Curso GCPs INDICASAT A.I.P. 18-19 Sep 2012 Hotel Radison, Colón. Panamá LCF. Ana Emilia Viana / PPD CRA I.

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1 Curso GCPs INDICASAT A.I.P. 18-19 Sep 2012 Hotel Radison, Colón. Panamá LCF. Ana Emilia Viana / PPD CRA I

2 International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Estándares de calidad éticos y scientíficos para diseñar, conducir, monitorear, auditar, registrar, analizar y reportar estudios que involucran la participación de sujetos humanos con el fin de garantizar la protección de sus derechos, seguridad y bienestar. Asegurar la credibilidad y precisión de los datos del estudio clínico.

3 Garantizar la protección de sus derechos, seguridad y bienestar. Asegurar la credibilidad y precisión de los datos del estudio clínico.

4 Investigador Patrocinador Autoridad Regulatoria

5 InspecciónAuditoríaMonitoreo

6 Acto mediante el cual una AR realiza una revisión oficial de documentos, instalaciones, registros, y cualquier otro recurso que sea determinado relacionado al estudio clínico por la autoridad regulatoria; puede localizarse en el sitio de investigación, en las instalaciones del patrocinador / CRO o en cualquier otra ubicación determinada como relevante por la AR. AR: autoridad regulatoria CRO: contract research organization ICH GCP E6

7 HSP/BIMO: Human Subject Protection / Bioresearch Monitoring Program CPGM para investigadores, patrocinadores, monitores y CROs. Modernizar y fortalecer la supervisión de la protección de sujetos así como la integridad de los datos http://www.fda.gov/ScienceRes earch/SpecialTopics/RunningCli nicalTrials/ucm305275.htm Code of Federal Regulations - Title 21 - Food and Drugs Codificación de reglas Parte 312: Investigational New Drug Application 312.56 revisión de investigaciones 312.58 inspeccion de registros y reportes del patrocinador http://www.accessdata.fda.gov /scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrse arch.cfm?cfrpart=312

8 Investigadores Desviaciones al Protocolo Contabilidad de medicamento inadecuada Inadecuada protección de sujetos – consentimiento Monitores / Patrocinadores Monitoreo Inadecuado No lograr que el investigador actúe en apego

9 Examinación sistemática e independiente de los documentos y actividades relacionados con el estudio de investigación para determinar si dichas actividades fueron realizadas y si la información fue registrada, analizada y reportada con precisión de acuerdo a lo establecido en el protocolo, las SOPs del patrocinador, GCPs y los requisitos regulatorios que apliquen. Términos relacionados: certificado de auditoría y reporte de auditoría SOP: standar operation procedure GCP: good clinical pactice ICH GCP E6

10 Acto de supervisar el progreso de un estudio clínico y asegurar que se conduce, registra y reporta de acuerdo con el protocolo, SOPs, GCPs y los requisitos regulatorios que apliquen. Términos relacionados: reporte de monitoreo ICH GCP E6

11 AuditoríaMonitoreoInspección Quién? Patrocinador / CRORA Qué? documentos, instalaciones, registros y cualquier otro recurso relacionado Para qué? Cumplimiento con protocolo, SOPs, GCPs y requisitos regulatorios.

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13 4.1.3 conocer las GCPs y los requerimientos regulatorios que aplican; actuar en cumplimiento 4.1.4 permitir monitoreo, auditoría e inspección 4.5.1conducir el estudio de acuerdo al protocolo vigente (se firma un acuerdo entre el investigador y el patrocinador). 4.9.1 proporcionar datos precisos, completos, legibles y disponibles a tiempo en CRF y reportes solicitados por el patrocinador

14 4.1.5 mantener una lista de personal adecuadamente calificado a quienes haya delegado actividades relevantes relacionadas con el estudio 4.2. recursos adecuados 4.3 atención médica a sujetos 4.4 comunicación con el comité 4.6 producto de investigación 4.7 randomización y ciego 4.8 consentimiento informado 4.10 reportes 4.11 reportes de seguridad 4.12 terminación prematura o suspensión del estudio 4.13 reporte final

15 5.1.1 implementar y mantener SOPs con sistemas de control y aseguramiento de la calidad para asegurar que los estudios se conducen y que la información es generada, documentada, registrada y reportada en cumplimiento con el protocolo, GCPs y los requisitos regulatorios que aplican. 5.15.1 acordar con el investigador que debe dar acceso a los documentos fuente para monitoreo, auditorías, revisiones de comités e inspecciones regulatorias. 5.18 Monitoreo* 5.19 Auditorías* Algunas responsabilidades se pueden transferir a una CRO

16 Verificar que Se protegen los derechos y el bienestar de los sujetos participantes Datos reportados completos, precisos y verificables Conducción de acuerdo a protocolo /enmienda vigente, GCPs y los requerimientos regulatorios. Reporte de Monitoreo: se genera después de cada visita / comunicación Incluye detalles de la visita, resumen de lo revisado, hallazgos, desviaciones, deficiencias, conclusiones y acciones sugeridas o tomadas para garantizar el correcto cumplimiento

17 Comunicación patrocinador-investigador Verificar: calificaciones e instalaciones adecuadas aspectos del producto de inv. que los documentos fuente estén, completos, al día, etc. que el investigador haga las notificaciones, sometimientos, reportes a tiempo y adecuadamente. la información en CRF que el investigador y su staff realizan las funciones del protocolo que han sido delegadas Entre otras…

18 Evaluar la conducción del estudio en cumplimiento con el protocolo, SOPs, GCPs y los requerimientos regulatorios que aplican. No es un monitoreo de rutina y no tiene función de control de calidad. Procedimiento: El patrocinador determina qué, cómo y cuándo se va a auditar; así como el formato y contenido de los reportes. Depende de: importancia de sometimiento a AR, número de sujetos, complejidad del estudio, nivel de riesgo para pacientes, etc.

19 Protocolo GCP SOP Regulación Monitoreo Auditoría Inspección

20 ICH GCP E6 Code of Federal Regulations, Title 21Food and Drugs, Part 312 Investigational new drug application. WHO Technical Report Series, No 850, Annex 3, Guidelines for GCP for Trials on Pharmaceutical Product www.fda.gov Bioresearch Monitoring Program (BIMO)