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Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla-

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1 Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España

2 ESTRUCTURA DE ESTA SESIÓN n Introducción.- Falacias – más moderno ==> más seguro n Evaluación de la seguridad – En sí misma: n Fuentes de información n Limitaciones del Ensayo Clínico – De manera comparada n Escenarios n NNH – Relación beneficio / riesgo n Aproximaciones n Intentos de estandarización No hablaremos de errores de medicación, pues hay una sesión específica

3 FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS n Cultural: – más moderno = mejor ==> más seguro n Autorización: – el aval del registro n De publicación: – editoriales ó revisiones del nuevo fármaco n Experiencia personal: – faltan sujetos n Efecto de clase: – Ejemplo de Cerivastatina // Ebrotidina

4 Las agencias y la seguridad

5 Retirada ó cautela de fármacos comercializados Cisaprida CerivastatinaAstemizol Epo alfa Cerivastatina Vacuna fiebre amarilla Repaglinida + gemfibrozilo

6 SEGURIDAD: IMPORTANCIA RELATIVA LA HERMANA PEQUEÑA

7 La hermana pequeña n Valoración en los análisis de decisión – 2.0 seguridad – 2.5 efectividad – 1,5 preferencias del paciente – 1.0 coste n Encuestas: – Australia 1996; 71% se plantean la seguridad. Los hospitales rurales, privados y pequeños consideran menos la seguridad en sus decisiones – AHSP: en segundo lugar después de la eficacia

8 VALORACION DE SEGURIDAD EN EL TRABAJO DE LA CFyT

9 Valoraciones de la seguridad en la CFyT nuevo fármaco valoración de la toxicidad...versus estándartoxicidad comparada (Sólo interviene la seguridad) Comparación beneficio // riesgo (interviene eficacia y seguridad) re-evaluaciones // mantenimiento de la GFT (por seguridad)

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11 NOVEDADES TERAPEUTICAS Y SEGURIDAD (1) Valoración de la toxicidad del fármaco

12 ¿Donde buscar la seguridad? n EECC n Estudios observacionales n FEDRA n Informes de Agencias Reguladoras – European Public assesment Report (EPAR) de la EMEA n Alertas de agencias reguladoras – EMEA – AEM – FDA n Boletines de Farmacovigilancia – Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón – Institut Català de Farmacologia – Centro Regional de Navarra

13 LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR SEGURIDAD n Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs raras ó muy raras – Idiosincráticas // Graves // poco predecibles n Duración limitada para para identificar RAMs de exposición prolongada – Ejemplo Ximelagatran n Escasa representatividad (exclusión grupos de riesgo) – Grupos etarios / raciales /etc. – Comorbilidad – Interacciones (pluripatológicos / polimedicados) n Sesgo de publicación – Ejemplo de los COX-2 n Errores – No se detectan // drop-out por violación protocolo

14 1996 ==> 2001 ==> 2003/4 safety ==> harms

15 Nueva revisión CONSORT n Nueva versiíon del CONSORT

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17 NOVEDADES TERAPEUTICAS Y SEGURIDAD (2) Comparación de toxicidad con otros fármacos

18 Novedades vs tto convencional NOVEDADES Mayor nivel de incertidumbre Información limitada proveniente de EECC FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA Menor nivel de incertidumbre Información proveniente de EC, programa TA, estudios epidemiológicos

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21 Informe del Dr. Torelló Iserte para la CFyT

22 NOVEDADES TERAPEUTICAS Y SEGURIDAD

23 Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH) n Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención n nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional n Intervalo de confianza 1 NND = x100 (Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada) Aumento absoluto del riesgo (AAR)

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25 NOVEDADES TERAPEUTICAS Y SEGURIDAD (3) Evaluación del perfil beneficio / riesgo

26 Relación beneficio riesgo ejemplo 1 n Leponex

27 Relación beneficio riesgo ejemplo 2 n Ticlopidina

28 Relación beneficio - riesgo (I): consideraciones a tener en cuenta n Gravedad de las RAMs n Incidencia de las RAMs n Grado de esencialidad del fármaco n Pronóstico de la patología a tratar Tienen que ver con el contexto del tratamiento Tienen que ver con el fármaco

29 Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM n Aumento de mortalidad n Amenaza vital n Aumento de ingresos hospitalarios, prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante n RAM moderada n RAM leve

30 Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM Atosiban

31 Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM Atosiban

32 Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM n Muy frecuente: >1/10 n Frecuente: 1/ /10 n Infrecuente: 1/ /100 n Rara: 1/ /1.000 n Muy rara: 1/ /10.000

33 Relación beneficio - riesgo (III): grado de esencialidad n Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras n De seguridad similar n De menor seguridad n No existen alternativas terapéuticas

34 1.- Análisis de decisión o análisis de utilidad multiatributo. Sólo he encontrado dos citas de 1987 y ¿Qué hacen los CIMS autonómicos?¿Qué hacen los CIMS autonómicos? ¿Cómo valorar la relación beneficio/riesgo?

35 Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España Muchas gracias


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