Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío.

Presentación del tema: "Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío."— Transcripción de la presentación:

1 Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España bsantos@telefonica.net

2 Componentes de la seguridad n Reacciones adversas – Tienen que ver con el propio fármaco n Errores de medicación – Tienen que ver con el uso del fármaco n Falsificaciones – Tienen que ver con el mercado

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5 Estructura de la sesión n Novedades terapéuticas y seguridad n Evaluación de la relación beneficio-riesgo n Prevención de errores de medicación en el proceso de selección RAMs Errores

6 NOVEDADES TERAPEUTICAS Y SEGURIDAD

7 FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (I) n Cultural: – fármaco más moderno = mejor ==> más seguro n Promocional: – adoptamos el punto de vista de la industria n Mediática/científica: – editoriales ó revisiones del nuevo fármaco n Autorización: – el aval del registro

8 Las agencias y la seguridad: retirada ó cautela de fármacos comercializados Cisaprida CerivastatinaAstemizol Epo alfa Cerivastatina Vacuna fiebre amarilla Repaglinida + gemfibrozilo

9 Las agencias y la seguridad: retirada ó cautela de fármacos comercializados

10 El caso especial de los antibióticos

11 n Experiencia personal: – percepción individual n Efecto de clase: – ¿aplicable a la seguridad? n Ejemplos de Cerivastatina // Ebrotidina // Trovafloxacino – Fármacos mejorados en seguridad n Ejemplo de Atazanavir n Ejemplo de Eplerenona FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (II) Muy importante

12 NOVEDADES TERAPEUTICAS Y SEGURIDAD

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15 Novedades vs tto convencional NOVEDADES Mayor nivel de incertidumbre Información limitada proveniente de EECC FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA Menor nivel de incertidumbre Información proveniente de EC, programa TA, estudios epidemiológicos

16 LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR SEGURIDAD n Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs raras ó muy raras – Idiosincráticas // Graves // poco predecibles n Duración limitada para para identificar RAMs de exposición prolongada – Ejemplo Ximelagatran (cirugía versus FA) n Escasa representatividad (exclusión grupos de riesgo) – grupos etarios / raciales /etc. – Comorbilidad n Sesgo de publicación – Ejemplo de los COX-2

17 ¿Donde buscar información sobre seguridad? n EECC n Estudios observacionales n Informes de Agencias Reguladoras – European Public assesment Report (EPAR) de la EMEA n Alertas de agencias reguladoras – EMEA www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htmwww.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm – AEM www.agemed.es/Index.htmwww.agemed.es/Index.htm – FDA www.fda.gov/medwatchwww.fda.gov/medwatch n Boletines de Farmacovigilancia – Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón http://wzar.unizar.es/cfva/bol/http://wzar.unizar.es/cfva/bol/ – Institut Català de Farmacologia http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm – Centro Regional de Navarra http://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTMLhttp://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTML

18 Product information EMEA

19 Ficha técnica AEM

20 Alertas EMEA

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22 Alertas AEM

23 FDA

24 Boletines de seguridad

25 EVALUACION DE LA RELACION BENEFICIO-RIESGO

26 Relación beneficio - riesgo: consideraciones a tener en cuenta n Gravedad de las RAMs n Incidencia de las RAMs n Grado de esencialidad del fármaco n Pronóstico de la patología a tratar Tienen que ver con el contexto del tratamiento Tienen que ver con el fármaco

27 Relación beneficio - riesgo: 1.- Gravedad de la RAM n Muerte n Amenaza vital n Aumento de ingresos hospitalarios, prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante n RAM moderada n RAM leve

28 Relación beneficio - riesgo: Gravedad de la RAM Atosiban

29 Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM Atosiban

30 Relación beneficio - riesgo: 2.- Incidencia de la RAM n Muy frecuente: >1/10 n Frecuente: 1/100 - 1/10 n Infrecuente: 1/1.000 - 1/100 n Rara: 1/10.000 - 1/1.000 n Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000

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33 Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH) n Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención n nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional n Intervalo de confianza 1 NND = ----------------------------------------------------------------------------------- x100 (Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada) Aumento absoluto del riesgo (AAR)

34 Relación beneficio - riesgo: 3.- Grado de esencialidad n Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras n De seguridad similar n De menor seguridad n No existen alternativas terapéuticas

35 Relación beneficio - riesgo: 4.- Pronóstico de la situación clínica n Enfermedad con pronóstico infausto n Enfermedad grave crónica n Enfermedad grave aguda n Enfermedad moderadamente grave n Enfermedad leve o banal Importancia de la calidad de vida !!!

36 Relación beneficio – riesgo n Gravedad de las RAMs n Incidencia de las RAMs n Grado de esencialidad del fármaco n Pronóstico de la patología a tratar Proteína C Citostáticos..........

37 ERRORES DE MEDICACION

38 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección: instituciones, sociedades... n Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO) n Institute for Medication Practices (ISMP) n American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) n SEFH

39 Programa de auto-evaluación de la seguridad de medicamentos para hospitales del ISMP-Canadá

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41 Programa de auto-evaluación de seguridad de medicamentos en desarrollo en España

42 Programa de auto-evaluación de la seguridad de medicamentos para hospitales del ISMP-Canadá

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44 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE n Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos n Actitud proactiva n Anticiparse a que se produzcan los errores: identifica riesgos

45 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE n Técnica AMFE en prevención de errores de medicación ¿Que pasaría...? – si se cambiara un medicamento por otro debido al envasado- etiquetado – si se administrara dosis incorrecta de un medicamento – si se diera a un paciente equivocado – si se administrara por otra vía de administración ó ritmo de perfusión – si se omitiera una dosis – si se administrara a otra hora

46 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE n Check-list: Aspectos a considerar para detectar los posibles riesgos en la utilización de un nuevo medicamento en el hospital n (Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270.) – características del medicamento – circuito de utilización

47 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE

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51 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III): recomendaciones n Simplificar n Evitar cambios innecesarios n Facilitar el uso seguro de los medicamentos

52 Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España bsantos@telefonica.net Muchas gracias