Ciencia y actividades relacionadas a la detección, evaluación, estudio y prevención de las reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados.

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2 Ciencia y actividades relacionadas a la detección, evaluación, estudio y prevención de las reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos (OMS, 2002). Actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados.

3 GARANTIZAR LA SEGURIDAD EN EL USO DE LOS MEDICAMENTOS. CONTRIBUIR AL USO RACIONAL de los MEDICAMENTOS EVALUAR y COMUNICAR RIESGOS y de los MEDICAMENTOS Detección precoz RAM e interacciones desconocidas. Detección aumentos frecuencia RAM conocidas. Identificación factores de riesgo y mecanismos. Estimación cuantitativa relación beneficio/riesgo/costo y difusión información para regulación y prescripción.

4 ¿Por qué es necesaria la farmacovigilancia? Laporte JR, Tognoni G.: Principios de epidemiología del medicamento. 2ª ed. Masson. Cap 1 CUANDO UN NUEVO MEDICAMENTO ES INTRODUCIDO AL MERCADO SE CONOCEN DATOS DE SU EFICACIA, PERO SE SABE MUY POCO DE SU SEGURIDAD.

5 Recetas de espironolactona. Ontario. Antes y después de RALES.

6 Internaciones por hiperkalemia Internaciones por ICC

7 Magnitud del problema 5 % de ingresos hospitalarios x RAMs en varios países. (1) Uruguay: - 1,8 % hospitalizaciones x RAMs en Hospital de Clínicas. (2) - 4,1 % en la A.E.P.S.M. (3) - 43,7% frecuencia de RAMs en pacientes hospitalizados.(4) (1) Otero MJ, Domínguez A. Acontecimientos adversos por medicamentos: una patología emergente. Farm Hosp 2000;24(4) : 258-66. (2) Giachetto G, Danza A, Lucas L, Cristiani F, Cuñetti L, Vázquez X, et al. Hospitalizaciones por reacciones adversas a medicamentos y abandono del tratamiento farmacológico en el hospital universitario. Rev Med Urug 2008; 24(2): 102-8 (3) Olmos I, Giachetto G, Olmos V, Szerman D, Daners M. Hospitalizations for Adverse Drug Reactions in a Health Maintenance Organization in Montevideo (Uruguay). (Abstract). Drug Safety 2007; 30: 950 (4) Danza A, Cristiani F, Giachetto G. Reacciones adversas a los medicamentos en un servicio de medicina interna del Hospital Universitario. Rev Med Uy 2010;26:138-44.

8 1961: Focomelia y talidomida. 1990: Suspensión de comercialización de astemizol y terfenadina, asociados a arritmias ventriculares graves y muerte. 2004: retiro de rofecoxib por aumento del riesgo cardiovascular.

9 Uruguay al 2012: Restricciones en venta y empaquetado para nimesulida x hepatotoxicidad. Suspensión de la comercialización de: Dextro-propoxifeno. Sibutramina. Rosiglitazona. Restricciones en la prescripción de metilfenidato. Restricciones en el uso de cisapride.

10 Evento adverso: Cualquier suceso médico desafortunado que puede suceder durante un tratamiento con un medicamento pero que no tiene una necesaria relación causal con dicho tratamiento. Reacción adversa (RAM): Respuesta nociva y no deseada a un fármaco, que ocurre a dosis normalmente usadas en humanos para la profilaxis, el diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o la modificación de una función fisiológica. Señal: Información notificada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, siendo esta relación previamente desconocida o incompletamente documentada.

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12 FRECUENCIA RAM: El ensayo clínico en España Muy frecuente: > 10% Frecuente: 1%-10% Poco frecuente: 1/1.000-1% Rara: 1/10.000-1/1.000 Muy rara: < 1/10.000

13 GRAVEDAD DE LA RAM: Laporte Mortal Grave: la reacción amenaza directamente la vida del paciente Moderada: la reacción provoca hospitalización o atención en servicio de urgencias o bien baja laboral o escolar, sin amenazar directamente la vida del paciente Leve: que incluye todas las demás.

14 Notificación de casos. Notificación espontánea: (OMS). Notificación obligatoria (EMA: Industria). Estudios de casos y controles (retrosp.) Estudios de cohortes (prospectivos). Monitorización intensiva (ej: clozapina). Metaanálisis.

15 Notificación espontánea: VENTAJAS: Población amplia. Todos los medicamentos. Datos hospitalarios y comunitarios. Posible análisis del paciente. No intervencionista. Barato. SE REALIZA POR MEDIO DE LA HOJA AMARILLA DESVENTAJAS: Sub-reporte. Dificultad para detectar: RAM tardías, tipo C y D RAM con incidencia basal espontánea alta. N personas expuestas Sesgo, prejuicio.

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18 1: Definitiva. 2: Probable. 3: Posible. 4: Improbable. 5: Condicional o no clasificada. 6: No evaluable o inclasificable.