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LOS CRITERIOS DE POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO Eficacia, seguridad, conveniencia, coste, ¿cómo priorizarlos? Beatriz Calderón, Francesc Puigventós 6 º CURSO.

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1 LOS CRITERIOS DE POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO Eficacia, seguridad, conveniencia, coste, ¿cómo priorizarlos? Beatriz Calderón, Francesc Puigventós 6 º CURSO Evaluación y selección de medicamentos 6,7 y 8 de Mayo Palma de Mallorca

2 Definición posicionamiento El posicionamiento terapéutico es la toma de decisiones sobre qué lugar debe ocupar un medicamento dentro de un esquema terapéutico de una indicación clínica o de un problema de salud específico.

3 Posicionamiento espontáneo del nuevo fármaco (o visión ecológica): Una vez aprobado el nuevo fármaco para su utilización en nuestro ámbito, el lugar que ocupará definitivamente vendrá determinado por el curso natural de los acontecimientos (actitud expectante). Papel de las agencias y de la administración Papel de la industria Papel de profesional Definición posicionamiento: Conceptos

4 La post-autorización: ¿qué debemos valorar a la hora de seleccionar un medicamento? Para determinar la utilidad terapéutica del medicamento, estos criterios de selección se deben considerar de forma comparada frente al resto de alternativas terapéuticas EFICACIA SEGURIDAD CONVENIENCIA COSTE

5 Criterios de selección de medicamentos: primarios vs. secundarios eficacia seguridad Los criterios secundarios cobran importancia cuando no hay diferencias entre el balance eficacia/seguridad de las diferentes alternativas terapéuticas conveniencia coste

6 Criterios secundarios: CONVENIENCIA COSTE Criterios primarios: EFICACIA o EFECTIVIDAD Y/O SEGURIDAD LOS CRITERIOS Relación Coste-Conveniencia Relación Coste -Efectividad Relación Beneficio-Riesgo

7 Eficacia

8 »EFICACIA Determinar si hay evidencias de mayor eficacia o evidencias de equivalencia terapéutica CRITERIOS PRIMARIOS

9 Eficacia Cuando hay varios fármacos diferentes que compiten para la misma indicación y partiendo del/los ensayo/s clínico/s (o metanálisis) disponibles, determinar: 1 -Magnitud del resultado de eficacia y relevancia 2-Aplicabilidad a nuestros pacientes 3-Nivel de evidencia (SORT)

10 Para valorar la evidencia SORT

11 . Un fármaco es equivalente terapéutico de otro cuando la diferencia de sus efectos se considera irrelevante desde el punto de vista clínico. Si no hay evidencias de eficacia relevantes, determinar si existen evidencias de equivalencia terapéutica

12 Niveles de Evidencia Evidencia 1 ECAs directos de equivalencia y de No-inferioridad Estimación 2 ECAs directos de superioridad sin relevancia clínica 3 ECAs directos de superioridad sin significación estadística 4 ECAs indirectos. Comparación indirecta frente a comparador común 5 ECAs indirectos. Comparación indirecta frente a comparadores diferentes Estudios observacionales Soporte Revisiones, GPC, recomendaciones, opinión expertos, juicio clínico Evidencia de equivalencia terapéutica Grados Evidencia Calidad elevada Calidad moderada Muy elevado Elevado Moderado Bajo Muy bajo Soporte a niveles anteriores

13 Seguridad

14 CRITERIOS PRIMARIOS Frecuencia de la RAM Relevancia o gravedad de la RAM Tiempo desde comercialización (experiencia de uso)

15 Ensayos clínicos Vida realLimitaciones Nº pacientes Reducido (hasta 2.500) Amplio (hasta millones) No raras Duración Semanas - Meses Años No largo plazo Tipo pacientes SeleccionadosÁmplio No en población real Posibilidad interacción BajaAlta Mayoría desconocidas Cumplimiento - Dosis Controlados No - Variable¿beneficio/ riesgo? No diseñados para conocer la seguridad Sesgo publicación; Publicación parcial LIMITACIONES..

16 Beneficio / Riesgo No es absoluto –Depende de las otras alternativas disponibles –Hay que COMPARAR (cerivastatina vs otras estatinas) Depende de la situación –Oncológicos –Venotónicos –AAS y prevención primaria de ECV

17 Beneficio riesgo comparado Con todo la información anterior, definir si alguno de los dos fármacos estudiados presenta una mejor relación beneficio riesgo y ello es clínicamente relevante y con evidencias adecuadas. Definir en segunda opción si hay información suficiente para poder ser considerados equivalentes en relación al beneficio riesgo comparado.

18 Conveniencia

19 Las características del medicamento relacionadas con la administración, posología, disponibilidad, aceptabilidad por el paciente o incluso la aceptabilidad por el médico y el servicio de farmacia ¿Qué se entiende por conveniencia?

20 ¿Cómo contribuye a la utilidad terapéutica? Las ventajas en conveniencia contribuyen a incrementar la utilidad terapéutica de un medicamento siempre que se traduzcan en beneficios en efectividad (adherencia) o seguridad, o en caso de que aporten beneficios extra a un subgrupo de pacientes

21 Pero, tal y como está el mercado farmacéutico actual, la pregunta que nos deberíamos hacer es…. ¿El fármaco evaluado, aporta alguna otra ventaja, además de la supuesta mejor CONVENIENCIA? No debemos olvidar que el criterio principal de selección es la relación eficacia/seguridad, y que la conveniencia es un criterio secundario

22 Coste-conveniencia Ejemplo: Cuando disponemos de estudios en que se demuestra mejora de la adherencia al tratamiento, podemos calcular el coste conveniencia incremental. Es decir, cuantos recursos son necesarios para conseguir un valor adicional de adherencia al tratamiento. Su cálculo es similar al del CEI.

23 Coste

24 Evaluación económica Medicamentos con evidencias de equivalencia terapéutica o medicamentos homólogos Medicamentos con evidencias de mayor eficacia Hay dos tipos básicos de análisis económico CRITERIOS SECUNDARIOS

25 Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud. En caso de que alguno presente ventajas de conveniencia, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva. 1-Medicamentos equivalentes en eficacia y seguridad

26 Revisar literatura de estudios fármaco- económicos publicados, sobre todo de fuentes independientes ( Ej. NICE) y ver si es adaptable. Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del CEI y del impacto en nuestro ámbito. En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales. 2- Medicamentos con evidencia de mayor eficacia

27 Estimar el Coste eficacia incremental, teniendo en cuenta sólo el coste del tratamiento en base a coste de adquisición del medicamento por un lado y a los datos de eficacia aportados por el ensayo clínico pivotal por el otro. Estimaciones propias de CEI

28 En caso de que el CEI e impacto económico sea muy alto aunque el medicamento tenga mejor balance beneficio-riesgo, resulta adecuado asegurar su máxima eficiencia, utilizándolo en el subgrupo de pacientes que sabemos se van a beneficiar de los efectos positivos del fármaco y que no obtienen el mismo efecto con otras alternativas terapéuticas. Coste-eficacia incremental por subgrupos

29 Estimar impacto económico y beneficios sobre la salud a nivel del hospital Dimensionar cuales serán los costes y los beneficios en un ámbito concreto y en un tiempo concreto. Estimar el impacto económico en el hospital o en la comunidad Resultados en la salud

30 PROCEDIMIENTOS PARA APLICAR LOS CRITERIOS

31 Identificar las fuentes de información y comprobar consistencia

32 Los puntos clave ¿Cuál es el esquema terapéutico de referencia previo? ¿Es más efectivo el nuevo tratamiento o es un equivalente terapéutico? –¿Para todos o para un subgrupo? ¿Aporta alguna otra ventaja, además de la eficacia, el fármaco evaluado? ¿Como incorporar los criterios de eficiencia? ¿Cómo priorizar los criterios?

33 Paso 3. Adoptar un esquema terapéutico. Para ello se aplicarán los criterios primarios y secundarios: eficacia, seguridad, conveniencia y coste Algoritmos PROCEDIMIENTOS PARA APLICAR LOS CRITERIOS

34 Algoritmo 1 Mejora importante de la eficacia

35 Algoritmo 2 Eficacia similar

36 Ejemplo:ARA-2 en IC vs IECA

37 Algoritmo 3 Mejora moderada de la eficacia

38 Posicionamiento terapéutico En segundas líneas de tratamiento y subgrupos de pacientes

39 Nuestros retos como profesionales (médicos, farmacéuticos,...): Criterios propios y sentido común. Propio conocimiento y opinión. Actitud crítica sobre la industria de la evidencia. Rigor metodológico. Saber medir los resultados de los ensayos, su relevancia clínica y la incertidumbre. Saber interpretar los estudios económicos y realizar estimaciones. Nuevos fármacos y posicionamiento terapéutico

40

41 Web en InForMed

42 Muchas gracias Beatriz Calderón, Francesc Puigventós 6 º CURSO Evaluación y selección de medicamentos 6,7 y 8 de Mayo Palma de Mallorca


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