Introducción a ISO 9000 ISO 9000 2000 (c)Copyright 2003 RDC9000.

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1 Introducción a ISO 9000 ISO (c)Copyright 2003 RDC9000

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Introducción En las siguientes diapositivas la Norma ISO 9001:2000 ha sido adaptada con propósitos didácticos. Ver en la Norma el texto original. (c)Copyright 2007 Vinca, LLC

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Las preguntas de hoy: ¿Qué es ISO 9000? ¿Qué tiene que hacer una empresa para obtener la certificación ISO 9000? ¿Porqué se revisó la norma? ¿Cuáles son sus siguientes pasos? (c)Copyright 2007 Vinca, LLC

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ISO 9000 La norma ISO 9000 fue diseñada por representantes de diferentes países La norma explica a grandes rasgos los elementos básicos de un buen sistema de administración de calidad Estos elementos constituyen una buena práctica empresarial Cada país miembro tiene representantes que forman un Grupo de Asesoría Técnica (TAG). Estos grupos hacen un primer borrador de la norma, luego los miembros estudian y votan la norma. Finalmente el documento se convierte en una norma ISO. Estas normas no son reglamentaciones. Son un método para obtener un nivel estándar de criterios para la administración de los sistemas de calidad. Una agencia externa, la certificadora, hará luego la auditoria para comprobar si su empresa tiene los elementos requeridos en vigencia. Si es así, obtendrá su certificación ISO 9000. Esta certificación significa ante los ojos del mundo que su empresa tiene en vigencia este sistema de calidad. A medida que realicemos este aprendizaje y se cubran los requerimientos se dará cuenta que los mismos solo son los elementos básicos para una buena práctica empresarial. (c)Copyright 2007 Vinca, LLC

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Certificación Para que una empresa pueda obtener la certificación, primero debe poner en práctica los requisitos de la ISO 9000 Evaluación de su actual sistema de calidad Agregar sistemas y procesos para satisfacer los requisitos Documentar sus procesos con un Manual de Calidad, Procedimientos e Instrucciones de Trabajo Evaluación de su actual sistema de calidad: Muchos de los requerimientos de la norma ya se realizan en la práctica. Los mismos pueden estar documentados o no estarlo. Habrá otros requerimientos de la norma que no se realicen. Estos son los que deben ser implementados y documentados. La norma está diseñada para controlar y dar coherencia a los procesos de las empresas. La documentación de estos procesos es parte de este control. Ayuda a asegurar que las personas están haciendo lo mismo para obtener resultados coherentes y permanentes. La pirámide de documentos: El Manual de calidad: es un documento de primer nivel que describe brevemente lo que tiene vigente para satisfacer la norma. Procedimientos: se describe lo que se hace, por ejemplo el procedimiento completo para comprar o entrenar. ¿Qué se incluye en el proceso? Instrucciones de trabajo: son documentos detallados que describen cómo realizar un proceso, por ejemplo cómo llenar una orden de trabajo. (c)Copyright 2007 Vinca, LLC

6 Beneficios de la certificación
Operaciones mejoradas Margen de operación mejorado Reconocimiento externo Expansión del mercado Operaciones mejoradas: Recuerde que los requisitos de ISO 9000 significan una buena practica empresarial. Expertos de todo el mundo se reunieron e identificaron los elementos básicos que una empresa debe tener en vigencia para obtener un buen sistema de administración de calidad. Con la utilización de la norma ISO 9000 para diseñar su sistema de administración de calidad usted está sirviéndose de este conocimiento experto y diseñando un sistema de administración de calidad efectivo que le llevará a realizar mejores operaciones. Margen de operación mejorado: Este mejoramiento en las operaciones también conduce a un mejoramiento fundamental, el mejoramiento del margen de operaciones. Un estudio realizado en 700 empresas reveló que se produjo un mejoramiento estimado en el 5%, el cual los gerentes atribuyeron al sistema de calidad ISO 9000. Reconocimiento externo: La ISO 9000 está reconocida mundialmente. Cuando su empresa está certificada por ISO 9000, las otras empresas saben que tiene vigente un sistema de administración de calidad, un sistema de acción correctiva y un sistema para tratar los reclamos de los clientes y las faltas de conformidad. Saben además de que su empresa está continuamente resolviendo problemas y mejorando sus operaciones y su rendimiento. Expansión del mercado: Algunos mercados requieren la certificación ISO De este modo podrá vender sus servicios o productos a estos mercados. Algunos mercados no requieren la certificación abiertamente pero prefieren trabajar con proveedores certificados por ISO Una empresa no certificada se enfrenta a una concreta desventaja en estos mercados. (c)Copyright 2007 Vinca, LLC

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La nueva revisión La norma ha sido revisada recientemente. La última revisión fue publicada en 1994 y aún está en vigor. La nueva norma es la ISO Las empresas pueden obtener la certificación en cualquiera de las dos mientras éstas coexistan durante 3 años. Para fines del 2003, todas las empresas deberán cumplir con la revisión del 2000 Las empresas que ya se han certificado con ISO tendrán hasta el 15 de diciembre de 2003 para cambiar a la nueva norma. A las empresas que aún no se han certificado se les recomienda que se certifiquen con la revisión 2000 de la norma ISO 9000. (c)Copyright 2007 Vinca, LLC

8 ¿Porqué se revisó la norma?
Continuamente se agregan mejoras a la norma, igual que al sistema que la rige. Un punto importante ha sido hacer que el lenguaje sea más aplicable a una amplia gama de organizaciones. La norma ha sido cambiada para seguir un “Modelo de Proceso” La redacción de la versión de 1994 resulta muy familiar para las fábricas aunque la norma es aplicable a todo tipo de organizaciones. La nueva revisión hace que el lenguaje de la norma sea más aplicable a los servicios y otras industrias. Aún las escuelas están siendo certificadas por ISO 9000. (c)Copyright 2007 Vinca, LLC

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El Modelo de Proceso Una organización es un sistema de procesos interrelacionados La nueva norma está diseñada para administrar y mejorar esos procesos. Procesos claves – aquellos que conducen a los productos y servicios, deben ser identificados Ahora se deben incluir los métodos para medir y controlar estos procesos El enfoque del modelo de proceso Recién hemos dicho que la nueva norma está basada en un enfoque de modelo de proceso. ¿Qué es un modelo de proceso? Ver las diapositivas La norma está pasando de procesos de documentación a procesos de administración. Veamos el modelo de proceso (c)Copyright 2007 Vinca, LLC

10 El Modelo de Proceso Modelo de Proceso C L I E N T C L I E N T
Sistema de Administración de Calidad (QMS) Mejoramiento continuo Responsabilidad de la Gerencia Medición, análisis y mejoramiento Administración de recursos Ver la página 5 del Manual del estudiante. La nueva norma tiene una apariencia muy diferente de su predecesora de La mayoría de los cambios radican en la organización de la norma. Muchos de los antiguos requerimientos continúan formando parte de la sección dedicada al sistema de administración de calidad de la nueva norma. Sin embargo los cambios en la nueva norma no son insignificantes. Los cambios han sido planeados para conducirnos desde un enfoque estilo “ciclo de vida” basado en 20 áreas empresariales distintas hacia un enfoque basado en el “modelo de proceso”. Este es un cambio fundamental en la filosofía y recoge muchas de las críticas a la anterior revisión de la norma. Este ejemplo del modelo de proceso se incluye en la norma. Las cinco cláusulas se encuentran en el modelo de proceso. La responsabilidad de la gerencia, la medición, análisis y mejoramiento, la realización del producto y la administración de recursos forman un ciclo. El factor más importante de este ciclo son los requerimientos de los clientes. El resultado del ciclo es la satisfacción del cliente y el mejoramiento continuo del sistema de calidad. La norma ha sido organizada en base a este modelo. Realización del producto (c)Copyright 2007 Vinca, LLC

11 Tres cláusulas claves para el enfoque del proceso
3 Key “Process Model” Clauses 4.1 Sistema de administración de calidad (QMS): Requisitos generales 7.1 Realización del producto: Planificación de los procesos de realización 8.1 Medición, Análisis y Mejoramiento: Planificación Hay tres cláusulas claves en la norma que definen los requerimientos para identificar, medir, controlar y mejorar sus procesos. Este es el primer paso para dirigirse hacia el enfoque del proceso. Estas tres cláusulas están escritas con mayor detalle en el Manual del estudiante. Tres cláusulas claves de ISO 9001:2000 Las tres cláusulas que contienen los requisitos que dirigirán a la organización a un enfoque de “Modelo de proceso” son las 4.1, 7.1 y 8.1. Estas cláusulas nos llevan a hacernos cargo de nuestro sistema de administración de calidad; es nuestra responsabilidad decidir qué procesos formarán parte de nuestro sistema y como deben ser monitoreados, medidos y mejorados continuamente. 4.1 Sistema de administración de calidad : Requisitos generales (resumir o leer el texto de la norma o el Manual del estudiante) 7.1 Realización del producto: Planificación de los Procesos de realización 8.1 Medición, análisis y mejoramiento: planificación (c)Copyright 2007 Vinca, LLC

12 Requerimientos ISO 9000 ¿Qué requiere la ISO 9000?
En la página 8 del Manual del estudiante comienza una tabla que explica los nuevos requerimientos Se han cambiado algunos requisitos para que el sistema de administración de calidad se adapte al nuevo enfoque de la norma. Se han agregado algunos nuevos requisitos y algunas cosas que había en la versión 1994 han sido claramente eliminadas como requerimientos en la versión 2000. Revisemos los nuevos requerimientos… (c)Copyright 2003 RDC9000

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4.1 Requisitos generales La organización establecerá, documentará, pondrá en práctica, mantendrá y mejorará continuamente un Sistema de Administración de Calidad (QMS) Aquí es donde encontramos el requisito para identificar los procesos que necesitan ser controlados y determinar como se relacionan entre si. La organización deberá determinar también cómo controlar cualquier otro proceso tercerizado Aquí es donde encontramos el requerimiento para: identificar los procesos que deben ser controlados y determinar el modo en que se interrelacionan Un requerimiento más se ha introducido en la presentación final de la norma. Ahora establece que la organización es la responsable del control de los procesos que son tercerizados. Por ejemplo, si ha subcontratado el montaje a una tercera empresa, su empresa será la responsable de asegurarse que tiene los suficientes controles vigentes. Deberán cumplir con los mismos criterios de calidad que se aplicarían en su empresa si eso se estuviese haciendo allí. Pregunte a los alumnos qué procesos conocen que son subcontratados. Los pasos a seguir son: Identificación de los procesos necesarios para el sistema de administración de calidad Determinar la secuencia y la interacción entre estos procesos Determinar los criterios y métodos requeridos para asegurarse la operación efectiva y el control de estos procesos Asegurar la disponibilidad de información necesaria para apoyar la operación y monitorear estos procesos. Medir, monitorear y analizar estos procesos e implementar la acción necesaria para lograr los resultados planeados y el mejoramiento continuo. Los cambios a la norma distinguen claramente la diferencia entre documentar un proceso y administrar un proceso. La administración del proceso se convierte ahora en el elemento clave. Esta parte no abarca la documentación del proceso, sino que enfoca el desarrollo e implementación del proceso y luego requiere que sea administrado y mejorado continuamente. (c)Copyright 2007 Vinca, LLC

14 4.2 Requisitos de documentación
La documentación del sistema de administración de calidad deberá incluir: Procedimientos documentados requeridos por la norma Documentos requeridos por la organización para una operación efectiva y control de procesos Política de calidad y objetivos  La norma solamente identifica seis lugares en los cuales se requiere un procedimiento documentado. La organización determinará si hace falta documentación adicional. Esto constituye un cambio con respecto a la versión 1994 donde se requerían procedimientos para los 20 elementos. Los únicos procedimientos específicamente requeridos por ISO 9001:2000 son los utilizados para:  ·       Control de documentos ·        Control de faltas de conformidad ·        Acción correctiva ·        Acción preventiva ·        Control de los registros de calidad ·        Auditorias de calidad internas Sin embargo, esto no significa que sean los únicos procedimientos requeridos. Usted deberá identificar qué más se requiere en su organización. En el punto 4.1 la norma pide a las organizaciones que identifiquen los procesos claves y su interrelación. Deberá realizar la documentación de los procesos claves. Estos deberán ser tempranamente identificados en su transición hacia la nueva revisión. Esto ayudará a identificar los procedimientos y las instrucciones de trabajo necesarias para un funcionamiento efectivo y el control de los procesos claves. De la lista de los procesos claves, se deberá desarrollar documentación adicional para satisfacer las necesidad de cada organización. Esta norma también requiere una política de calidad documentada y objetivos. (c)Copyright 2007 Vinca, LLC

15 4.2 Requisitos de Documentación
Manual de Calidad Se debe crear y mantener un manual de calidad que incluya: Una descripción de la secuencia y la interacción de los procesos incluidos en el sistema de administración de calidad (QMS) Identificación de exclusiones admisibles Si le resulta familiar el proyecto de la norma, notará que para el documento final, los requerimientos de registros de calidad y control se han quitado de la sección 5, Gerencia/Administración y se han colocado en Requerimientos de Documentación General. Los requisitos del Manual de calidad son muy similares a los del año 1994, pero ahora el Manual de calidad deberá contener la descripción de los “procesos claves” y su interacción. El Manual también debe identificar cualquier exclusión admisible. (c)Copyright 2007 Vinca, LLC

16 4.2 Requisitos de Documentación
Control de documentos Deberá tener un sistema para controlar sus documentos, su manual de calidad, procedimientos e instrucciones de trabajo. Establecerá un proceso para aprobar documentos, controlar la revisión y distribución de los documentos y controlar los cambios hechos a los documentos Deberá asegurarse que las personas trabajen con los documentos correctos y actualizados. La mayoría de las empresas emplearán una “Lista Principal” para enumerar la revisión actual y la ubicación de cada documento. Los sistemas informáticos funcionan muy bien para el control de los documentos siempre que los archivos electrónicos estén protegidos de los cambios. Es muy importante el registro de la distribución de los documentos, si se revisa un documento, deben ser reemplazadas todas las revisiones previas del mismo. Esto sólo es posible sabiendo dónde están todas la copias. Los documentos deberán ser revisados regularmente para asegurarse que están actualizados. Algunas organización pueden elegir revisar todos los documentos regularmente, como por ejemplo, una vez al año. Sin embargo no existe un requisito de hacerlo regularmente, sino cuando sea “necesario”. Esto se puede hacer con el uso regular y durante auditorias internas. Si los empleados están utilizando los documentos, deberán controlar aquellos que deben ser actualizados y presentarán solicitud de cambio de documentos. El programa de auditoria interno evalúa el cumplimiento con los requerimientos de documentación (junto con los otros requerimientos) y debe identificar las revisiones requeridas. En otras palabras, si el personal está usando el sistema tal como ha sido diseñado, los documentos se renovarán y revisarán continuamente; por lo tanto no es necesario incorporar la revisión anual al sistema. (c)Copyright 2007 Vinca, LLC

17 4.2 Requisitos de Documentación
Control de los registros de calidad Los registros de calidad deberán ser controlados y protegidos, los registros de calidad son su evidencia que cumple con el sistema de calidad. Deberá tener un proceso vigente que identifique qué registros de calidad posee, dónde se encuentran, durante cuánto tiempo se guardan y cómo se los protege de los daños. Ver la cláusula de la norma. Se trabaja bien con una tabla para hacer el listado de todos los registros de calidad. Allí se registran datos como: dónde se generaron y guardaron los registros de calidad, por cuanto tiempo se guardan y quién es el responsable de los mismos. Se deberá incluir un requisito en su procedimiento que indique que los registros de calidad deben ser legibles. El procedimiento deberá mencionar el almacenamiento, sus tiempos y la disposición. Si archiva registros en la empresa o fuera de ella, incluya su proceso en el procedimiento. La norma ISO no especifica durante cuanto tiempo debe guardar sus registros, pero recuerde que el auditor querrá ver archivos con una antigüedad de seis meses a un año. (c)Copyright 2007 Vinca, LLC

18 5.1 Compromiso de la gerencia
Los altos niveles gerenciales deben: Demostrar su compromiso comunicando a la organización la importancia de satisfacer los requisitos reglamentarios y del cliente. Establecer la política de calidad. Asegurar que son establecidos los objetivos de calidad. La Gerencia es la responsable de establecer y comunicar la política de calidad. La Gerencia debe asegurarse que la importancia de satisfacer los requisitos del cliente sea comunicada conjuntamente con los otros objetivos de la empresa. No se puede “perder” al cliente en una maraña burocrática. (En muchas organizaciones los objetivos financieros y de ventas tienen importantes métodos de comunicación ya establecidos. Si su empresa tiene ese tipo de comunicación establecida, describa su proceso aquí) Se deberá realizar la redacción de los objetivos y políticas de calidad con mucha presición. La gerencia es la responsable de establecer la política de calidad. Pueden delegar la formulación de los objetivos de calidad a los niveles apropiados de la organización siempre y cuando se aseguren de que esto se cumpla. (c)Copyright 2007 Vinca, LLC

19 5.2 El foco de atención en el cliente
Los altos niveles gerenciales son responsables de verificar que los requisitos del cliente son determinados y cumplidos. La Gerencia se debe asegurar que hay un proceso en vigor para mantener la comunicación con el cliente. Los requisitos del cliente deberán ser identificados e incorporados en sus procesos. El objetivo es aumentar la satisfacción del cliente. Debemos probar que hay un proceso funcionando. Por ejemplo, un proceso para ventas para documentar los requisitos del cliente y entregar esos requisitos a producción o diseño para que sean convertidos en factores de diseño o especificaciones del producto. (c)Copyright 2007 Vinca, LLC

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5.3 Política de calidad Los altos niveles gerenciales deberán crear una política de calidad que: se adapte a la organización, incluya el continuo mejoramiento e incorpore los objetivos de calidad El mejoramiento continuo debe ser incluido como parte de la política de calidad y también debe ser una estructura para los objetivos de calidad. La política de calidad es objetivo o misión de mayor nivel para la empresa y se debe basar en los objetivos de calidad. Por ejemplo, si una política de calidad establece que se debe “satisfacer y exceder las expectativas del cliente”, un objetivo de calidad podría ser incrementar la satisfacción del cliente en X%. Si una política de calidad establece que se debe “ser líder en el mercado…” , un objetivo necesitaría incluir la referencia a otros en ese mercado. La política de calidad deberá incluir el compromiso de mejoramiento continuo. Los objetivos de calidad deberán incluir aquellos objetivos de mejoramientos a los que se apunta. (Si tiene una política de calidad en su organización, coméntela. Abra el debate sobre si hace falta o no revisarla para satisfacer los nuevos requisitos) (c)Copyright 2007 Vinca, LLC

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