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INVESTIGACIÓN PRÁCTICA Ana Belén Rico del Viejo Cristóbal Martínez Delgado Guillermo De Freytas Rodríguez 9 de Marzo de 2011.

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1 INVESTIGACIÓN PRÁCTICA Ana Belén Rico del Viejo Cristóbal Martínez Delgado Guillermo De Freytas Rodríguez 9 de Marzo de 2011

2 INTRODUCCIÓN Diseñar un estudio de investigación es elaborar un plan experimental, organizado de una manera metódica con el fin de maximizar la calidad y cantidad de la información obtenida. Un estudio bien diseñado debe tener: Carencia de error sistemático ( sesgos ). Si existe, se puede llegar a conclusiones erróneas o contrarias a la realidad ( validez interna ). Posibilidad de extrapolar resultados a una población distinta a la de donde se ha extraído la muestra ( validez externa ). La muestra debe ser representativa de la población. Mínimo error aleatorio ( precisión ). Los principales pasos a seguir en la planificación y desarrollo de una investigación son: Formulación de la hipótesis. ES LO FUNDAMENTAL. Formulación de objetivos. Elección del tipo de estudio y características asociadas. Selección de los sujetos a estudiar. Definición de las variables. Desarrollo del estudio. Análisis estadístico de los datos.

3 SIGNIFICANCIA ESTADÍSTICA Y RELEVANCIA CLÍNICA La realización de cualquier estudio clínico epidemiológico pretende poner de manifiesto si existe o no relación entre diferentes variables. Esta asociación puede ser resultado de que realmente exista la asociación indicada, pero también puede ser resultado del azar, de la presencia de sesgos o de la presencia de variables de confusión. Desde el punto de vista clínico, la significación estadística no resuelve todos los interrogantes que hay que responder ya que la asociación estadísticamente significativa puede no ser clínicamente relevante y puede no ser causal.

4 SIGNIFICANCIA ESTADÍSTICA Y RELEVANCIA CLÍNICA SIGNIFICACIÓN ESTADÍSTICA El considerar el término significativo implica utilizar términos comparativos de dos hipótesis. Los tests de hipótesis son tests de significación estadística que cuantifican hasta que punto la variabilidad de la muestra puede ser responsable de los resultados de un estudio en particular (H 0 vs H 1 ; H 1 = hay algún grado de asociación entre ambas variables). La estadística nos ayuda a decidir que hipótesis debemos elegir; dicha decisión puede ser afirmada con una seguridad que nosotros previamente decidimos. En los diferentes tests, se mira la magnitud de la diferencia que hay entre los grupos a comparar (A y B). Si esa magnitud o valor absoluto es mayor que un error estándar definido multiplicado por una seguridad definida, concluimos que la diferencia es significativa entre A y B y elegimos la hipótesis alternativa. El proceso de aceptación o rechazo de la hipótesis lleva implícito un riesgo que se cuantifica con el valor de p, que es la probabilidad de aceptar equivocadamente H 1. El valor de p que indica que la asociación es estadísticamente significativa se ha establecido por consenso en 0.05.

5 SIGNIFICANCIA ESTADÍSTICA Y RELEVANCIA CLÍNICA SIGNIFICACIÓN ESTADÍSTICA La asociación estadística entre dos variables depende de dos componentes fundamentales: la magnitud de la diferencia a testar y el tamaño muestral. Cuanto más grande sea la diferencia entre dos variables más fácil es demostrar que la diferencia es significativa. Cuanto más grande sea el tamaño muestral más fácil es detectar diferencias entre las mismas. Cualquier diferencia puede ser estadísticamente significativa si se dispone del suficiente número de pacientes. Por estas razones, los valores de p deben ser considerados solo como una guía y no como base de conclusiones definitivas e irrevocables. El error tipo I ( α, falso positivo) es la probabilidad de rechazar H 0 cuando es cierta; se corresponde con el nivel de significación y la p. La p no es por tanto un indicador de la fuerza de asociación ni de su importancia. El nivel de significación es el riesgo que voluntariamente asume el investigador de equivocarse al rechazar la hipótesis nula cuando en realidad era cierta. Este riesgo se establece normalmente en 0.05 ó Puede ser estadísticamente significativo (p < 0.05) pero clínicamente no relevante. El error tipo II ( β, falso negativo) consiste en aceptar H 0 cuando es falsa. Puede deberse a la presencia de una muestra insuficiente. Su contrario (1- β ) es la potencia del test.

6 SIGNIFICANCIA ESTADÍSTICA Y RELEVANCIA CLÍNICA RELEVANCIA CLÍNICA Va más allá de cálculos aritméticos y está determinada por el juicio clínico. Depende de la magnitud de la diferencia, la gravedad del problema a investigar, la vulnerabilidad, la morbimortalidad generada por el mismo, su coste y por su frecuencia, entre otros. La práctica de la medicina basada en la evidencia considera el ensayo clínico aleatorizado como el estándar para valorar la eficacia de las tecnologías sanitarias y recomienda que las decisiones se tomen, siempre que sea posible, con opciones diagnósticas o terapéuticas de demostrada eficacia. La forma recomendada de presentar los resultados de un ensayo clínico aleatorizado y otros tipos de estudios debe incluir: La Reducción Relativa del Riesgo (RRR).RRR = (1-RR)*100 La Reducción Absoluta del Riesgo (RAR).RAR = Io-Ie El Número Necesario de pacientes a Tratar para reducir un evento (NNT).NNT = 1/RAR

7 SIGNIFICANCIA ESTADÍSTICA Y RELEVANCIA CLÍNICA RELEVANCIA CLÍNICA Este modo de presentar los resultados nos cuantifica el esfuerzo a realizar para conseguir la reducción de un evento desfavorable. El presentar los datos solo como reducción porcentual del riesgo relativo (RRR) es técnicamente correcto pero tiende a magnificar el efecto de la intervención al describir del mismo modo situaciones muy dispares. El NNT es una forma excelente de determinar la significación clínica de un ensayo que además sea estadísticamente significativo. Como sucede en las estimaciones de otros parámetros, se debe expresar el NNT con intervalos de confianza para estimar la incertidumbre que dicho parámetro presenta. El test de significación estadística nos proporciona una p que nos permite conocer la probabilidad de equivocarse si rechazamos H 0, pero la relevancia del fenómeno a estudiar es un elemento clave en la toma de decisiones. Aún siendo estadísticamente significativo y clínicamente relevante, no debemos olvidar que antes de poner en marcha una práctica clínica debemos valorar la validez externa o generalización de los resultados al universo de pacientes problema.

8 La parte contratante de la primera parte será considerada como la parte contratante de la primera parte…

9 DISEÑO DEL ESTUDIO Un estudio de investigación debe ser capaz de responder a los objetivos propuestos. Se pueden distinguir entre estudios observacionales y estudios experimentales, en función del grado de control o intervención del investigador. ESTUDIOS OBSERVACIONALES El investigador es un observador pasivo. Un estudio observacional descriptivo tiene por objetivo principal obtener estimaciones de alguna característica de la población que se quiere estudiar. Permite generar hipótesis. Es importante que la muestra a estudiar sea representativa de la población, lo cual se consigue con el empleo de métodos estadísticos de muestreo adecuados. En un estudio observacional analítico el objetivo principal es analizar asociaciones entre variables. ESTUDIOS EXPERIMENTALES Se caracterizan por la intervención en el curso natural de los acontecimientos para observar el efecto de dicha intervención.

10 DISEÑO DEL ESTUDIO TIPOS DE ESTUDIO MÁS HABITUALES EN LA PRÁCTICA MÉDICA Estudio de cohortes: estudio observacional en el que se selecciona una población de sujetos por criterios geográficos u ocupacionales y se estudia la población completa o una muestra representativa de la misma. Los sujetos se clasifican según estén expuestos o no a un factor de riesgo de interés y se les sigue a lo largo del tiempo para determinar si desarrollan o no la enfermedad. Este tipo de estudios suelen ser de naturaleza prospectiva (estudios de seguimiento). Casos-control: estudio observacional en el que se indaga si existe alguna característica relacionadas con una enfermedad que es diferente entre un grupo de sujetos afectados por la misma y otros que no lo están. La información suele recogerse de forma retrospectiva. Ensayo clínico: estudio experimental con pacientes o voluntarios sanos planteado para evaluar la eficacia de una terapia o prevención preventiva. Estudio de intervención comunitaria: su objetivo es la puesta en práctica de una intervención enfocada a la prevención primaria de alguna enfermedad y la medición del efecto de la misma sobre una población determinada.

11 ¿Existe inferencia? Si No Estudio analítico Estudio descriptivo Transversal A propósito de 1caso Series de casos Estudios ecológicos Transversal A propósito de 1caso Series de casos Estudios ecológicos ¿Existe intervención? Si No ¿Existe aleatorización? Si No Estudio observacional ¿Existe causalidad? Si No Transversal ¿Sentido? C -> E E -> C Cohortes Casos - controles Estudio experimental Ensayo clínico Ensayo de campo E. interv. comunitaria Ensayo clínico Ensayo de campo E. interv. comunitaria Estudio cuasiexperim. Antes – después Otros Antes – después Otros

12 Ensayos Clínicos VentajasLimitaciones Mayor control en el diseño. Menos posibilidad de sesgos. Repetibles y comparables con otras experiencias. Coste elevado. Responsabilidad en la manipulación de la exposición. Dificultades en la generalización. Estudios de Cohortes VentajasLimitaciones Estiman incidencia. Mejor posibilidad de sesgos en la medición de la exposición. Coste elevado. Dificultad en la ejecución. No son útiles en las enfermedades raras. Requieren un tamaño muestral elevado. El paso del tiempo puede modificar los métodos y criterios diagnósticos. Posibilidad de pérdida de seguimiento. Estudios de Casos y Controles VentajasLimitaciones Menos costosos que los estudios de sgto. Corta duración. Aplicaciones para el estudio de enf. raras. Permite el análisis de varios FR para una enf. No estiman directamente la incidencia. Facilidad de introducir sesgos. La secuencia temporal entre exposición y enfermedad no siempre es fácil de hacer.

13 Estudios Transversales VentajasLimitaciones Fáciles de ejecutar. Relativamente poco costosos. Se pueden estudiar varias enfermedades y/o factores de riesgo a la vez. Caracterizan la distribución de la enfermedad respecto a diferentes variables. Precisan poco tiempo para su ejecución. Útiles en la planificación y administración sanitaria (identifican el nivel de salud, los grupos vulnerables y la prevalencia). Por sí mismos no sirven para la investigación causal. No son útiles en enfermedades raras ni de corta duración. Posibilidad de sesgos de información y selección. En el ensayo clínico se pueden calcular el RR y NNT. En el estudio de cohortes se puede calcular el RR. En el estudio de casos y controles y en el estudio transversal solo puede calcularse el OR.

14 CUANTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN MEDIDAS DE FRECUENCIA Medidas que caracterizan la aparición de un evento en una población, para un tiempo dado y una zona geográfica establecida. Incidencia (I) : Número de hechos nuevos definida en un plazo determinado. Prevalencia (P) : Número de hechos determinados en una población y un momento dados. Medidas de incidencia de uso común: Densidad de Incidencia (DI) : Medida teórica del número de nuevos casos que ocurren por unidad de tiempo-persona (p.ej: años-personas en riesgo). Tasa de Incidencia (TI) : Tasa de nuevos casos en una población (poco empleada). Nº de nuevos acontecimientos en un periodo determinado Nº de personas expuestas al riesgo durante ese periodo Incidencia Acumulada (IA) : Número o proporción de personas en un grupo, en las que comienza un hecho relacionado con la salud durante un intervalo de tiempo determinado; es equivalente al riesgo promedio de contraer la enfermedad de cada individuo del grupo en estudio.

15 CUANTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN MEDIDAS DE FRECUENCIA Medidas de prevalencia de uso común: Tasa de Prevalencia (TP) : Número total de individuos que presentan un evento o enfermedad en un momento determinado, dividido por la población de riesgo de tener el evento en dicho momento. Se puede expresar como Prevalencia Puntual (PP). PP = Número de casos nuevos y antiguos Población en estudio Prevalencia Lápsica (PL) : Se utiliza en estudios de prevalencia, cuando durante el proceso de determinación de los casos en la población, se originan casos nuevos de enfermedad (poco empleada). PL = Nº de casos prevalentes + Nº de casos nuevos Población en estudio

16 CUANTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN MEDIDAS DE ASOCIACIÓN Medidas que expresan la fuerza de asociación entre variables. Se entiende por asociación a la dependencia estadística entre dos sucesos o variables. Riesgo Relativo (RR, se aplica a estudios de cohortes y seguimiento ) : Se obtiene del cociente entre el riesgo de ocurrir el evento estudiado en un grupo que denominaremos de expuestos, y el riesgo en los no expuestos. Este modo de utilizar el término es sinónimo de razón de riesgos; el término RR también se ha utilizado como sinónimo de razón DI (en enfermedades raras estas cantidades son aproximadamente iguales). RR = Tasa de incidencia acumulada en individuos expuestos Tasa de incidencia acumulada en individuos no expuestos Odds Ratio (OR, se aplica a estudios casos-controles ) : Cociente de las probabilidades a favor de la exposición entre los casos a/c, divididas por las existentes entre los controles b/d, lo que queda reducido a ad/bc. En enfermedades raras, OR es una estimación aceptable de RR. CasosControlesTotal Expuestosabn1n1 No expuestoscdn0n0 Totalm1m1 m0m0 n

17 CUANTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN MEDIDAS DE ASOCIACIÓN Riesgo Atribuible (RA): Tasa de un evento en expuestos que pueda atribuirse a dicha exposición. RA = Incidencia Acumulada en expuestos – Incidencia Acumulada en no expuestos DDI = Densidad de Incidencia en expuestos – Densidad de Incidencia en no expuestos

18 CUANTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN MEDIDAS DE IMPACTO Estas medidas reflejan el efecto esperado al cambiar uno o más factores de riesgo o realizar una acción de carácter preventivo en una población particular. Fracción Atribuible (Etiológica) en expuestos (FAe) : Es la proporción que se reduciría entre los expuestos la tasa de incidencia del evento de salud si se eliminara la exposición. Se obtiene a partir del RA. FAe * = TI en expuestos – TI en no expuestosFAe = RR - 1 TI en expuestos RR Fracción Atribuible (Etiológica) en población (FAp) : Es la proporción en que se reduciría en la población la tasa de incidencia del evento de salud si se eliminara la exposición. FAp * = TI global – TI en no expuestos TI global * Ambas medidas deben interpretarse en conjunto Fracción Evitada en población (FEp): Cuando estamos en una situación en que se cree que la exposición a un determinado factor protege frente a una enfermedad, la fracción evitada es la proporción de la carga hipotética total de la enfermedad en la población que se ha evitado con la exposición a ese factor. FEp ** = TI en no expuestos – TI global TI en no expuestos ** Permite evaluar la importancia de factores con RR<1

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