Actualización de la documentación de los Laboratorios Microbiología, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos en la norma ISO y los requisitos del “Control de Documentos”, durante el primer semestre del año REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL POLITÉCNICA ANTONIO JOSÉ DE SUCRE COORDINACIÓN DE POSTGRADO CATEDRA: Calidad de Servicio Profesor: Autor: Ing. Armando CoelloIng. Yimberly Matos Caracas, Abril 2015

 Introducción  Marco Teórico  Definición del Proyecto  Objetivo General y Especificos  Marco Metodológico  Conclusiones y recomendaciones Contenido

Introducción Los laboratorios de microbiología se han convertido en una de las principales herramientas para las empresas de alimentos, ya que ofrecen un servicio que permite garantizar que los productos elaborados por estas son seguros e inocuos para el consumidor. Sin embargo, si estos laboratorios quieren ser reconocidos y competitivos deben ofrecer además de sus servicios, calidad en todos sus procesos; por lo tanto la adopción de un sistema de calidad les permitirá asegurar y garantizar todas sus actividades y brindar un valor adicional que será de interés para los clientes. Los laboratorios de microbiología se han convertido en una de las principales herramientas para las empresas de alimentos, ya que ofrecen un servicio que permite garantizar que los productos elaborados por estas son seguros e inocuos para el consumidor. Sin embargo, si estos laboratorios quieren ser reconocidos y competitivos deben ofrecer además de sus servicios, calidad en todos sus procesos; por lo tanto la adopción de un sistema de calidad les permitirá asegurar y garantizar todas sus actividades y brindar un valor adicional que será de interés para los clientes.

Introducción Para la adopción del sistema de calidad uno de los principales pasos es la creación y actualización de toda la documentación relacionada con todos los procesos llevados a cabo por el laboratorio, y en este punto es en donde la norma ISO/IEC 17025:2005, se convierte en uno de los principales modelos de apoyo, ya que garantiza que todos los documentos que se van a crear, van a establecer parámetros de credibilidad, confiabilidad y reconocimiento, e internamente garantizarán la optimización de los procedimientos, conducirán a la exactitud de los resultados y las consecuentes mejoras de la relación costo/beneficio. Lo expuesto anteriormente, sumado a que los laboratorios de Microbiología y presta un servicio de análisis microbiológico relevante para la industria de alimentos nacional, motivó a actualizar los documentos, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos en la norma ISO/IEC y los requisitos de “Control de Documentos” relacionados con los equipos empleados en los laboratorios microbiológicos, siendo este el objetivo general del presente trabajo. Para la adopción del sistema de calidad uno de los principales pasos es la creación y actualización de toda la documentación relacionada con todos los procesos llevados a cabo por el laboratorio, y en este punto es en donde la norma ISO/IEC 17025:2005, se convierte en uno de los principales modelos de apoyo, ya que garantiza que todos los documentos que se van a crear, van a establecer parámetros de credibilidad, confiabilidad y reconocimiento, e internamente garantizarán la optimización de los procedimientos, conducirán a la exactitud de los resultados y las consecuentes mejoras de la relación costo/beneficio. Lo expuesto anteriormente, sumado a que los laboratorios de Microbiología y presta un servicio de análisis microbiológico relevante para la industria de alimentos nacional, motivó a actualizar los documentos, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos en la norma ISO/IEC y los requisitos de “Control de Documentos” relacionados con los equipos empleados en los laboratorios microbiológicos, siendo este el objetivo general del presente trabajo.

Marco Teórico Calidad Koontz, (2014) indica que: El ser humano desde el principio de los tiempos ha controlado la Calidad de los productos tanto para su consumo, como las herramientas que ha usado para su supervivencia, buscando además la manera de mejorar sus condiciones para satisfacer sus necesidades, lo que encierra el concepto de calidad utilizado actualmente. (p. 10). Calidad Koontz, (2014) indica que: El ser humano desde el principio de los tiempos ha controlado la Calidad de los productos tanto para su consumo, como las herramientas que ha usado para su supervivencia, buscando además la manera de mejorar sus condiciones para satisfacer sus necesidades, lo que encierra el concepto de calidad utilizado actualmente. (p. 10).

Marco Teórico Normas ISO 9000 Martínez, (2000) señala que: ISO 9000 es un conjunto de normas aprobadas por la Organización Internacional del Trabajo para los sistemas de Gestión de Calidad en las empresas. (SGCIA) Un sistema de gestión de Calidad involucra tanto la evaluación periódica y sistemática del principio de conocimiento y el principio de racionalidad de la realización de las cosas, como la verificación que se esté cumpliendo los requisitos del producto o servicio, exigidos por el cliente o especificados por la Norma. (p.20). Normas ISO 9000 Martínez, (2000) señala que: ISO 9000 es un conjunto de normas aprobadas por la Organización Internacional del Trabajo para los sistemas de Gestión de Calidad en las empresas. (SGCIA) Un sistema de gestión de Calidad involucra tanto la evaluación periódica y sistemática del principio de conocimiento y el principio de racionalidad de la realización de las cosas, como la verificación que se esté cumpliendo los requisitos del producto o servicio, exigidos por el cliente o especificados por la Norma. (p.20).

Marco Teórico Normas ISO 9000

Marco Teórico ISO/IEC 17025: Martínez, (2000) aporta: ISO/IEC es una Norma que incluye la mayoría de los requerimientos contenidos dentro de las Norma ISO 9001:2000, pero a diferencia de ésta, la norma ha sido preparada específicamente para las actividades de los laboratorios de ensayo y calibración, haciendo énfasis en los elementos del sistema de la Calidad y en los temas de competencia técnica pertinentes a las operaciones de un laboratorio. (p.28). ISO/IEC 17025: Martínez, (2000) aporta: ISO/IEC es una Norma que incluye la mayoría de los requerimientos contenidos dentro de las Norma ISO 9001:2000, pero a diferencia de ésta, la norma ha sido preparada específicamente para las actividades de los laboratorios de ensayo y calibración, haciendo énfasis en los elementos del sistema de la Calidad y en los temas de competencia técnica pertinentes a las operaciones de un laboratorio. (p.28).

Marco Teórico Control de Documentos -Confesionar -Revisar -Aprobar -Distribuir -Registrar -Modificar -Retirar -archivar -Destruir Documentos Internos -Identificar -Número de paginas -Edición -Aprobación Documentos Externos -Lista de distribución definida -Mantener actualizados

Marco Teórico Control de Documentos -Disponibilidad del equipo necesario y materiales de referencia -Identificar condición de calibración -Hoja de vida del equipo Equipo descalibrado o sospechoso Retirar del servicio Verificar ensayos y/o calibraciones realizadas

Laboratorios de Microbiología Definición del Proyecto Planteamiento del Problema Objeto de Estudio Se estudió La documentación relacionados con la manipulación y manejo de los equipos. de los laboratorios microbiología de Alimentos. Los requerimientos establecidos en la norma ISO y los requisitos del “Control de Documentos” Ausencia de un espacio físico específico para administrar la documentación El personal no conoce claramente el funcionamiento de todos los equipos Problema La documentación referida a equipos no se encuentran ajustados a normativa ISO/IEC 17025: Accidentes laborales No están preparados para Acreditación En consecuencia Incertidumbre y errores en los resultados Trazabilidad Perdida de información

Marco Metodológico Norma ISO Laboratorios de microbiología Talento Humano Justificación Ensayos y los resultados seguros y veraces Cumplimiento con la normativa legal Registro de la información Fiabilidad de los resultados Calidad del servicio Habilidad en sus tareas Competitividad Se encuentra preparado para la auditoria Inocuidad de los alimentos

Objetivo General Actualizar la documentación de los laboratorios Microbiología de Alimentos, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos en la norma ISO/IEC17025 y los requisitos del “Control de Documentos”

Objetivos Específicos Identificar la documentación de los laboratorios Microbiología, establecidos en la norma ISO/IEC17025 y los requisitos del Control de Documentos” Determinar la documentación de los laboratorios Microbiología, teniendo en cuenta los registros de equipos e instrumentos de medida Comparar la documentación de operación implementada por los laboratorios Microbiología certificados 4 Elaborar el manual de manejo de equipos e instrumentos de medida que se utilizan en el desarrollo diario de los procesos del laboratorio..

Objetivos Específicos 5 6 Capacitar al personal en el uso de las la documentación de los laboratorios Microbiología, teniendo en cuenta los registros de equipos e instrumentos de medida Generar un sistema de archivo de los documentos, ágil y seguro, buscando un espacio dentro de los laboratorios

Marco Metodológico Investigación documental Investigación descriptiva Tipo de investigaciónNivel de investigación

Marco Metodológico 1. Revisión de Documentos 2. Comparación 4. Elaboración del Manual de Manejo de Equipos 5. Capacitación del personal 6. Archivo de documentos 3. Actualización Fases de la Investigación

Marco Metodológico 1.- Realizar a todos los documentos una revisión cada año 2.- Se debe establecer una lista maestra de documentos 3.- Se requiere un programa de mantenimiento y calibración 4.- Solicitar los manuales de operación de equipos en español 5.- Asignar responsables para el manejo de equipos, calibración y capitación del personal

Recomendaciones  Realizar a todos los documentos una revisión cada año.  Se debe establecer una lista maestra de documentos.  Se requiere un programa de mantenimiento y calibración.  Solicitar los manuales de operación de equipos en español.  Asignar responsables para el manejo de equipos, calibración y capitación del personal.

Conclusiones  Actualización de la documentación de los laboratorios de microbiología relacionada con los equipos, basándose en los requisitos y requerimientos de la ISO/IEC 17025:2005.  Se realizo la comparación de los laboratorios de microbiología, a través de la técnica benchmarking para simplificar las buenas prácticas.  Se creó el manual de equipos para los laboratorios.  Se establecieron los procedimientos que se están llevando a cabo en el laboratorio de Microbiología.  Se logró la socialización de los documentos en uso y obsoletos con el personal de los laboratorio.

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