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Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad

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Presentación del tema: "Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad"— Transcripción de la presentación:

1 Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad
Bernardo Santos Ramos María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España

2 ESTRUCTURA DE ESTA SESIÓN
Introducción.- Falacias más moderno ==> más seguro Evaluación de la seguridad En sí misma: Fuentes de información Limitaciones del Ensayo Clínico De manera comparada Escenarios NNH Relación beneficio / riesgo Aproximaciones Intentos de estandarización No hablaremos de errores de medicación, pues hay una sesión específica

3 FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS
Cultural: más moderno = mejor ==> más seguro Autorización: el aval del registro De publicación: editoriales ó revisiones del nuevo fármaco Experiencia personal: faltan sujetos Efecto “de clase”: Ejemplo de Cerivastatina // Ebrotidina

4 Las agencias y la seguridad

5 Retirada ó cautela de fármacos comercializados
Repaglinida + gemfibrozilo Repaglinida + gemfibrozilo Vacuna fiebre amarilla Cisaprida Cerivastatina Cerivastatina Astemizol Epo alfa

6 SEGURIDAD: IMPORTANCIA RELATIVA “LA HERMANA PEQUEÑA”

7 La hermana pequeña Valoración en los análisis de decisión Encuestas:
2.0 seguridad 2.5 efectividad 1,5 preferencias del paciente 1.0 coste Encuestas: Australia 1996; 71% se plantean la seguridad. Los hospitales rurales, privados y pequeños consideran menos la seguridad en sus decisiones AHSP: en segundo lugar después de la eficacia

8 VALORACION DE SEGURIDAD EN EL TRABAJO DE LA CFyT

9 Valoraciones de la seguridad en la CFyT
nuevo fármaco valoración de la toxicidad ...versus estándar toxicidad comparada (Sólo interviene la seguridad) Comparación beneficio // riesgo (interviene eficacia y seguridad) re-evaluaciones // mantenimiento de la GFT (por seguridad)

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11 NOVEDADES TERAPEUTICAS Y SEGURIDAD (1) Valoración de la toxicidad del fármaco

12 ¿Donde buscar la seguridad?
EECC Estudios observacionales FEDRA Informes de Agencias Reguladoras European Public assesment Report (EPAR) de la EMEA Alertas de agencias reguladoras EMEA AEM FDA Boletines de Farmacovigilancia Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón Institut Català de Farmacologia Centro Regional de Navarra

13 LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR SEGURIDAD
Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs raras ó muy raras Idiosincráticas // Graves // poco predecibles Duración limitada para para identificar RAMs de exposición prolongada Ejemplo Ximelagatran Escasa representatividad (exclusión grupos de riesgo) Grupos etarios / raciales /etc. Comorbilidad Interacciones (pluripatológicos / polimedicados) Sesgo de publicación Ejemplo de los COX-2 Errores No se detectan // drop-out por violación protocolo

14 1996 ==> 2001 ==> 2003/4 safety ==> harms

15 Nueva revisión CONSORT
Nueva versiíon del CONSORT

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17 NOVEDADES TERAPEUTICAS Y SEGURIDAD (2) Comparación de toxicidad con otros fármacos

18 Novedades vs tto convencional
Mayor nivel de incertidumbre Información limitada proveniente de EECC FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA Menor nivel de incertidumbre Información proveniente de EC, programa TA, estudios epidemiológicos

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21 Informe del Dr. Torelló Iserte para la CFyT

22 NOVEDADES TERAPEUTICAS Y SEGURIDAD

23 Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH)
1 NND = x100 (Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada) Aumento absoluto del riesgo (AAR) Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional Intervalo de confianza

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25 NOVEDADES TERAPEUTICAS Y SEGURIDAD (3) Evaluación del perfil beneficio / riesgo

26 Relación beneficio riesgo ejemplo 1
Leponex

27 Relación beneficio riesgo ejemplo 2
Ticlopidina

28 Relación beneficio - riesgo (I): consideraciones a tener en cuenta
Gravedad de las RAMs Incidencia de las RAMs Grado de esencialidad del fármaco Pronóstico de la patología a tratar Tienen que ver con el fármaco Tienen que ver con el contexto del tratamiento

29 Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM
Aumento de mortalidad Amenaza vital Aumento de ingresos hospitalarios, prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante RAM moderada RAM leve

30 Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM Atosiban

31 Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM Atosiban

32 Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM
Muy frecuente: >1/10 Frecuente: 1/ /10 Infrecuente: 1/ /100 Rara: 1/ /1.000 Muy rara: 1/ /10.000

33 Relación beneficio - riesgo (III): grado de esencialidad
Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras De seguridad similar De menor seguridad No existen alternativas terapéuticas

34 ¿Cómo valorar la relación beneficio/riesgo?
1.- Análisis de decisión o análisis de utilidad multiatributo. Sólo he encontrado dos citas de 1987 y 1993. 2.- ¿Qué hacen los CIMS autonómicos?

35 Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad
Muchas gracias Bernardo Santos Ramos María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España


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