IX CONGRESO ARGENTINO DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA INDUSTRIAL

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1 IX CONGRESO ARGENTINO DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA INDUSTRIAL
Sistemas de Calidad IX CONGRESO ARGENTINO DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA INDUSTRIAL JUAN JOSÉ SECCO JUNIO 2002

2 Sistemas de Calidad OBJETIVO
GARANTIZAR-ASEGURAR LA DISPENSACION A LOS PACIENTES DE MEDICAMNETOS QUE, PARTIDA A PARTIDA Y UNIDAD POR UNIDAD, CUMPLAN CON LAS PROBADAS CONDICIONES DE DISEÑO TERAPÉUTICO CON LOS QUE FUERON DESARROLLADOS, EXPERIMENTADOS Y APROBADOS POR LAS AUTORIDADES SANITARIAS. ESTABLECER POLITICAS QUE GARANTICEN EL ESTRICTO AJUSTE DE LOS PRODUCTOS A SUS ESPECIFICACIONES.

3 Sistemas de Calidad DEFINICION
ES UNA METODOLOGÍA DE TRABAJO QUE GARANTIZA EL CUMPLIMIENTO ESTRICTO DE LAS ESPECIFICACIONES APROBADAS PARA CADA MEDICAMENTO. LOS SISTEMAS DE CALIDAD DEBEN ASEGURAR Y DAR CONFIANZA SOBRE EL CUMPLIMIENTO DE SUS OBJETIVOS, BASADOS EN ACCIONES PROGRAMADAS Y DOCUMENTADAS.

4 NORMAS INTERNACIONALES
Sistemas de Calidad NORMAS INTERNACIONALES FDA UNION EUROPEA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD 9000 (GESTION DE CALIDAD) ISO (ENSAYO Y CALIBRACIÓN) 14000 (GESTIÓN AMBIENTAL) COPANT MERCOSUR NORMAS NACIONALES IRAM ANMAT (DISPOSICIÓN 853/99)

5 Sistemas de Calidad CONTROLADA CALIDAD GARANTIZADA
LA CALIDAD CONTROLADA BUSCA PARÁMETROS PRE-DETERMINADOS USANDO TÉCNICAS VALIDADAS. MUESTREO ESTADISTICO (LIMITE DE CONFIANZA). GARANTIA DE CALIDAD ESTABLECE UNA POLÍTICA BASADA EN LA DETERMINACION Y CONTROL DE PUNTOS CRÍTICOS.

6 Sistemas de Calidad INVOLUCRADOS PROVEEDORES:
1) DROGAS 2) MATERIAS PRIMAS AUXILIARES 3) MATERIALES DE ENVASE PRIMARIO. 4) MATERIALES DE EMPAQUE 5) PROVEEDORES DE SERVICIOS (análisis tercerizados, calibraciones, etc.. LABORATORIOS PRODUCTORES: 1) GARANTIA DE CALIDAD 2) CONTROL DE CALIDAD 3) PRODUCCION 4) MANTENIMIENTO 5) PLANIFICACION Y DEPOSITOS

7 Sistemas de Calidad INVOLUCRADOS
DISTRIBUIDORAS, DROGUERIAS Y TRANSPORTISTAS DISPENSADORES: FARMACIAS OFICINALES FARMACIAS HOSPITALARIAS BOTIQUINES

8 Sistemas de Calidad LEGISLACION LOCAL 16.463 (23.07.64)
Art CREACION DEL INSTITUTO DE FARMACOLOGIA Y NORMALIZACION DE DROGAS Y MEDICAMENTOS. 9763/64. REGLAMENTACION DE LA LEY DECRETO 150/92 DECRETO 1490/92 (INTERÉS NACIONAL - ANMAT) DISPOSICION 1231 ( ) GMP APROBADAS POR LA 28ª ASAMBLEA MUNDIAL DE LA SALUD - MAYO 1975. SE APRUEBA GUIA DE INSPECTORES CON VIGENCIA A PARTIR DEL 1/01/95 ARMONIZADA PARA EL MERCOSUR.

9 Sistemas de Calidad LEGISLACION LOCAL DISPOSICION 1930 (3.07.95)
Art. 2º. APRUEBA GUIA DE INSPECCIONES ACORDADA EN LA REUNION DEL MERCOSUR SGT3. CALIFICACION Y EVALUACION ANEXO I I (IMPRESCINDIBLE) GRADO CRÍTICO N (NECESARIO) MENOS CRÍTICO R (RECOMENDABLE) NO CRÍTICO INF (INFORMATIVO)

10 Sistemas de Calidad LEGISLACION LOCAL DISPOSICION 853 (23.02.99)
NORMA OMS 1992 ADMINISTRACION DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: FILOSOFIA Y ELEMENTOS ESENCIALES: 1 - GARANTIA DE CALIDAD 2 - BPFC 3 - CONTROL DE CALIDAD 4 - SANEAMIENTO E HIGIENE 5 - VALIDACIÓN (PROCESOS - ANÁLISIS) 6 - RECLAMOS 7 - RETIRO DE PRODUCTOS (RECALL) 8 - PRODUCCION Y ANÁLISIS POR CONTRATO

11 ORGANIZACION EMPRESARIAL
Sistemas de Calidad ORGANIZACION EMPRESARIAL ORGANIGRAMA JERARQUÍAS LÍNEAS DE DEPENDENCIA DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES RECURSOS HUMANOS CALIFICACIÓN PROFESIONAL ACTUALIZACIÓN CONTINUA INCORPORACIÓN AL PROCESO EMPRESARIO APORTE INDIVIDUAL DE CONOCIMIENTO MOTORIZACIÓN DE CAMBIOS EQUIPO DE VALIDACIÓN EQUIPO DE BPFC EQUIPO DE AUTOINSPECCIÓN

12 Sistemas de Calidad CALIFICACION
CALIFICAR ES PROBAR A TRAVÉS DE UN PROGRAMA DOCUMENTADO, CON UN ALTO GRADO DE SEGURIDAD, QUE EQUIPOS Y PROCESOS, UTILIZADOS ADECUADAMENTE, PRODUCEN RESULTADOS REPRODUCIBLES PARA CADA LOTE DE UN MISMO PRODUCTO. INVOLUCRADOS GARANTÍA DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD INGENIERÍA Y MANTENIMIENTO PRODUCCIÓN

13 VALIDACION - CALIFICACION
Sistemas de Calidad VALIDACION - CALIFICACION A) DEL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD 1) EQUIPO DE CALIFICACION 2) DE EQUIPAMIENTO 3) DE METODOLOGIA ANALITICA 4) DE PERSONAL 5) REACTIVOS 6) STANDARDS 7) DOCUMENTOS

14 VALIDACION - CALIFICACION
Sistemas de Calidad VALIDACION - CALIFICACION B) DEL AREA PRODUCTIVA 1) EQUIPO DE CALIFICACION 2) PLAN MAESTRO 3) CALIBRACION 4) CALIFICACIÓN DE DISEÑO (DQ) 5) CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ) 6) CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ) 7) CALIFICACIÓN DE PERFORMANCE (PQ) 8) DOCUMENTOS

15 CALIFICACION DE DISEÑO (DQ) CALIFICACION DE INSTALACION (IQ)
Sistemas de Calidad CALIFICACION DE DISEÑO (DQ) LAS INSTALACIONES, EQUIPOS, SERVICIOS AUXILIARES Y LOS PROCESOS HAN EVIDENCIADO AJUSTARSE A LOS REQUERIMIENTOS DE BPFC, A TRAVÉS DE LOS DOCUMENTOS EMITIDOS POR UN EQUIPO TÉCNICO. CALIFICACION DE INSTALACION (IQ) DOCUMENTAR QUE LAS INSTALACIONES, EQUIPOS Y SERVICIOS HAN SIDO CONSTRUIDOS E INSTALADOS DE ACUERDO A LAS ESPECIFICACIONES DEL CONSTRUCTOR.

16 CALIFICACION DE OPERACION (OQ) CALIFICACION DE PERFORMANCE (PQ)
Sistemas de Calidad CALIFICACION DE OPERACION (OQ) VERIFICAR Y DOCUMENTAR QUE LAS INSTALACIONES, EQUIPOS Y SERVICIOS FUNCIONAN CONFORME A SUS ESPECIFICACIONES EN TODOS LOS RANGOS DE OPERACIÓN. CALIFICACION DE PERFORMANCE (PQ) VERIFICACIÓN DOCUMENTADA DE QUE LOS EQUIPOS, ACCESORIOS Y PROCESOS ESPECÍFICOS, DARÁN COMO RESULTANTE UN PRODUCTO AJUSTADO A ESPECIFICACIONES PREDETERMINADAS.

17 Sistemas de Calidad REVALIDACION INSTALACIONES
UN PROCESO VALIDADO NO ES ESTÁTICO. FACTORES DE CAMBIO: INSTALACIONES SERVICIOS MATERIALES EQUIPOS MÉTODOS IMPLEMENTACIÓN DE SOP (PON) REVALIDAR: CONTROLAR QUE LOS DIFERENTES PARÁMETROS SE MANTIENEN SIN CAMBIOS EN PLAZOS PRUDENCIALES.

18 Sistemas de Calidad AUTOINSPECCION a) PERSONAL
DEBEN PREPARARSE INSTRUCCIONES ESCRITAS REFERENTES A LA AUTOINSPECCIÓN, A FIN DE ESTABLECER UN MÍNIMO DE NORMAS Y REQUISITOS UNIFORMES QUE ABARQUEN AL MENOS LOS SIGUIENTES PUNTOS: a) PERSONAL b) INSTALACIONES, INCLUSIVE LAS DESTINADAS AL PERSONAL c) MANTENIMIENTO DE EDIFICIOS Y EQUIPOS d) ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS TERMINADOS e) EQUIPOS f) PRODUCCION

19 Sistemas de Calidad AUTOINSPECCION i) SANEAMIENTO
g) CONTROL DE CALIDAD h) DOCUMENTACION i) SANEAMIENTO j) PROGRAMAS DE VALIDACIÓN Y REVALIDACIÓN k) CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS O SISTEMAS DE MEDICIÓN l) PROCEDIMIENTOS DE RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO m) MANEJO DE RECLAMOS n) CONTROL DE RÓTULOS o) RESULTADOS DE LAS AUTOINSPECCIONES ANTERIORES Y MEDIDAS CORRECTIVAS ADOPTADAS

20 Sistemas de Calidad F I N PLANTA 1) SANEAMIENTO AMBIENTE
EQUIPO DE EXPERTOS 2) RECLAMOS (COMPLAINTS) INVESTIGACIÓN PLAN CORRECTIVO 3) RETIRO DE PRODUCTOS (RECALL) ANÁLISIS Y DECISIÓN RESPONSABILIDADES 4) PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO 5) DOCUMENTOS (TRAZABILIDAD) F I N