Curso de farmacoepidemiología y farmacovigilancia Máster en investigación y uso racional del medicamento Curso de farmacoepidemiología y farmacovigilancia Estrategias de estudio epidemiológico de los medicamentos. Tipos de estudio. FJ Morales-Olivas Departamento de Farmacología Universitat de Valéncia 9 de enero de 2008

http://www.hrc.es/investigacion/inves_unidadbio.htm

Tipos de estudio epidemiológicos Retrospectivos Prospectivos Descriptivos Analíticos Longitudinales Transversales Unicéntricos Multicéntricos

Clasificación de los tipos de estudio Finalidad del estudio: Analítica, cuando se evalúa una presunta relación causa-efecto. Descriptiva, cuando se limita a describir lo observado. Secuencia temporal: Transversal, las variables se miden de forma simultánea. Longitudinal, existe un lapso de tiempo entre las distintas medidas. Control de la asignación de los factores de estudio: Experimental, el investigador asigna el factor de estudio. Observacional, el investigador se limita a observar. Inicio del estudio en relación con la cronología de los hechos: Prospectivo, el inicio del estudio es anterior a los hechos. Retrospectivo, el inicio es posterior a los hechos estudiados.

Tipos de estudios epidemiológicos Experimentales: Ensayo clínico controlado Observacionales: Descriptivos: Casos y series de casos Notificación espontánea Estudios de prevalencia Analíticos: Casos y controles Cohortes Monitorización intensiva

El método epidemiológico Se observan los hechos sin intentar modificarlos (nivel descriptivo) Se elaboran hipótesis explicativas basadas en el conocimiento existente (nivel analítico) Se intenta verificar la validez de la hipótesis utilizando diferentes tipos de estudio Según los resultados obtenidos se acepta o se rechaza la hipótesis Se incorporan al conocimiento científico las conclusiones obtenidas

Métodos analíticos Casos y controles (retrospectivo) Enfermedad Diversos riesgos Cohortes (prospectivo) Riesgo Diversas enfermedades

Métodos analíticos en farmacoepidemiología Casos y controles (retrospectivo) Enfermedad Diversos fármacos Cohortes (prospectivo) Fármaco Diversas enfermedades

Algunas características de los estudios observacionales Pacientes poco homogéneos Posible intervención de otros profesionales Administración de más de un medicamento Posible automedicación Existencia de enfermedades concomitantes Dificultad para interpretar los resultados

Tipos de estudio y evidencia científica - +

Criterios para cálculo de tamaño muestral Cohortes: Error tipo I (a) Error tipo II (b) RR mínimo a detectar Relación expuestos/ no expuestos Incidencia en población Casos y controles: Error tipo I (a) Error tipo II (b) RR mínimo a detectar Relación casos/ controles Prevalencia de la exposición en controles Error tipo I = falso positivo Error tipo II = falso negativo (Potencia = 1-b)