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Taller 4: Evaluación de la seguridad María Dolores Santos Rubio, Rosa Muñoz de la Corte y María Dolores Vega Coca U.G.C. de Farmacia HHUU Virgen del Rocío.

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1 Taller 4: Evaluación de la seguridad María Dolores Santos Rubio, Rosa Muñoz de la Corte y María Dolores Vega Coca U.G.C. de Farmacia HHUU Virgen del Rocío 13 de Mayo de 2009 C5

2 IDEAS CLAVE n Búsqueda de información n Novedades terapéuticas y seguridad n Relación beneficio-riesgo n ¿Cómo medimos la seguridad? n Prevención de errores de medicación en el proceso de selección

3 ¿Donde buscar la seguridad? n EECC n Estudios observacionales n Ficha técnica AEM, product information EMEA n Alertas de agencias reguladoras – EMEA – AEM – FDA n Boletines de Farmacovigilancia

4 Novedades terapéuticas y seguridad (I): posibles falacias sobre seguridad de los nuevos medicamentos n Cultural: ¿fármaco más moderno=mejor, más seguro, mas caro? n Autorización: el aval del registro n Promocional: punto de vista de la industria n Científica: editoriales ó revisiones del nuevo fármaco n Experiencia personal: percepción individual n Efecto de clase: ¿aplicable a la seguridad? n Efecto de dosis baja: idiosincrasia, interacciones... n Distinta estructura química y/ó nuevo ó más seguro mecanismo de acción: incremento otras RAMs

5 Novedades terapéuticas y seguridad (II): evidencia del ensayo clínico en seguridad n Insuficiente poder estadístico para detectar RAMs raras ó muy raras n Capacidad limitada para identificar RAM idiosincráticas ó de exposición prolongada n Escasa representatividad por exclusión de grupos de riesgo n Sesgo de publicación n Escasa calidad en toxicidad n Análisis por intención de tratar

6 Novedades terapéuticas y seguridad (III): Novedades vs tto convencional Menor nivel de incertidumbre Información proveniente de EC, programa TA, estudios epidemiológicos Mayor nivel de incertidumbre Información limitada proveniente de EECC NOVEDADES FÁRMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA CLÍNICA

7 Relación beneficio - riesgo (I): consideraciones a tener en cuenta n Gravedad de las RAMs n Incidencia de las RAMs n Grado de esencialidad del fármaco y pronóstico de la patología a tratar Tienen que ver con el contexto del tratamiento Tienen que ver con el fármaco

8 Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM n Aumento de mortalidad n Amenaza vital n Aumento de ingresos hospitalarios, prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante n RAM moderada n RAM leve

9 Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM n Muy frecuente: >1/10 n Frecuente: 1/ /10 n Infrecuente ó poco frecuente: 1/ /100 n Rara: 1/ /1.000 n Muy rara: 1/ /10.000

10 Relación beneficio - riesgo (III): grado de esencialidad n Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras n De seguridad similar n De menor seguridad n No existen alternativas terapéuticas

11 Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH) n Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención n nº de pacientes tratados para producir/evitar un efecto adverso adicional n Sólo se debe calcular de aquellos eventos con resultado estadísticamente significativo 1 NND = x100 (% eventos en población intervención) - (% eventos en población control) Aumento absoluto del riesgo (AAR)

12 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (I): instituciones, sociedades... n Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO) n Institute for Safe Medication Practices (ISMP) n American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) n Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)

13 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): metodología AMFE n Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos n Actitud proactiva n Anticiparse a que se produzcan los errores: identifica riesgos

14 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): metodología AMFE n Metodología AMFE en prevención de errores de medicación ¿Que pasaría...? – si se cambiara un medicamento por otro debido al envasado- etiquetado – si se administrara dosis incorrecta de un medicamento – si se diera a un paciente equivocado – si se administrara por otra vía de administración ó ritmo de perfusión – si se omitiera una dosis – si se administrara a otra hora

15 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): metodología AMFE

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17 n Check-list: Aspectos a considerar para detectar los posibles riesgos en la utilización de un nuevo medicamento en el hospital (Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: ) – características del medicamento – circuito de utilización

18 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): metodología AMFE

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22 Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III): recomendaciones n Simplificar n Evitar cambios innecesarios n Facilitar el uso seguro de los medicamentos

23 Taller 4: Evaluación de la seguridad Ejemplo nº1: ATOSIBÁN Fármaco: Tractocile Indicación clínica solicitada: Retraso del parto prematuro Servicio que efectuó la solicitud : Ginecología FICHA TÉCNICA Datos de seguridad (EECC) Check-list

24 Ejemplo nº1: ATOSIBÁN Ejercicio práctico: * Evaluación de la seguridad: 6.1. Descripción efectos secundarios 6.2.EECC: Calculo NNH 6.3.Fuentes secundarias (Taller 1) 6.4.Precauciones 6.5.Prevención de errores (Check-list) * Conclusiones Taller 4: Evaluación de la seguridad

25 Ejemplo nº2: EPLERENONA Fármaco: Inspra Indicación clínica solicitada: prevención secundaria post-infarto si disfunción ventricular izquierda Servicio que efectuó la solicitud : Cardiología FICHA TÉCNICA Datos de seguridad (EECC) Check-list Taller 4: Evaluación de la seguridad

26 Ejemplo nº2: EPLERENONA Ejercicio práctico: * Evaluación de la seguridad: 6.1. Descripción efectos secundarios 6.2.EECC: Calculo NNH 6.3.Fuentes secundarias (Taller 1) 6.4.Precauciones 6.5.Prevención de errores (Check-list) * Conclusiones Taller 4: Evaluación de la seguridad

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