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Clinical Trial Results. org Presentado en el Congreso del American College of Cardiology Sesión Científica Anual Marzo, 2007. New Orleans Presentado por.

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1 Clinical Trial Results. org Presentado en el Congreso del American College of Cardiology Sesión Científica Anual Marzo, New Orleans Presentado por Dr. John R. Crouse III Measuring Effects of Intima-Media Thickness: An Evaluation of Rosuvastatin Ensayo Clínico METEOR

2 Clinical Trial Results. org METEOR: Antecedentes Resultados previos de A Study to Evaluate the Effect of Rosuvastatin on Intravascular Ultrasound [ASTEROID] demostraron que la intensa disminución del nivel de lípidos con Rosuvastatina en un período de 24 meses resultó en una significante regresión de ateroesclerosis coronaria al evaluarse por medio de ultrasonido intravascular.Resultados previos de A Study to Evaluate the Effect of Rosuvastatin on Intravascular Ultrasound [ASTEROID] demostraron que la intensa disminución del nivel de lípidos con Rosuvastatina en un período de 24 meses resultó en una significante regresión de ateroesclerosis coronaria al evaluarse por medio de ultrasonido intravascular. Sin embargo, ASTEROID no fue un estudio controlado por placebo y no contó en su diseño con objetivos clínicosSin embargo, ASTEROID no fue un estudio controlado por placebo y no contó en su diseño con objetivos clínicos Resultados previos de A Study to Evaluate the Effect of Rosuvastatin on Intravascular Ultrasound [ASTEROID] demostraron que la intensa disminución del nivel de lípidos con Rosuvastatina en un período de 24 meses resultó en una significante regresión de ateroesclerosis coronaria al evaluarse por medio de ultrasonido intravascular.Resultados previos de A Study to Evaluate the Effect of Rosuvastatin on Intravascular Ultrasound [ASTEROID] demostraron que la intensa disminución del nivel de lípidos con Rosuvastatina en un período de 24 meses resultó en una significante regresión de ateroesclerosis coronaria al evaluarse por medio de ultrasonido intravascular. Sin embargo, ASTEROID no fue un estudio controlado por placebo y no contó en su diseño con objetivos clínicosSin embargo, ASTEROID no fue un estudio controlado por placebo y no contó en su diseño con objetivos clínicos ACC 2007

3 Clinical Trial Results. org METEOR: Antecendentes La meta de este ensayo clínico fué evaluar el efecto de la Rosuvastatin comparada con placebo sobre el grosor íntima-media carotideo (GIMC) en un periodo de 2 años, en pacientes asintomáticos de bajo riesgo para enfermedad cardiovascular.La meta de este ensayo clínico fué evaluar el efecto de la Rosuvastatin comparada con placebo sobre el grosor íntima-media carotideo (GIMC) en un periodo de 2 años, en pacientes asintomáticos de bajo riesgo para enfermedad cardiovascular. ACC 2007

4 Clinical Trial Results. org METEOR : Diseño de Estudio Objetivo primario: Porcentaje de cambio anualizado en el máximo grosor íntima- media carotídeo (GIMC) Objetivo secundario: Porcentaje de cambio anualizado en el máximo grosor íntima-media carotídeo (GIMC) derivadas de las paredes cercanas y lejanas de las arterias carotida comun derecha e izquierda; el bulbo carotideo derecho e izquierdo; arterias carotida interna derecha e izquierda; y porcentaje de cambio anualizado promedio GIMC para las pardes lejanas y cercanas de las arterias carotida comun izquierda y derecha. Objetivo primario: Porcentaje de cambio anualizado en el máximo grosor íntima- media carotídeo (GIMC) Objetivo secundario: Porcentaje de cambio anualizado en el máximo grosor íntima-media carotídeo (GIMC) derivadas de las paredes cercanas y lejanas de las arterias carotida comun derecha e izquierda; el bulbo carotideo derecho e izquierdo; arterias carotida interna derecha e izquierda; y porcentaje de cambio anualizado promedio GIMC para las pardes lejanas y cercanas de las arterias carotida comun izquierda y derecha. Rosuvastatina (40mg) n=702 n=702 Placebon=282Placebon= pacientes asintomáticos con niveles de colesterol moderadamente elevados y con bajo de riesgo para enfermedad coronaria. De acuerdo a los criterios de las guias de manejo de National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (factor de riesgo 0-1 risk y LDL mg/dL o factores de riesgo > 2 y LDL 120 to 2 y LDL 120 to <160mg/dL con enfermedad coronaria por 10 años y un riesgo < 10%); HDL-C <60mg/dL; trigliceridos <500mg/dL; evidencia de engrosamiento de las paredesde las arterias carotidas extracraneales por mediciones por ultrasonido B-mode (max GIMC entre 1.2 and <3.5mm) 5:2 Aleatorizado. Doble ciego. Controlado por placebo. Promedio de edad = 57 años. 40% Mujeres. 984 pacientes asintomáticos con niveles de colesterol moderadamente elevados y con bajo de riesgo para enfermedad coronaria. De acuerdo a los criterios de las guias de manejo de National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (factor de riesgo 0-1 risk y LDL mg/dL o factores de riesgo > 2 y LDL 120 to 2 y LDL 120 to <160mg/dL con enfermedad coronaria por 10 años y un riesgo < 10%); HDL-C <60mg/dL; trigliceridos <500mg/dL; evidencia de engrosamiento de las paredesde las arterias carotidas extracraneales por mediciones por ultrasonido B-mode (max GIMC entre 1.2 and <3.5mm) 5:2 Aleatorizado. Doble ciego. Controlado por placebo. Promedio de edad = 57 años. 40% Mujeres. R Seguimiento a 6, 12, 18 y 24 meses ACC 2007

5 Clinical Trial Results. org Después de 2 años, el tratameinto con rosuvastatina estuvo asociado con una reducción stadisticamente significativa en el porcentaje de progresion de GIMC en todos los segmentos carotideos, mientras que el grupo placebo mostro progresón (p<0.001).Después de 2 años, el tratameinto con rosuvastatina estuvo asociado con una reducción stadisticamente significativa en el porcentaje de progresion de GIMC en todos los segmentos carotideos, mientras que el grupo placebo mostro progresón (p<0.001). Cambio en GIMC en 12 Segmentos Carotideos (mm/año) Cambio en GIMC en 12 Segmentos Carotideos (mm/año) METEOR : Objetivo Primario n = 702 n = 282 p < ACC 2007 Cambio en el máximo (GIMC)con rosuvastatina vs. placebo Cambio en el máximo (GIMC) con rosuvastatina vs. placebo Rosuvastatina Placebo

6 Clinical Trial Results. org Después de dos años,el tratamiento con rosuvastatina estuvo asociado con una reducción estadísticamente significativa en el porcentaje de progresión de GIMC en segmentos de la arteria carotida común, mientras que el grupo placebo mostró progresión (p<0.001).Después de dos años,el tratamiento con rosuvastatina estuvo asociado con una reducción estadísticamente significativa en el porcentaje de progresión de GIMC en segmentos de la arteria carotida común, mientras que el grupo placebo mostró progresión (p<0.001). Cambio en GIMC en Segmentos de la Arteria Carotida Común (mm/año) METEOR : Objetivo Secundario n = 702 n = 282 p < ACC 2007 Rosuvastatina Placebo Cambio en el máximo (GIMC)con rosuvastatina vs. placebo Cambio en el máximo (GIMC) con rosuvastatina vs. placebo

7 Clinical Trial Results. org Cambio en el GIMC en los bulbos carotideos (mm/año) Cambio en el GIMC en los bulbos carotideos (mm/año) METEOR: Objetivos Secundario n = 702 n = 282 p < ACC 2007 Rosuvastatina Placebo Cambio en el máximo (GIMC)con rosuvastatina vs. placebo Cambio en el máximo (GIMC) con rosuvastatina vs. placebo Después de dos años,el tratamiento con rosuvastatina estuvo asociado con una reducción estadísticamente significativa en el porcentaje de progresión de GIMC en segmentos del bulbo carotideo, mientras que el grupo placebo mostró progresión (p<0.001).Después de dos años,el tratamiento con rosuvastatina estuvo asociado con una reducción estadísticamente significativa en el porcentaje de progresión de GIMC en segmentos del bulbo carotideo, mientras que el grupo placebo mostró progresión (p<0.001).

8 Clinical Trial Results. org Después de dos años, el tratamiento con rosuvastatina estuvo asociado con una progresión estadísticamente significativa más baja del GIMC en segmentos de la arteria carotida interna al compararlo con el grupo placebo. (p=0.02)Después de dos años, el tratamiento con rosuvastatina estuvo asociado con una progresión estadísticamente significativa más baja del GIMC en segmentos de la arteria carotida interna al compararlo con el grupo placebo. (p=0.02) METEOR : Objetivos Secundario n = 702 n = 282 p = 0.02 ACC 2007 RosuvastatinPlacebo Cambio en el máximo (GIMC)con rosuvastatina vs. placebo Cambio en el máximo (GIMC) con rosuvastatina vs. placebo Cambio en GIMC en Segmentos de la Arteria Carotida Interna (mm/año)

9 Clinical Trial Results. org METEOR: Limitaciones El impacto de la disminución agresiva de los lipidos en eventos clinicos no fue evaluada en este ensayo clinico, particularmente basados en el hecho que los pacientes pertenecian a un grupo de bajo riesgo.El impacto de la disminución agresiva de los lipidos en eventos clinicos no fue evaluada en este ensayo clinico, particularmente basados en el hecho que los pacientes pertenecian a un grupo de bajo riesgo. Un ensayo clinico mas grande, JUPITER evaluará el impacto de la terapia con Rosuvastatin en eventos clínicos en pacientes con niveles de LDL bajos-normales pero con elevados niveles de proteina C reactiva.Un ensayo clinico mas grande, JUPITER evaluará el impacto de la terapia con Rosuvastatin en eventos clínicos en pacientes con niveles de LDL bajos-normales pero con elevados niveles de proteina C reactiva. El impacto de la disminución agresiva de los lipidos en eventos clinicos no fue evaluada en este ensayo clinico, particularmente basados en el hecho que los pacientes pertenecian a un grupo de bajo riesgo.El impacto de la disminución agresiva de los lipidos en eventos clinicos no fue evaluada en este ensayo clinico, particularmente basados en el hecho que los pacientes pertenecian a un grupo de bajo riesgo. Un ensayo clinico mas grande, JUPITER evaluará el impacto de la terapia con Rosuvastatin en eventos clínicos en pacientes con niveles de LDL bajos-normales pero con elevados niveles de proteina C reactiva.Un ensayo clinico mas grande, JUPITER evaluará el impacto de la terapia con Rosuvastatin en eventos clínicos en pacientes con niveles de LDL bajos-normales pero con elevados niveles de proteina C reactiva. ACC 2007

10 Clinical Trial Results. org METEOR : Resumen En pacientes asintomáticos de bajo riesgo para enfermedad cardiovascular, el tratamiento con Rosuvastatina fue asociado con una reducción en el grosor íntima-media carotideo comparado con placebo a los 2 años.En pacientes asintomáticos de bajo riesgo para enfermedad cardiovascular, el tratamiento con Rosuvastatina fue asociado con una reducción en el grosor íntima-media carotideo comparado con placebo a los 2 años. ACC 2007


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