CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

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Tema 3 NORMAS, MÉTODOS DE ASEGURAMIENTO A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL Y AUDITORÍAS. PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 Integrantes: Gosling R., Ronny C. C.I: Exp. IIE Martínez, Patricia C.I: Exp. IIE CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Relación entre Control Estadístico de Procesos/Aseguramiento/Auditorías Procesos Auditoría Tema 3 Control de Procesos Certificación de Sistemas de Gestión PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Concepto de certificación: Tema 3 La certificación es la acción que ejecuta un organismo reconocido e independiente de las partes interesadas, mediante la cual se pone de manifiesto que un producto, proceso o servicio está conforme con una norma o requisitos permanentes especificados. Es una actividad que consiste en atestiguar que un sistema, producto o servicio se ajustan a determinadas especificaciones técnicas y/o normas, con la expedición de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas. Concepto de Acreditación: Procedimiento mediante el cual un ente acreditador reconoce formalmente que una Organización cumple con los estándares de calidad previamente establecido por él y que esta en la capacidad de dar certificación a cualquier Empresa que lo solicite. PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Estructura para la certificación: Tema 3 ACREDITACIÓN Acredita CERTIFICADOR Audita Certifica ORGANIZACIÓN CLIENTE PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Aseguramiento a nivel Nacional: Tema 3 El Ente Nacional de Acreditación en Venezuela es el SENCAMER (Servicio Autónomo Nacional de Normalización, Calidad, Metrología y Reglamentos Técnicos) es una institución pública, adscrita al Ministerio Del Poder popular para el Comercio; encargada de proponer, organizar y ejecutar las Políticas del gobierno nacional de conformidad a la Ley del Sistema Venezolano Para la Calidad. Las certificaciones ISO 9001 es otorgada en Venezuela por FONDONORMA, están avaladas por las acreditaciones internacionales de COFRAC de Francia e INMETRO de Brasil, miembros del International Accreditation Forum (IAF). Cuentan además con el respaldo de los integrantes de la red internacional de certificadores, IQNet. Al otorgar esta certificación, FONDONORMA declara la conformidad del sistema de gestión de la calidad de una empresa con los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001. PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Beneficios: Mejoramiento continuo de la empresa. Acceso a una guía sobre empresas con capacidad evaluada para cumplir así con los requerimientos de los clientes (confianza al cliente). Posición en los mercados. Satisfacción de los requerimientos del cliente. Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Aseguramiento a nivel Internacional: Las organizaciones globales son dos: La ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) para la acreditación de laboratorios. La IAF (International Accreditation Forum) para la acreditación de organismos de certificación. y de inspección. Estas dos organizaciones agrupan a las organizaciones de los cinco continentes y algunos de sus miembros son comunes. Las organizaciones regionales son organizaciones cuya área de distribución está limitada geográficamente, son: EA (European Cooperation for Acreditation) para Europa (Unión Europea, paises de la AELC y Turquía) y para todo tipo de acreditación. APLAC (Asia-Pacifico de acreditation de laboratorios) para la región de Asia-pacífico y para la acreditación de laboratorios y Organismos de inspección. PAC (Pacific Accreditation Cooperation) para la misma área (cerca de unos pocos países) y para la acreditación de organismos de certificación y de inspección. IAAC (Inter American Accreditation Cooperation) para las Américas y para todo tipo de acreditación. Otras: UKAS en Reino Unido RVA en Holanda COFRAC en Francia Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Aseguramiento a nivel Internacional: Tema 3 Bureau Veritas es una compañía de servicios especializada en la gestión en QHSE (Calidad, salud ocupacional, seguridad industrial ambiente y responsabilidad social). Es Líder Mundial en evaluación de la conformidad en las áreas antes mencionadas. Entre sus servicios se encuentran: Certificación de Sistemas de Gestión y procesos en las áreas de Calidad, Salud y Seguridad, Medio Ambiente. Evaluación de la Conformidad de equipos industriales Pruebas, inspección y certificación de productos de consumo (textiles juguetes, etc.) Entre otras. Otras: AFAQ en Francia ABS QA en U.S.A. BSI/QA en Reino Unido PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Tema 3 SERIE ISO 9000 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

¿Qué es la Serie ISO 9000? Son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestión de la calidad, que desde su publicación inicial en 1987, han obtenido reputación mundial como base para el establecimiento de los sistemas de gestión de la calidad. Tema 3 9000 9001 19011 9004 PRINCIPIOS Y VOCABULARIO El Par Consistente Directrices para auditar SGC y SGA SGC- Recomendaciones para la mejora del Funcionamiento SGC- Requisitos, Modelos PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Tema 3 ISO Satisfacción del cliente Mejora continua del Sistema Prevención de No Conformidades CLIENTE PROVEEDOR PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Norma ISO 9000 Tema 3 La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad. Esta Norma Internacional es aplicable a: a) las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un sistema de gestión de la calidad; b) las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos serán satisfechos; c) los usuarios de los productos; d) aquéllos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores). PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Norma ISO 9001 La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente. Tema 3 Elementos del sistema de Gestión de la Calidad: Secciones de la 0 a la 3 cubre la Introducción, objetivos y campo de aplicación, referencias normativas, términos y definiciones. Sección 4 Sistemas de Gestión de la Calidad Sección 5 Responsabilidad de la Dirección Sección 6 Gestión de los Recursos PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Sección 7 Realización del Producto ENTRADA PROCESOS SALIDA Sección 8 Medición, Análisis y Mejora Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

4.1 Requisitos Generales 4.2 Requisitos de Documentación General Control de Documentos Manual de la Calidad Control de Registros 4 Sistema de Gestión de la Calidad Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

5.4 Planeación 5.5 Responsabilidad Autoridad y Comunicación Responsabilidad y Autoridad 5 Responsabilidad de la Dirección 5.3 Política de Calidad 5.1 Compromiso de la Dirección 5.2 Enfoque hacia el Cliente 5.6 Revisión por la Dirección Objetivos de Calidad Planeación del SGC Representante de la Dirección Comunicación Interna General Entrada Salida Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

6.2 Recursos Humanos 6.3 Infraestructura 6 Gestión de los Recursos 6.1 Provisión de los Recursos 6.4 Ambiente de Trabajo Generalidades Competencia, Conciencia y Capacitación Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio Control 7 Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.1 Planeación de realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el Cliente 7.6 Control de dispositivos de medición y monitoreo Proceso de Compras Información de las Compras Validación de procesos Identificación y trazabilidad Determinación de los requisitos del producto Revisión de los requisitos del producto Comunicación con los clientes Planeación Entradas Salidas Revisión Verificación Validación Control de cambios Verificación del Producto comprado Propiedad del cliente Conservación del Producto Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

8.4 Análisis de Datos 8 Medición Análisis y Mejora 8.3 Control del Producto No Conforme 8.1 Planeación 8.2 Monitoreo y medición 8.5 Mejora Mejora Continua Acción Correctiva Acción Preventiva Satisfacción del cliente Auditorias internas M y M de Procesos M y M del producto Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Norma ISO 9004 La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. Tema 3 Secciones de la 0 a la 3 cubre objetivos y campo de aplicación, referencias normativas, términos y definiciones. Sección 4 Gestión para el éxito sostenido de una Organización Sección 5 Estrategia y política Sección 6 Gestión de los Recursos PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

TEMA 3: NORMAS, METODOS DE ASEGURAMIENTO A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL, AUDITORÍAS Sección 7 Gestión de los Procesos Sección 8 Seguimiento, Medición, Análisis y Revisión Sección 9 Mejora, Innovación y Aprendizaje Tema 3 Objeto y campo de aplicación Esta Norma Internacional proporciona orientación a las Organizaciones para lograr el éxito sostenido mediante el enfoque en sistema de Gestión de la Calidad. Es aplicable a cualquier organización independientemente de su tamaño, tipo o actividad. PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Partes Interesadas, necesidades y expectativas 4Gestión para el éxito sostenido de una Organización El entorno de la Organización Generalidades Éxito sostenido Tema 3 Comunicación de la estrategia y la política 5 Estrategia y Política Despliegue de la estrategia y la política Generalidades Formulación de la estrategia y la política PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

6 Gestión de los Recursos Generalidades Recursos Personas en la Organización Proveedores y aliados Infraestructura Ambiente de trabajo Conocimientos Información y Tecnología Recursos Naturales Tema 3 7 Gestión de los Procesos Generalidades Planificación y Control de los Procesos Responsabilidad y autoridad relativas a los procesos PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

8 Seguimiento, Medición, Análisis y Revisión Generalidades Seguimiento Medición Análisis Revisión de la información obtenida del seguimiento, medición y análisis Tema 3 9 Mejora Innovación y Aprendizaje Generalidades Mejora Innovación Aprendizaje PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Tema 3 ISO 19011 AUDITORÍAS PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Auditoría Tema 3 Es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el alcance en el que se cumplen los criterios de la auditoría. Tipos de auditoria: Auditorías de documentación o Suficiencia Auditorías de Cumplimiento Criterios de la Auditoría: Observación Evidencia de la auditoría Hallazgos de la auditoría No conformidad PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS Definiciones básicas: Equipo auditor Programa de Auditoría Plan de auditoría Alcance de la auditoría. Lamina 88

Norma ISO 19011 La Norma ISO proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental Tema 3 Secciones de la 0 a la 3 cubre objetivos y campo de aplicación, referencias normativas, términos y definiciones. Sección 4 Principios de Auditoría Sección 5 Gestión de un programa de Auditoría Actividades de Auditoría Sección 7 Competencia y evaluación de auditores Sección 6 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

5 Gestión de un programa de auditoría Generalidades Objetivos de un programa de auditoría Responsabilidades Recursos y Procedimientos de un programa de auditorías Implementación del Programa de auditoría Registros del programa de auditoría Seguimiento y revisión del Programa de auditoría Tema 3 6 Actividades de Auditoría Generalidades Inicio de la auditoría Revisión de la documentación Preparación de las actividades de auditorías in situ Preparación, aprobación y distribución del informe de la auditoría Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría Finalización de la auditoría Realización de las actividades de auditorías in situ PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

TEMA 3: NORMAS, METODOS DE ASEGURAMIENTO A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL, AUDITORÍAS 7 Competencia y evaluación de los auditores Generalidades Atributos personales Conocimientos y habilidades Educación, experiencia laboral, formación como auditor y experiencia en auditorías Mantenimiento y mejora de la competencia Evaluación del auditor Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Tema 3 MUESTREO Y NIVEL DE ACEPTACIÓN PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Normas para selección de Muestras al azar Hay aspectos que debemos especificar a la hora de elegir una muestra: 1. El método de selección de los individuos de la población (tipo de muestreo que se va a utilizar). 2. El tamaño de la muestra. 3. El grado de fiabilidad de las conclusiones que vamos a presentar, es decir, una estimación del error que vamos a cometer (en términos de probabilidad). Tema 3 Técnicas del muestreo: Muestreo probabilístico: es aquel en el que cada muestra tiene la misma probabilidad de ser elegida. Muestreo intencional u opinatico: en el que la persona que selecciona la muestra es quien procura que sea representativa, dependiendo de su intención u opinión, siendo por tanto la representatividad subjetiva. Muestreo sin norma: se toma la muestra sin norma alguna, de cualquier manera, siendo la muestra representativa si la población es homogénea y no se producen sesgos de selección. PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Dentro del muestreo probabilístico podemos distinguir entre los siguientes tipos de muestreo: Muestreo aleatorio con y sin reemplazo. Muestreo estratificado. Muestreo por conglomerados. Muestreo sistemático. Otros tipos de muestreo. Tema 3 Conceptos Importantes: Inspección por atributos: inspección mediante la cual se clasifica una unidad de producto simplemente como conforme o no conforme o se cuenta el número de no conformidades en la unidad de productos. Muestra: Conjunto de una o más unidades de producto tomados de un lote y dirigido a proveer información del lote. Tamaño de la muestra: Numero de unidades de producto en la muestra PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Plan de Muestreo: Un plan de muestreo indica el número de unidades de producto que deben ser inspeccionadas en cada lote y los criterios para determinar la aceptabilidad del lote (números de aceptación y rechazo). En una combinación de tamaño(s) de muestra(s) para ser usadas y asociadas al criterio de aceptabilidad del lote. Tema 3 Tipos de Plan de Muestreo: Plan de muestreo simple: es una combinación del tamaño de la muestra y número de aceptación y rechazo. Plan de muestreo doble: Un plan de muestreo doble es una combinación de dos tamaños de muestras y números de aceptación y rechazo para la primera muestra y para la muestra combinada PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 La elección de la conveniencia de dichos planes se basa en la comparación de las dificultades administrativas y el tamaño medio de las muestras de los planes disponibles. El tamaño medio de las muestras de los muestreos múltiples suele ser menor que el de los planes dobles y estos que los del muestreo simple. Sin embargo la administración de los planes tienen relación inversa. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

Tipos de Inspección: Inspección normal: uso de un plan de muestreo con criterio de aceptación concebido para asegurar al productor una alta probabilidad de aceptación. Cuando el proceso promedio del lote es mejor al límite de Calidad aceptable. Inspección rigurosa: Uso de un plan de muestreo con un criterio de aceptacion mas riguroso que el correspondiente a la inspección normal. Inspección reducida: Uso de un plan de muestreo que es más pequeño que la del plan correspondiente para la Inspección normas y con un criterio de acptación que es comparable con el correspondiente a la inspección normal. Limite de calidad aceptable: nivel de calidad que es el peor promedio tolerable cuando una serie continua de lotes es sometido a muestreo de aceptación. Selección de la muestra: Las unidades de producto seleccionadas para la muestra deberán extraerse al azar simple, sin embargo, cuando el lote consiste en sublotes o estratos el muestreo debe ser estratificado Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

TEMA 3: NORMAS, METODOS DE ASEGURAMIENTO A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL, AUDITORÍAS Niveles de Inspección: El nivel de inspección designa la cantidad relativa de inspección. Para uso general se dan tres niveles de Inspección I, II y III. A menos que este especificado se debe usar el nivel II: el nivel I puede ser usado cuando se necesita menor discriminación y el nivel III cuando se requiera mayor discriminación Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

TEMA 3: NORMAS, METODOS DE ASEGURAMIENTO A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL, AUDITORÍAS Tema 3 PERÍODO OCTUBRE-DICIEMBRE DE 2011 CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

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