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PRESCRIPCIÓN BASADA EN LA EVIDENCIA Y LA PRESENCIA DE LOS PRODUCTOS MILAGRO LAS CIENCIAS EN LA UNAM TERCER SIMPOSIUM CONFERENCIA MAGISTRAL FACULTAD DE.

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1 PRESCRIPCIÓN BASADA EN LA EVIDENCIA Y LA PRESENCIA DE LOS PRODUCTOS MILAGRO LAS CIENCIAS EN LA UNAM TERCER SIMPOSIUM CONFERENCIA MAGISTRAL FACULTAD DE MEDICINA DE LA UNAM, MIÉRCOLES 19 DE ENERO DE 2011

2 MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA EVIDENCE-BASED MEDICINE – –COCHRANE A, 1972 Cochcrane controlled trials register, 1974 – –WENNBERG JE, 1973 Small area variation in health care delivery. Sci Am 1973;182:1102 – –EDDY DM, 1982 The quality of medical evidence: implications for quality of care. Health Aff 1988;7:19 – –EVIDENCE-BASED MEDICINE WORKING GROUP, 1992

3 MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA (PRUEBAS) Guyatt G. Evidence based medicine. New approach to teaching the practice of medicine. JAMA 1992; 268: 2420 – –UN NUEVO PARADIGMA EN LA ENSEÑANZA Y EN LA PRÁCTICA DE LA MEDICINA – –LA ACTIVIDAD MÉDICA COTIDIANA DEBE FUNDAMENTARSE EN DATOS CIENTÍFICOS Y NO EN SUPOSICIONES O EN CREENCIAS – –LAS DECISIONES CLÍNICAS DEBEN TENER COMO FUNDAMENTO LOS ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS ???

4 MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA MÉTODO Y PROCESO PARA LA TOMA DE DECISIONES CLÍNICAS: – –FORMULACIÓN DE UNA PREGUNTA – –BÚSQUEDA, HALLAZGO, EVALUACIÓN, E INTERPRETACIÓN DE LA INFORMACIÓN BIOMÉDICA PERTINENTE – –LA INFORMACIÓN CIENTÍFICA COMO FUNDAMENTO DE LAS DECISIONES MÉDICAS???? Guyatt G, 1992

5 MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA CONCEPTO QUE IMPLICA LA INTEGRACIÓN DEL EXPERTIS CLÍNICO INDIVIDUAL CON LA MEJOR EVIDENCIA DERIVADA DE LA INVESTIGACIÓN SISTEMÁTICA SIEMPRE QUE SEA POSIBLE, LA SELECCIÓN DE LA PRUEBA DIAGNÓSTICA, LA MEDIDA PREVENTIVA Y EL TRATAMIENTO DEBEN ESTAR BASADOS EN LA MEJOR EVIDENCIA DISPONIBLE Sackett DL, 1996

6 MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA CON RELACIÓN A LA TERAPÉUTICA – –IMPLICA QUE LA PRESCRIPCIÓN DEBE ESTAR RESPALDADA POR LAS FUENTES DE INFORMACIÓN MÁS SERIAS Y PRESTIGIADAS; NO EN SUPOSICIONES, CREENCIAS, O ANÉCDOTAS – –CONCEPTO: PRESCRIPCIÓN BASADA EN LA EVIDENCIA (CIENTÍFICA)

7 MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA PRESCRIPCIÓN BASADA EN LA EVIDENCIA – –CONCEPTO QUE PRETENDE: MEJORAR LA CALIDAD DE LA PRESCRIPCIÓN FAVORECER EL USO DE LOS TRATAMIENTOS BIEN PROBADOS LA EVALUACIÓN FORMAL DE LOS TRATAMIENTOS CUANDO HAY UN GRADO RAZONABLE DE INCERTIDUMBRE ACERCA DE SUS MÉRITOS ELIMINAR LOS TRATAMIENTOS INEFECTIVOS O PELIGROSOS

8 PRESCRIPCIÓN BASADA EN LA EVIDENCIA ¿CUÁL ES LA EVIDENCIA QUE FUNDAMENTA EL USO DE SUBSTANCIAS QUÍMICAS EN EL TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES?

9 ORIGEN DE LA EVIDENCIA DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS – –*COMPLEJO – –*MUY PROLONGADO 5 A 10 AÑOS – –*MUY COSTOSO $ 800,000, US *Sólo aplica a producto innovadores

10 INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA (ECA) CAPTOPRILINNOVADOR – –BENAZEPRIL – –CILAZAPRIL – –ENALAPRIL – –ENALAPRILAT – –FOSINOPRIL – –IMIDAPRIL – –LISINOPRIL – –MOEXIPRIL – –PERINDOPRIL – –QUINAPRIL – –RAMIPRIL – –ESPIRAPRIL – –TRANDOLAPRIL Costo de tratamiento por día: Innovador: $ Análogos: $$-$$$

11 ORIGEN DE LA EVIDENCIA PROCESO DE DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS – –IMPLICA: INVESTIGACIÓN QUÍMICA INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

12 1. INVESTIGACIÓN QUÍMICA – –SÍNTESIS DE ESTRUCTURAS QUÍMICAS ORIGINALES – –MODIFICACIÓN DE MOLÉCULAS CONOCIDAS – –SÍNTESIS DE MOLÉCULAS SEMEJANTES A LOS PRODUCTOS ENDÓGENOS – –PRODUCTOS NATURALES

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14 2. FARMACOLOGÍA PRECLÍNICA OBJETIVOS: – –IDENTIFICACIÓN DE LOS EFECTOS PRODUCIDOS POR UNA MOLÉCULA EN ANIMALES DE LABORATORIO – –CARACTERIZACIÓN DE SUS EFECTOS BIOLÓGICOS POTENCIALMENTE ÚTILES EN LA TERAPÉUTICA – –DETERMINACIÓN DE SUS EFECTOS TÓXICOS – –ESTIMACIÓN DEL RIESGO POTENCIAL DE SU USO CLÍNICO

15 FASES DE LA FARMACOLOGÍA PRECLÍNICA CERNIMIENTO CONFIRMACIÓN DE ACTIVIDAD BIOLÓGICA BIOENSAYO EFECTOS BIOLÓGICOS GENERALES FARMACOCINÉTICA ESTUDIOS ESPECIALIZADOS TOXICOLOGÍA AGUDA, SUBAGUDA, CRÓNICA _________________________________________________________ Animales de laboratorio: ratón, rata, cobayo, gato, perro, primates Modelos experimentales de diversas patologías: dolor, hipertensión arterial, diabetes mellitus, etc.

16 MODELOS EXPERIMENTALES ANIMAL ÍNTEGRO ÓRGANO AISLADO FRAGMENTOS DE TEJIDO

17 D´amour et al., 1941

18 Rodríguez et al., 1968 López-Muñoz et al., 1993

19 Renny et al.,1987

20 Rodríguez et al., 1986

21 ESTUDIOS DE TOXICIDAD. REGLAMENTARIOS TOXICIDAD AGUDA – –EFECTOS ADVERSOS QUE SE PRESENTAN DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DEL FÁRMACO (UNA O VARIAS VECES EN 24 HORAS) TOXICIDAD SUBAGUDA – –EFECTOS ADVERSOS QUE SE PRESENTAN DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN REPETIDA (VARIOS DÍAS HASTA UN MÁXIMO DE TRES MESES) DE UN FÁRMACO TOXICIDAD CRÓNICA – –EFECTOS ADVERSOS QUE SE PRESENTAN DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN REPETIDA (SUPERIOR A TRES MESES) DE UN FÁRMACO

22 ESTUDIOS DE TOXICIDAD. ESPECIALES TERATOGÉNICOS – –ESTUDIO DE LOS EFECTOS PRODUCIDOS POR UN FÁRMACO SOBRE UN ORGANISMO EN DESARROLLO (PERIODO EMBRIONARIO) MUTAGÉNICOS – –ESTUDIO DE LOS RIESGOS POTENCIALES DE LAS SUBSTANCIAS QUE INTERACTÚAN CON LOS ÁCIDOS NUCLÉICOS (ALTERACIONES GENÉTICAS) INMUNOLÓGICOS – –ESTUDIOS DE LOS EFECTOS DEL FÁRMACO SOBRE EL SISTEMA INMUNE

23 AUTORIZACIÓN PARA ESTUDIOS EN SERES HUMANOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS PRECLÍNICOS Y SOLICITUD (IND) REVISIÓN, ANÁLISIS Y DICTAMEN DE EXPERTOS SÓLO SE AUTORIZAN LAS SUBSTANCIAS QUÍMICAS QUE EN LOS ANIMALES DE LABORATORIO MOSTRARON ALGÚN EFECTO POTENCIALMENTE ÚTIL EN LA TERAPÉUTICA Y QUE NO MOSTRARON EFECTOS POTENCIALMENTE DAÑINOS PARA EL HOMBRE

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25 3. FARMACOLOGÍA CLÍNICA

26 JUSTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA EXTRAPOLACIÓN LIMITADA DE LOS ESTUDIOS PRECLÍNICOS NECESIDAD DE MEDICAMENTOS MÁS EFICACES Y SEGUROS ESTUDIOS MÁS PRECISOS SOBRE EFICACIA Y TOXICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS (TRATAMIENTOS) DISPONIBLES

27 3. FARMACOLOGÍA CLÍNICA OBJETIVOS: – –DETERMINAR LA SUSCEPTIBILIDAD (TOLERANCIA) DE LOS SERES HUMANOS A UN NUEVO FÁRMACO – –IDENTIFICAR LOS EFECTOS BIOLÓGICOS POTENCIALMENTE ÚTILES EN LA TERAPÉUTICA – –VALIDAR EL USO DE UN NUEVO FÁRMACO EN EL TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES ESPECÍFICAS – –ESTABLECER SU ÍNDICE TERAPÉUTICO

28 3. FARMACOLOGÍA CLÍNICA ETAPAS – –FASE I – –FASE II – –FASE III – –FASE IV

29 3. FARMACOLOGÍA CLÍNICA. ESTUDIOS DE FASE I PARTICIPANTES – –VOLUNTARIOS SANOS PROPÓSITOS – –IDENTIFICAR LOS EFECTOS QUE PRODUCE UNA NUEVA MOLÉCULA EN LA ESPECIE HUMANA – –DETERMINAR LA SUSCEPTIBILIDAD DE LOS SERES HUMANOS AL FÁRMACO – –OBTENER INFORMACIÓN ÚTIL SOBRE LA FARMACOCINÉTICA DEL FÁRMACO EN ESTUDIO PROCEDIMIENTOS – –ENSAYO ABIERTO

30 3. FARMACOLOGÍA CLÍNICA. ESTUDIOS DE FASE II PARTICIPANTES – –PACIENTES CON EL PADECIMIENTO PARA EL CUAL FUE DESARROLLADO EL FÁRMACO PROPÓSITOS – –EVALUAR POR PRIMERA VEZ EN ENFERMOS LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL NUEVO FÁRMACO – –ENCONTRAR LA DOSIS Y EL ESQUEMA TERAPÉUTICO APROPIADOS PROCEDIMIENTOS – –ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO (DISEÑO EXPERIMENTAL) – –VARIOS NIVELES DE DOSIS EN DIFERENTES GRUPOS DE PACIENTES

31 3. FARMACOLOGÍA CLÍNICA. ESTUDIOS DE FASE III PARTICIPANTES – –PACIENTES CON EL PADECIMIENTO PARA EL CUAL FUE DESARROLLADO EL NUEVO FÁRMACO PROPÓSITOS – –CONFIRMAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD OBSERVADAS EN LA FASE II – –ESTABLECER LA EFICACIA Y SEGURIDAD RELATIVAS – –ENCONTRAR LOS ESQUEMAS ÓPTIMOS DE DOSIFICACIÓN PROCEDIMIENTOS – –ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO (DISEÑO EXPERIMENTAL) – –MULTICÉNTRICO

32 AUTORIZACIÓN PARA PRODUCCIÓN, DISTRIBUCIÓN Y SU USO MÉDICO RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS REVISIÓN, ANÁLISIS Y DICTAMEN DE EXPERTOS SÓLO SE AUTORIZAN LOS PRODUCTOS QUE EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS MOSTRARON EFICACIA Y SEGURIDAD ACEPTABLES

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34 EVIDENCIA DISPONIBLE ARTÍCULOS ORIGINALES EN REVISTAS ESPECIALIZADAS ARTÍCULOS DE REVISIÓN META-ANÁLISIS LIBROS BANCOS DE INFORMACIÓN

35 CAPTOPRIL. EVIDENCIA Brunner, HP et al. Long-term treatment of hypertension in man by an orally active angiotensin-converting enzyme inhibitor. Ann Intern Med 1979;90:19-23 – –TOTAL: 11,876 ANIMALES: 4,841 HUMANOS: 7, AÑOS (10%) AÑOS (40%) > 65 AÑOS (29%) – –TEMAS DE ESTUDIO: EFICACIA TOXICOLOGÍA FARMACOCINÉTICA MECANISMO DE ACCIÓN INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

36 NAPROXENO. EVIDENCIA Roszkowski, AP et al. Anti-inflammatory and analgetic properties of d-2-(6'-methoxy-2'-naphthyl)-propionic acid (naproxen). J Pharmacol Exp Ther. 1971;179:114 – –TOTAL:4,590 ANIMALES:1,027 HUMANOS: 3, AÑOS (16%) AÑOS (40%) > 65 AÑOS (26%) – –TEMAS DE ESTUDIO: EFICACIA TOXICOLOGÍA FARMACOCINÉTICA MECANISMO DE ACCIÓN INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

37 OMEPRAZOL. EVIDENCIA Fellenius E, et al. Substituted benzimidazoles inhibit gastric acid secretion by blocking (H+ + K+)ATPase. Nature 1981;12:159 – –TOTAL: 9,255 ANIMALES:1681 HUMANOS: AÑOS (14%) AÑOS (45%) > 65 AÑOS (30%) – –TEMAS DE ESTUDIO: EFICACIA TOXICOLOGÍA FARMACOCINÉTICA MECANISMO DE ACCIÓN INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

38 PRODUCTOS MILAGRO PRODUCTOS MILAGROSOS PRODUCTOS FRONTERA

39 PRODUCTOS MILAGRO ¿SU AUTORIZACIÓN DEPENDE DE UNA EVIDENCIA EQUIVALENTE? ¿DÓNDE ESTÁN DE LAS PRUEBAS DE EFICACIA Y SEGURIDAD? ¿DÓNDE ESTÁ LA EVIDENCIA QUE FUNDAMENTA SU USO COMO AGENTES TERAPÉUTICOS? ¿QUIÉN LOS PRODUCE?¿TIENEN CONTROL DE CALIDAD? ¿QUÉ SE REQUIERE PARA SU AUTORIZACIÓN?¿CÓMO SE REGULA SU PROMOCIÓN? ¿REQUIEREN DE FARMACOVIGILANCIA? ¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DE LA POBLACIÓN QUE LOS CONSUME? ¿CUÁL ES EL DAÑO A LA MEDICINA GENERAL Y LA ESPECIALIZADA? ¿CUÁL ES EL PAPEL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y DE LAS INSTITUCIONES EDUCATIVAS EN ESTE FENÓMENO?

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43 LOS PRODUCTOS MILAGRO Se caracterizan por exaltar, en su publicidad, una o varias cualidades terapéuticas, preventivas, rehabilitatorias o curativas, que van desde cuestiones estéticas hasta solución de problemas graves de salud. Se elaboran a base de plantas o sustancias de origen natural o sintético, o son preparados con diversos nutrientes; se presentan en pastillas, soluciones, geles, cremas, parches, inyecciones, jabones, bebidas, etc.

44 FDA NDA : NEW DRUG APPLICATION, PRESENTADA Y, LUEGO, APROBADA IND: INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION

45 3. FARMACOLOGÍA CLÍNICA ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES EN LA INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA EN SERES HUMANOS – –PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA Y LIBERTAD DE ABANDONAR EL ESTUDIO – –DEBEN BASARSE EN LA EFICACIA Y SEGURIDAD PRECLÍNICA – –DEBE EVITARSE TODO DAÑO INNECESARIO O GRAVE – –ASEGURAR PROTECCIÓN INTEGRA AL VOLUNTARIO – –EL ESTUDIO DEBE LLEVARSE A CABO SÓLO POR PERSONAL CIENTÍFICA Y MORALMENTE CAPACITADO – –CONSENTIMIENTO INFORMADO

46 FARMACOLOGÍA CLÍNICA. ESTUDIOS DE FASE IV CUANDO LOS RESULTADOS DE LA FASE III SON SATISFACTORIOS, LAS OFICINAS DEL GOBIERNO (FDA) APRUEBAN LA VENTA Y USO DEL NUEVO FÁRMACO – –UNA VEZ QUE EL NUEVO FÁRMACO ESTÁ DISPONIBLE EN EL MERCADO, LOS ESTUDIOS DE FASE IV SE REFIEREN A LA REVISIÓN Y ANÁLISIS DE LOS REPORTES DE REACCIONES ADVERSAS (FARMACOVIGILANCIA) – –AQUI TAMBIÉN SE INCLUYEN LOS ESTUDIOS DE CARÁCTER CONFIRMATORIO Y PROMOCIONAL

47 FARMACOLOGÍA CLÍNICA. DISEÑO EXPERIMENTAL ESTUDIO ABIERTO – –LOS VOLUNTARIOS Y EL PERSONAL MÉDICO CONOCEN EL TRATAMIENTO APLICADO. ENSAYOS NO CONTROLADOS ESTUDIO CIEGO – –LOS VOLUNTARIOS DESCONOCEN EL TRATAMIENTO APLICADO ESTUDIO DOBLE CIEGO – –LOS VOLUNTARIOS Y EL PERSONAL MÉDICO QUE PARTICIPA EN EL ESTUDIO DESCONOCEN EL TRATAMIENTO APLICADO ESTUDIO TRIPLE CIEGO – –LOS VOLUNTARIOS, EL PERSONAL MÉDICO Y EL EVALUADOR DEL ESTUDIO DESCONOCEN EN TRATAMIENTO APLICADO

48 FARMACOLOGÍA CLÍNICA. DISEÑO EXPERIMENTAL PLACEBO – –SUBSTANCIA INERTE QUE SE UTILIZA EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS CONTROLADOS EFECTO PLACEBO – –ALIVIO DE UN SÍNTOMA O DE UNA ENFERMEDAD LOGRADO POR UN PRODUCTO QUE CARECE DE ACTIVIDAD ESPECÍFICA PARA LA CONDICIÓN BAJO TRATAMIENTO

49 FARMACOLOGÍA CLÍNICA. DISEÑO EXPERIMENTAL RAZONES PARA EL EMPLEO DE ESTUDIOS CIEGOS – –EVITAR QUE EL PERSONAL QUE PARTICIPA EN EL ESTUDIO IDENTIFIQUE EL FÁRMACO Y/O EL PLACEBO – –EVITAR PREJUICIOS DEL VOLUNTARIO, Y/O DEL PERSONAL MÉDICO, Y/O DEL EVALUADOR SOBRE LOS RESULTADOS – –COMPARAR OBJETIVAMENTE LOS RESULTADOS OBTENIDOS EN LOS DISTINTOS GRUPOS INCLUIDOS EN LA INVESTIGACIÓN – –DERIVAR CONCLUSIONES VÁLIDAS ACERCA DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL FÁRMACO EN ESTUDIO

50 CERNIMIENTO CONFIRMACIÓN DE ACTIVIDAD TOXICOLOGÍA AGUDA BIOENSAYO TOXICOLOGÍA SUBAGUDA EFECTOS BIOLÓGICOS GENERALES FARMACOCINÉTICA ESTUDIOS ESPECIALES TOXICOLOGÍA CRÓNICA FARMACOLOGÍA CLÍNICA FASES DE LA FARMACOLOGIA PRECLÍNICA

51 CUADRO 3. GRUPOS DE MEDICAMENTOS QUE APARECIERON EN LA SEGUNDA MITAD DEL SIGLO XX ANSIOLITICOS ANTIDEPRESIVOS ANTIEPILÉPTICOS (ÁCIDO VALPROICO, CARBAMAZEPINA) ANTIHIPERTENSIVOS

52 1. VOLUMEN DE INFORMACIÓN INFORMACIÓN VASTA, EN CONTÍNUO CRECIMIENTO, Y MUY COMPLEJA –PUBLICACIONES EN REVISTAS ESPECIALIZADAS (12, 500/MES) –EL GOODMAN Y GILMAN PRIMERA EDICIÓN (1941) –NÚMERO DE PÁGINAS:1,383 –NÚMERO DE MEDICAMENTOS: 461 –PESO: 1.9 Kg ONCEAVA EDICIÓN (2007) –NÚMERO DE PÁGINAS:2,021 –NÚMERO DE MEDICAMENTOS:1,347 –PESO: 3.7 Kg

53 OSELTAMIVIR. EVIDENCIA Mendel DB et al. Oral administration of a prodrug of the influenza virus neuramidase inhibitor GS 4071 protects mice and ferrets against influenza infection. Antimicrob Agents Chemother. 1998;42:640-6 Hayden FG, et al., Use of the oral neuraminidase inhibitor oseltamivir in experimental human influenza: randomized controlled trials for prevention and treatment. JAMA 1999; 282: – –TOTAL: 1,677 ANIMALES 397 HUMANOS: 1, AÑOS (32%) AÑOS (27%) > 65 AÑOS (14%) – –TEMAS TOXICOLOGÍA FARMACOCINÉTICA MECANISMO DE ACCIÓN INTERACCIONES METAANALISIS

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61 REEKIE AND WEBER, 1979

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