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EUROPAIN Survey (EUROpean Pain Audit In Neonates) European survey of sedation and analgesia practices for newborns admitted to intensive care units Ricardo.

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Presentación del tema: "EUROPAIN Survey (EUROpean Pain Audit In Neonates) European survey of sedation and analgesia practices for newborns admitted to intensive care units Ricardo."— Transcripción de la presentación:

1 EUROPAIN Survey (EUROpean Pain Audit In Neonates) European survey of sedation and analgesia practices for newborns admitted to intensive care units Ricardo Carbajal, MD, PhD 1, Mats Erikson, RN, PhD 2. 1 Principal investigator, Trousseau University Hospital, Paris, France 2 Principal investigator, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden This project was supported by the European Community's Seventh Framework Programme under grant agreement no Versión 2 en Español

2 Países participantes PaísInvestigador Nacional Principal AustriaAngelika BERGER BélgicaBart VAN OVERMEIRE ChipreThalia PAPADOURI EstoniaMari-Liis ILMOJA FinlandiaTarja POLKKI FranciaRicardo CARBAJAL AlemaniaMichael SCHROTH Grecia Kosmas SARAFIDIS IrlandaEleanor MOLLOY ItaliaPaola LAGO LituaniaDaiva MISIUNAITE MaltaSimon ATTARD MONTALTO HolandaSinno SIMONS NoruegaRandi Dovland ANDERSEN PoloniaAnna DOBRZANSKA PortugalCristina MATOS EspañaAlejandro AVILA-ALVAREZ SueciaMats ERIKSSON Reino UnidoElaine BOYLE

3 Antecedentes y justificación Los recién nacidos ingresados en las unidades de cuidados intensivos se someten a muchos procedimientos dolorosos Estos procedimientos dolorosos se acompañan, para muchos de los recién nacidos, de intubación traqueal y ventilación mecánica. El dolor y el estrés inducidos por la ventilación mecánica, así como por procedimientos repetitivos o enfermedades dolorosas ha llevado a utilizar la sedación y la analgesia en recién nacidos ingresados en muchas unidades. La dificultad inherente a la medición del dolor en recién nacidos probablemente ha contribuido a una amplia variedad de prácticas Hipótesis: Los bebés no ventilados, no están sedados.

4 Prácticas en Europa y EE.UU Los datos sobre las prácticas de sedación y analgesia en recién nacidos con asistencia respiratoria son muy escasos. Estudio SOPAIN (1995) en Estados Unidos mostró: Los factores que predicen el uso de los actuales analgésicos y sedantes en los recién nacidos fueron: ventilación mecánica, mayor edad gestacional, y el sexo masculino. En 2005, el estudio francés EPIPPAIN mostró que la tasa de la sedación y la analgesia continua variaba entre los centros de 16.7% a 90.9%. Hasta la fecha, no existen datos que permitan la comparación del tratamiento del dolor neonatal en los diferentes países europeos La disponibilidad de estos datos permitirá la comparación de las prácticas con el conocimiento del estado del arte.

5 Objetivo principal y tipo de estudio Objetivo principal Determinar las prácticas clínicas actuales en relación con el uso de fármacos sedantes y analgésicos para los recién nacidos ventilados y no ventilados en los diferentes países de Europa. Tipo de estudio Estudio epidemiológico observacional. El ESTUDIO EUROPAIN no va a interferir con las prácticas habituales de las unidades participantes. No hay cambios en el diagnóstico, tratamiento ni en cualquier estrategia de manejo de los pacientes que sean impuestas por la participación en este estudio. Todos los tratamientos están autorizados para los recién nacidos incluidos ya que este estudio no incluye ninguna intervención.

6 Criterios de inclusión Todos los recién nacidos hasta una edad corregida de 44 semanas postconcepcional. (ventilados Y no ventilados ) Ejemplos: Un bebé de 40 semanas de edad gestacional se puede incluir hasta un máximo de 28 días (4 semanas) de edad postnatal Un bebé de 32 semanas de edad gestacional se puede incluir hasta un máximo de 12 semanas de edad post-natal

7 Recopilación de datos Duración de la recopilación de datos para todos los recién nacidos incluidos: 28 días. La recolección de datos se detendrá antes de 28 días si el niño sale de la unidad (alta, traslado a otro hospital o éxitus). Datos recogidos: datos demográficos, los modos de respiración, el uso de sedantes, analgésicos o relajantes, la evaluación del dolor y el manejo de la abstinencia de drogas. Los datos se introducirán en un servidor web seguro Los cuestionarios se mostrarán en la lengua del país de la unidad Los formularios electrónicos de recogida de datos se completarán por la enfermera de la unidad o el coordinador médico o la persona que se designe. Para cada centro, la duración del período de inclusión será de un mes. La fecha de comienzo del período de inclusión será comunicada por el Investigador principal y el Investigador principal nacional.

8 Línea de tiempo del periodo de inclusión Línea de tiempo ilustrando un ejemplo des periodos de recopilación des datos para 3 recién nacidos (barras negras). Ningún niño es incluido después del periodo de un mes de inclusión pero puede, una vez incluido, generar datos por un máximo de 4 semanas.

9 Aspectos éticos El protocolo ha sido aprobado por el Comité Ético de Francia y de cada país participante La base de datos francesa ha sido declarada a la Commission nationale de linformatique et des libertés (CNIL) que es responsable de garantizar que la información técnica este al servicio de los ciudadanos y que no pone en peligro la identidad humana o quebranta los derechos humanos, la privacidad o las libertades individuales o públicas. Ningún dato nominal es enviado en la base que será analizada.

10 Coordinación del estudio COMITE DE SEGUIMIENTO (Paris) Controla el avance del estudio Asegura la comunicación con todas la unidades participantes Constituido de 2 personas en Paris a tiempo completo durante la duración del estudio Bajo la responsabilidad de los investigadores principales de EUROPAIN STUDY Supervisa el comienzo del estudio en cada unidad Contacta e intercambia con los coordinadores locales Hace el seguimiento de las inclusiones y ayuda a resolver la dificultades que puedan aparecer Coordinación a nivel del centro o unidad Realizada por el coordinador médico del centro En contacto con el Investigador principal nacional (NPI) para los asuntos nacionales y con el Comité de seguimiento para los aspectos técnicos o conceptuales del estudio Coordinación nacional El NPI se asegura que el máximo de unidades elegibles del país participen El NPI coordina con los investigadores principales la preparación de las unidades participantes y los periodos de inclusión de pacientes.

11 Organización al nivel de la unidad Un coordinador medico y un coordinador de enfermería así como un gestor de calidad de datos (auto-auditoria de 10% de fichas) serán nombrados en cada unidad. Una pagina web ha sido creada para albergar el material educativo necesario para este estudio.www.europainsurvey.eu El servidor web permite bajar todos los documentos necesarios para el estudio El coordinador médico es el responsable de informar a todo el personal de la unidad sobre el estudio. Un póster presentando el estudio será distribuido a todas la unidades. El coordinador médico o una persona que él elija introducirá los datos en la base de datos diseñada específicamente a partir del expediente del paciente. El coordinador médico informará sobre estadísticas generales de la unidad, como el número de camas, número de ingresos, días de respirador-año, etc… a los investigadores principales del estudio EUROPAIN Cada unidad también informará sobre las normas locales vigentes sobre sedación y analgesia.

12 Resultados esperados y sus posibles implicaciones Este estudio revelara las tasas de sedación y analgesia en las unidades de cuidados intensivos en Europa. Este estudio también revelará diferencias entre países en cuanto al tipo de analgésicos y sedantes utilizados para los recién nacidos ingresados en unidades de cuidados intensivos Los resultados de cada unidad y los resultados globales del país serán enviados al coordinador médico (evaluación comparativa interna). La red neonatal creada por este estudio, así como la difusión de los resultados del estudio EUROPAIN permitirá la mejora del tratamiento del dolor neonatal en Europa. La disponibilidad de estos datos permitirá la comparación de las prácticas con el conocimiento del estado de la técnica.

13 Base des datos Los datos serán introducidos en una web diseñada específicamente (Voozanoo tool) y disponible en Los formularios electrónicos de la base de datos son disponibles en Inglés y en cada idioma de los países participantes. El coordinador médico o una persona que él elija introducirá los datos en la base de datos diseñada específicamente a partir del expediente del paciente La base de datos controlada será exportada al Comité de Vigilancia en Paris. Las bases exportadas no contendrán información nominativa Las fichas creadas serán identificadas con un número creado automáticamente por el sistema.

14 Website: Permite el acceso a: el formulario electrónico toda información necesaria para el estudio

15 Copia del web para entrar los datos


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