Responsabilidades del Equipo de Investigación

Presentación del tema: "Responsabilidades del Equipo de Investigación"— Transcripción de la presentación:

1 Responsabilidades del Equipo de Investigación
Dra. Milagros Chan Coordinadora Médica

2 Contenido Responsabilidades Comité de Ética
Investigador y su equipo de trabajo Patrocinador / Monitor

3 ¿Qué son las Buenas Prácticas Clínicas (GCP)
¿Qué son las Buenas Prácticas Clínicas (GCP)? Conferencia Internacional de Armonización (ICH)

4 Definición Es un término usado para el conjunto de reglas, recomendaciones y guías que nos dicen cómo debe ser llevada a cabo, de forma correcta, la investigación clínica.

5 GCP: ¿Qué son en realidad?
GCP son estándares de calidad internacionales, éticos, científicos, para el diseño, conducción, recopilación de datos, y reporte de estudios que involucran la participación de sujetos humanos.

6 Todos los involucrados en un estudio clínico
A quién aplican las GCP? Monitor Sujeto Patrocinador Todos los involucrados en un estudio clínico Personal del centro Comité de Ética Investigador

7 Consejo Institucional de Revisión / Comité de Ética Independiente

8 ¿Quién es el CE? Es un organismo independiente constituido por profesionales médicos, científicos y no científicos que deben salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos de un estudio.

9 Responsabilidades CE El CE debe realizar revisiones continuas de cada estudio según el riesgo para el sujeto, pero por lo menos una vez al año.

10 ¿Qué documentos se presentan al CE?
Protocolo / Enmienda Consentimiento Informado Procedimientos de reclutamiento Información a ser entregada al sujeto Manual del investigador (IB) Información sobre seguridad Información sobre pagos y compensaciones Calificaciones del Investigador (CV)

11 El CE debe mantener una lista de sus miembros y calificaciones
Composición del CE Por lo menos cinco (5) miembros Por lo menos 1 miembro del área no científica Por lo menos 1 miembro independiente de la institución donde se llevará a cabo el estudio PERO… Sólo aquellos miembros que no pertenecen al equipo del investigador podrán votar El CE debe mantener una lista de sus miembros y calificaciones

12

13 2 ) Investigador

14 ¿Quién es el Investigador?
La persona responsable por la conducción del estudio clínico en un centro. Si el estudio se conduce por un grupo de personas, el investigador es el líder responsable del equipo, y se le llama investigador principal 21 23 22 21 24 23 23 24

15 Responsabilidades del Investigador
Conocer y cumplir con las GCP y requisitos regulatorios Conocer producto en investigación Conducir el estudio según protocolo Mantener una lista del personal calificado a la que se le han delegado tareas

16 Responsabilidades del Investigador
Demostrar potencial de reclutamiento Tener disponible el personal calificado e instalaciones adecuadas Asegurarse que el personal del estudio conoce el protocolo, producto en investigación, y sus funciones Permitir que el patrocinador monitoree y audite, e inspecciones de autoridades regulatorias

17 Responsabilidades del Investigador
Asegurar cuidado médico a los sujetos por cualquier evento adverso relacionado al estudio. Obtener aprobación por parte del CE del protocolo/CI Mantener actualizado al CE durante el transcurso del estudio No implementar desviaciones o cambios al protocolo sin conocimiento del patrocinador Documentar y explicar cualquier desviación al protocolo

18 Responsabilidades del Investigador
Mantener adecuada documentación de la contabilidad Recibo del producto Inventario Almacenamiento Uso por parte del sujeto Devolución del producto no usado Incluir fechas, lotes, fechas de expiración, dosis Asegurar que el producto sea usado solamente como indica el protocolo aprobado

19 Responsabilidades del Investigador
Reportar los SAEs inmediatamente al patrocinador Al terminar el estudio proveer al patrocinador todos los reportes necesarios Informar al CE y/o autoridades regulatorias el resultado/resumen del estudio

20 Registros e Informes El investigador debe asegurarse de que los datos deben ser precisos, legibles, estar completos y actualizados. Los datos reportados en los CRF/bases de datos deben ser consistentes con los documentos fuente. A cualquier cambio o corrección se le debe colocar iniciales y fecha, y explicados de ser necesario Mantener los documentos regulatorios según GCP sección 8 y requerimientos locales

21 Consentimiento Informado

22 El CI debe explicar lo siguiente
Qué es estudio de investigación y su propósito Procedimientos Tratamientos alternativos Responsabilidades del sujeto Riesgos… beneficios … pagos x participar… gastos Compensación o tratamiento en caso de lesión relacionada con procedimientos del estudio

23 El CI debe explicar lo siguiente
Sujeto será informado de cualquier dato que afecte su participación Persona (s) de contacto Circunstancias en las que se terminaría la participación Duración esperada del estudio Número aproximado de sujetos Participación voluntaria

24 Explicar los aspectos pertinentes del estudio, su propósito …
1. Claramente explicado El CI debe ser actualizado cuando hay una nueva información que pueda afectar el consentimiento del sujeto El lenguaje usado debe ser entendible por un niño de años Si el sujeto es iletrado, deberá contar con un testigo Explicar los aspectos pertinentes del estudio, su propósito …

25 Palabras no-técnicas, sencillas y
2. Palabras sencillas Palabras no-técnicas, sencillas y Lenguaje práctico …

26 3. Oportunidad para preguntas
Proveer suficiente tiempo al sujeto y oportunidad Para hacer preguntas… Todas las preguntas deben responderse a satisfacción del sujeto

27 4. Suficiente tiempo para decidir
… Tiempo suficiente para decidir así sea que participe o no

28 … Sin coercionar o influenciar al sujeto
5. Libre Decisión … Sin coercionar o influenciar al sujeto

29 6. Obtener firmas y fechas
… el sujeto Y la persona que conduce la discusión del consentimiento informado firman y fechan personalmente

30 7. Proveer copia del consentimiento
Proveer una copia del consentimiento firmado y con fecha al sujeto, previo a la participación en el estudio

31 3) Patrocinador Un individuo, compañía, institución, u organización responsable del inicio, manejo y/o financiamiento del estudio clínico

32 Responsabilidad del Patrocinador
Implementar y mantener sistemas de control de calidad, asegurando que el estudio se conduce, y que los datos se generan y documentan, en cumplimiento con protocolo, GCP y requisitos regulatorios.

33 Responsabilidad del Patrocinador
Obtener el acuerdo del investigador Obtener datos y aprobaciones del CE a través del investigador Actualizar el manual del investigador tan pronto se tenga nueva información relevante Proporcionar los productos en investigación

34 Monitoreo El propósito de monitorear es verificar que:
Se protegen los derechos y bienestar de los sujetos Los datos reportados son veraces, completos y se pueden corroborar a través de documentos fuente La conducción del estudio cumple con el protocolo / enmienda aprobada, con GCP y requisitos regulatorios aplicables

35 ¿Quién es el monitor ? Nombrado por el patrocinador
Enlace entre patrocinador e Investigador Cumplimiento con ICH/GCP Adherencia al Protocolo Comunicación Verificación Documentación

36 Responsabilidades del Monitor
Principal línea de comunicación entre el patrocinador e investigador Verificar recursos del investigador: instalaciones, equipo, personal Verificar que el investigador sigue el protocolo

37 Responsabilidades del Monitor
Verificar que se obtuvo CI antes de la participación del sujeto Asegurar el correcto entrenamiento del PI y su equipo Verificar que sólo se enrolen sujetos elegibles

38 Responsabilidades del Monitor
Verificar veracidad de documentos fuente Verificar que el investigador proporcione los reportes requeridos a tiempo, y que los documentos son veraces, completos, legibles. Comunicar desviaciones al protocolo, GCP, requisitos regulatorios, y acciones para prevenir recurrencia.

39 Responsabilidades del Monitor
Verificar la veracidad y totalidad de CRFs, documentos fuente y otros registros del estudio entre sí. Informar al investigador de cualquier error u omisión y asegurarse que se han realizado las correcciones, adiciones o eliminaciones. Determinar si los AE se han reportado adecuadamente dentro de los marcos de tiempo requerido por GCP, protocolo, CE, y patrocinador.

40 El monitor… Estudio Clínico Evalua Capacita Feedback Verifica
Pide correcciones Feedback Verifica

41 GCP – Beneficios Patrocinador Investigador Sujeto
Aprobaciones regulatorias globales Consistencia y cumplimiento con la calidad Datos precisos para tomar decisiones Investigador Credibilidad científica Responsabilidades bien definidas Sujeto Se protegen sus derechos Conducta ética

42 Si no se siguen las GCP… La seguridad de los sujetos pueden verse comprometida Los derechos de los sujetos pueden ser violados Los datos recopilados pueden ser no confiables y pueden ser rechazados El estudio y/o producto puede ser rechazado por las autoridades regulatorias Sanciones o multas 21 23 22 21 24 23 23 24

43 Conclusión Las GCP definen claramente las responsabilidades de todo el equipo de investigación. Trabajo en equipo - por el bienestar de los sujetos. GCP es el estándar a nivel mundial para hacer investigación clínica.

44 “Da tu primer paso ahora
“Da tu primer paso ahora. No es necesario que veas el camino completo, pero da tu primer paso. El resto irá apareciendo a medida que camines” Martin Luther, Jr Gracias