¿Para qué ISO 17025? Ser reconocido como competente en la realización de ensayos específicos. La satisfacción de los clientes y mayor confianza en los.

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1 ¿Para qué ISO 17025? Ser reconocido como competente en la realización de ensayos específicos. La satisfacción de los clientes y mayor confianza en los resultados de ensayo.

2 ALCANCE Establece los requisitos generales de un laboratorio para que sea reconocida su competencia. Es aplicable a todas las organizaciones que realizan calibraciones o ensayos. Es para uso de los laboratorios, clientes autoridades reguladoras y entes de acreditación. No cubre el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de seguridad. Si un laboratorio cumple esta norma operara un sistema de calidad para sus actividades de calibración y ensayo y reunirá los requisitos de la ISO 9001 cuando trabaje en diseño y desarrollo de nuevos métodos.

3 DEFINICIONES Y TERMINOS
NORMAS DE REFERENCIA ISO 9001: SGC. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio asociado. Guía ISO/IEC 2: Términos generales y sus definiciones concernientes a la normalización y las actividades relacionadas VIM:1993: Vocabulario internacional de términos básicos y generales en metrología. DEFINICIONES Y TERMINOS Guía ISO/IEC 2 VIM

4 4. REQUISITOS DE GESTIÓN Organización Sistema de Calidad
Control Documentos Revisión, ofertas y contratos Subcontratación de ensayos Compras Servicio al cliente Quejas Control trabajo no conforme Acción correctiva Acción preventiva Control Registros Auditorias Internas Revisión Alta Dirección

5 4.1. ORGANIZACIÓN Legalmente responsable
Política y procedimiento para mantener la confidencialidad Establecer responsabilidad, autoridad e interrelaciones Adecuada supervisión de trabajos de ensayo y calibración Tener director técnico y de calidad

6 POLÍTICA DE CALIDAD “ Ejecutamos análisis bromatológico en alimentos basados en la normatividad vigente Y aplicando un Sistema de Gestión de Calidad, con personal calificado y recursos técnicos necesarios para satisfacer las necesidades y expectativas de nuestros clientes, mediante la prestación de un servicio oportuno a un precio justo. La alta dirección del laboratorio está comprometida con el cumplimiento de la norma 17025”.

7 OBJETIVOS DE CALIDAD OBJETIVO META INDICADOR
PERIOCIDAD Mantener actualizadas las normas nacionales e internacionales requeridas para el análisis de alimentos. 95% _No. Revisiones año____ Inventario normas vigentes Anual Aplicar las buenas prácticas de laboratorio. Máx. 2 No. NO Conformidades encontradas auditorías. Desarrollar programas de capacitación para todo el personal 90% No. Capacitaciones ofrecidas No. Cap. Progamadas Evaluar al personal mediante sus competencias ___Personal calificado___ Total personas evaluadas Semestral Contar con recursos técnicos necesarios. Recursos técnicos vigentes R. técnicos necesarios Nivel de cumplimiento Servicios cumplidos a tiempo Total servicios solicitados Mensual

8 4.2. SISTEMA DE CALIDAD MANTENER IMPLEMENTAR DOCUMENTAR
Manual de equipos Acreditación Manual de Funciones Manual de calidad

9 MANUAL DE CALIDAD 1. INTRODUCCIÓN Descripción Laboratorio Organigrama
2. GENERALIDADES DEL SISTEMA Objeto y alcance manual Alcance Acreditación Exclusiones 3. RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS 4. REQUISITOS CAPÍTULO IV 5. REQUISITOS CAPÍTULO V 6. ANEXOS

10 1. Identifica la necesidad
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS 2. Elabora 3. Aprueba 1. Identifica la necesidad 4. Archiva 6. Mejora 5. Actualiza

11 4.4. REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
Requisito establecido por el cliente para solicitar los servicios del laboratorio. OFERTA Propuesta emitida por el Laboratorio para realizar los ensayos a un precio establecido. CONTRATO Acuerdo verbal o escrito entre el cliente y el laboratorio en donde se establece el compromiso por parte del mismo para ofrecer sus servicios bajo las condiciones establecidas en el acuerdo.

12 PROCEDIMIENTO REVISIÓN DE LA SOLICITUD RECEPCIÓN SOLICITUD
Escrito u oral ELABORACIÓN DE LA OFERTA FORMATO DE SOLICITUD Y OFERTA DE SERVICIOS MODELO DE CONTRATO DE SERVICIOS

13 REVISIÓN DE LA SOLICITUD
SE MIRA CAPACIDAD TIEMPO DE ENTREGA COSTO ELABORACIÓN DE LA SOLICITUD DATOS DEL CLIENTE TIPO DE MUESTRA TIPO ANÁLISIS NOMBRE Y FIRMA QUIEN RECIBE SOLICITUD

14 ELABORACIÓN DE LA OFERTA
PRUEBA A REALIZAR MÉTODO COSTO TOTAL FORMA DE PAGO FORMA DE OBTENER Y TRAER LA MUESTRA BANCO, FECHA DE CONSIGNACIÓN, RC FECHA ACEPTACIÓN DE LA MUESTRA FECHA POSIBLE ENTREGA RESULTADOS OBSERVACIONES FIRMAS

15 4.5. SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
Subcontratista competente: cumple con la norma 17025 Se debe informar al cliente El laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo del subcontratista El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza

16 4.6. COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
POLÍTICA Una vez se detecte la necesidad de compra se tramitará el proceso inmediatamente, para garantizar la eficacia del servicio prestado.

17 PROCEDIMIENTO DE COMPRAS
IDENTIFICACIÓN NECESIDAD COMPRA SOLICITUD DE COTIZACIONES SELECCIÓN Y EVALUACIÓN PROVEEDOR SOLICITUD CONCEPTO TÉCNICO TRÁMITE DE CUENTAS ENVÍO PEDIDO REQUISITOS PROVEEDOR ORDEN DE COMPRA

18 REFERENCIAS CONOCIMIENTO DE LA EMPRESA
REGISTROS EVALUACIÓN DE PROVEEDORES SELECCIÓN DE PROVEEDORES ORDEN DE COMPRA CRITERIOS TRADICIÓN REFERENCIAS CONOCIMIENTO DE LA EMPRESA

19 4.7. SERVICIO AL CLIENTE FORMATO ASESORÍA CLIENTES ACTIVOS Y POTENCIALES ENCUESTA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE VISITA DE CLIENTES

20 4.8 QUEJAS Y RECLAMOS POLÍTICA
Todas las quejas y reclamos de los clientes o usuarios del laboratorio serán atendidas de acuerdo a los procedimientos establecidos, y serán tenidas en cuenta para el proceso de retroalimentación del SGC.

21 PROCEDIMIENTO DE QUEJAS
DILIGENCIA FORMATO PARA QUEJAS O RECLAMOS DIRECTOR CALIDAD TRAMITA RECEPCIÓN DE LA QUEJA O RECLAMO TOMAN ACCIONES (PREVENTIVAS O CORRECTIVAS) ENVÍA COMUNICACIÓN CLIENTE POR ESCRITO

22 ACEPTACIÓN CLIENTE SI NO SI
Se analizan nuevamente las acciones tomadas CIERRA LA QUEJA O RECLAMO SI NO PROCEDE CIERRA LA QUEJA O RECLAMO ESCRITO CON OBSERVACIÓN

23 REPETIR UN ANÁLISIS Se informa por escrito al cliente inmediatamente se analice la queja. Se envía nuevamente los resultados y se deja copia Laboratorio. REGISTRO PARA QUEJAS Y RECLAMOS

24 4.9. CONTROL DE TRABAJO NO CONFORME EN LAS CALIBRACIONES O ENSAYOS
POLITICA Las no conformidades de los productos o del servicio serán investigadas para establecer las acciones correctivas o preventivas, realizándose en todos los casos la socialización de las mismas, para dar cumplimiento al SGC.

25 PRODUCTO NO CONFORME Servicios y resultados de ensayo que no cumplen los requisitos establecidos que se generan dentro del laboratorio y que afectan los requisitos y expectativas de los clientes. Quejas de clientes Resultados de las auditorias internas y externas Observaciones del personal Supervisión de los procesos

26 NO CONFORMIDADES SERVICIO: Se realiza la investigación pertinente y se toman las acciones correctivas. REALIZACIÓN ENSAYO-CONFIABILIDAD: Acciones correctivas y si es necesario se repite el ensayo. ERRORES EN EL CÁLCULO DE LOS RESULTADOS O EN LA TRANSCRIPCIÓN DE ÉSTOS: Se expide un nuevo certificado según lo establecido en el procedimiento PA , informando previamente al cliente sobre las causas del mismo.

27 ERRORES DURANTE LA EJECUCIÓN DEL ENSAYO QUE REQUIEREN SU REPETICIÓN
NO CONFORMIDADES ERRORES DURANTE LA EJECUCIÓN DEL ENSAYO QUE REQUIEREN SU REPETICIÓN Se efectúa nuevamente y se expide un nuevo informe. El informe anterior, se recoge y se anula con la respectiva observación. En este caso se le informa al cliente las razones por las cuales fue necesario repetir el ensayo.

28 4.10 ACCION CORRECTIVA Generalidades: El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento y designar autoridades apropiadas para establecer una acción correctiva Análisis de causas Selección e implementación de acciones correctivas Monitoreo de las acciones correctivas Auditorias adicionales ACCION PREVENTIVA Se deben identificar las necesidades de mejoramiento y las fuentes potenciales de no conformidades Los procedimientos para las acciones correctivas deben incluir la iniciación de las acciones y aplicaciones de controles par asegurar que son efectivas.