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Paula Schaiquevich, PhD CONICET Unidad de Farmacocinética Clínica Hospital de Pediatría JP Garrahan Estudios clínicos, farmacocinéticos y farmacogenéticos.

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1 Paula Schaiquevich, PhD CONICET Unidad de Farmacocinética Clínica Hospital de Pediatría JP Garrahan Estudios clínicos, farmacocinéticos y farmacogenéticos en latinoamérica: realidad y proyecciones

2 De la pre-clínica a la clínica: I+D Pre-Clínica Clínica Diseño molecular y farmacotécnico. Producción Estudios farmacológicos y de toxicidad. ADME Estudios clínicos: Fases

3 Demostrar la seguridad, calidad y eficacia Farmacodinamia Farmacocinética Rango de dosis (NOAEL) Toxicocinética Estudios de toxicidad Farmacotecnia Desarrollo molecular de nuevos fármacos Estudios clínicos

4 ¿Qué es un estudio en farmacología clínica? Estudio sistemático científico Ingrediente farmacéutico activo (IFA) aplicados sobre seres humanos voluntarios, sanos o enfermos Fin: descubrir o verificar efectos terapéuticos, identificar reacciones adversas estudiar la farmacocinética del IFA con el objeto de establecer su eficacia y seguridad. Re-adaptado, ANMAT

5 Etapas de Estudios clínicos Fase 1Fase 2a/b Fase 3Fase 4 Paula Schaiquevich, 2012 Introducción inicial de un nuevo IFA en seres humanos. Evaluar: PK, acciones farmacológicas, efectos secundarios, evidencia temprana sobre la eficacia. Incluye el estudio de variaciones entre sub-poblaciones e interacciones con ingesta de alimentos u otros fármacos. Voluntarios sanos o/ pacientes. las conocidas y las estrategias de tratamiento. Eficacia y seguridad de diferentes rangos de dosis. Relación dosis-respuesta Alto número de participantes, determinar el balance beneficio-riesgo a corto y largo plazo y valor terapéutico. Reacciones adversas más frecuentes, interacciones droga-droga, efectos de la edad y otros. Luego de aprobada la comercialización del IFA para establecer el valor terapéutico, aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmación de la frecuencia de las conocidas y las estrategias de tratamiento.

6 Patrocinantes : personas físicas o jurídicas responsables del inicio, gestión y financiación de un estudio en farmacología clínica. Participantes : Personas sanas o enfermas que reúnan todos los criterios de elegibilidad para participar del estudio en farmacología clínica propuesto. Criterios de Inclusión, Exclusión y de Retiro o Discontinuación. Beneficio : razonable presunción de beneficio a la salud por la intervención en estudio. Beneficio propio?? Donde se realiza : instituciones públicas o privadas que han sido previamente presentadas por el patrocinador y autorizadas por la ANMAT. Documentación : protocolo, auto5izaciones, aprobaciones, consentimiento/asentimiento Regulación ANMAT

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12 E NSAYOS CLÍNICOS REGULATORIOS EN A RGENTINA ( S ÍNTESIS ESTADÍSTICA ) COMISION ASESORA Y EVALUADORA DE ENSAYOS CLINICOS DE ANMAT Elaboración: Drs. Martin Seoane, Agustina Bisio, M.Laura Pereyra, Margarita Alfie, Sabrina Speranza y Lidia Mora Bs.As. junio 2011

13 ENSAYOS CLINICOS: PROTOCOLOS FARMACOLOGICOS OFICIALMENTE APROBADOS POR AÑO ENTRE 1994 Y 2010 A.N.M.A.T.- ARGENTINA 2662 ENSAYOS al 31/12/10

14 ENSAYOS CLINICOS SEGÚN FASES DE INVESTIGACION (AÑOS ) INCLUYE BIOEQUIV/BIODIS. A.N.M.A.T.-ARGENTINA-496 Ensayos al 31/12/ trials por año

15 E NSAYOS SEGÚN F ASES DE I NVESTIGACIÓN N : 496 = 21 P ROTOCOLOS NUEVOS POR MES ( MUESTRA AÑOS )

16 C ANTIDAD DE C ENTROS M ÉDICOS APROBADOS SEGÚN PROVINCIA ( MUESTRA AÑOS ) Muestra de 1018 centros incorporados en 350 ensayos iniciados-Excluye BE/BD- (Mismo centro puede estar representado varias veces)

17 N ÚMERO DE C ENTROS M ÉDICOS A RGENTINOS P ARTICIPANTES EN E NSAYOS C LÍNICOS M ULTICÉNTRICOS INTERNACIONALES ENCUESTA AÑOS ( EXCLUYE BE/BD) 455 Trials con 1907 Sites = 4.2 site/trial (Mismo centro puede estar representado varias veces y pueden faltar centros ulteriorm. aprobados por fast-track)

18 ENSAYOS CLINICOS SEGUN GRUPO ANATOMICO/TERAPEUTICO -A ÑO trials (incluye BD/Bioequiv.)

19 P ATROCINANTES DE LAS I NVESTIGACIONES EN PORCENTAJE N : 455 (A ÑOS )

20 MARCO LEGISLATIVO NACIONAL DE REFERENCIA PARA LA INVESTIGACION CLINICA RECORDAR QUE HAY LEGISLACION INTERNACIONAL, CONVENCIONES, ACUERDOS QUE HAY LEYES Y REGLAMENTACIONES PROVINCIALES SOBRE INVESTIGACION CLINICA P.Bs.As., Cordoba, CABA, Sta.FE, Mendoza, Rio Negro, Neuquen, Corrientes QUE EL PODER DE POLICIA SANITARIA ES ATRIBUCION NO DELEGADA POR LAS PROVINCIAS EN EL GOBIERNO NACIONAL ANMAT = ww.anmat.gov.ar Bs.As. junio de 2011


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