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Diseños de los estudios de investigación
Dr. José M. Ceriani Cernadas Subcomisión de Investigación, SAP
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Antes de comenzar una investigación
Hacer la pregunta en forma correcta Evaluar: aspectos éticos diseño apropiado selección y tamaño de la población adiestramiento del personal duración del estudio costos
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Antes de comenzar una investigación
Considerar de antemano los problemas que se pueden presentar. Hacer una adecuada búsqueda bibliográfica Confeccionar el protocolo en forma detallada, buen protocolo = un buen estudio. Redactar un cosentimiento completo y claro. Suele ser útil efectuar antes un estudio piloto. Recordar que es imprescindible publicar el estudio.
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Clasificación de los diseños
Estudios observacionales Descriptivos Transversales prevalencia Caso-Control factores de riesgo (retrospectivos) Cohortes: longitudinal (prospectivos) cohortes históricas Estudios experimentales Ensayos controlados: 1. Controles paralelos o concurrentes distribución aleatoria no aleatorizados 2. Controles secuenciales 3. Controles históricos No controlados
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Diseño del Estudio Joseph P. Yetter, COL, MC Colin M. Greene, LTC, MC
MAMC Faculty Development Fellowship
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Coma Ajo El ajo es maravilloso El ajo es la clave para una buena salud
Asegúrese de comer ajo en cada comida El ajo hace un corazón saludable El ajo es maravilloso
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Pregunta Hipotética de Investigación
Su misión: Reducir la incidencia de enfermedades cardíacas Su Credo: El consumo de ajo es la clave para una buena salud Su hipótesis: La ingesta de ajo disminuye los riesgos de enfermedad cardíaca adquirida (ECA)
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Clasificación de los diseños
Estudios observacionales Descriptivos Transversales Caso-Control Cohortes Longitudinal Cohortes históricas Estudios experimentales Ensayos controlados: 1. Controles paralelos o concurrentes distribución aleatoria no aleatorizados 2. Controles secuenciales 3. Controles históricos No controlados
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Estudios Descriptivos
Informes del caso Serie de casos Estudios de la población
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Estudios Descriptivos: Usos
Generar hipótesis Sugerir Asociaciones
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Estudios Analíticos De observación Experimental
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Estudios de Observación
De corte Transversal Case-control Cohorte
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Clasificación de los diseños
Estudios observacionales Descriptivos Transversales Caso-Control Cohortes :longitudinal y cohortes históricas Estudios experimentales Ensayos controlados: 1. Controles paralelos o concurrentes distribución aleatoria no aleatorizados 2. Controles secuenciales 3. Controles históricos No controlados
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Estudio de Corte Transversal
Datos recogidos en un único punto en el tiempo. Describe asociaciones. Prevalencia. A “Snapshot”
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Prevalencia vs. Incidencia
El total de casos durante un período Incluye casos nuevos y viejos Incidencia El número de casos después del período
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Ejemplo de un estudio de corte transversal
Asociación entre el consumo de ajo y ECA en la práctica Clínica
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Marco de tiempo = Presente
Estudio de Corte Transversal Población Consumidores de ajo No consumidores Prevalencia de ECA Prevalencia de ECA Marco de tiempo = Presente
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Estudio de corte transversal
Consumo de ajo - + 10 90 ECA + 90 10 -
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Estudio de corte transversal
Fortalezas Rápido Barato Debilidades No se puede establecer causa-efecto
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Clasificación de los diseños
Estudios observacionales Descriptivos Transversales prevalencia Caso-Control Cohortes longitudinal e histórica. Estudios experimentales Ensayos controlados: 1. Controles paralelos o concurrentes distribución aleatoria no aleatorizados 2. Controles secuenciales 3. Controles históricos No controlados
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Estudio Caso-control Comienza con personas que tienen la enfermedad casos Los aparean con los que no tienen la enfermedad controles Mira hacia atrás y determina vulnerabilidades
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Ejemplo de Estudio Caso -control
Las personas con ECA ¿ consumen tal vez una dieta con bajo contenido de ajo?
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Estudio de caso-control
Casos Dieta Alta en ajo Pacientes con ECA Dieta baja en ajo Controles Dieta Alta en ajo Pacientes sin ECA Dieta baja en ajo Pasado Presente
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Estudios de caso-control: Fortalezas
Bueno para resultados raros: cáncer Puede determinar múltiples vulnerabilidades Util para generar hipótesis Rápido Barato Proporciona el cociente de las probabilidades
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Caso-Control: Debilidades
No se puede medir Incidencia Prevalencia Riesgos relativos Se puede estudiar solo un resultado Mayor susceptibilidad a sesgos
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Clasificación de los diseños
Estudios observacionales Descriptivos Transversales prevalencia Caso-Control factores de riesgo (retrospectivos) Cohortes longitudinal (prospectivos) Estudios experimentales Ensayos controlados: 1. Controles paralelos o concurrentes distribución aleatoria no aleatorizados 2. Controles secuenciales 3. Controles históricos No controlados
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Estudios de Cohorte Comienzan con pacientes no enfermos
Clasifican pacientes como vulnerables/no vulnerables Registran los resultados en ambos grupos Compararan resultados usando riesgos relativos
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Estudio de cohortes prospectivos
ECA No comen Ajo Sin ECA ECA Consumidores de Ajo Sin CAD Presente Futuro
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Estudio de Cohorte: Fortalezas
Provee información de incidencia Establece secuencias de tiempo por causalidad Elimina repetición de tendencias Permite una medición precisa de variables vulnerables
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Estudios de Cohorte: Fortalezas
Se pueden medir múltiples resultados Se pueden ajustar variables de confusión Se pueden medir riesgos relativos
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Estudio de Cohorte: Debilidades
Costoso Demanda tiempo No se puede estudiar población con situaciones excepcionales Puede haber variables de confusión difíciles de controlar.
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Estudio de Cohorte: Debilidades
La exposición puede cambiar en el tiempo. La enfermedad puede tener una larga fase pre-clínica. La población en estudio puede disminuir.
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Clasificación de los diseños
Estudios observacionales Descriptivos Transversales prevalencia Caso-Control factores de riesgo (retrospectivos) Cohortes longitudinal (prospectivos) Cohortes históricas Estudios experimentales Ensayos controlados: 1. Controles paralelos o concurrentes distribución aleatoria no aleatorizados 2. Controles secuenciales 3. Controles históricos No controlados
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Estudios experimentales
Los ensayos clínicos proveen el “patrón de oro” para determinar la relación entre el ajo y la prevención de enfermedades cardiovasculares
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Ensayos Clínicos: lo ideal (aunque no siempre)
Seleccionado al azar Doble-ciego Placebo-controlado
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Ensayos Clínicos Grupo en tratamiento Resultados Se- lec- ción al azar
Población en estudio Grupo de Control Resultados
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Ensayo Clínico Pastilla de ajo Sin ECA Se-lec-ciónal azar Población
en estudio ECA Sin ECA Placebo ECA
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Ensayos Clínicos Fortalezas: Mejor medida de la relación causal
Mejor diseño para el control de variables Puede medir resultados múltiples Debilidades: Alto costo Los puntos éticos pueden ser un problema Consentimiento
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Declaración CONSORT Recomendaciones revisadas para mejorar la calidad de los informes de ensayos de grupos paralelos seleccionados al azar JAMA ,April 18, 2001; 285(No 15): 1987
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Table. Checklist of Items to Include When Reporting a Randomized Trial
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Table. Checklist of Items to Include When Reporting a Randomized Trial
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Figure. Flow Diagram of Subject Progress Through the Phases of a Randomized Trial
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Estudios Analíticos:Resumen
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Tener en cuenta La pregunta El diseño Transversal: ¿qué está pasando?
Caso control: ¿qué pasó? Cohorte: ¿qué pasará? El diseño Elegir el que sea apropiado. Consultar con otros
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