Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad María Dolores Santos Rubio F.E.A. Servicio de Farmacia HHUU Virgen del Rocío 27 de Abril de 2005.

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1 Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad María Dolores Santos Rubio F.E.A. Servicio de Farmacia HHUU Virgen del Rocío 27 de Abril de 2005

2 Cronograma n Novedades terapéuticas y seguridad n Relación beneficio-riesgo n Prevención de errores de medicación en el proceso de selección

3 Novedades terapéuticas y seguridad (I): posibles falacias sobre seguridad de los nuevos medicamentos n Cultural: ¿fármaco más moderno=mejor, más seguro, mas caro? n Autorización: el aval del registro n Promocional: punto de vista de la industria n Científica: editoriales ó revisiones del nuevo fármaco n Experiencia personal: percepción individual n Efecto de clase: ¿aplicable a la seguridad? n Distinta estructura química y/ó nuevo ó mas seguro mecanismo de acción: incremento otras RAMs

4 Novedades terapéuticas y seguridad (II): evidencia del ensayo clínico en seguridad n Insuficiente poder estadístico para detectar RAMs raras ó muy raras n Capacidad limitada para identificar RAM idiosincráticas ó de exposición prolongada n Escasa representatividad por exclusión de grupos de riesgo n Sesgo de publicación de resultados negativos n Escasa calidad en toxicidad n Análisis por intención de tratar

5 ¿Donde buscar la seguridad? n EECC n Estudios observacionales n Ficha técnica, product information EMEA n Alertas de agencias reguladoras – EMEA www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htmwww.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm – AEM www.agemed.es/Index.htmwww.agemed.es/Index.htm – FDA www.fda.gov/medwatchwww.fda.gov/medwatch n Boletines de Farmacovigilancia – Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón http://wzar.unizar.es/cfva/bol/http://wzar.unizar.es/cfva/bol/ – Institut Català de Farmacologia http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm – Centro Regional de Navarra http://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTMLhttp://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTML

6 Product information EMEA

7 Ficha técnica AEM

8 Alertas EMEA

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10 Alertas AEM

11 FDA

12 Boletines de seguridad

13 Las agencias y la seguridad: retirada ó cautela de fármacos comercializados Cisaprida CerivastatinaAstemizol Epo alfa Cerivastatina Vacuna fiebre amarilla Repaglinida + gemfibrozilo

14 Las agencias y la seguridad: retirada ó cautela de fármacos comercializados

15 Novedades terapéuticas y seguridad (III): Novedades vs tto convencional NOVEDADES Mayor nivel de incertidumbre Información limitada proveniente de EECC FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA Menor nivel de incertidumbre Información proveniente de EC, programa TA, estudios epidemiológicos

16 Relación beneficio - riesgo (I): consideraciones a tener en cuenta n Gravedad de las RAMs n Incidencia de las RAMs n Grado de esencialidad n Nivel de evidencia científica n Modificación de la relación

17 Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM n Aumento de mortalidad n Amenaza vital n Aumento de ingresos hospitalarios, prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante n RAM moderada n RAM leve

18 Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM Atosiban

19 Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM n Muy frecuente: >1/10 n Frecuente: 1/100 - 1/10 n Infrecuente: 1/1.000 - 1/100 n Rara: 1/10.000 - 1/1.000 n Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000

20 Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM Atosiban

21 Relación beneficio - riesgo (III): grado de esencialidad n Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras n De seguridad similar n De menor seguridad n No existen alternativas terapéuticas

22 Relación beneficio - riesgo (IV): nivel de evidencia científica n Revisiones sistemáticas. Metaanálisis. n Ensayo clínico aleatorizado n Estudios observacionales. Bases de datos automatizadas n Series de casos. Tarjeta amarilla

23 Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH) n Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención n nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional n Intervalo de confianza 1 NND = ----------------------------------------------------------------------------------- x100 (Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada) Aumento absoluto del riesgo (AAR)

24 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (I): instituciones, sociedades... n Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO) n Institute for Medication Practices (ISMP) n American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) n SEFH

25 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE n Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos n Actitud proactiva n Anticiparse a que se produzcan los errores: identifica riesgos

26 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE n Técnica AMFE en prevención de errores de medicación ¿Que pasaría...? – si se cambiara un medicamento por otro debido al envasado- etiquetado – si se administrara dosis incorrecta de un medicamento – si se diera a un paciente equivocado – si se administrara por otra vía de administración ó ritmo de perfusión – si se omitiera una dosis – si se administrara a otra hora

27 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE n Check-list: Aspectos a considerar para detectar los posibles riesgos en la utilización de un nuevo medicamento en el hospital (Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270.) – características del medicamento – circuito de utilización

28 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE

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32 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III): recomendaciones n Simplificar n Evitar cambios innecesarios n Facilitar el uso seguro de los medicamentos

33 CONCLUSIONES n El PERFIL DE SEGURIDAD juega un papel importante en la evaluación-selección de medicamentos n PREVENCIÓN DE ERRORES EN LA SELECCIÓN: identificar para prevenir

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