INTRODUCCIÓN A LA NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2000

INTRODUCCIÓN A LA NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2000
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD-REQUISITOS

INTRODUCCIÓN

Antecedentes de la calidad
CONTROL ESTADISTICO INSPECCION SUPERVISION ARTESANIA

Antecedentes de la calidad
CONTROL DE CALIDAD Crea poca o nula responsabilidad gerencial Es de carácter correctivo Aplica principalmente en el área de producción Se basa en una supervisión estricta y causa división entre los empleados Sistema de trabajo aislado con baja integración entre las áreas ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Crea una alta responsabilidad de la dirección, por la administración de la calidad Es de carácter preventivo Aplica en todas las áreas de la administración Crea una nueva cultura de calidad Tiende a sustituir la inspección, y la calidad del producto está en función de cada empleado Fortalece la relación interna cliente-proveedor Se crean sistemas estandarizados, por medio de criterios generales y se crea una alta integración en todas las áreas de la organización. CALIDAD TOTAL Existe una alta responsabilidad de la Dirección General Es de carácter preventivo y el trabajo se desarrolla para exceder las expectativas del cliente Aplica a todas las áreas de la organización Se controla todos los procesos y las actividades a través de técnicas estadísticas Crea una cultura de calidad en el servicio e incorpora en la filosofía de la organización el concepto de Mejora Continua

ISO y las normas ISO 9000 ¿Qué significa ISO?
La International Organization for Standarization (ISO) es la organización internacional de normalización con sede en Ginebra Suiza, fundada en 1946 e integrada actualmente por más de 150 países. La misión de ISO es el desarrollo y promoción de estándares comunes a nivel mundial; esta misión se lleva a cabo mediante la labor de Comités Técnicos y Sub Comités y grupos de trabajo.

ISO y las normas ISO 9000 Los principios de gestión de la calidad
Enfoque al cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Enfoque de sistema para la gestión Mejora continua Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Enfoque de SGC Determinar necesidades y expectativas del cliente
Establecer política y objetivos de calidad Determinar procesos y responsabilidades Proporcionar recursos necesarios Establecer métodos de medición de eficacia y eficiencia Aplicar estas medidas Determinar medios para prevenir no conformidades Establecer y aplicar proceso de mejora continua

¿Qué es el enfoque basado en procesos?
Es la identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la organización y en particular las interacciones entre tales procesos. ENTRADAS SALIDAS PROCESO

Mejora continua del sistema de gestión de la calidad
Partes interesadas Requisitos Clientes Satisfacción Responsabilidad de la dirección Gestión de los recursos Medición análisis y mejora Realización del producto entradas Producto salidas Leyenda Actividades que aportan valor Flujo de información Fig. 1-Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

La metodología PHVA (PDCA)
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo a requisitos y políticas Hacer: implementar los procesos Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y productos e informar resultados Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño M E J O R A P H V A

DEFINICIONES

Definición de calidad... “Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos” Nota 1. El término calidad puede utilizarse acompañado de adejetivos tales como pobre, buena o excelente. Nota 2. “Inherente”, en contraposición a asignado, significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente.

Términos relativos a la calidad
Requisito: necesidad o expectativa generalmente implícita u obligatoria Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos Capacidad: aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para ese producto

Términos relativos a la gestión
Gestión: conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una empresa Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan Sistema de gestión: sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos Sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad Política de la calidad: intenciones globales y orientación de una organización con respecto a la calidad

Objetivo de la calidad: algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad Planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad Aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad Mejora de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad

Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos Eficacia: extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados Eficiencia: relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

Términos relativos a la organización
Organización: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones Cliente: Organización o persona que recibe un producto Proveedor: organización o persona que proporciona un producto Parte interesada: persona o grupo que tenga interés en el desempeño o éxito de la organización

Términos relativos al proceso y al producto
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactuan entre si Producto: resultado de un proceso Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso

Términos relativos a las características
Característica: Rasgo diferenciador Característica de la calidad: característica inherente de un producto, proceso o sistema relacionada con un requisito Trazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración

Términos relativos a la conformidad
Conformidad: cumplimiento de un requisito Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no confomidad potencial u otra situación indeseable Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación potencialmente indeseable Concesión: autorización para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los requisitos Permiso de desviación: autorización para apartarse de los requisitos originalmente especificados de un producto, antes de su realización Liberación: autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso

Términos relativos a la documentación
Documento: información y su medio de soporte Manual de la calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización Plan de la calidad: documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas

Términos relativos al examen
Evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo Verificación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados Validación: confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. Revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos

Términos relativos a la auditoría
Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría Programa de la auditoría: conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico Conclusiones de la auditoría: resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría Auditor: persona con la competencia para llevar a cabo la auditoria

4. Sistema de gestión de calidad
5. Responsabilidad de la dirección 6. Gestión de los recursos 7. Realización del producto 8. Medición, análisis y mejora

4.1 REQUISITOS GENERALES La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente identificar los procesos determinar su secuencia e interacción asegurarse de que sean eficaces asegurar la disponibilidad de recursos realizar el seguimiento y medición Implantar acciones necesarias

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.1 Generalidades La documentación del SGC debe incluir: política de calidad manual de calidad procedimientos documentados (PD)* requeridos documentos requeridos por la organización registros de calidad *procedimiento establecido, documentado, implantado y mantenido

4.2.2 Manual de la calidad La organización debe preparar y mantener un manual de calidad controlado que incluya: alcance del SGC procedimientos documentados o su referencia descripción de los procesos del SGC y su interrelación

4.2.3 Control de documentos Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Debe establecerse un PD para: aprobar los documentos revisar y actualizar los documentos identificar sus cambios y estado de revisión disponer de los documentos en los puntos de uso identificar y asegurar la legibilidad de estos identificar los docuemntos de origen externo prevenir el uso de documentos obsoletos

4.2.4 Control de los registros
Deben establecerse y mantenerse los registros de calidad para proporcionar evidencia objetiva, asimismo, se debe establecer un PD para definir los controles necesarios para: identificación legibilidad almacenamiento protección recuperación tiempo de retención disposición

5. Responsabilidad de la dirección
4. Sistema de gestión de calidad 5. Responsabilidad de la dirección 6. Gestión de los recursos 7. Realización del producto 8. Medición, análisis y mejora

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso ante el SGC mediante: comunicar la importancia del cumplimiento de los requisitos establecer la política de la calidad establecer los objetivos de la calidad realizar las revisiones por la dirección asegurar la disponibilidad de los recursos

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE La alta dirección debe asegurar que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.

5.3 POLÍTICA DE CALIDAD La alta dirección debe asegurarse que la política de calidad: es adecuada al propósito de la organización incluye un compromiso de cumplimiento de requisitos y mejora de la eficacia del SGC es un marco de referencia para los objetivos es comunicada y entendida es revisada para su continua adecuación

5.4.1 Objetivos de la calidad
5.4 PLANIFICACIÓN 5.4.1 Objetivos de la calidad La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad (medibles y coherentes con la política) y los necesarios para cumplir con los requisitos, se establecen en funciones y nieveles dentro de la organización.

5.4.2 Planificación del SGC La alta dirección debe asegurarse de que:
la planificación se realiza con el fin de satisfacer los requisitos de 4.1 y los objetivos se mantiene la integridad del SGC ante cambios en éste PLAN ESTRATÉGICO DE LA CALIDAD

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.5.1 Responsabilidad y autoridad La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades están definidas y son comunicadas dentro de la organización. 5.5.2 Representante de la dirección El representante de la dirección, con independencia de otras responsabilidades debe tener la responsabilidad y autoridad para establecer, implementar y mantener los procesos, informar a la alta dirección y promover la toma de conciencia

5.5.3 Comunicación interna La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados considerando la eficacia del SGC.

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
5.6.1 Generalidades La alta dirección debe revisar planificadamente, el SGC en cuanto a su conveniencia, adecuación y eficacia, incluyendo la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios, incluyendo política y objetivos. Deben mantenerse registros

5.6.2 Información para la revisión
La información de entrada debe incluir: resultados de auditorías retroalimentación del cliente desempeño de los procesos y producto estado de acciones correctivas y preventivas seguimiento de revisiones previas cambios que podrían afectar al SGC recomendaciones para la mejora

5.6.3 Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión deben incluir decisiones y acciones relacionadas con: la mejora de la eficacia del SCG y sus procesos la mejora del producto en relación a los requisitos del cliente las necesidades de recursos.

6. Gestión de los recursos

6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos para: implementar y mantener el SGC y mejorarlo aumentar la satisfacción del cliente 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2.1 Generalidades El personal que afecte la calidad debe ser competente con base en eduación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
La organización debe: determinar la competencia para el personal proporcionar formación evaluar la eficacia de las acciones tomadas asegurar la consciencia de la pertinencia e importancia del personal, así como del logro de los objetivos mantener los registros apropiados

6.3 INFRAESTRUCTURA 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura para lograr la conformidad con los requisitos. Ésta incluye: edificios, espacios y servicios asociados equipo para los procesos servicios de apoyo 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo para cumplir los requisitos

7. Realización del producto

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto, en concordancia con los requisitos de los otros procesos del SGC, determinando: los objetivos de la calidad y requisitos para el producto la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos* las actividades requeridas relativas al examen los registros necesarios *plan de calidad (procedimientos y recursos)

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto La organización debe determinar: los requisitos especificados por el cliente los requisitos necesarios no establecidos por el cliente los requisitos legales y reglamentarios cualquier requisito adicional

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe revisar los requisitos del producto antes de comprometerse, y asegurarse de que: están definidos los requisitos para el producto no hay diferencias entre el contrato y lo previo hay la capacidad de cumplir con los requisitos Asimismo la organización debe: conservar los registros confirmar los requisitos antes de la aceptación modificar la documentación cuando se realicen cambios, así como notificar al personal

7.2.3 Comunicación con el cliente
La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces de comunicación con el cliente relativas a: información sobre el producto consultas, contratos o atención a pedidos retreoalimentación del cliente (incluyendo quejas)

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
La organización debe planificar el diseño y desarrollo del producto, determinando: las etapas la revisión, verificación y validación las responsabilidades y autoridades Se deben gestionar las interfaces para asegurar una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados se deben actualizar.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
La organización debe determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos y mantenerse registros: requisitos funcionales y de desempeño requisitos legales y reglamentarios información de diseños previos cualquier otro requisito Estos requisitos deben ser completos, sin contradicciones y revisados para su adecuación.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados deben ser verificables y se deben aprobar, así como también deben: cumplir los requisitos de los elementos de entrada proporcionar información apropiada para la compra, producción y prestación del servicio contener criterios de aceptación o su referencia especificar características esenciales del producto

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
Se deben realizar revisiones sistemáticas: evaluando la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos identificando los problemas y proponiendo las acciones necesarias Deben participar representantes de todas las etapas y mantenerse los registros.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la verificación para asegurarse del cumplimiento de los requisitos. Se deben mantener registros. 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo Se debe realizar la validación para asegurarse del cumplimiento de los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto antes de la entrega o implementación. Se deben mantener registros.

7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo
Los cambios se deben identificar y mantener registros, asimismo, se deben revisar, verificar y validar antes de su implementación, incluyendo su efecto.

7.4 COMPRAS 7.4.1 Proceso de compras
La organización debe asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos, atendiendo al impacto que éste tiene en el producto final. Se deben evaluar y seleccionar los proveedores que tengan capacidad de cumplir con los requisitos, según criterios establecidos. Se deben mantener registros.

7.4.2 Información de las compras
Ésta debe describir el producto a comprar, incluyendo los requisitos de: aprobación la calificación del personal del SGC 7.4.3 Verificación de los productos comprados Se debe establecer e implementar la inspección u otras actividades para asegurarse del cumplimiento con los requisitos y se deben especificar las disposiciones de verificación y método de liberación en instalaciones del proveedor.

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio Se debe planificar y llevar a cabo la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas que incluyen: información con características del producto instrucciones de trabajo uso de equipo apropiado dispositivos de seguimiento y medición seguimiento y medición actividades de liberación, entrega y posteriores

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio
Se deben validar los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante el seguimiento y medición, o que sus deficiencias se hagan aparentes, ya estando en uso. La validación debe demostrar la capacidad para alcanzar resultados. Se deben definir: los criterios para los procesos la aprobación de equipos y de personal el uso de métodos y procedimientos los requisitos de los registros la revalidación

7.5.3 Identificación y trazabilidad
Se debe identificar el producto por medios adecuado durante su realización, identificando su estado respecto a los requisitos de seguimiento y medición. Si la trazabilidad es requisito, se debe controlar y registrar la identificación única del producto.

7.5.4 Propiedad del cliente Se deben de identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes del cliente mientras estén bajo control de la organización. Cualquier bien que se pierda, deteriore o se considere inadecuado, se debe registrar y comunicar al cliente.

7.5.5 Preservación del producto
Se debe preservar la conformidad del producto y de sus partes constitutivas durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
Se debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y sus dispositivos para evidenciar la conformidad con los requisitos. Se deben establecer procesos para asegurar su realización. Cuando sea necesario, el equipo de medición debe: calibrarse o verificarse a intervalos especificados ante patrones de medición trazables (nacionales o internacionales) o contra una base registrada.

7. 6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
ajustarse o reajustarse identificar su estado de calibración protegerse contra ajustes que pudiesen invalidar los resultados protegerse contra daños y deterioro Si se detecta una no conformidad en el equipo, deben validarse las mediciones anteriores, así como tomar acciones apropiadas. Se deben mantener registros. Cuando se utilizen programas informáticos, se debe confirmar su capacidad siempre que sea necesario. ISO

8. Medición, análisis y mejora

8.1 GENERALIDADES Se deben planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición y análisis necesarios para: demostrar la conformidad del producto asegurarse de la conformidad del SGC mejorar continuamente su eficacia

8.1 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.1 Satisfacción del cliente Se debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente respecto a la calidad del producto como una de las medidas del desempeño del SGC. Deben estar definidos los métodos para obtener y utilizar dicha información.

8.2.2 Auditoría interna Se deben llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el SGC: es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma y con los requisitos del SGC establecidos se ha implementado y mantenido eficazmente El programa de auditorías se debe planificar considerando el estado e importancia de los procesos y áreas, así como resultados previos.

8.2.2 Auditoría interna Se deben definir criterios, alcance, frecuencia y metodología. Se debe asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso. Los auditores no deben auditar su trabajo. Debe establecerse un PD para definir responsabilidades y requisitos para planificación y realización de auditorías, para informar resultados y para mantener registros. Se deben tomar acciones sin demora para eliminar no conformidades y sus causas. El seguimiento debe incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de resultados.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
Se deben aplicar métodos apropiados para el seguimiento y medición de los procesos del SGC, para demostrar su capacidad de alcanzar resultados. Cuando no se alcancen los resultados , se deben llevar a cabo correcciones y acciones correctivas para asegurar la conformidad del producto.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto
Se deben medir y hacer un seguimiento a las características del producto para verificar que se cumplan sus requisitos en las etapas apropiadas de acuerdo a disposiciones planificadas. Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación, así como el responsable de la liberación del producto. El producto no debe liberarse hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones, a menos que lo autorize una autoridad pertinente, o en su caso, el cliente.

8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
Se debe asegurar que el producto no conforme se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional, estableciendo los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con su tratamiento en un PD. El producto no conforme se puede tratar: tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente, o en su caso, por el cliente

8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto. Se deben mantener registros de las no conformidades y de las acciones derivadas. Cuando se detecta un producto no conforme, éste se debe someter a una nueva verificación. Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o durante su uso, se deben de tomar las acciones apropiadas respecto a efectos o efectos potenciales de la no conformidad.

8.4 ANÁLISIS DE DATOS Se deben determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del SGC y para evaluar las oportunidades de mejora continua, incluyendo los resultados del seguimiento y medición y cualquier otra fuente, que proporcionen información sobre: la satisfacción del cliente la conformidad con los requisitos del producto las características y tendencias de procesos y productos, incluyendo acciones preventivas los proveedores

8.5 MEJORA 8.5.1 Mejora continua
Se debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de: la política de calidad los objetivos de la calidad los resultados de las auditorías el análisis de datos las acciones correctivas y preventivas la revisión por la dirección.

8.5.2 Acción correctiva Se deben tomar acciones correctivas apropiadas a la no conformidad detectada, para prevenir que vuelvan a ocurrir. Se debe estalecer un PD para definir los requisitos para: revisar las no conformidades determinar sus causas evaluar la necesidad de tomar acciones prevenir su recurrencia determinar e implantar las aciones necesarias registrar los resultados de las acciones revisar las acciones tomadas

8.5.3 Acción preventiva Se deben determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales, apropiadas a los efectos de sus efectos potenciales. Se debe establecer un PD para definir los requisitos para: determinar las no conformidades potenciales y sus causas evaluar la necesidad de actuar para prevenir su ocurrencia determinar e implantar acciones pertinentes revisar las acciones preventivas tomadas

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