Introducciones de JLB y VDO

Presentación del tema: "Introducciones de JLB y VDO"— Transcripción de la presentación:

1 Aspectos de ética en la investigación con énfasis en un contexto clínico
Introducciones de JLB y VDO Una meta principal de este diplomado es que uds se familiaricen con los distintos metodos de la investigacion y como Se pueden aplicar al trabajo que uds. Desempen~an todos los dias. José Luis Burgos, MD Victoria D. Ojeda, Ph.D., M.P.H. UCSD Diplomado TIES: COLEF 9/02/2008

2 Qué es la ética Parte teórica de la valoración moral de los actos humanos Conjunto de principios y normas morales que regulan las actividades humanas Los principios que dictan la conducta de un individuo o grupo

3 La investigación en salud pública
Informa a prácticas de salud publica Tiene utilidad humana, contribuye a la mejora de la salud Poblaciones vulnerables Financiamientos MORALIDAD ETICA LEGALIDAD Puede que no sea ni moral Ni ética Reglas de conducta Principios del bien y el mal

4 Historia de investigaciones no- éticas
Experimento de Tuskegee ( )- Estudio de sífilis en 399 hombres de raza negra en Estados Unidos. Experimento Willowbrook ( )- Niños con deficiencias de desarrollo fueron infectados en forma deliberada con Hepatitis (algunos fueron alimentados materia fecal). El objetivo del estudio fue para examinar el curso de la enfermedad y el de probar un método de inmunización Experimentos en humanos de exposición a radiación por el Departamento de Defensa y La Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos. Experimento de la Prisión Zimbardo de Stanford (1971). El estudio fue terminado en forma prematura debido al comportamiento abusivo generado por los participantes que eran asignados como guardias sobre los sujetos asignados como prisioneros. Tuskegee experiment: "arguably the most infamous biomedical research study in U.S. history led to the 1979 Belmont Report, the establishment of the National Human Ivestigation Board, and the requirement for establishment of IRB. By 1947, penicillin had become the standard treatment for syphilis. Prior to this discovery, syphilis frequently led to a chronic, painful and fatal multisystem disease. Rather than treat all syphilitic subjects with penicillin and close the study, or split off a control group for testing penicillin; the Tuskegee scientists withheld penicillin and information about penicillin, purely to continue to study how the disease spreads and kills. Participants were also prevented from accessing syphilis treatment programs that were available to other people in the area. The study continued until 1972, when a leak to the press resulted in its termination. Some of the Tuskegee Study Group clinicians. The third figure to the right is Dr. Reginald D. James, a black physician involved with public health work in Macon County, not directly involved in the study. Nurse Rivers is on the left From 1963 to 1966, the Willowbrook Study involved a group of children diagnosed with mental retardation, who lived at the Willowbrook State Hospital in Staten Island, New York. These innocent children were deliberately infected with the hepatitis virus; early subjects were fed extracts of stools from infected individuals and later subjects received injections of more purified virus preparations. Investigators defended the injections by pointing out that the vast majority of them acquired the infection anyway while at Willowbrook, and it would be better for them to be infected under carefully controlled research conditions. The study's purpose was to study the history of the disease when left untreated and later to assess the effects of gamma globulin as a therapeutic intervention. Gamma Globulin is proteins in human blood plasma, which include most antibodies. The antibody substances are produced as a protective reaction of the body's immune system to the invasion of disease producing organisms. When a patient is injected, it creates a rapid but temporary immunity in patients who have been exposed to disease. This study generated a variety of concerns, such as the deliberate infection of the children and the attempts to convince the* parents to enroll them in the study in exchange for admission to the hospital (which was deliberately short of space). 1945- El "Programa F" es implementado por la Comisión de Energía Atómica Americana (CEA). Este es el estudio de EE.UU. más extenso sobre los efectos del fluoruro en la salud, el cual era el componente químico esencial en la producción de la bomba atómica. Uno de los químicos más tóxicos conocidos por el hombre, el fluoruro, causa marcados efectos adversos al sistema nervioso central pero mucha de la información se suprime en nombre de la seguridad nacional debido al temor de que los pleitos judiciales minaran la producción a gran escala de bombas atómicas.  1947- El Coronel E.E. Kirkpatrick de la Comisión de Energía Atómica Americana emite un documento confidencial (Documento , del 8 de enero de 1947) declarando que la agencia empezará a administrar dosis intravenosas de substancias radioactivas a humanos.       1947- La CIA empieza su estudio de LSD como un arma potencial para ser utilizada por la Inteligencia Americana. Humanos (tanto civiles como militares) son usados con y sin conocimiento previo.   1950- El Departamento de Defensa empieza a planear detonar armas nucleares en áreas desérticas y monitorear a los residentes más cercanos por problemas médicos y tasas de mortalidad.  1931- El Dr. Cornelius Rhoads, bajo los auspicios del Instituto Rockefeller para las Investigaciones Médicas, infecta a humanos con las células de cáncer. Más tarde, establece las instalaciones para el Ejército de Guerras Biológicas de los EE.UU. en Maryland, Utah, y en Panamá después; y es nombrado para la Comisión de Energía Atómica Americana. Mientras se ecuentra allí, comienza una serie de experimentos de exposición a la radiación en soldados americanos y pacientes de hospitales civiles.   Exp Prision de Zimbardo 1971 (universidad de Stanford) : Podéis producir en los prisioneros que sientan aburrimiento, miedo hasta cierto punto, podéis crear una noción de arbitrariedad y de que su vida está totalmente controlada por nosotros, por el sistema, vosotros, yo, y de que no tendrán privacidad... Vamos a despojarles de su individualidad de varias formas. En general todo esto conduce a un sentimiento de impotencia. Es decir, en esta situación tendremos todo el poder y ellos no tendrán ninguno.— vídeo The Stanford Prison Study, citado en Haslam & Reicher, 2003.

5 Desarrollo de códigos de ética
1947 Código de Nuremberg - primer código de ética moderno como respuesta a los experimentos crueles de los Nazis durante la segunda guerra mundial. 1964 Declaración de Helsinki – modificado en varias ocasiones 1990 OMS Guía Internacional de Ética en Epidemiología 1993 OMS Guía Internacional de Ética para Investigación Biomédica que involucre estudios en Sujetos Humanos.

6 El código de Nuremberg (1946-1949)
consentimiento voluntario obtener resultados que den frutos basados en estudios en animales e historia natural evitar sufrimiento físico y mental innecesario no tener razones a priori para creer que ocurrirá daño el grado de riesgo nunca es mayor que el beneficio proveer infraestructura, preparación y equipo apropiado conducido por personal científicamente calificado los sujetos pueden “abandonar” el estudio en cualquier momento el investigador debe de estar depuesto y tener la habilidad de terminar el estudio en cualquier momento

7 Comité de ética institucional
Otras instancias evaluadas por comités de ética : la selección de sujetos es equitativa “consentimiento informado” documentado Monitoreo apropiado de los datos (tiempo real?) Asegurar privacidad de los datos

8 Los Juicios de Nuremberg
Dr. Joseph Mengele, el angel de la muerte " Cuando nace un niño judío no sé qué hacer con él: no puedo dejar al bebé en libertad, pues no existen los judíos libres; no puedo permitirles que vivan en el campamento, pues no contamos con las facilidades que permitan su normal desarrollo; no sería humanitario enviarlo a los hornos sin permitir que la madre estuviera allí para presenciar su muerte. Por eso, envío juntos a la madre y a la criatura."-

9 Ética en la investigación
Daño Consentimiento Informado Confidencialidad Decepción Reporte de resultados y Plagio

10 Daño Los investigadores deben de tomar todas las precauciones antes de iniciar el estudio y aún cuando esté activo para asegurar que los participantes no son sometidos a daño o estrés (mental o físico) innecesario

11 Elementos básicos del consentimiento informado
Investigadores deben: declarar el objetivo del estudio, duración, procedimientos declarar cualquier riesgo contemplado declarar cualquier beneficio definir cualquier procedimiento alternativo disponible establecer protocolos para proteger la confidencialidad de sujetos declarar si habrá alguna compensación (pte/medico) informar a sujetos: a quien contactar para preguntas Informar que participación es voluntaria y retiro del estudio en cualquier momento es permitido

12 Consentimiento informado
Se asume que los adultos tienen la capacidad de conceder al menos que se demuestre lo contrario. Los sujetos de investigación potenciales deben de ser informados en forma adecuada sobre los objetivos, métodos, beneficios, peligros y cualquier malestar asociado a la investigación. La documentación entregada a los sujetos de investigación debe de ser entendible. El consentimiento debe de ser normalmente por escrito y las formas deben ser archivadas. Sujetos potenciales son libres para salirse del estudio sin ninguna retribución o consecuencia. Todos los sujetos deben de ser voluntarios, la decisión a participar no debe de preenjuiciar al sujeto de ninguna manera.

13 Consentimiento informado (cont..): poblaciones vulnerables
Si cualquier participante es menor de 18 años o mayor de 18 años (adultos con discapacidad de aprendizaje) que no pueden dar una decisión informada para participar, se requieren formas adicionales de consentimiento de los padres/ tutores, junto con el acuerdo del menor (cuando se puede aplicar)

14 Factores que afectan el consentimiento informado
Vulnerabilidad a incentivos Impacto de presión de la comunidad Fuerza del investigador en influenciar al sujeto Habilidad del participante de entender metas y riesgos

15 Confidencialidad Toda la información colectada en una investigación debe de permanecer confidencial Los datos deben de estar bajo llave (asegurado) Los bancos de datos electrónicos también deben de ser protegidos Personal debe ser instruido en mantener la confidencialidad de los sujetos

16 Decepción En ocasiones, los investigadores pueden decidir esconder de los participantes la naturaleza real de la investigación Decepción por Omisión Esconder información importante de los participantes Decepción por Comisión Mentir o mal-informar a los participantes de la investigación

17 Plagio De “secuestro” de datos o ideas Ejemplos de plagio:
Copiar las palabras de otra persona sin citarlas en forma apropiada Robar la idea de otra persona Robar propiedad intelectual de otra persona Para concretar: Cite las fuentes en forma apropiada y minimice el copiar frases textuales en los reportes de investigación (Programa bibliográfico: Endnote)

18 Comité de ética : niveles de riesgo
Los comités (no el investigador) clasifican el riesgo asociado a la investigación en Exento, Mínimo, y Mas que Mínimo: Exento: El experimento no tiene riesgo para el participante, el investigador, y el ambiente Ejemplos: Cuestionarios anónimos, pruebas estandarizadas en educación, y observaciones naturales anónimas

19 Niveles de riesgo Riesgo Mínimo
no hay mas riesgo del que se tiene en la vida diaria Ejemplos: Algunas Pruebas Diagnósticas, investigación sobre comportamiento de individuos o grupos que no incluye manipulación de los sujetos y no es estresante (ej. Investigación de percepciones, cognición, motivación, identidad, lenguaje, comunicación, creencias y practicas culturales, comportamiento social), e investigación empleando encuestas, entrevistas, narraciones verbales, grupos focales, evaluación de programas, o metodología de mejoras de calidad

20 Niveles de riesgo Más que Riesgo Mínimo
Puede causar estrés, dolor, lesión o hasta muerte. Un proyecto que incluye mas que riesgo mínimo requiere aprobación por un comité de ética. Ejemplos: Investigación con niños y otras poblaciones vulnerables; Investigación que incluye drogas o equipos experimentales, procedimientos invasivos, y cualquier investigación que incluya decepción (ej: doble ciego).

21 Si tiene dudas… Prepare el protocolo del estudio y consulte con el comité de ética COLEF UABC Hospital General de Tijuana ….

22 Otros escenarios para consideraciones éticas
Uso de información de vigilancia Uso de bancos de datos pre-existentes (no-anónimos) Uso de expediente médico información en conflicto con validez Adquisición información ilegal de actividades vs. Confidencialidad Pedir permiso para accesar y analizar datos institucionales, incluyendo en colaboraciones! Danar reputaciones y colaboraciones futuras

23 Animales Estas normas aplican a la investigación o aprendizaje con animales.

24 Investigación en poblaciones o comunidades de escasos recursos
Durante el Siglo XX, los avances espectaculares de la ciencia, tecnologia y practica medica aunado a crecimiento economico a transformado la salud y calidad de vida de michas personas. A pesar de estos avances, el mundo actual es mas inequitativo que hace 50 años: las desigualdades en recyrsis y salud se han ampliado inoxerablemente, y las enfermedades infeccionsas son de nuevo un problema que amenaza la vida de todos. Miles de millones viven en pobresa degradante con poco o nulo acceso a servicios de salud. El reconocer este contexto en donde se realiza la investigacion debe de mejorar el enfoque de los requerimientos eticos para mejorar la salud de la mayor proporcion de la poblacion mundial. Es importante mayor atencion a las diferentes visiones en el mundo de la relacion entre investigacion y servicios clinicos y definiendo politicas qie mejoren progresivamente los estandares de cuidades de salud en la investigacion y ligar la investigacion con mejoras en el acceso de los ervicios de salud en paises de escasos recursos.

25 Situación actual Gasto anual del 90% de la investigación medica en el mundo se invierte en enfermedades que afectan únicamente al 10% de la carga mundial de enfermedades (Comisión de Investigación en Salud para desarrollo. 1990) De 1980 a 1994 más del 60% de la ayuda económica fue utilizada por países pobres para la compra de armas (Bensimon 2006)

26 Ética de realizar investigación en poblaciones vulnerables
La población de estudio, ¿puede entender el consentimiento informado? ¿espera el sujeto de investigación algún beneficio o tratamiento, aunque no se indique en el consentimiento informado?

27 Controversias en países subdesarrollados
Sostenibilidad: ¿Debe de asegurarse a los participantes intervención después de concluir el estudio? – si es así, ¿por cuanto tiempo? Deben de evaluarse la posibilidad de expansión de los intervenciones que se van a investigar antes de la implementación? Promover el cambio de políticas y modificación de guías de prevención.

28 Respuesta a las necesidades de salud de la comunidad
Si las intervenciones de una investigación resultan exitosas, deben de ponerse a disposición de la comunidad Si esto no se hace, la investigación es explotación. Deben de involucrarse investigadores, operativos, y activistas como colaboradores para promover los intereses de la comunidad. ¿Que investigación debe de realizarse en un país de escasos recursos y como se deciden las prioridades? Todos coinciden que debe de ser relevante a las necesidades de salud del país donde se realiza la investigación. ¿Que tipos de diseño de estudios es aceptable? ¿Se pueden utilizar placebos y cual brazo comparativo debe de incluirse? ¿Cómo evitamos la explotación de sujetos humanos de investigación en países de escasos recursos? ¿Cuale es el estándar de cuidados? ¿Cómo se define y como puede ser justificado? with: ‘Take it or leave it. If you reject, we’ll go somewhere else.’ Finally, “Mejorando la capacidad del Comité de Ética Institucional, reforzando la educación de los investigadores y refinando los pasos anteriores para cubrir circunstancias locales”

29 Recomendaciones Estar consciente del impacto de situaciones de inequidad, Invertir tiempo y esfuerzo para entender la percepción y visión de los participantes Mejorar el estándar de manejo para acercarse al mejor estándar Mejorar la situación de los sujetos, comunidad y sector publico del país “no solo no peor” Recomendaciones: Los investigadores deben de estar consientes del impacto devastador que las fuerzas económicas y políticas mundiales tienen en los sistemas de salud en países en desarrollo y de las maneras en que estas fuerzas trabajan para negar servicios de salud decentes a muchos en quienes planean conducir investigación. Visión más profunda en la realidad de las vidas de participantes de investigación vulnerable, pobres puede llevar a mas atención para logar mejoras en la salud en estos sujetos de investigación y sus comunidades. Los investigadores deben de invertir mas tiempo y esfuerzo para entender la percepción y visión diferentes sobre el significado de la medicina e investigación llevada a cabo en las poblaciones pobres, vulnerable a quienes ingresan como sujetos de investigación, Los investigadores así como el comité de ética institucional. Y autoridades de salud, no deben de ser justificar en forma complaciente que su investigación es ética comentando “siempre lo hemos hecho de esta manera”. El campo de la ética es dinámico, particularmente en el contexto de la investigación, y así como pretendemos hacer progresos en la ciencia, también debemos de buscar progreso en la ética. Aunque no podemos llegar a un estándar de manejo de la noche a la mañana en países de escasos recursos, podemos y debemos de fijar estándares de salud realistas, prácticamente alcanzables que sean mejores en forma significativa que aquellos aceptados en el momento por el sector publico del país donde se realiza la investigación y más cercana a la del país financiador extranjero, con la tendencia progresiva hacia los estándares de salud globales. Finalmente el progreso debe de seguir hacia la mejora, de tal manera que los proyectos de investigación dejen a los sujetos y sus comunidades y el sector publico del país, mejor después del estudio, no solo “no

30 Nuevos paradigmas La investigación no sucede en un vacío sino que esta ligada al contexto social Los patrones de explotación deben de ser percibidos como inaceptables Enlazar el progreso moral al progreso científico La investigación debe de estar ligada a mejoras de la salud para los sujetos y su comunidad These views can be narrowed by finding a middle ground through education of researchers about perceptions of the research endeavour within specific local contexts, while simultaneously providing care that would otherwise be unavailable in the research setting. Such negotiations should be initiated by researchers supported both by IRBs and by the development of partnerships, as we have elaborated above. advancing knowledge for the purpose of improving health locally and globally. Para hacer estos progresos se requieren nuevos paradigmas de pensamiento. Reconocer que la investigación no sucede en un vacío sino en un mundo con disparidades amplias donde mucha investigación en personas vulnerable raramente se aplica para su beneficio Los investigadores deben de ver a los patrones de explotación en la investigación como algo inaceptable. Enlazar progreso moral a progreso científico (prioridad alta) Esto se debe lograr apareando la investigación a mejoras en salud por medio de una conceptos más amplios por medio de desarrollo de colaboraciones y alianzas estratégicas que puedan promover sostenibilidad.

31 Although great success has been achieved in developed countries related to improving survival rates for childhood cancers, the same is not true for developing countries with limited resources. The cure rate for childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL) markedly differs between low- and high-income countries. Scott C. Howard, MD, presents the differences in the care outcomes related to childhood cancers between countries with and without resources. Howard also discusses various strategies that allow capacity building within low-income countries such as twinning programs, use of local non-governmental agencies for funding purposes and others. Using the St. Jude model of twinning that is used with Recife, Brazil, and in other Latin American countries, Howard demonstrates how one country can help another to improve survival rates and the quality of life for children with cancer. Sobrevida a 5 años en niños con leucemia linfocitica aguda Howard S. Delivering global oncology care. St. Jude Grand Rounds. 2006

32 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

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