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ANTIDEPRESIVOS: RIESGO DE SUICIDIO Juan Carlos Pérez Pons Servicio Farmacia Hospital Son Llatzer (Palma Mallorca) 17-11-2005.

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1 ANTIDEPRESIVOS: RIESGO DE SUICIDIO Juan Carlos Pérez Pons Servicio Farmacia Hospital Son Llatzer (Palma Mallorca)

2 INDICE SUICIDIO: Definición, etiología, factores, frecuencia. SUICIDIO: Definición, etiología, factores, frecuencia. MEDICAMENTOS IMPLICADOS MEDICAMENTOS IMPLICADOS ¿VERDADERO/FALSO? ¿VERDADERO/FALSO? AGENCIAS OFICIALES AGENCIAS OFICIALES CONCLUSIONES CONCLUSIONES

3 ANTIDEPRESIVOS: RIESGO DE SUICIDIO

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7 COMPORTAMIENTO SUICIDA Hallazgos Neurobiológicos. (Modelo Diátesis-Estrés). Mann, 1998 Hallazgos Neurobiológicos. (Modelo Diátesis-Estrés). Mann, hiperactividad NA (episodios agudos ttno psiquiat., consumo alcohol/sedantes, enf médica aguda,etc.). Estresores típicos. - hipoactividad HTA1,2 (vulnerabilidad al comportamiento suicida, independencia de los estresores, estabilidad en el tiempo.) Características de la personalidad. (Perspectiva cognitiva): Características de la personalidad. (Perspectiva cognitiva): - dificultad para la resolución de problemas - pensamiento dicotómico (todo/nada) - poca flexibilidad cognitiva - umbral bajo para el dolor emocional. - soporte social limitado. - Elevadas situaciones de estrés vital. Genética. Herencia poligénica. Genética. Herencia poligénica.

8 FACTORES RIESGO 1. Trastorno psiquiátrico. 1. Trastorno psiquiátrico. 2. Factores demográficos. 2. Factores demográficos. 3. Edad. - Ancianos 4/1 3. Edad. - Ancianos 4/1 - Adolescentes 200/1 - Adolescentes 200/1 4. Enfermedades. 4. Enfermedades. 5 ¿otros? ¿Antidepresivos? 5 ¿otros? ¿Antidepresivos? Por cada suicidio = intentos suicidas Predisponen: dolor físico o emocional intolerable, inescapable e interminable.

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10 Age-standardised mortality rates for suicide and antidepressant-related poisoning deaths and prescriptions per 100 population in England Year Age-standardised mortality rates per million population Prescriptions per 100 population SuicideTCAsSSRIsAllTCAsSSRIs Note: Directly standardised to the European Standard Population BMC Public Health. 2004; 4: 63.

11 La alta incidencia de suicidios es debida a la toxicidad de los antidepresivos, pero no se descarta que ellos mismos hayan inducido o promovido el comportamiento suicida, debido tal vez a la mejoría inicial de la iniciativa y del retardo psicomotor antes que la mejoría del afecto. Damluji & Ferguson, 1988 No encontró asociación administración fluoxetina y comportamiento suicida. Fava & Rosenbaum, 1991

12 Artículos Ideación/comportamiento suicida pueden aumentar tras el tto con ATD. Teicher et al., Ideación/comportamiento suicida pueden aumentar tras el tto con ATD. Teicher et al., Monitorizar en las primeras semanas. Monitorizar en las primeras semanas. Empezar con dosis bajas en pacientes con alto riesgo suicida. Montgomery & Pinder, 1987; Rotschild & Locke, 1991; Kapur et al, 1992) Empezar con dosis bajas en pacientes con alto riesgo suicida. Montgomery & Pinder, 1987; Rotschild & Locke, 1991; Kapur et al, 1992)

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17 2003: R.U. prohíbe <18 años ISRS excepto fluoxetina. (MHRA) 2003: R.U. prohíbe <18 años ISRS excepto fluoxetina. (MHRA) Junio 2003: paroxetina X 3/placebo. Junio 2003: paroxetina X 3/placebo. Agosto 2003: venlafaxina. 2% ideas suicidas. Agosto 2003: venlafaxina. 2% ideas suicidas. Septiembre 2004: comité asesor recomendaciones FDA. Septiembre 2004: comité asesor recomendaciones FDA. Octubre 2004: estrategia FDA. Octubre 2004: estrategia FDA. Abril 2005: EMEA. Abril 2005: EMEA. POLEMICA

18 NOTICIAS EN PRENSA FDA salpicada en la polémica de ocultación de datos. (Diario Médico ) FDA salpicada en la polémica de ocultación de datos. (Diario Médico ) USA, vincula los atd al suicidio juvenil. (ABC ) USA, vincula los atd al suicidio juvenil. (ABC ) Antidepresivos deberán alertar sobre el riesgo de suicidio al consumirlos ( EFE en Washington ) ( ) Antidepresivos deberán alertar sobre el riesgo de suicidio al consumirlos ( EFE en Washington ) ( ) ESTADOS UNIDOS RECONOCE QUE EL CONSUMO DE ANTIDEPRESIVOS EN NIÑOS Y JÓVENES SE HA TRIPLICADO EN LOS ULTIMOS AÑOS, SIN CONOCER DEL TODO SUS EFECTOS SECUNDARIOS ( ) ESTADOS UNIDOS RECONOCE QUE EL CONSUMO DE ANTIDEPRESIVOS EN NIÑOS Y JÓVENES SE HA TRIPLICADO EN LOS ULTIMOS AÑOS, SIN CONOCER DEL TODO SUS EFECTOS SECUNDARIOS ( ) RIESGO DE SUICIDIO La seguridad de los antidepresivos en adultos, a debate. (El Mundo ) RIESGO DE SUICIDIO La seguridad de los antidepresivos en adultos, a debate. (El Mundo ) SEROXAT Un trabajo reaviva la polémica sobre los antidepresivos y el riesgo de suicidio. (El Mundo ) SEROXAT Un trabajo reaviva la polémica sobre los antidepresivos y el riesgo de suicidio. (El Mundo ) EEUU | ADOLESCENTES Los antidepresivos incluirán una etiqueta negra sobre sus riesgos EFE( ) EEUU | ADOLESCENTES Los antidepresivos incluirán una etiqueta negra sobre sus riesgos EFE( )

19 Grupos de presión: asociaciones de defensa del consumidor y prensa influyen en las decisiones de la industria y de las agencias reguladoras. USA-2002: 11 mill de recetas ATD <18 años (8%). 2,7 mill <12 años.

20 POLEMICA 6 ISRS a revisión( citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) y otros 3 (bupropion, mirtazapina, venlafaxina). 24 estudios (4400 pac) 6 ISRS a revisión( citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) y otros 3 (bupropion, mirtazapina, venlafaxina). 24 estudios (4400 pac) Marzo 2004: FDA requiere a la industria que informe conductas suicidas. Marzo 2004: FDA requiere a la industria que informe conductas suicidas. Sept 2004: todos ATD estudiados aumentan el riesgo de pensamientos y acciones suicidas en pacientes pediátricos. Advertencia a todos los ATD. Sept 2004: todos ATD estudiados aumentan el riesgo de pensamientos y acciones suicidas en pacientes pediátricos. Advertencia a todos los ATD. Oct 2004: estrategia múltiple. Oct 2004: estrategia múltiple.

21 POLEMICA 24 estudios: 4 % niños/adolescentes 24 estudios: 4 % niños/adolescentes RS >: inicio/ajuste. RS >: inicio/ajuste. No hubo muertes. No hubo muertes. Concluyen: mejor tto combinación (terapia cognitiva+fluoxetina). 71% Concluyen: mejor tto combinación (terapia cognitiva+fluoxetina). 71% Aún se pueden prescribir los 9 medicamentos estudiados. Principios racionales de prescripción. Aún se pueden prescribir los 9 medicamentos estudiados. Principios racionales de prescripción. ¿+ psicoterapia interpersonal ? ¿+ psicoterapia interpersonal ?

22 ESTRATEGIA FDA Advertencia de caja negra (black box warning). Advertencia de caja negra (black box warning). Diseñar guía de medicación para los pacientes. (en desarrollo) Diseñar guía de medicación para los pacientes. (en desarrollo) Envasado por unidad de uso (cantidad suficiente para un tto) Envasado por unidad de uso (cantidad suficiente para un tto)

23 Todos los ATD que se estén desarrollando en este momento y en un futuro.

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25 EVIDENCIA 1 % aumento de la prescripción ATD se asocia con una disminución 0,23/ suicidios en adolescentes. Olfson M et al. Relationship between andidepressant medication treatment and suicide in adolescents. Arch Gen Psychiatry, 2003, Oct; 30(10): % aumento de la prescripción ATD se asocia con una disminución 0,23/ suicidios en adolescentes. Olfson M et al. Relationship between andidepressant medication treatment and suicide in adolescents. Arch Gen Psychiatry, 2003, Oct; 30(10): No hay diferencias entre tratados con ISRS/ATD/no tratados. Khan A et al. Suicide rates in clinical trials of SSRIs, other antidepressants, and placebo: Analysis of FDA reports. Am Journal of Psychiatry. 2003, Abr; 160(4): No hay diferencias entre tratados con ISRS/ATD/no tratados. Khan A et al. Suicide rates in clinical trials of SSRIs, other antidepressants, and placebo: Analysis of FDA reports. Am Journal of Psychiatry. 2003, Abr; 160(4): Ensayos publicados ISRS eficaces. Ens publicados+ no publicados (exc fluoxetina) no son eficaces y sus riesgos superan los beneficios. Whittington CJ. Selective serotonine reptaje inhibitors in childhood depression: systematic review of published versus unpublished data. Lancet 2004; 363: Ensayos publicados ISRS eficaces. Ens publicados+ no publicados (exc fluoxetina) no son eficaces y sus riesgos superan los beneficios. Whittington CJ. Selective serotonine reptaje inhibitors in childhood depression: systematic review of published versus unpublished data. Lancet 2004; 363: No significación estadística que avale el RS ( pac). Tto > 180 d reduce la ideación suicida comparado con tto 180 d reduce la ideación suicida comparado con tto <55 d. Valuck RJ et al. Antidepressant treatment and risk of suicide attempt by adolescents with major depressive disorder: a propensity-adjusted retrospective cohort study. CNS Drugs. 2004;18(15):

26 Casos-control ( pac) Casos-control ( pac) RS similar entre amitriptilina/fluoxetina/paroxeti na/dotiepina. RS similar entre amitriptilina/fluoxetina/paroxeti na/dotiepina. RS> primer mes de tto. (9 d) RS> primer mes de tto. (9 d) RS > en paroxetina. RS > en paroxetina. Limitaciones: no entrevistas, ¿cumplimiento?, no hay grupo no expuesto. Limitaciones: no entrevistas, ¿cumplimiento?, no hay grupo no expuesto. EVIDENCIA Jick H et al. Antidepressants and the risk of suicidal behavihors. JAMA 2004;292:

27 Disminución de las prescripciones 25%. Disminución de las prescripciones 25%. ¿metodología? No diseñados para el estudio de conductas suicidas ni habían tenido en cuenta factores de riesgo. ¿metodología? No diseñados para el estudio de conductas suicidas ni habían tenido en cuenta factores de riesgo. No hay diferencia entre ISRS y otros ATD. No hay diferencia entre ISRS y otros ATD. Beneficios superan los riesgos. Revisión USA/UE Licinio & Wong. Depression, antidepressants and suicidality: a critical appraisal. Feb 2005Nature Rewies. Drug Discovey. 4(2): Beneficios superan los riesgos. Revisión USA/UE Licinio & Wong. Depression, antidepressants and suicidality: a critical appraisal. Feb 2005Nature Rewies. Drug Discovey. 4(2): ¿EVIDENCIA?

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29 *¿Qué es una etiqueta negra de advertencia?¿Qué es una etiqueta negra de advertencia? *¿Qué causó la sospecha de la FDA?¿Qué causó la sospecha de la FDA? *¿La FDA ha prohibido que los niños y adolescentes tomen antidepresivos?¿La FDA ha prohibido que los niños y adolescentes tomen antidepresivos? *¿Pueden los antidepresivos ayudar a los niños y adolescentes con depresión?¿Pueden los antidepresivos ayudar a los niños y adolescentes con depresión? *Los antidepresivos, ¿aumentan el riesgo de suicidio?Los antidepresivos, ¿aumentan el riesgo de suicidio? *¿Qué otros factores, además de la depresión, aumentan el riesgo de suicidio?¿Qué otros factores, además de la depresión, aumentan el riesgo de suicidio? *Hablar acerca de las señales del suicidioHablar acerca de las señales del suicidio ¿aumenta la posibilidad de que un niño o niña se haga daño? *¿Cómo puedo estar seguro de que mi hijo tiene depresión?¿Cómo puedo estar seguro de que mi hijo tiene depresión? *¿Cómo debe ser el tratamiento?¿Cómo debe ser el tratamiento? *¿Cómo puedo ayudar a controlar el riesgo del suicidio en mi hijo?¿Cómo puedo ayudar a controlar el riesgo del suicidio en mi hijo? *¿Qué otros tratamientos para la depresión en niños y adolescentes¿Qué otros tratamientos para la depresión en niños y adolescentes existen además de la medicación? *¿Desaparecerá la depresión de mi hijo sin tratamiento?¿Desaparecerá la depresión de mi hijo sin tratamiento? *¿Puede mi hijo seguir tomando un antidepresivo que ahora es recetado?¿Puede mi hijo seguir tomando un antidepresivo que ahora es recetado? *¿Cómo puedo proteger a mi hijo con depresión?¿Cómo puedo proteger a mi hijo con depresión?

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32 EMEA 2005 Fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, mianserina, reboxetina y mirtazapina. Ab 2005 Fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, mianserina, reboxetina y mirtazapina. Ab milnacipram (Sep 2005) + milnacipram (Sep 2005) + atomoxetina (Sep 2005) + atomoxetina (Sep 2005)

33 EMEA 2005

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35 Aviso Contestación AGEMED: Cualquier medicamento puede estar en ensayo clínico, comercializado o no,lo lógico es que el promotor, los investigadores y los comités de seguimiento tengan en cuenta los nuevos riesgos emergentes que van apareciendo. Nuestras notas informativas se distribuyen dentro de la Agencia y a todas las CCAA y Sociedades científicas implicadas, por lo tanto, todos los involucrados en los EC tienen la información y el promotor debe tomar medidas si la nueva información de seguridad afecta al desarrollo del ensayo en marcha. Contestación AGEMED: Cualquier medicamento puede estar en ensayo clínico, comercializado o no,lo lógico es que el promotor, los investigadores y los comités de seguimiento tengan en cuenta los nuevos riesgos emergentes que van apareciendo. Nuestras notas informativas se distribuyen dentro de la Agencia y a todas las CCAA y Sociedades científicas implicadas, por lo tanto, todos los involucrados en los EC tienen la información y el promotor debe tomar medidas si la nueva información de seguridad afecta al desarrollo del ensayo en marcha. Nuestras notas informativas se orientan fundamentalmente a la práctica habitual y por lo tanto a su uso en las indicaciones autorizadas, en el caso de que se refieran a EC así se menciona. Como sabes es habitual el caso de que información de seguridad procedente de ensayos clínicos afecte a las condiciones de autorización de medicamentos comercializados. Nuestras notas informativas se orientan fundamentalmente a la práctica habitual y por lo tanto a su uso en las indicaciones autorizadas, en el caso de que se refieran a EC así se menciona. Como sabes es habitual el caso de que información de seguridad procedente de ensayos clínicos afecte a las condiciones de autorización de medicamentos comercializados. Contestación del Laboratorio: La promotora Lilly convoco el mismo día de Septiembre a todos los investigadores del estudio de ATX sobre ATX y riesgo de suicidio. Al mismo tiempo nos mando información por escrito y se ha modificado el consentimiento informado, además de a los pacientes que estaban ya en el estudio, a los que se les informo y si quieren continuar firmaran un adedum con la nueva anotación. Además les hemos comentado que estén alerta a sentimientos de tristeza, llanto, ideas suicidas etc. Tienen un tf de contacto las 24 horas del día que pueden utilizar ante cualquier incidencia

36 PRINCIPIOS RACIONALES DE PRESCRIPCIÓN (OMH) Terapia combinada: fluox+CBT+IPT Terapia combinada: fluox+CBT+IPT SSRI en depresión moderada/severa (13-18 años). Alguna evidencia. SSRI en depresión moderada/severa (13-18 años). Alguna evidencia. < 13 años, poca evidencia. < 13 años, poca evidencia. Informar padres/familia y paciente. Informar padres/familia y paciente. Primeras 4 sem: monitorizar c/7d. Primeras 4 sem: monitorizar c/7d. 5-8 sem: seguimiento c/15d 5-8 sem: seguimiento c/15d >8 sem: seguimiento c/30d. >8 sem: seguimiento c/30d. Cambio dosis: monitorizar. Cambio dosis: monitorizar. Educación sobre la aparición de síntomas. Educación sobre la aparición de síntomas. Médico: plan de crisis. Médico: plan de crisis. No suspender los ttos actuales. No suspender los ttos actuales.

37 TORDIA (tto de la depresión refractaria en adolescentes). 3 ATD, solos o + terapia cognitiva. TORDIA (tto de la depresión refractaria en adolescentes). 3 ATD, solos o + terapia cognitiva. TASA (tto adolescentes que intentaron suicidarse). ATD + ayuda/manejo crisis (terapia cognitiva) TASA (tto adolescentes que intentaron suicidarse). ATD + ayuda/manejo crisis (terapia cognitiva) Información etapa prolongada. > 12 sem Información etapa prolongada. > 12 sem DIRECTIVAS FUTURAS

38 Prevenir la ocurrencia de la ideación suicida/ ofrecer respuestas alternativas para la resolución de problemas. Intervención terapéutica/comportamiento suicida: - enseñar al paciente a utilizar alternativas. - reconocer eventos discretos que lo impulsan. Desafortunadamente, la evaluación de RS, ocurre cuando ya se ha hecho un intento autolítico. CONCLUSIONES

39 Fluoxetina aprobado en depresión pacientes pediátricos. Fluoxetina aprobado en depresión pacientes pediátricos. Sertralina, fluvoxamina y clomipramina aprobados para TOC en niños y jóvenes. Sertralina, fluvoxamina y clomipramina aprobados para TOC en niños y jóvenes. Aprox % responden a medicación alternativa. Necesidad clínica individual. Aprox % responden a medicación alternativa. Necesidad clínica individual. Monitorizar. Evaluar respuesta 6-8 sem. Monitorizar. Evaluar respuesta 6-8 sem. RS pequeño, pero………… RS pequeño, pero………… ¿Adultos? ¿Adultos? CONCLUSIONES

40 ADULTOS Metanálisis (477 ensayos/placebo, pac). No demostró ISRS aumentan el RS pero sí una asociación con conductas autolesivas. Gunnell et al. BMJ. Feb Metanálisis (477 ensayos/placebo, pac). No demostró ISRS aumentan el RS pero sí una asociación con conductas autolesivas. Gunnell et al. BMJ. Feb Metanálisis (702 ensayos/placebo, pac). Incremento de RS tanto en los ISRS como en los otros ATD. Fergusson D et al. BMJ Feb Metanálisis (702 ensayos/placebo, pac). Incremento de RS tanto en los ISRS como en los otros ATD. Fergusson D et al. BMJ Feb Metanálisis (16 ensayos no pub, 1500 pac) x7 RS en ttos paroxetina/placebo. Aursnes et al. BMC Med Aug Metanálisis (16 ensayos no pub, 1500 pac) x7 RS en ttos paroxetina/placebo. Aursnes et al. BMC Med Aug FDA alert (7/2005): venlafaxina también en adultos. FDA alert (7/2005): venlafaxina también en adultos.

41 ADULTOS Existe un riesgo poco frecuente pero serio asociado a ISRS. Existe un riesgo poco frecuente pero serio asociado a ISRS. Los pacientes tratados serán mas propensos a hablar de sus pensamientos suicidas o comentarle a alguien sobre sus intentos de suicidios. Los pacientes tratados serán mas propensos a hablar de sus pensamientos suicidas o comentarle a alguien sobre sus intentos de suicidios. Dr. Fassoer: Como médico, me preocupan los pacientes que tienen pensamientos suicidas y no hablan de ellos Dr. Fassoer: Como médico, me preocupan los pacientes que tienen pensamientos suicidas y no hablan de ellos

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43 Cuando una puerta se cierra, otra se abre; pero hay veces que nos quedamos tanto tiempo mirando a una cerrada que no nos deja ver todas las demás que SÍ están abiertas para nosotros. Cuando una puerta se cierra, otra se abre; pero hay veces que nos quedamos tanto tiempo mirando a una cerrada que no nos deja ver todas las demás que SÍ están abiertas para nosotros.


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