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Q.F. KELLY SERRANO EQUIPO DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA CALIDAD DE REPORTES DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS.

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1 Q.F. KELLY SERRANO EQUIPO DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA CALIDAD DE REPORTES DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS

2 VENTAJASLIMITACIONES Método sencillo.La infranotificación disminuye la sensibilidad. Abarca a toda la población.La tasa de notificación no es constante. Abarca a todos los medicamentos desde el comienzo de su comercialización. Difícil detección de reacciones adversas de aparición retardada. No interfiere con los hábitos de prescripción. No se pueden cuantificar incidencias. Permite detectar reacciones adversas poco frecuentes. SISTEMA DE NOTIFICACION ESPONTANEA

3 INFORMACIÓN VERAZ COMPLETA OBJETIVA SISTEMA DE NOTIFICACION ESPONTANEA

4 FORMULARIO DE NOTIFICACION Notificación relativa a un paciente con una sospecha de reacción adversa (o un valor de laboratorio anormal) a un medicamento. Debe contener información sobre: Edad, sexo y breve historia clinica del paciente. Descripción de la reacción adversa sospechosa. Medicamento sospechoso. Todas los otros medicamentos utilizados. Factores de riesgo. Nombre y dirección de quién reporta.

5 Formulario de notificación de sospechas de RAM del SPFVG

6 ENERO-MARZO REPORTES DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS HOJA AMARILL A HOJA AMARILL A

7 EDAD 3 (1.3%)REPORTES PESO 102(42.3%)REPORTES DATOS INCOMPLETOS DEL PACIENTE

8 FECHA DE NOTIFICACION 31 REPORTES ( 13 %) DATOS INCOMPLETOS DEL NOTIFICADOR

9 Nº REPORTES % LABORATORIO Nº LOTE DOSIS DIARIA VIA DE ADMINISTRACION 10.4 FECHA INICIO FECHA FINAL MOTIVO DE LA PRESCRIPCION DATOS INCOMPLETOS DEL MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S )

10 Nº REPORTES % FECHA INICIO93.8 FECHA FINAL EVOLUCION DATOS INCOMPLETOS DE LA REACCION ADVERSA SOSPECHADA

11 100(42%) REPORTES NO REGISTRAN MEDICAMENTOS CONCOMITANTES OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS

12 191(80%) REPORTES NO REGISTRAN INFORMACION ADICIONAL OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

13 CausalidadNº% Definidas Probables Posibles Improbable71.93 Condicional Sin Clasificar10.29 Total DISTRIBUCIÓN DE REACCIONES ADVERSAS SEGÚN CAUSALIDAD Algoritmo de Karch Et Lasgana modificado I TRIMESTRE 2007

14 82 REPORTES RAM POSIBLES 33 REPORTES RAM CONDICIONAL NO HAY INFORMACION RESPECTO AL RETIRO DEL MEDICAMENTO 1 REPORTE RAM NO CLASIFICADA IMPRESCINDIBLE OBTENER MAS DATOS INFORMACION INSUFICIENTE

15 CÓMO MEJORAR LA CALIDAD DE LOS REPORTES? No olvide, los datos de la edad y peso, especialmente en grupos etareos extremos. Al escribir el nombre del medicamento, confirme que el paciente lo recibió antes del hecho clinico. Si es generico no deje mencionar el laboratorio fabricante. En algunos casos, adicione datos de signos vitales y la evolución en detalle de la reacción adversa. (Ej: lesiones cutáneas).

16 Al indicar la fecha de aparición de la reaccion adversa, recuerde que debe estar en relación con la administración del medicamento. Si el paciente recibe más de un medicamento, NO OLVIDE describir la dosis, fecha de inicio y fin del tratamiento. Si no recibe medicamentos en forma concomitante, debe señalarlo.

17 No olvide indicar el motivo de la prescripción de todos los medicamentos que recibe el paciente (sospechosos y concomitantes). RECUERDE: Existen reacciones adversas que pueden ser ocasionadas por un gran número de medicamentos o grupos farmacológicos (Ej.: rash cutáneo, alteraciones gastrointestinales, somnolencia).

18 INCLUYA datos de exámenes de laboratorio (basales y de seguimiento), ya que en algunas RAMs son fundamentales (Ej.: alteraciones hepáticas, renales, hematológicas, metabólicas y de electrolitos). Si el paciente recibió algún tratamiento para manejar la RAM, debe especificarlo. INDIQUE la evolución de la reacción adversa (recuperado, no recuperado, con secuelas, incapacidad, muerte) en el momento del reporte.

19 Trate de indagar si el paciente recibió el medicamento sospechoso anteriormente y que sucedió en esa oportunidad. Recuerde indicar si el paciente es alérgico a algún medicamento o alimento. INDIQUE claramente el nombre de quién reporta, teléfono y dirección donde sea posible contactarlo.

20 La detección y reporte oportuno de las reacciones adversas permitirá que los medicamentos y las prescripciones sean de mejor calidad y más seguros cada día. ¡Mañana, usted podría necesitar medicamentos y presentar una reacción adversa!

21 EQUIPO DE FARMACOVIGILANCIA Y FARMACOEPIDEMIOLOGIA Calle Crnl. E. Odriozola 103 San Isidro – Lima


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