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Publicada porNicolás Escamilla Modificado hace 9 años
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Pg. 1/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott El futuro del mercado farmacéutico unico europeo 3ª Jornada de Estudio Universidad Carlos III de Madrid / Fundación Abbott Jordi Faus 16 Diciembre 2011
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Pg. 2/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Planteamiento general Después de la crisis, más coordinación. El mercado único europeo de medicamentos, hoy muy limitado, podrá experimentar nuevos avances. En el futuro cabe esperar aproximación de las políticas de precios y financiación pública.
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Pg. 3/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott ¿Que cabe esperar de la UE?: Libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales. Armonización total (o parcial) de las normas básicas de regulación del mercado. Una cierta influencia en las políticas nacionales relativas a la prestación farmacéutica.
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Pg. 4/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott ¿Que no podemos esperar de la UE?: Uniformidad. Rapidez. ... y sin embargo... ¿Se imaginan Vds. hoy un mercado farmacéutico europeo sin la EMA, sin Directivas, sin libre circulación de mercancías o de personas?
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Pg. 5/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Un ejemplo de los tiempos en la UE:
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Pg. 6/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Expectativas post Pharmaceutical Forum 2008 Avances en materia de competitividad de la industria europea. Información al paciente. Evaluación de eficiencia comparativa. Precios y reembolso.
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Pg. 7/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Información al paciente, evolución: G10 en 2001 = Los pacientes bien informados son un activo. Forum 2008 = Favorable a facilitar acceso a información sin llegar a publicidad (cfr. USA). Propuesta de Directiva en Diciembre 2008. Tramitación en PE hasta oposición en 2010. Octubre 2011 = Propuesta modificada.
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Pg. 8/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Información al paciente, propuesta 2011: Mantiene prohibición de publicidad. Permitiría divulgar sólo determinadas informaciones. Canales de comunicación restringidos, no en medios generalistas. Respeto a criterios de calidad definidos. Verificación administrativa de información que no haya sido aprobada previamente.
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Pg. 9/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Evaluación de eficiencia comparativa: Acordar e implementar buenas prácticas. Adoptar definiciones comunes. "Ensure fast access to market and appropriate reward" (con matices). Intercambiar información en relación a...
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Pg. 10/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Evaluación de eficiencia, intercambiar info sobre: Datos que se evalúan. Procesos y metodologías. Limitaciones de los análisis.
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Pg. 11/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Expectativas de la EUnetHTA Joint Action 2010-2012: 23 Estados miembros + 6. Grupo de trabajo específico en materia de Evaluación de Eficiencia Relativa de medicamentos. Efecto aglutinador nunca visto anteriormente.
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Pg. 12/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott EUnetHTA Work Package 5: Desarrollar herramientas y métodos de HTA. El análisis de eficiencia relativa es ineludible en las decisiones relativas al reembolso y precio. Aproximar criterios y métodos en búsqueda de mayor eficiencia. Diciembre 2012 Budapest, presentación de modelos finales.
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Pg. 13/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Algunas consideraciones jurídicas (1/2): La evaluación de un producto debe limitarse a Seguridad, Eficacia y Calidad. El proceso de autorización no puede basarse en cuestiones económicas. Discrecionalidad administrativa limitada Ley Omnibus. Aplicación de la doctrina de los conceptos jurídicos indeterminados.
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Pg. 14/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Algunas consideraciones jurídicas (2/2): Actuaciones de algunas administraciones pueden ser cuestionadas. Pero la interacción entre la evaluación científica y la económica es ineludible, más en el contexto actual. España = Vid. Art. 90.3 Ley 29/2006 = CIP tendrá en cuenta los Informes Evaluación Aemps y los que emita el nuevo Comité de Coste-Efectividad.
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Pg. 15/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Posición de la industria (1/2):
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Pg. 16/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Posición de la industria (2/2): Interés por ser un socio de referencia en el proceso salvaguardando independencia de las agencias HTA. Capacidades internas (in-house) que pueden ser válidas para desarrollar políticas y métodos. La mayor parte de la evidencia científica la generan las compañías. Participación de la industria dota de más legitimidad al modelo. Asegurar transparencia.
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Pg. 17/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Precios y reembolso: equilibrio entre tres objetivos básicos. Velar por los intereses de los pacientes en relacción con el acceso de los medicamentos al mercado. Control del gasto público en medicamentos. Favorecer la innovación.
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Pg. 18/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Precios y reembolso, favorecer la innovación: Diálogo industria - administración (proveedor / cliente). Contactos en fases tempranas de cualquier desarrollo. ¿Qué grado de innovación estamos dispuestos a pagar?.
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Pg. 19/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Precios y reembolso, control del gasto público: Favorecer la competencia. Busqueda de eficiencias en el mercado. La UE difícilmente puede ejercer control sobre la demanda.
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Pg. 20/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Precios y reembolso, acceso al mercado: Respetar principios de transparencia de la Directiva 89/105/CEE. Mejorar los procedimientos administrativos. Favorecer situaciones especiales (i.e. medicamentos huérfanos et al).
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Pg. 21/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Revisión Directiva 89/105/CEE, posición de EFPIA: No revisar, basta una comunicación interpretativa actualizando ideas. Agilizar procedimientos. Armonizar criterios en materia de HTA. No extra-territorialidad de las medidas nacionales de control de precios.
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Pg. 22/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Revisión Directiva 89/105/CEE, posición de EGA: Aboga por una nueva Directiva Agilizar procedimientos. Asegurar separación de procedimientos de acciones interpuestas por innovadores. Alerta ante medidas de reducción de precios excesivas.
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Pg. 23/24 Faus & Moliner 3ª Jornada Estudio Univ. Carlos III - Fund. Abbott Comentarios finales: La UE es una pieza necesaria pero no omnipotente. Los análisis de eficiencia relativa y HTA se van a imponer. Como en todo proceso administrativo, es importante salvaguardar garantías jurídicas. La industria se ha ofrecido en bloque, lo cual es muy significativo. Proceso muy complejo. En el interín, atención al impacto de medidas puntuales (calidad y disponibilidad) y búsqueda de fórmulas innovadoras (CRC's u otras).
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