Dra. Beatriz Calderón Hospital Son Llátzer.

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1 Dra. Beatriz Calderón Hospital Son Llátzer. bcaldero@hsll.es
FUENTES DE INFORMACIÓN Instrumentos para la evaluación. Guía GINF, programa MADRE Dra. Beatriz Calderón Hospital Son Llátzer.

2 Fuentes de información para la selección
Evaluación y selección de medicamentos Posicionamiento terapéutico Proceso continuo multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS) Decidir qué lugar debe ocupar un medicamento dentro del esquema terapéutico de una indicación clínica o de un problema de salud Objetivo: conocer el valor terapéutico real del medicamento, basándose en los ensayos clínicos disponivbles, e informar a los profesionales sanitarios de las ventajas o no de las “novedades” terapéuticas. Actualmemte, además de haber un incremento en el rifgor científico y metodológicvo, también ha aumentando la complejidad de la evaluación, ya que la selección no se limita a decidir sobre la incorporación del nuevo medicamento en el formulario, sino también a definir su posicionamiento terapéutico y a garantizar su empleo en la indicación clínica y condiciones de uso apropiadas.

3 Fuentes de información para la selección
Saturación de información: Incremento producción científica. Falta tiempo para analizarla. Utilizar la información con precisión.

4 NNR, NEEDED NUMBER TO READ
Busqueda y clasificacion de la información. Se debe disponer de información fiable para cada una de las fases del proceso de evaluación. Iremos viendo las fuentes de información principales y la utilidad de cada una de ellas en la evaluación de un nuevo fármaco. .

5 ¿Por dónde empezamos habitualmente a buscar información?
Fuentes de información para la selección ¿Por dónde empezamos habitualmente a buscar información? Google es una herramienta muy potente y puede ser útil si somos capaces de discriminar entre los resultados que tienen calidad y los que no

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7 Informes de evaluación de nuevos fármacos
Fuentes de información para la selección Fuentes de información independientes sobre medicamentos Informes de evaluación de nuevos fármacos

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9 Fuentes de información para la selección
Tiempo requerido para su uso - + Grado de utilidad - + Clásicamente, las fuentes de información se clasificaban en primarias (revistas), secundarias (bases de datos) y terciarias (libros). Actualmente, el escenario de las FIB en biomedicina es mucho más complejo, debido principalmente al desarrollo de las nuevas tecnologías de la información y a la medicina basada en pruebasla evidencia , generando el desarrollado de múltiples recursos biomédicos de forma que la clasificación y sistematización se hace difícil si se utilizan los conceptos clásicos. Recientemente Haynes. (3,4), ha propuesto un nuevo modelo de clasificación denominado modelo de las "5 S" (figura 1), que con una estructura piramidal, clasifica las fuentes de información cualitativa y cuantitativamente Podemos clasificar las fuentes de información farmacoterapéutica a partir del modelo piramidal de las “5S” de Haynes (Studies, Syntheses, Synopses, Summaries y Systems), En este esquema, partiendo desde el nivel inferior encontraríamos: Estudios. Se incluyen aquí los estudios originales: ensayos clínicos y artículos originales. Síntesis. Revisiones sistemáticas y metanálisis. Sinopsis. Resúmenes estructurados de artículos originales Compendios (Summaries). Resumen colectivo de varios estudios sobre un tema y guías de práctica clínica. Sistemas. Sistemas de ayuda en la toma de decisiones.

10 EVALUACIÓN y POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO
Descriptiva del medicamento. Acción farmacológica. Evaluación de la eficacia/efectividad. Evaluación de la seguridad. Evaluación de la conveniencia. Evaluación económica. Lugar en la terapéutica. Pirámide de haynes. Fuentes primarias, fuentes secundarias. Orientadas a encontrar información de cada uno de los apartados del informe génesis: Ficha técnica, informe agencia reguladora, EECC, revisiones, GPC de referencia, Fuentes secundarias, Seguridad, Estudios económicos

11 AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Nombre genérico Nombre comercial Laboratorio Grupo terapéutico. Denominación Código ATC Vía de administración Tipo de dispensación Vía de registro AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA Mecanismo de acción. Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación. Posología, forma de preparación y administración. Farmacocinética

12 ¿Por dónde empezar con un medicamento?
Fuentes de información para la selección ¿Por dónde empezar con un medicamento? La ficha técnica o resumen de las características del producto es el documento oficial, aprobado por la AEMPS o la EMA, en el que se describen las características del medicamento, así como sus indicaciones y condiciones de uso. Está dirigida al profesional sanitario, al contrario que el prospecto, que va dirigido al paciente Tiene implicaciones legales, para la compañía farmacéutica y para el médico la ficha técnica

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14 DISPONIBILIDAD DE LA FICHA TÉCNICA
La página web de la AEMPS ( sección Profesionales Salud Humana, Medicamentos autorizados) proporciona las fichas técnicas de casi todos los medicamentos. No obstante, hay que tener en cuenta que no están disponibles las de medicamentos muy antiguos, y que, en algunos casos, desde esta web se redirecciona a la de la EMEA, donde se encuentra la ficha técnica para medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado

15 Fuentes de información para la selección
Monografía del producto Folleto del medicamento Laboratorio farmacéutico PAG 65 MANUAL

16 Fuentes de información para la selección

17 Fuentes de información para la selección

18 Fuentes de información para la selección

19 explica las diferencias de transparencia e información que ofrece la EMA y la FDA, y las perspectivas actuales

20 Fuentes de información para la selección
Base con los medicamentos europeos autorizados por procedimiento centralizado Medicamentos autorizados a nivel europeo por reconocimiento mutuo Agencias en el resto del mundo Otras agencias europeas

21 Pruebas toxicológicas en animales Ensayos clínicos
- Estudios preclínicos Pruebas toxicológicas en animales Ensayos clínicos Efectos adversos como variables secundarias Seguimiento postcomercialización FARMACOVIGILANCIA Ensayos clínicos Revisiones sistemáticas y sus conclusiones Fuentes secundarias Guías de Práctica clínica Evaluaciones previas por organismos independientes A nivel nacional Otros países -Opiniones de expertos -Otras fuentes SEGURIDAD EFICACIA COSTE Precios Estudios farmacoeconómicos CONVENIENCIA Ficha técnica o características del producto. Estudios de adherencia. Encuestas de preferencia por el paciente Hay que identificar los datos de seguridad principales y secundarios por subgrupos y presentarlos orientados a la selección. Precaución: el diseño y cálculo del tamaño muestral de lso ensayos clúinicos se realiza según el objetivo principal que en la mayor parte d elos casos es demostrar la eficacia. Por esto, las alertas de los sistemas de farmacovigilancia aportan importante información al respecto. También se deben tener en cuenta: Pprecauciones de empleo y prevención de errores de medicación en la selección introducción de un nuevo fármaco. Paciente: Vía de administración, características de la forma farmacéutica, posología, duración tratamiento, manejo dispositivo, condiciones almacenamiento, necesidad de monitorización (fcocinética, parámetros bioquímicos) Medico: envases de tamaño acorde a la duración del tratamiento (antibióticos), presentación en dosis unitaria, necesidad o no de reconstitución (inyectables), disponibilidad de envase clínico, condiciones de entrega del laboratorio Características paciente: Contraindicaciones, interacciones, dificultad en la deglución (ancianos, niños), IR, IH, embarazo, lactancia Pirámide de haynes. Fuentes primarias, fuentes secundarias. Orientadas a encontrar información de cada uno de los apartados del informe génesis: Ficha técnica, informe agencia reguladora, EECC, revisiones, GPC de referencia, Fuentes secundarias, Seguridad, Estudios económicos Aceptabilidad por el paciente Preferencias del médico y el servicio de farmacia Adecuación a las características del paciente

22 Recursos de información científica “Pirámide de Haynes las 5 S”
Estudios: Fuentes Primarias Síntesis Sinopsis Sistemas Recursos que indexan los artículos biomédicos originales: PubMed, PubMed Clinical QuiriesQueries , CINALH, EMBASE y OVID BASES DE DATOS Pubmed Ovid Embase.. BASES DATOS ENSAYOS CLÍNICOS Cullent Controlled Trials Meta registro de ensayos clínicos controlados, se nutre de fuentes de ensayos como el ISRCTN register y ClinicalTrials.gov. Además incluye las referencias de las publicaciones que se generan. ClinicalTrials.gov. Bases de datos de ensayos clínicos realizados en EEE.UU. IFPMA Clinical Trials Portal. Base de datos de The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations ClinicalStudyResults.org. Base que nace con el compromiso de hacer más transparente la comunicación de ensayos clínicos. Da acceso al protocolo completo de los ensayos. Elija otras secciones de la pirámide: ESTUDIOS ORIGINALES (ENSAYOS CLINICOS)

23 Eficacia / Efectividad
Ensayos clínicos pivotales: Buscar EPAR (European Public Assessment Report) Buscar en bases de datos: PubMed, Embase Localizar la información sobre eficacia / efectividad que aporta el informe EPAR Localizar los ensayos pivotales en PubMed Buscar qué datos aparecen en el informe EPAR que pueden guiarnos para la localización de esta información Se localizen los ensayos pivotales en PUBMED ya que si bien existen otras BD como pueden ser EMBASE, está es BD privada, es una BD Europea y su uso está menos extendido en nuestro ámbito aunque puede ser de gran interés su consulta. Aún así nosotros nos centraremos en la búsqueda de los EC en Pubmed. Sería interesante identificar qué datos del informe EPAR no ha facilitado el hallazgo de los E.Pivotales ya que no existe una regla maestra para su identificación y la estrategia de búsqueda depende en gran medida de la perspicacia de la persona que realiza la búsqueda así como de la experiencia.

24 Fuentes de información para la selección

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26 Fuentes de información para la selección
National Library of Medicine USA Número de revistas: 5.164 Sesgos: Principalmente en lengua inglesa Thesaurus: Medical Subject Headings (MeSH) Temas que cubre: Todas las especialidades de medicina Materiales Indizados: Cartas, Editoriales, Artículo de investigación desde 1950, revisiones de la Cochrane 16 millones de citas 60% de las referencias con resumen Actualización: Mensual Tipo de base de datos: Bibliográfica Elsevier Science Publishers, Netherlands Número de revistas: 4.500 Sesgos: Centrada en Europa Thesaurus: Utiliza un thesaurus propio Temas que cubre: Centrada en Farmacia y Medicina Clínica Materiales que indiza: Cartas, Editoriales, Artículos de investigación desde 1974 o 1981 (dependiendo del método de acceso) Se solapa con MEDLINE en un 25-40% 75% de las Referencias contienen resumen Actualización: Semanal PubMed incluye más de 19 millones de citas de artículos biomédicos de MEDLINE y revistas de ciencias biológicas. Las citas pueden incluir vínculos a artículos de texto completo de PubMed Central o de los sitios Web de Publisher

27 Fuentes de información para la selección
OVID es una plataforma de información científica, que incluye bases de datos bibliográficas, libros y revistas electrónicas a texto completo. Base de datos bibliográfica sobre información biomédica y farmacológica, de la Elsevier, que combina la búsqueda de las bases de datos Embase (Excerpta Medica) y Medline (Index Medicus). EMBASE: Cuenta con más de 18 millones de registros, 11 de Embase (desde 1974) y 7 de Medline (desde 1966), incorporando diariamente unos registros nuevos. Incluye información aparecida en más de revistas de unos 70 países

28 BASES DATOS ENSAYOS CLÍNICOS
Fuentes de información para la selección BASES DATOS ENSAYOS CLÍNICOS BASES DATOS ENSAYOS CLÍNICOS clinicaltrials.gov

29 Recursos de información científica “Pirámide de Haynes las 5 S”
Estudios: Fuentes Primarias Síntesis Sinopsis Sistemas REVISIONES SISTEMATICAS, METANALISIS Recursos en los cuales se indexan y publican revisiones sistemáticas como la librería Cocrhane Plus y Guías de práctica clínica.

30 Fuentes de información para la selección
Revisiones sistemáticas publicadas y metanálisis Si el fármaco evaluado es un medicamento registrado desde hace años, suele tener muchos ensayos publicados además de revisiones y metanálisis. A veces son medicamentos que han sido aprobados por reconocimiento mutuo y no disponemos de los informes de las agencias EMES y FDA. La base de la evaluación serán las revisiones y metanálisis de calidad publicados. Las fuentes secundariaas no deben sustituir nunca al ensayo pivotal, pero aportan información adicional y elementos de revisión crítica para la evaluación. A destacar: The Cochrane Database of Systemic Reviews (CDSR) y The database of Abastracts of Reviews os Effectiveness (DARE) La primera se actualiza trimestralmente. BMJ Publishing Group Revistas: Es una base de revisión, se nutre principalmente de artículos de MEDLINE y EMBASE. Ventajas incluye los artículos como ECC y revisiones sistemáticas Sesgos: No aparentemente Thesaurus: MeSH plus keywords Temas que cubre: Revisiones clínicas Materiales Indizados: Base de datos de valor añadido diseñada para proporcionar evidencia para las decisiones clínicas Actualización: cuatrimestral Tipo de base de datos: Valor añadido

31 Fuentes de información para la selección
Revisiones sistemáticas publicadas y metanálisis Fuentes secundarias de MBE: revisiones de artícuos originales y revisiones sitemáticas Database of Abastracts of Reviews os Effectiveness (DARE) Se actualiza mensualmente y encontramos resumenes estructurados de revisiones sobre efectividad diagnóstica terapéutica evaluados por los investigadiores del NHS Center of Reviews and dissemination en la Universidad de York, por el ACP journal , entre otros.

32 Fuentes de información para la selección
Revisiones sistemáticas publicadas y metanálisis Si el fármaco evaluado es un medicamento registrado desde hace años, suel tener muchos ensayos publicados además de revisiones y metanálisis. A veces son medicamentos que han sido aprobados por reconocimiento mutuo y no disponemos de los informes de las agencias EMES y FDA. La base de la evaluación serán las revisiones y metanálisis de calidad publicados.

33 Fuentes de información para la selección
Revisiones sistemáticas publicadas y metanálisis Si el fármaco evaluado es un medicamento registrado desde hace años, suel tener muchos ensayos publicados además de revisiones y metanálisis. A veces son medicamentos que han sido aprobados por reconocimiento mutuo y no disponemos de los informes de las agencias EMES y FDA. La base de la evaluación serán las revisiones y metanálisis de calidad publicados.

34 Fuentes de información para la selección
Revisiones sistemáticas publicadas y metanálisis Si el fármaco evaluado es un medicamento registrado desde hace años, suele tener muchos ensayos publicados además de revisiones y metanálisis. A veces son medicamentos que han sido aprobados por reconocimiento mutuo y no disponemos de los informes de las agencias EMES y FDA. La base de la evaluación serán las revisiones y metanálisis de calidad publicados. Centro Latinoamericano y del Caribe de Información en Ciencias de la Salud

35 Fuentes de información para la selección GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA
Recomendaciones desarrolladas de manera sistemática, para ayudar a los clínicos en la toma de decisiones que deben adoptarse en el paciente, desde intervenciones diagnósticas hasta tratamientos de tipo no farmacológico (1990 por el Institute of Medicine (IOM)de los EEUU*) GPC recomendaciones de expertos. Las recoemdaciones de expertos de sosicedades científicas pueden ser útiles, pero en este caso las conclusiones a las que llega deben ser observadas con cautela. Más interesante es disponer de una GPC redactada desde el punto de vista de una institución por profesionales independientes y que aplican una metodología objetiva de MBE. Incluso en este caso, muchas GPC se basan exclusivamente en la evidencia de la eficacia y no tienen en cuenta los estudios de economía de la salud. *Field MJ, Lohr KN, editors. Clinical practice guidelines: directions for a new program. Committee to Advise the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines, Institute of Medicine. Washington: National Academy Press; 1990 D. Fraga. Palma Mallorca 2008

36 Fuentes de información independientes sobre medicamentos

37 Recursos de información científica “Pirámide de Haynes las 5 S”
Estudios: Fuentes Primarias Síntesis Sinopsis Sistemas FUENTES SECUNDARIAS DE MBE, PUBLICACIONES INDEPENDIENTES Informes de evaluación de medicamentos realizados por comunidades autónomas y hospitales. Boletines Farmacoterapéuticos UPTODATE, DYNAMED, TRIDATABASE, libros electrónicos y portales de áreas de conocimiento específicas farmacológicas: interacciones, efectos adversos, lactancia y medicamentos, embarazo y medicamentos y otras

38 de Comunidades Autónomas y del Ministerio de Sanidad
Fuentes de información para la selección Evaluaciones previas por organismos independientes: Centros de documentación de Comunidades Autónomas y del Ministerio de Sanidad Cuando iniciamos la evaluación de un nuevo fármaco, puede ser de interés conocer si ya ha sido previamente evaluado por algún organismo independiente. La mayor parte de las comunidades autónomas dispone de centros de documentación e información que realizan evaluaciones de los nuevos fármacos comercializados. Proyecto de colaboración, con una única metodología definida por el Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos.

39 Evaluaciones previas por organismos independientes
Fuentes de información para la selección Fuentes de información independientes sobre medicamentos Evaluaciones previas por organismos independientes Agencias de evaluación de tecnologías sanitarias Boletines de referencia publicados en España Boletines internacionales Cuando inciamos la evaluación de un nuevo fármaco, puede ser de interés conocer si ya ha sido previamente evaluado por algún organismo independiente. La mayor parte de las comunidades autónomas dispone de centros de docuemntación e información que realizan evaluaciones de los nuevos fármacos comercializados. Proyecto de colaboración, con una única metodología definida por el Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos.

40 Fuentes de información para la selección

41 Puesto que es un fármaco que ya lleva un tiempo en el mercado, existe una gran cantidad de fuentes secundarias disponibles. ¿Podría indicar alguna herramienta que nos ayude a la localización de las mismas?

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43 Metabuscadores y buscadores

44 Precauciones empleo en casos especiales
Seguridad Localizar la información sobre seguridad que aporta el informe EPAR Localizar los efectos adversos más significativos (por su frecuencia o gravedad): FICHA TECNICA, ENSAYOS CLINICOS ¿Hay alguna alerta de seguridad de las agencias reguladoras? Precauciones empleo en casos especiales Contraindicaciones Interacciones Errores de medicación Detectar posibles riesgos en la utilización de un nuevo medicamento en el hospital

45 FARMACOVIGILANCIA la ficha técnica

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48 Errores de medicación

49 EVALUACIÓN ECONÓMICA Fuentes propias de nuestros centros, nº pacientes, etc..

50 EVALUACIÓN ECONÓMICA

51 IMPACTO ECONÓMICO SOBRE LA PRESCRIPCIÓN EN ATENCIÓN PRIMARIA
Autores: Rosario Santolaya

52 Resumen..

53 Gracias Dra. Beatriz Calderón Hospital Son Llátzer.