Presentación ¿Por qué hay que evaluar y seleccionar los medicamentos? ¿Quién debe hacerlo? ¿Con qué criterios ? F. Puigventós 21 y 22 de marzo de 2007.

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1 Presentación ¿Por qué hay que evaluar y seleccionar los medicamentos? ¿Quién debe hacerlo? ¿Con qué criterios ? F. Puigventós 21 y 22 de marzo de 2007 Plan docente HUSD 2006-2007 Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

2 ¿Por qué hay que evaluar y seleccionar los medicamentos? ¿Quién debe hacerlo? ¿Con qué criterios ?Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

3 Agencia reguladora EMEA ¿Qué debemos saber? Los criterios para la autorización de un nuevo medicamento son: "la calidad, la seguridad y la eficacia"; pero estos criterios no se consideran en comparación con los medicamentos ya disponibles. De hecho, se evalúa el beneficio/riesgo poblacional y es suficiente con demostrar una relación de beneficio/riesgo favorable. Análogamente, la ficha técnica del nuevo medicamento está escrita como si no hubieran alternativas terapéuticas. ES UN TEMA IMPORTANTE PORQUE CHOCA CON EL SENTIDO COMUN DE LO QUE PASA EN OTRAS AREAS DE DE DESARROLLO TECNOLÓGICO Y COMERCIAL Bases para la evaluación económica de los fármacos usados en radiología Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

4 Agencias Hemos tardado años en entender que los problemas en la evaluación y selección de medicamentos no nos los van a solucionar las agencias reguladoras mediante un registro selectivo de medicamentos en base a la eficacia comparada con los tratamientos disponibles. O Delgado (Ponencia Congreso SEFH Oviedo 2005) Posicionamiento terapéutico Bases metodológicas para la evaluación de nuevos medicamentos

5 Ministerio de Sanidad. Dirección General de Farmacia El registro y su inclusión como medicamento financiado son simultáneos y no tienen en cuenta qué aporta de nuevo el fármaco ni su valor terapéutico comparado La decisión sobre su precio y las condiciones de financiación de los medicamentos se realiza sin estudios de economía de la salud En cuanto a las condiciones de prescripción, lo más significativo ha sido la incorporación de un elevado número de medicamentos de uso y dispensación hospitalaria ¿Qué debemos saber? Establece el precio de los medicamentos Condiciones de financiación y de prescripción dentro del sistema público de saludWorkshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

6 Industria Estrategias promocionales Lo más aparente: Marketing La red de vendedores y sesgos de información promocional Orientación de la investigación Promotores de los EECC. Orientan hacia el desarrollo de fármacos de la misma familia (me too,..) Impacto en... publicaciones científicas en revistas de prestigio ¿La Industria de la evidencia ? ¿ Y la docencia ?. Financian cursos, simposiums, congresos Otras realidades Influencia en medios de comunicación. Asociaciones de pacientes, sociedades científicas, grupos de expertos,etcWorkshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

7 IndustriaWorkshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

8 Debemos saber que es un sistema muy regulado pero... -El resultado es la comercialización de un elevado número de medicamentos de los denominados "me too" que compiten comercialmente pero que son poco innovadores -Se dispone de información científica limitada para identificar los medicamentos que aportan un valor añadido real. -Altos costesWorkshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

9 Valoración novedades 2002-2006 (Ref: Revue Prescrire, nº 280. Feb 2007)Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

10 Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS) SELECCIÓN de medicamentos Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitarioWorkshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

11 Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS) SELECCIÓN de medicamentos Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario Decisiones sustentadas en criterios de evidencia y de eficiencia Decisiones realizadas para cada (y desde cada) ámbito asistencialWorkshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

12 Guías Farmacoterapéuticas Guías Terapéuticas Guías y protocolos clínicos

13 Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

14 Metodología Evaluación de nuevos fármacos Eficacia Seguridad Coste MBE Economía de la salud Fase 1: de evaluación técnica: Fase 2: de posicionamiento terapéutico Criterios principales: Eficacia y Seguridad -Relación Beneficio-Riesgo Criterios secundarios: Conveniencia y Coste -Relación Coste-efectividadWorkshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

15 Evaluación de nuevos fármacos: La experiencia en Baleares Procedimiento Metodología Informes se publican DocenciaWorkshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

16 Workshop

17 La colaboración horizontal: Compartir y no competir -Desarrollo de metodología aplicada: Evaluación de eficacia y seguridad, Impacto económico y beneficios clínicos, equivalencia terapéutica, etc - Participación en Grupos de trabajo actualización Guía, Comisiones clínicas hospital y actualización protocolos y guías clínicas en base a MBE y eficiencia. Evaluación y selección de fármacos: Resumen Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

18 Los retos del profesional -Criterios propios y sentido común. Propio conocimiento y opinión -Actitud crítica sobre la industria de la evidencia -Rigor metodológico. Saber medir los resultados de los ensayos, su relevancia clínica y la incertidumbre. Saber interpretar los estudios económicos y realizar nuestras propias estimaciones. Evaluación y selección de fármacos: ResumenWorkshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares