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Novedades terapéuticas: evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío.

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Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío.

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1 Novedades terapéuticas: evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España

2 FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (I) n Cultural: – fármaco más moderno = mejor ==> más seguro n Promocional: – adoptamos el punto de vista de la industria n Mediática/científica: – editoriales ó revisiones del nuevo fármaco n Autorización: – el aval del registro

3 Las agencias y la seguridad: retirada ó cautela de fármacos comercializados Cisaprida CerivastatinaAstemizol Epo alfa Cerivastatina Vacuna fiebre amarilla Repaglinida + gemfibrozilo

4 Las agencias y la seguridad: retirada ó cautela de fármacos comercializados

5 El caso especial de los antibióticos

6 n Experiencia personal: – percepción individual n Efecto de clase: – ¿aplicable a la seguridad? n Ejemplos de Cerivastatina // Ebrotidina // Trovafloxacino – Fármacos mejorados en seguridad n Ejemplo de Atazanavir n Ejemplo de Eplerenona FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (II) Muy importante

7 NOVEDADES TERAPEUTICAS Y SEGURIDAD

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10 Novedades vs tto convencional NOVEDADES Mayor nivel de incertidumbre Información limitada proveniente de EECC FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA Menor nivel de incertidumbre Información proveniente de EC, programa TA, estudios epidemiológicos

11 LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR SEGURIDAD n Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs raras ó muy raras – Idiosincráticas // Graves // poco predecibles n Duración limitada para para identificar RAMs de exposición prolongada – Ejemplo Ximelagatran (cirugía versus FA) n Escasa representatividad (exclusión grupos de riesgo) – grupos etarios / raciales /etc. – Comorbilidad n Sesgo de publicación – Ejemplo de los COX-2

12 EVALUACION DE LA RELACION BENEFICIO-RIESGO

13 Relación beneficio - riesgo: consideraciones a tener en cuenta n Gravedad de las RAMs n Incidencia de las RAMs n Grado de esencialidad del fármaco n Pronóstico de la patología a tratar Tienen que ver con el contexto del tratamiento Tienen que ver con el fármaco

14 Relación beneficio - riesgo: 1.- Gravedad de la RAM n Muerte n Amenaza vital n Aumento de ingresos hospitalarios, prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante n RAM moderada n RAM leve

15 Relación beneficio - riesgo: Gravedad de la RAM Atosiban

16 Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM Atosiban

17 Relación beneficio - riesgo: 2.- Incidencia de la RAM n Muy frecuente: >1/10 n Frecuente: 1/ /10 n Infrecuente: 1/ /100 n Rara: 1/ /1.000 n Muy rara: 1/ /10.000

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20 Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH) n Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención n nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional n Intervalo de confianza 1 NND = x100 (Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada) Aumento absoluto del riesgo (AAR)

21 Relación beneficio - riesgo: 3.- Grado de esencialidad n Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras n De seguridad similar n De menor seguridad n No existen alternativas terapéuticas

22 Relación beneficio - riesgo: 4.- Pronóstico de la situación clínica n Enfermedad con pronóstico infausto n Enfermedad grave crónica n Enfermedad grave aguda n Enfermedad moderadamente grave n Enfermedad leve o banal Importancia de la calidad de vida !!!

23 Relación beneficio – riesgo n Gravedad de las RAMs n Incidencia de las RAMs n Grado de esencialidad del fármaco n Pronóstico de la patología a tratar Proteína C Citostáticos

24 ERRORES DE MEDICACION

25 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección: instituciones, sociedades... n Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO) n Institute for Medication Practices (ISMP) n American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) n SEFH

26 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: Check-list: n características del medicamento n circuito de utilización

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31 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III): recomendaciones n Simplificar n Evitar cambios innecesarios n Facilitar el uso seguro de los medicamentos

32 Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España Muchas gracias


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