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1 C ALIDAD Y S EGURIDAD DE LOS M EDICAMENTOS COMPROMISO DE LA COFEPRIS.

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Presentación del tema: "1 C ALIDAD Y S EGURIDAD DE LOS M EDICAMENTOS COMPROMISO DE LA COFEPRIS."— Transcripción de la presentación:

1 1 C ALIDAD Y S EGURIDAD DE LOS M EDICAMENTOS COMPROMISO DE LA COFEPRIS

2 2 PROGRAMA NACIONAL DE SALUD ESTRATEGIA:FORTALECER Y MODERNIZAR LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS LINEA DE ACCION: IMPULSAR EN EL MARCO DE LA POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ACCIONES QUE GARANTICEN LA SEGURIDAD, CALIDAD Y EFICACIA A TRAVES DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA

3 3 INSUMO DE PRIMER ORDEN PARA LA ATENCION DE LA SALUD FARMACOVIGILANCIA PROMOVER LA NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS PARA INCREMENTAR LA SENSIBILIDAD DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA VERIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION AMPLIAR LA COBERTURA DE VERIFICACION DE INSTALACIONES QUE FABRICAN MEDICAMENTOS PARA GARANTIZAR LAS BUENAS PRACTICAS, PARA LA RENOVACION O EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS Y DURANTE LA VIDA COMERCIAL DEL PRODUCTO GARANTIZAR SU SEGURIDAD, CALIDAD Y EFICACIA TERAPEUTICA A TRAVES DE PROGRAMA NACIONAL DE SALUD MEDICAMENTOS

4 4 MARCO LEGAL FEU M NOM-059-SSA NOM-164-SSA REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD LEY GENERAL DE SALUD

5 5 REFORMA AL ARTICULO 376 DE LA LEY GENERAL DE SALUD DOF 24-II-05 Artículo Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; … REGISTRO SANITARIO Otorgado por la Secretaría de Salud Tendrá una vigencia de 5 años Podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado Se lo cancelará la autoridad sanitaria si no solicitan prórroga, o cambian o modifican el producto sin previa autorización La Secretaría establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir los medicamentos, …

6 6 MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD DOF 7-I-08 Requisitos para obtener el registro sanitario de un medicamento alopático: Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen Países con acuerdos de reconocimiento en materia de Buenas Prácticas de Fabricación Verificación Sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación en países que no cuentan con reconocimiento Certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación con vigencia de 30 meses

7 7 MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD DOF 7-I-08 Requisitos para obtener el Registro Sanitario de un medicamento alopático de fabricación extranjera : Certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del país de origen Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen Países con acuerdos de reconocimiento en materia de Buenas Prácticas de Fabricación Verificación Sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación en países sin reconocimiento Certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación con vigencia de 30 meses

8 8 MODIFICACIONES AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD PARA LA ELIMINACIÓN DEL REQUISITO DE LICENCIA SANITARIA DE FABRICA EN EL PAÍS DOF 5-VIII-08 Modificación de los artículos 168 y 170 para la eliminación progresiva del requisito de contar con licencia sanitaria de fábrica en el país Inicia la observancia de esta modificación con los medicamentos antirretrovirales

9 9 CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN Documenta la efectividad de los sistemas de aseguramiento de calidad en procesos y métodos de producción de la empresa Asegura que los medicamentos son consistentemente producidos y controlados conforme a estándares de calidad, a fin de eliminar riesgos involucrados en la fabricación CALIDAD DEL MEDICAMENTO

10 10 ACUERDO POR EL QUE SE INSTITUYE EL PROCEDIMIENTO PARA LA REALIZACIÓN DE VISITAS DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE FÁRMACOS, MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS PARA LA SALUD EN ESTABLECIMIENTOS UBICADOS EN MÉXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA EL OTORGAMIENTO O PRORROGA DE REGISTRO SANITARIO, POR LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

11 11 ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN Ámbito de aplicación Criterios para la verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación Requisitos para la solicitud de visitas de verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación Emisión del certificado e impresiones adicionales

12 12 ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN ÁMBITO DE APLICACIÓN La COFEPRIS reconocerá la certificación de buenas prácticas de fabricación de agencias reguladoras sanitarias de otros países con base en la correspondencia con la normatividad sanitaria mexicana Productos de alto riesgo: Se realizará la visita independientemente de los demás sistemas de vigilancia y control locales: vacunas, hemoderivados, biológicos, biotecnológicos, citotóxicos, antirretrovirales e inmunosupresores Establecimientos ubicados en México y en el extranjero que procesan fármacos y medicamentos que soliciten la visita

13 13 ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN CRITERIOS PARA LA VERIFICACIÓN SANITARIA Solicitud del fabricante o de las empresas a las que provee previa autorización del fabricante Para medicamentos será por línea de fabricación, desde la elaboración del fármaco hasta su acondicionamiento primario Para vacunas y productos biológicos será por producto Las visitas deberán realizarse durante el proceso de operación de las líneas de fabricación

14 14 ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN Contar con licencia sanitaria o equivalente del país de origen Datos del o los establecimientos involucrados en cada etapa de la línea de fabricación Nombre del representante legal o del que atiende la diligencia Presentación de la documentación técnica de la línea a verificar Pago de derechos de acuerdo al número de establecimientos a verificar Documentos en español o traducidos avalados con la firma del responsable sanitario Documentos oficiales traducidos por perito Requisitos para la solicitud de visitas de verificación sanitaria

15 15 ACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN Dictamen del acta de verificación de buenas prácticas de fabricación favorable, para la emisión del certificado Impresiones adicionales a otra empresa con el consentimiento por escrito del solicitante inicial

16 16 VERIFICACIÓN SANITARIA PARA BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN Fabricación nacional o de país reconocido Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación y de Ingredientes activos emitidos por COFEPRIS o validados por países reconocidos Medicamento comercializado por mas de 5 años Farmacovigilancia sin reportes de incidencia Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación por COFEPRIS o por Terceros Autorizados con antigüedad menor de 3 años Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por países reconocidos por COFEPRIS con antigüedad menor de 3 años VISITA ALEATORIA

17 17 Fabricación en un país no reconocido Ingredientes activos sin certificado reconocido Medicamento comercializado por menos de 5 años Farmacovigilancia con reportes de incidencia Productos: biológicos, biotecnológicos, antirretrovirales, citotóxicos e inmunosupresores VISITA OBLIGATORIA VERIFICACIÓN SANITARIA PARA BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN

18 18 Gracias


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