INSPECCION CENTROS DE BIOEQUIVALENCIA AREA CLINICA.

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1 INSPECCION CENTROS DE BIOEQUIVALENCIA AREA CLINICA

2 REQUISITOS DE ANVISA PARA HABILITACION CENTROS BE/BD Formulario de petición de certificación Datos de identificación del centro: 1.- Razón social 2.- Denominación 3.- Habilitaciones 4.- Representante legal 5.- Director Médico 6.- Coordinador del centro 7.- Dirección, teléfono, fax, correo electrónico

3 Actividades de cada etapa (clínica, analítica y estadística) 1.- realiza 2.- terceriza Información general: 1.- superficie total del centro 2.- capacidad operativa (estudios / mes) 3.-superficie laboratorio clínico, analítico 4.-N° de técnicos por Unidad de Laboratorio 5.-Media de estudios mensuales 6.-Superficie del área de internación de voluntarios 7.-Cantidad de camas disponibles para los voluntarios 8.-Número de técnicos involucrados en la etapa clínica

4 Documentación a presentar: 1.- Manual de garantía de calidad 2.- Manual de procedimientos operativos standard para 2.1. el reclutamiento y selección de voluntarios 2.2. la recolección de muestras 2.3. la identificación y preparación de muestras 2.4. el almacenamiento y transporte de muestras 2.5. la internación de los voluntarios 2.6. la atención de emergencia de los mismos 2.7. la limpieza y preparación del área de internación 2.8. disposición de residuos biológicos o no 2.9. recepción y control de los medicamentos en estudio

5 Documentación referente al laboratorio de análisis clínicos 1.- Manual de garantía de calidad 2.- Manual de procedimientos operativos standard 2.1. Uso y mantenimiento de equipos 2.2. Uso y mantenimiento del instrumental 2.3. Desinfección del material reutilizable 2.4. Lavado del material de vidrio 2.5. Limpieza de instalaciones

6 OTROS REQUISITOS EVALUADOS EN LAS INSPECCIONES DE ANMAT RECORDANDO QUE SON ESTUDIOS REALIZADOS EN VOLUNTARIOS SANOS QUE DEBEN SALIR SANOS Y QUE POR ELLO Y POR COLABORAR CON LA INVESTIGACION CIENTIFICA DEBEN DISPONER DE CONDICIONES ADECUADAS YCONFORTABLES

7 DE LAS INSTALACIONES: 1.- Son exclusivas para estdios de BD/BE? 2.- Cuántos voluntarios puede albergar simultánemanete? 3.- Si no son exclusivas, el área destinada previene que sanos y enfermos convivan? 4.- Habitaciones y baños, son adecuados en cuanto a espacio, ventilación, iluminación e higiene? 5.- Los voluntarios están a la vista de enfermería? 6.- Carro de emergencias en el lugar? 7.- UTI cercana y de fácil acceso? 8.- Oxígeno central, o por tubos o según pedido? 9.- Grupo electrógeno y establizadores de tensión? 10.- Lugar de archivo de la información? 11.- Monitoreo de freezers.

8 CENTROS INSPECCIONADOS 2002 Centro Inspectores Aprob. Centro Médico Pesce/Seoane (12/02) SI Dr. Dávila Clínica CIAREC Pesce/Soane (12/02) SI

9 CENTROS INSPECCIONADOS 2003 Centro Inspectores Aprob. Srio.SanJosé Pesce/D’Ambrosio SI (1/03) Laboratorio Pesce/D’Ambrosio NO de Medicina (2/03) Instituto D’Ambrosio/Vera SI Lanari Alonso (4/03)

10 CENTROS INSPECCIONADOS 2003 Centro Inspectores Aprob. CEMIC Vera/Alonso SI (5/03) ClínicaLaSgda.Vera/Alonso SI Familia (6/03) H. Ramos DeMarco/Alonso SI Mejía (7/03)

11 CENTROS INSPECCIONADOS 2003 Centro Inspectores Aprob. H.de Clínicas DeMarco/Alonso SI (7/03) Srio. La DeMarco/Aredes SI Providencia Alonso (8/03) H. Austral DeMarco/Alonso SI (7/03)

12 CENTROS INSPECCIONADOS 2003 Centro Inspectores Aprob. H.Italiano DeMarco/Alonso SI (9/03)

13 DISPOSICIÓN 3598/02 Tiene adiestramiento, experiencia y tiempo para asumir la responsabilidad de conducir el estudio? Tiene lugar apropiado para conservación del/los producto(s) en estudio? Adhiere a los lineamientos de las GCP, Declaración de Helsinski y requerimientos regulatorios aplicados localmente?

14 DISPOSICIÓN 3598/02 Agregue el listado de los colaboradores, apropiadamente calificados, a quienes les delegará tareas significativas relacionadas con el estudio. Posee la capacidad de incluír el número de voluntarios necesarios, de acuerdo a las exigencias de reclutamiento del protocolo?

15 DISPOSICIÓN 3598/02 Dispone el Centro de POS’s en área clínica?, área bioquímica clínica?, área analítica fármaco cinética? área de análisis estadístico? transporte y conservación de muestras biológicas? Cuenta con las instalaciones e infraestructura para la realización del estudio, conforme los procedimientos del protocolo? Cuantifique.

16 DISPOSICIÓN 3598/02 Asegura que las personas que participarán en el estudio se encuentran lo suficientemente capacitadas e informadas con motivo del estudio? Dispone de instalaciones, infraestructura, medios adecuados personal calificado (médico, enfermería) para asegurar, en caso de emergencia, la reanimación y asistencia respiratoria de los voluntarios durante la permanencia en el centro?

17 DISPOSICIÓN 3598/02 Dispone de laboratorio de análisis clínicos y personal calificado para su realización, conforme lo establecido en el protocolo? Propio o contratado? Idem p/laboratorio analítico. Idem p/análisis de los datos. Dispone de los medios para conservación y transporte de muestras al centro de análisis?