Ofrece sus Servicios de: Validación de Sistemas Computarizados Calificación de Equipos Desarrollo de Sistemas.

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1 Ofrece sus Servicios de: Validación de Sistemas Computarizados Calificación de Equipos Desarrollo de Sistemas

2 OBJETIVO Incrementar la productividad de nuestros clientes, a través de servicios especializados, con personal altamente calificado

3 VALORES NUESTROS VALORES ● Ética ● Confidencialidad ● Competitividad ● Innovación

4 CUMPLIMIENTO ● Nuestra Metodología está diseñada para cumplir con: ● NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1- 2013, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos, sección 9 ● FDA CFR 21 Partes 11, 210, 211, 600-680, 820.

5 ENFOQUE Nuestros esfuerzos en validación están direccionados al cumplimiento normativo, y también se fundamentan en las Buenas Prácticas de Ingeniería (GEP); lo que permite: ● Reducir mermas ● Reducir tiempos de paro ● Incrementar la eficiencia

6 METODOLOGÍA ● TecnoValidaciones y Sistemas utiliza el modelo en V definido por el ISPE en la GAMP 5.

7 METODOLOGÍA ● Trabajamos el Ciclo completo, desde Requerimientos de Usuario hasta el Reporte Final

8 METODOLOGÍA ● Apoyamos en la validación de cambios que sufra el Sistema o Equipo ● Participamos en el Decommisioning del Sistema o Equipo

9 EXPERIENCIA Contamos con una basta experiencia en Calificación de equipos, entre otros: ● Autoclaves y Hornos de Despirogenización ● Sistemas de OCV y UCN ● Sistemas de Aire Comprimido ● Sistemas de Agua Purificada ● Sistemas de adquisición de datos (Dataloggers, VideoRegistradores, etc) ● Blisteras, Encartonadoras, Etiquetadoras, Enfajilladoras ● Karl Fishers, Espectofotómetros Infrarrojos Cercanos

10 ESPECIALIZACIÓN Nuestros Ingenieros cuentan con amplia experiencia en Validación de Sistemas Computarizados, y Calificación de Equipos Nuestro trabajo va a donde otros no pueden, contamos con especialistas que ven a detalle el funcionamiento de los equipos y logran realizar pruebas que de otra manera tendrían un costo mayor para la empresa o un tiempo de ejecución prolongado

11 SERVICIOS TecnoValidaciones y Sistemas proporciona los siguientes servicios: ● Validación de Sistemas de Cómputo ● Calificación de Equipos ● Asesoría y Capacitación ● Elaboración de PNO's ● Desarrollo de Sistemas

12 Sistemas Desarrollados ● eCAPA es el Sistema para la Administración y Seguimiento a CAPAs y Desviaciones de Calidad. ● Simplifica y Automatiza el proceso de cierre de Desviaciones y CAPAs ● Envía notificaciones diarias a quien tenga actividades pendientes. Más información en: http://ecapa.tecnovalidaciones.com

13 CONTACTO ● Para contratar nuestros servicios, dudas, cotizaciones; contactar a: M. en C. Salvador Macías Celular: 044 55 2325 5213. ventas@tecnovalidaciones.com http://www.tecnovalidaciones.com