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Estudios intervencionales Principios de Epidemiología Conferencia 10 Dona Schneider, PhD, MPH, FACE.

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Presentación del tema: "Estudios intervencionales Principios de Epidemiología Conferencia 10 Dona Schneider, PhD, MPH, FACE."— Transcripción de la presentación:

1 Estudios intervencionales Principios de Epidemiología Conferencia 10 Dona Schneider, PhD, MPH, FACE

2 PHCO 0502 Principles of Epidemiology (Schneider) Estudios intervencionales Sujetos son seleccionados de una población de referencia, donde los investigadores extrapolarán sus hallazgos Antes de la selección, defina específicamente y claramente a los sujetos No haga una decisión subjetiva!

3 PHCO 0502 Principles of Epidemiology (Schneider) Estudios intervencionales (cont.) Individuos son enrolados en base a la exposición (los investigadores controlan la intervención) Casos y controles proceden de un grupo experimental Todos los sujetos (casos y controles) deberán estar en alto riesgo para manifestar el resultado, así el estudio es probable que detecte una diferencia si la intervención funciona

4 PHCO 0502 Principles of Epidemiology (Schneider) Problemas potenciales Sesgo de selección Voluntariado – después de monitoreo, el grupo experimental puede no ser generalizable a la población de referencia Consideraciones éticas Temas de Comité de BioEtica

5 PHCO 0502 Principles of Epidemiology (Schneider) Consentimiento informado Describa las experiencias que se esperan sean detectadas Describa los beneficios de la participación Describa los riesgos de la participación Describa las alteranativas para la participación Describa hasta donde la información de los sujetos será confidencial Describa compensaciones y/o gastos a ser realizados

6 PHCO 0502 Principles of Epidemiology (Schneider) Consentimiento informado (cont.) Obtenga el consentimiento informado, antes de enrolar a un paciente al estudio Un sujetos puede rehusar participar o retirarse del estudio en cualquier momento, sin consecuencias negativas De al sujeto una lista de personas que pueda contactar con preguntas adicionales en cuanto a la investigación, sus derechos como participante y daños potenciales relacionados al estudio Recuerde, el consentimiento informado es un proceso, no es sólo una forma

7 PHCO 0502 Principles of Epidemiology (Schneider) Problemas potenciales (cont.) Sesgo de reporte Sesgo del observador Observando más cuidadosamente al grupo experimental que al grupo control

8 PHCO 0502 Principles of Epidemiology (Schneider) Controlando sesgo y confusores Aleatorización Distribuye confusores conocidos y desconocidos en forma uniforme entre los grupos de tratamiento Ocurre después de obtenido el consentimiento informado Tamaño de muestra suficiente Mejora el poder para detectar una diferencia Mejora la probabilidad de generalizar los resultados a la población de referencia

9 PHCO 0502 Principles of Epidemiology (Schneider) Controlando sesgo y confusores (cont.) Ciego Previene a los sujetos y a los investigadores de saber quien está en cada grupo de tratamiento. Verificar cumplimiento (minimiza sesgo de reporte) Conteo de tabletas, estudios de laboratorio, entrevistas a compañeros.

10 PHCO 0502 Principles of Epidemiology (Schneider) Controlando sesgo y confusores (cont.) Mantener cumplimiento de la intervención Visitas domiciliarias Pago por el tiempo de la visita Recordatorios telefónicos y postales Paquetes de tabletas calendarizadas Diario Chequeo de cumplimiento pre-estudio Documente razones para no cumplimiento

11 PHCO 0502 Principles of Epidemiology (Schneider) Análisis de intención a tratar Una vez aleatorizado SIEMPRE analice El análisis debe siempre incluir sujetos que no cumplieron con la intervención o quienes no terminaron el estudio. Si elimina aquellos que no cumplieron, no se pude resolver la pregunta de investigación - si ofrecer un programa de tratamiento es benéfico. Aquellos que cumplieron pueden ser diferentes de aquellos en el grupo experimental Usando sólo sujetos que cumplieron, se introduce sesgo de selección y disminuye la generalización de los resultados

12 PHCO 0502 Principles of Epidemiology (Schneider) Validez interna vs externa Grandes estudios controlados usualmente tienen un elevado grado de validez interna Aleatorización y ciego minimizan los riesgos de confusores y sesgos, y una gran n hace más probable que el azar sea descartado como una explicación de la asociación observada Sin embargo, los estudios controlados tienen pobre validez externa (v.gr. Generalización)

13 ¿Aceptan monitoreo? - Sí¿Aceptan el monitoreo? - No ¿Tienen criterios de inclusión? - Sí ¿Desean continuar? - Sí¿Desean continuar? - No ¿Aceptan aleatorización? - Sí¿Aceptan aleatorización? - No Población experimental Validez externa en estudios controlados ¿Respondió a la carta? - Sí¿Respondió a la carta? - No ¿ Tienen los criterios de inclusión? -No ¿Son similares? Población de referencia

14 PHCO 0502 Principles of Epidemiology (Schneider) Estudios cruzados Sujeto inician el estudio con tratamiento A y después cambian al tratamiento B El paciente sirve como su propio control La variación entre individuos permanece constante Periodo de lavado entre tratamientos, reduce remanente residual

15 Diseño de un plan para estudio cruzado Aleatorización Tratamiento A Grupo 1 Grupo 2 Tratamiento B Grupo 2 Grupo 1

16 PHCO 0502 Principles of Epidemiology (Schneider) Diseño factorial Usa la misma población de estudio para probar medicamento A y medicamento B Asuma: Los resultados para cada medicamento son diferentes Los modos de acción son independientes Si necesita terminar el estudio del medicamento A, se puede continuarpara determinar los efectos del medicamento B, en lugar de iniciar un nuevo estudio.

17 PHCO 0502 Principles of Epidemiology (Schneider) Diseño factorial (cont.) Ejemplo: Estudio de salud de médicos Prueba aspirina como una forma de prevenir enfermedad cardiovascular Prueba beta-caroteno como una forma de prevenir cáncer Termina la prueba de aspirina en forma temprana, debido a una caída importante en el riesgo de infartos al miocardio Continua con prueba de beta-caroteno

18 PHCO 0502 Principles of Epidemiology (Schneider) Diseño factorial para estudiar los efectos de dos tratamientos Ambos A y B (a) Sólo A (b) Sólo B (c) Ni A ni B (d) Tratmiento B Tratmiento A -

19 PHCO 0502 Principles of Epidemiology (Schneider) Estimación del tamaño de muestra en un estudio clínico, se necesita... La diferencia entre las tasas de respuesta a ser detectada Estimación de la tasa de respuesta en uno de los grupos Nivel de significancia estadística ( ) Valor de poder deseada (1 – ) Si la prueba debe ser de una o dos colas

20 Prueba de una cola Modified from Gehan E.: Clinical trials in cancer research. Environ Health Perspect 32:31, , , , , , Más baja de las dos tasas de curación Diferencias en tasas de curación entre los dos grupos de tratamiento Número de pacientes necesarios en cada grupo para detectar varias diferencias en tasas de curación; a =.05; Poder (1-b) =.80 (Prueba de una cola)

21 Prueba de dos colas Modified from Gehan E.: Clinical trials in cancer research. Environ Health Perspect 32:31, , , , , , , , Más baja de las dos tasas de curación Diferencias en tasas de curación entre los dos grupos de tratamiento Número de pacientes necesarios en cada grupo para detectar varias diferencias en tasas de curación; a =.05; Poder (1-b) =.80 (Prueba de dos colas)


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