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Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 3 Asesoramiento.

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1 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 3 Asesoramiento Certificado a Centrales de Esterilización

2 inspección empaquetado uso Limpieza y desinfección almacenamiento Esterilización TRAZABILIDAD Garantía de calidad Entrega Transporte

3 RD 414/1996 ( Directiva 93/42/CEE) La actividad de esterilización se considera actividad de fabricación Artículo 25, pto. 4. Artículo 25, pto. 4. El marcado CE de los productos debe permanecer tras la actividad de esterilización Artículo 10, pto.4 Que los productos definidos como sanitarios destinados a ser utilizados con seres humanos sean seguros Art.5, pto.2, Art.6, pto.1 Art.5, pto.2, Art.6, pto.1

4 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 RD 414/1996 ( Directiva 93/42/CEE) RD 414/1996 ( Directiva 93/42/CEE) (desarrolla las leyes para ofrecer a pacientes y usuarios protección elevada y satisfacer las prestaciones asignadas por el fabricante) 1.Demostrar conformidad 1.Demostrar conformidad, haciendo referencia a las Normas CEN (Normas UNE) 2.Aplicación del Sistema de Garantía de Calidad (Control de Calidad) »Trazabilidad »Validación »Certificación

5 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 RD 414/1996 Anexo II (Sistema Completo de Garantía de Calidad) El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y el control final de los productos y así garantizar la conformidad con el Real Decreto. Deberá registrarse toda la documentación de forma sistemática y ordenada para tener una interpretación uniforme de registros relativos a la calidad

6 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 La Central de Esterilización es un servicio de gran importancia por estar relacionado con : La Central de Esterilización es un servicio de gran importancia por estar relacionado con : Actividad quirúrgicaActividad quirúrgica Reducción de listas de esperaReducción de listas de espera Realización de pruebas diagnósticas y terapéuticasRealización de pruebas diagnósticas y terapéuticas Control de la infección nosocomialControl de la infección nosocomial Elemento de control de calidadElemento de control de calidad

7 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 Capacidad para procesar dispositivos estériles – Aumento de la actividad quirúrgica Conformidad de los procedimientos – Requisitos UNE / ISO – Auditorías Efectividad total del proceso – presupuesto reduccido Preocupaciones de la Central de Esterilización

8 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 Personal del equipo – Movilidad / entrenamiento – Efectividad y valoración documentada de su competencia Seguridad del paciente – Control de la Infección en relación a las prácticas de la esterilización Preocupaciones de la Central de Esterilización en el Hospital

9 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 Elemento de Calidad: Certificación ISO 9001:2000 Servicio de Asesoramiento técnico a las Centrales de Esterilización avalado con la Certificación de Calidad ISO 9001:2000 (AENOR :ER –0300:2005)

10 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios es contribuir a la mejora continuada de los procesos del Empaquetado, del Control de la Esterilización y del Control de la Trazabilidad de los Productos Sanitarios, a través de la formación y de la verificación del cumplimiento de la legislación vigente, de las normas técnicas y de las guías de buenas prácticas que sean de aplicación Política de Calidad de 3

11 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 ¿Qué ofrece 3 al Hospital? 1.Asesoramiento técnico a los procesos de : –Empaquetado –Control de la esterilización –Control de la trazabilidad (Conformidad con los requisitos de las Normas) 2. Asistencia técnica continua 3.Formación continuada del Personal

12 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 Estandarización de los procesos Observar y valorar las prácticas actuales y dar recomendaciones de acuerdo a las Normas técnicas de aplicación Actual Debería ser

13 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 Además, ofrecemos una Investigación de fallos en la esterilización por vapor Herramienta que proporciona datos independientes al esterilizador para analizar causas de fallo

14 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 Formación continuada del Personal Cursos de formación Valoración de los conocimientos del personal

15 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 Beneficios para el hospital del Servicio de Asesoramiento de 3 1.Conformidad con los requisitos de las Normas 2.Procesos estandarizados para ayudar a la certificación ISO 9001:2000 de la Central 3.Eficacia y eficiencia para gestionar el aumento de la actividad quirúrgica 4.Reducir errores 5.Mejorar el tiempo de entrega 6.Personal de la Central más competente 7.Reducir el riesgo de fallos en el proceso

16 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 Planificación de actividades

17 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 Plan de acción Plan de acción

18 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3

19 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 EQUIPOS

20 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 EQUIPOS

21 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 CONTROL

22 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 CONTROL

23 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 CONTROL

24 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 EMPAQUETADO

25 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 NORMATIVA

26 Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios 3 Muchas gracias por su atención y participación. Mar Borreguero Asensio Técnica Supervisora en Esterilización Bióloga. 3M España


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