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Taller de revisión del proceso de sometimiento a COFEPRIS de protocolos de investigación. Compartiendo buenas practicas. Ref. ACUERDOS TRÁMITES Y SERVICIOS,

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1 Taller de revisión del proceso de sometimiento a COFEPRIS de protocolos de investigación. Compartiendo buenas practicas. Ref. ACUERDOS TRÁMITES Y SERVICIOS, DOF

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10 HOMOCLAVE DEL TRÁMITE: NOMBRE DEL TRÁMITE: COFEPRIS A Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad A.- Medicamentos, Biológicos y Biotecnológicos. HOMOCLAVE DEL TRÁMITE: NOMBRE DEL TRÁMITE: COFEPRIS B Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de Bioequivalencia) HOMOCLAVE DEL TRÁMITE: NOMBRE DEL TRÁMITE: COFEPRIS C Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de Materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos) y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realice en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos.

11 HOMOCLAVE DEL TRÁMITE: NOMBRE DEL TRÁMITE: COFEPRIS SOLICITUD DE MODIFICACIÓN O ENMIENDA A LA AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN. HOMOCLAVE DEL TRÁMITE: NOMBRE DEL TRÁMITE: COFEPRIS D Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad D.- Investigación sin Riesgo. (Estudios observacionales que emplean técnicas, métodos de investigación documental y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de l os sujetos de investigación).

12 Documento perdido en departamentoequivocado. departamentoequivocado.

13 Si realizas modificación al oficio debes llenar únicamente el apartado número dos del formato de COFEPRIS Por ejemplo si el Por ejemplo si el título del protocolo está escrito incorrectamente Título de protocolo escrito correctamente Título de protocolo escrito correctamente Aquí debes escribir el NÚMERO DE OFICIO a modificar

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19 Rellena los requerimientos Rellena los requerimientos restantes con los datos de tu Protocolo

20 Terecomendamos revisar las políticas de tu empresa para determinar si los datos pueden hacerse públicos

21 ¿Qué debe contener un ESCRITO LIBRE?

22 Debe ser dirigida al Comisionado de Autorización Sanitaria(Dr. Roberto Mendoza Zepeda) Debe ser dirigida al Comisionado de Autorización Sanitaria(Dr. Roberto Mendoza Zepeda) Asunto : Revisión y Autorización de Asunto : Revisión y Autorización de Nuevo Protocolo de Investigación, Adición de sitios o Enmienda Adición de sitios o Enmienda Asunto : Revisión y Autorización de Asunto : Revisión y Autorización de Nuevo Protocolo de Investigación, Adición de sitios o Enmienda Adición de sitios o Enmienda Título de Protocolo y número de protocolo Título de Protocolo y número de protocolo Membrete de la empresa, fecha y RFC Membrete de la empresa, fecha y RFC Nombre del Laboratorio Patrocinador que será Nombre del Laboratorio Patrocinador que será responsable de la investigación. Nombre del Laboratorio Patrocinador que será Nombre del Laboratorio Patrocinador que será responsable de la investigación.

23 Nombre del sitio o sitios de investigación, así como del o los Nombre del sitio o sitios de investigación, así como del o los Investigadores principales y dirección de los sitios de investigación Nombre del sitio o sitios de investigación, así como del o los Nombre del sitio o sitios de investigación, así como del o los Investigadores principales y dirección de los sitios de investigación Nombre y dirección del comité (s) de ética e investigación Nombre de los documentos que requieran de autorización con fecha y número de versión Nombre de los documentos que requieran de autorización con fecha y número de versión

24 CD con el escrito libre en Word y en archivo RTF CD con el escrito libre en Word y en archivo RTF (Opcional) (Opcional) CD con el escrito libre en Word y en archivo RTF CD con el escrito libre en Word y en archivo RTF (Opcional) (Opcional)

25 Todas las cartas deberán ir en hojas membretadas. Carta del Investigador declarando su participación en el protocolo Carta de sub-investigadores (opcional). Carta del Investigador declarando su participación en el protocolo Carta de sub-investigadores (opcional). Copia de poder notarial o instrumento público donde el patrocinador delegue facultades a una CRO cuando sea el caso. Copia de poder notarial o instrumento público donde el patrocinador delegue facultades a una CRO cuando sea el caso.

26 Carta de sometimiento al Comité de Investigación y Ética (describe los documentos que se entregan al Comité) (Opcional). Aplica en Enmienda Carta de sometimiento al Comité de Investigación y Ética (describe los documentos que se entregan al Comité) (Opcional). Aplica en Enmienda Carta para el manejo de muestras biológicas fuera del país, el cual debe de contener la siguiente información Las muestras de sangre obtenidas no serán usadas para Las muestras de sangre obtenidas no serán usadas para líneas celulares permanentes o inmortales. Las muestras serán analizadas fuera de México en: Las muestras serán analizadas fuera de México en: nombre, dirección, teléfono del establecimiento que nombre, dirección, teléfono del establecimiento que analizará las muestras, así como el nombre y datos de contacto de la persona responsable de analizarlas. Carta para el manejo de muestras biológicas fuera del país, el cual debe de contener la siguiente información Las muestras de sangre obtenidas no serán usadas para Las muestras de sangre obtenidas no serán usadas para líneas celulares permanentes o inmortales. Las muestras serán analizadas fuera de México en: Las muestras serán analizadas fuera de México en: nombre, dirección, teléfono del establecimiento que nombre, dirección, teléfono del establecimiento que analizará las muestras, así como el nombre y datos de contacto de la persona responsable de analizarlas.

27 Carta de aprobación del Comité de Investigación y Ética. Aplica en Enmienda Además de aprobar el protocolo de investigación, debe describir los documentos relacionados con el estudio en idioma Español y detallar versión y fecha. La carta debe estar firmada y sellada El sello no debe cubrir los textos de la carta Carta de aprobación del Comité de Investigación y Ética. Aplica en Enmienda Además de aprobar el protocolo de investigación, debe describir los documentos relacionados con el estudio en idioma Español y detallar versión y fecha. La carta debe estar firmada y sellada El sello no debe cubrir los textos de la carta

28 Tipo de documentoRequerimientos para aprobación

29 Lista de miembros del Comité de Investigación y Ética (Opcional) (Opcional) En caso de que el investigador principal sea miembro del Comité de Investigación y Ética: El comité deberá de emitir una carta declarando que el El comité deberá de emitir una carta declarando que el investigador principal NO VOTO en la sesión investigador principal NO VOTO en la sesión de revisión y aprobación del Protocolo y sus documentos. de revisión y aprobación del Protocolo y sus documentos. En caso de que el investigador principal sea miembro del Comité de Investigación y Ética: El comité deberá de emitir una carta declarando que el El comité deberá de emitir una carta declarando que el investigador principal NO VOTO en la sesión investigador principal NO VOTO en la sesión de revisión y aprobación del Protocolo y sus documentos. de revisión y aprobación del Protocolo y sus documentos. Carta de autorización del Director del sitio de investigación autorizando que la investigación sea conducida en sus instalaciones instalaciones Carta de autorización del Director del sitio de investigación autorizando que la investigación sea conducida en sus instalaciones instalaciones

30 Carta descriptiva de recursos disponibles del Sitio de investigación investigación Carta descriptiva de los recursos disponibles para el manejo de urgencias del sitio de Investigación (Pueden estar integrados en la carta de recurso disponibles ) Carta descriptiva de los recursos disponibles para el manejo de urgencias del sitio de Investigación (Pueden estar integrados en la carta de recurso disponibles ) En caso de que el sitio de investigación no cuente con recursos En caso de que el sitio de investigación no cuente con recursos en el manejo de urgencias para la conducción del estudio: en el manejo de urgencias para la conducción del estudio: deberá incluir Carta convenio entre el sitio de Investigación y la Institución prestadora del servicio de urgencias, describiendo los recursos con que cuenta. En caso de que el sitio de investigación no cuente con recursos En caso de que el sitio de investigación no cuente con recursos en el manejo de urgencias para la conducción del estudio: en el manejo de urgencias para la conducción del estudio: deberá incluir Carta convenio entre el sitio de Investigación y la Institución prestadora del servicio de urgencias, describiendo los recursos con que cuenta.

31 CV y cédula profesional del Investigador Principal CV y cédula profesional de los sub investigadores (Opcional)

32 Información para el paciente (sellado por el comité de ética) Información para el paciente (sellado por el comité de ética) Cronograma del estudio ProtocoloProtocolo Folleto del Investigador Consentimiento Informado (sellado por el comité de ética) (sellado por el comité de ética) Consentimiento Informado (sellado por el comité de ética) (sellado por el comité de ética)

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34 Comprobante de pago electronico de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos Comprobante de pago electronico de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos Formato de solicitud de autorización de Protocolo de Investigación en seres Humanos, modalidad A,B.C.D Formato de solicitud de autorización de Protocolo de Investigación en seres Humanos, modalidad A,B.C.D

35 Para el realizar el pago electrónico de derechos (29 Agosto 2011) debes entrar a la página de COFEPRIS: http.www.cofepris.gob.mx

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37 Ref. ACUERDOS trámites y servicios, DOF

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39 La documentación de la empresa siempre debe incluirse en: Autorización de protocolo Autorización de protocolo Enmienda a protocolo Enmienda a protocolo Extensión de sitios Extensión de sitios La documentación de la empresa siempre debe incluirse en: Autorización de protocolo Autorización de protocolo Enmienda a protocolo Enmienda a protocolo Extensión de sitios Extensión de sitios

40 Carta para el manejo de muestras biológicas fuera del país Carta para el manejo de muestras biológicas fuera del país Escrito libre que especifique los documentos que requieren autorización Escrito libre que especifique los documentos que requieren autorización Copia de Licencia Sanitario o Aviso de funcionamiento Copia de Licencia Sanitario o Aviso de funcionamiento

41 C

42 Recuerda que la documentación que revisa y aprueba el Comité de Ética/ Investigación/Bioseguridad/Científico deberá ser en español Recuerda que la documentación que revisa y aprueba el Comité de Ética/ Investigación/Bioseguridad/Científico deberá ser en español

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44 D D D D

45 C Recuerda que toda la documentación se integra en español Recuerda que toda la documentación se integra en español

46 Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados Consentimiento informado del sujeto de investigación Consentimiento informado del sujeto de investigación Si dentro del protocolo se realizan estudios de farmacocinética ó farmacogenética estos deberán ser descritos en el estos deberán ser descritos en el Consentimiento Informado, así como deberá existir un apartado en donde el Sujeto firme para dejar en claro que acepta participar o no en los estudios (el CI es un contrato) Si dentro del protocolo se realizan estudios de farmacocinética ó farmacogenética estos deberán ser descritos en el estos deberán ser descritos en el Consentimiento Informado, así como deberá existir un apartado en donde el Sujeto firme para dejar en claro que acepta participar o no en los estudios (el CI es un contrato)

47 Cronograma del Estudio Cronograma del Estudio Herramientas de recolección de información (encuestas, escalas de medición, etc.) y material de información para el sujeto de investigación Herramientas de recolección de información (encuestas, escalas de medición, etc.) y material de información para el sujeto de investigación Manual del Investigador Manual del Investigador

48 Documentos del Sitio de Investigación E

49 Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuara la investigación Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuara la investigación

50 Carta de descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación incluyendo áreas, equipos y servicios auxiliares de laboratorio Carta de descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación incluyendo áreas, equipos y servicios auxiliares de laboratorio Carta de descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas Carta de descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas

51 ¿Qué sucede si el servicio de urgencias no se lleva a cabo en el sitio de investigación ? ¿Qué sucede si el servicio de urgencias no se lleva a cabo en el sitio de investigación ? Debes incluir copia del convenio vigente, así como la descripción de dichos recursos de la institución que llevará a cabo el servicio de urgencias. cabo el servicio de urgencias. Debes incluir copia del convenio vigente, así como la descripción de dichos recursos de la institución que llevará a cabo el servicio de urgencias. cabo el servicio de urgencias.

52 Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos por parte del investigador principal y sub investigadores (opcional) Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos por parte del investigador principal y sub investigadores (opcional) Curriculum Vitae del investigador principal y Sub investigador (opcional), así como la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas Curriculum Vitae del investigador principal y Sub investigador (opcional), así como la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas

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54 Escribe el nombre de la empresa Escribe el nombre de la empresa Llena aquí el RFC de la empresa Llena aquí el RFC de la empresa Anota el Anota el número de Oficio a corregir Anota el Anota el número de Oficio a corregir Coloca el nombre del documento, Coloca el nombre del documento, por ejemplo: por ejemplo: Autorización de protocolo Autorización de protocolo Enmienda a protocolo Enmienda a protocolo Autorización de sitio (s) de Autorización de sitio (s) de Investigación Investigación Coloca el nombre del documento, Coloca el nombre del documento, por ejemplo: por ejemplo: Autorización de protocolo Autorización de protocolo Enmienda a protocolo Enmienda a protocolo Autorización de sitio (s) de Autorización de sitio (s) de Investigación Investigación

55 Escribe el dato incorrecto, por ejemplo el nombre del sitio (s) de Investigación Investigación Escribe el dato incorrecto, por ejemplo el nombre del sitio (s) de Investigación Investigación Anota el nombre del sitio (s) de Investigación correctamente Anota el nombre del sitio (s) de Investigación correctamente Escribe la fecha en la que se está realizando el llenado del formato llenado del formato Escribe la fecha en la que se está realizando el llenado del formato llenado del formato Coloca el nombre y firma del representante legal de la empresa legal de la empresa Coloca el nombre y firma del representante legal de la empresa legal de la empresa

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57 Anota el nombre de la Empresa Anota el nombre de la Empresa Escribe el número de Oficio a corregir Escribe el número de Oficio a corregir Coloca el nombre y firma del representante legal de la empresa Coloca el nombre y firma del representante legal de la empresa

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