Copyright © Grupo UIS, 2014 Q UIS Sistema de Gestión de la Calidad Servicios para la ciencia ®

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Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Q UIS quién cuál qué alguien alguno

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Objetivo: Obtener la certificación de calidad ISO Bases Decir lo que hago Hacer lo que digo Demostrarlo Mejorarlo

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Calidad Propiedad inherente de cualquier cosa que permite que esta sea comparada con cualquier otra de su misma especie. Propiedades inherentes a un objeto que le confieren capacidad para satisfacer necesidades implícitas o explícitas.

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Estrategias de calidad Proceso operativo Producto o servicio Control de calidad

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Estrategias de calidad Proceso operativo Producto o servicio Control de calidad Aseguramiento de calidad

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Calidad total Cliente Proceso operativo Procesos estratégicos Procesos de soporte Control de calidad Aseguramiento de calidad Gestión de calidad Producto o servicio

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Impacto del SGC Componentes de la productividad Eficacia Grado en que se alcanzan las actividades planeadas

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Impacto del SGC Eficacia Grado en que se alcanzan las actividades planeadas Eficiencia Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados Componentes de la productividad

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Impacto del SGC Productividad = Eficacia x Eficiencia Eficacia Grado en que se alcanzan las actividades planeadas Eficiencia Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados Componentes de la productividad

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Ejemplo para determinar la productividad Eficacia Total 20 protocolos Meta: <10 desviaciones cada uno Resultado: 16 tienen <10 desviaciones 4 tienen >10 desviaciones Eficacia = 80%

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Ejemplo para determinar la productividad Eficiencia 50% del tiempo se pierde en: Falla el envío de documentación Reprogramar visitas Falla la centrífuga Extravío de documento fuente Eficiencia = 50% Eficacia Total 20 protocolos Meta: <10 desviaciones cada uno Resultado: 16 tienen <10 desviaciones 4 tienen >10 desviaciones Eficacia = 80%

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Ejemplo para determinar la productividad Eficiencia 50% del tiempo se pierde en: Falla el envío de documentación Reprogramar visitas Falla la centrífuga Extravío de documento fuente Eficiencia = 50% Productividad = 0.80 x 0.50 = 40% Eficacia Total 20 protocolos Meta: <10 desviaciones cada uno Resultado: 16 tienen <10 desviaciones 4 tienen >10 desviaciones Eficacia = 80%

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Principios del ISO 1.Enfoque al cliente 2.Liderazgo 3.Participación del personal 4.Enfoque a procesos 5.Enfoque del sistema de gestión 6.Mejora continua 7.Decisiones basadas en hechos 8.Relación con los proveedores

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Principios del ISO 1.Enfoque al cliente 2.Liderazgo 3.Participación del personal 4.Enfoque a procesos 5.Enfoque del sistema de gestión 6.Mejora continua 7.Decisiones basadas en hechos 8.Relación con los proveedores

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Principios del ISO 1.Enfoque al cliente 2.Liderazgo 3.Participación del personal 4.Enfoque a procesos 5.Enfoque del sistema de gestión 6.Mejora continua 7.Decisiones basadas en hechos 8.Relación con los proveedores

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Principios del ISO 1.Enfoque al cliente 2.Liderazgo 3.Participación del personal 4.Enfoque a procesos 5.Enfoque del sistema de gestión 6.Mejora continua 7.Decisiones basadas en hechos 8.Relación con los proveedores

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Principios del ISO 1.Enfoque al cliente 2.Liderazgo 3.Participación del personal 4.Enfoque a procesos 5.Enfoque de sistema de gestión 6.Mejora continua 7.Decisiones basadas en hechos 8.Relación con los proveedores

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Proceso Conjunto de actividades relacionadas o que interactúan para transformar elementos de entrada en resultados. Entrada: Suministrada por un proveedor interno o externo. Cumple características pre establecidas Proceso: Secuencia de actividades que se desarrollan. Personas, materiales, métodos y recursos Salida: Resultado de un proceso destinado a un cliente (interno o externo) Con un valor intrínseco

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Principios del ISO 1.Enfoque al cliente 2.Liderazgo 3.Participación del personal 4.Enfoque a procesos 5.Enfoque de sistema de gestión 6.Mejora continua 7.Decisiones basadas en hechos 8.Relación con los proveedores

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Sistema Cadena de procesos inter- relacionados. La salida de un proceso puede ser la entrada del siguiente.

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Principios del ISO 1.Enfoque al cliente 2.Liderazgo 3.Participación del personal 4.Enfoque a procesos 5.Enfoque del sistema de gestión 6.Mejora continua 7.Decisiones basadas en hechos 8.Relación con los proveedores

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Principios del ISO 1.Enfoque al cliente 2.Liderazgo 3.Participación del personal 4.Enfoque a procesos 5.Enfoque del sistema de gestión 6.Mejora continua 7.Decisiones basadas en hechos 8.Relación con los proveedores Selección, evaluación, desarrollo Mensajería Alarma Calibración de báscula Calibración de baumanómetro Calibración de centrífuga Atención de urgencias Agua potable Alimentos Manejo de residuos Fumigación Taxi

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año Manuales Organización – Descripción del sitio clínico – Descripción de puestos Calidad – Políticas – Objetivos de la calidad

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año Procesos Transformar entradas en salidas

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año Procedimientos Normalizados de Operación Forma específica de realizar la actividad

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año Instructivos de trabajo Documento con instrucciones claras y detalladas para realizar las actividades. Paso 1Paso 2 Paso 3 Paso 4 Paso 5

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año Formatos controlados Permiten estandarizar y controlar las actividades.

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Sitio clínico UIS Misión Realizamos pruebas de medicamentos en seres humanos para entregar a nuestro cliente datos confiables sobre sus productos, atendiendo todos los requisitos establecidos. Sitio clínico UIS Misión Realizamos pruebas de medicamentos en seres humanos para entregar a nuestro cliente datos confiables sobre sus productos, atendiendo todos los requisitos establecidos.

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Política de la Calidad La meta de nuestro trabajo es la calidad, entendida como la satisfacción de nuestros clientes, el cuidado de los participantes y el estricto cumplimiento de la legislación aplicable a la investigación en salud. Política de la Calidad La meta de nuestro trabajo es la calidad, entendida como la satisfacción de nuestros clientes, el cuidado de los participantes y el estricto cumplimiento de la legislación aplicable a la investigación en salud.

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Política de la Atención médica La atención médica que ofrece la empresa está relacionada a la investigación en salud. Es nuestra responsabilidad verificar la cédula profesional de todo el personal que participa en este proceso, así como salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en de los estudios. Política de la Atención médica La atención médica que ofrece la empresa está relacionada a la investigación en salud. Es nuestra responsabilidad verificar la cédula profesional de todo el personal que participa en este proceso, así como salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en de los estudios.

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Política del Expediente El expediente clínico es un documento legal que contiene datos personales y de identificación que deben ser tratados con confidencialidad. Es obligación de la empresa restringir su acceso sólo a personal autorizado y verificar el cumplimiento de las disposiciones legales relacionadas a su integración. Política del Expediente El expediente clínico es un documento legal que contiene datos personales y de identificación que deben ser tratados con confidencialidad. Es obligación de la empresa restringir su acceso sólo a personal autorizado y verificar el cumplimiento de las disposiciones legales relacionadas a su integración.

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Política de Atención a quejas Las quejas y sugerencias son una oportunidad para mejorar nuestros servicios. Es responsabilidad de la empresa ofrecer mecanismos para su recepción y asegurarse de que sean atendidas. Todos los empleados que atiendan una queja o sugerencia presentada a través de cualquier medio, deberán informarla de inmediato a la empresa, para su seguimiento. Política de Atención a quejas Las quejas y sugerencias son una oportunidad para mejorar nuestros servicios. Es responsabilidad de la empresa ofrecer mecanismos para su recepción y asegurarse de que sean atendidas. Todos los empleados que atiendan una queja o sugerencia presentada a través de cualquier medio, deberán informarla de inmediato a la empresa, para su seguimiento.

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Política de Seguridad La seguridad es parte esencial de nuestra cultura de trabajo. Todas las personas involucradas en el funcionamiento de la empresa deberán vigilar y asegurar el cumplimiento de todas las disposiciones de seguridad, para garantizar la protección de los participantes en los estudios y la integridad del personal, las instalaciones y los datos e información de los proyectos. Política de Seguridad La seguridad es parte esencial de nuestra cultura de trabajo. Todas las personas involucradas en el funcionamiento de la empresa deberán vigilar y asegurar el cumplimiento de todas las disposiciones de seguridad, para garantizar la protección de los participantes en los estudios y la integridad del personal, las instalaciones y los datos e información de los proyectos.

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Objetivos de la calidad Disminuir al máximo los tiempos de respuesta. Optimizar el tiempo en el desarrollo. Cumplir las metas de reclutamiento. Evitar desviaciones en la conducción de los estudios.

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Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Factibilidad Número1 DefiniciónEstablecer la viabilidad de los estudios propuestos. ObjetivoResponder factibilidad en 3 días hábiles Meta80% de respuestas en 3 días hábiles ResponsableGerente

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Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Contrato Número2 DefiniciónAsegurar la conveniencia económica ObjetivoResponder contrato en 7 días hábiles Meta90% en 7 días hábiles ResponsableFinanzas

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Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Sometimiento Número3 DefiniciónSolicitar la autorización del CEI ObjetivoRealizar el sometimiento en 3 días hábiles Meta90% de respuestas en 3 días hábiles ResponsableGerente

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Sometimiento Número4 DefiniciónEnviar el expediente regulatorio al cliente ObjetivoIntegrar el dossier regulatorio en 7 días hábiles Meta90% en 7 días hábiles ResponsableGerencia

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Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Farmacia Número5 DefiniciónResguardar el producto en investigación en forma controlada ObjetivoMinimizar las desviaciones relacionadas al producto de investigación Meta90% de estudios con ≤ 1 desviación al producto por sujeto ResponsableCoordinación

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Farmacia Número6 DefiniciónResguardar los materiales en forma controlada ObjetivoMinimizar las desviaciones relacionadas a materiales Meta90% de estudios con ≤ 1 desviación por materiales sujeto ResponsableCoordinación

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Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Reclutamiento Número7 DefiniciónIngresar sujetos a los estudios ObjetivoCumplir la meta de reclutamiento Meta90% de estudios ResponsableGerencia y Coordinación

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Reclutamiento Número8 DefiniciónAsegurar la adherencia al protocolo ObjetivoMinimizar el número de desviaciones al protocolo Meta90% de estudios con ≤ 2 desviaciones al protocolo por sujeto ResponsableCoordinación

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Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Atención médica Número9 DefiniciónCumplir disposiciones legales para reporte de eventos adversos serios ObjetivoMinimizar el número de desviaciones por reporte de EAS Meta100% de estudios con 0 desviaciones por reporte de EAS ResponsableCoordinación

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Atención médica Número10 DefiniciónCumplir tiempo establecido por el cliente para reporte de datos ObjetivoMinimizar el tiempo para reporte de datos Meta90% en 3 días hábiles ResponsableCoordinación

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Atención médica Número11 DefiniciónMinimizar aclaración de datos ObjetivoMinimizar el número de solicitudes de aclaraciones de datos Meta90% de estudios con ≤ 10 aclaración / sujeto ResponsableCoordinación

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Atención médica Número12 DefiniciónReportar desviaciones al CEI en forma oportuna ObjetivoMinimizar el tiempo de reporte de desviaciones Meta90% de los reportes en ≤ 7 días hábiles ResponsableCoordinación

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Atención médica Número13 DefiniciónAtender observaciones de clientes y autoridades ObjetivoMinimizar el tiempo para atender las observaciones de monitoreos y/o auditorías Meta90% de cumplimientos en ≤ 10 días hábiles ResponsableGerencia y Coordinación

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Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Cierre Número14 DefiniciónOptimizar las instalaciones de la empresa ObjetivoReducir el tiempo de archivo activo de los estudios cerrados Meta90% de protocolos en archivo activo por menos de 3 meses ResponsableGerencia

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Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 No.ObjetivoMetaResponsable 1Responder factibilidad en 3 días hábiles80% de respuestas en 3 días hábilesGerencia 2Responder contrato en 7 días hábiles90% en 7 días hábilesFinanzas 3 Realizar el sometimiento en 3 días hábiles 90% en 3 días hábilesGerencia 4 Integrar el dossier regulatorio en 7 días hábiles 90% en 7 días hábilesGerencia 5 Minimizar las desviaciones relacionadas al producto de investigación 90% de estudios con ≤ 1 desviación al producto por sujeto Coordinación 6 Minimizar las desviaciones relacionadas a materiales 90% de estudios con ≤ 1 desviación por materiales por sujeto Coordinación 7Cumplir la meta de reclutamiento90% de estudios Gerencia y Coordinación

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 No.ObjetivoMetaResponsable 8 Minimizar el número de desviaciones al protocolo 90% de estudios con ≤ 2 desviaciones al protocolo por sujeto Coordinación 9 Minimizar el número de desviaciones de ventana 90% de estudios con ≤ 2 desviaciones de ventana Coordinación 10 Minimizar el número de desviaciones por reporte de EAS 100% de estudios con 0 desviaciones por reporte de EAS Coordinación 11 Minimizar el tiempo para reporte de datos 90% en 2 días hábilesCoordinación 12 Minimizar el número de solicitudes de aclaraciones de datos 90% de estudios con ≤ 10 aclaración / sujetoCoordinación 13 Minimizar el tiempo de reporte de desviaciones 90% de los reportes en ≤ 7 días hábilesCoordinación 14 Minimizar el tiempo para atender las observaciones de monitoreos y/o auditorías 90% de cumplimientos en ≤ 10 días hábiles Gerencia y Coordinación 15 Reducir el tiempo de archivo activo de los estudios cerrados 90% de protocolos archivados por menos de 3 meses Gerencia

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Instrucciones 1.Identifique el proceso que desea trabajar. 2.Identifique los objetivos del proceso. 3.Revise el esquema del proceso. 4.Revise el esquema del procedimiento (PNO) e identifique la actividad específica que debe realizar. 5.Ubique en el Mapa de documentos los instructivos de trabajo y formatos controlados relacionados al PNO, de acuerdo al código de colores. 6.Realice las actividades de acuerdo a la descripción del PNO. 7.Documente cada actividad.

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Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Objetivos Disminuir al máximo los tiempos de respuesta. ObjetivoMeta Factibilidad3 días Contrato7 días Sometimiento3 días Dossier regulatorio7 días

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Objetivos Optimizar el tiempo en el desarrollo. ObjetivoMeta Reporte de datos2 días Reporte de desviación7 días Atender observaciones de monitoreos10 días Archivo activo3 meses

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Estado actual Cumplir las metas de reclutamiento. ObjetivoActual 90%

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Estado actual Evitar desviaciones en la conducción de los estudios. ObjetivoActual 6 por sujeto126/10 / Falta # sujetos

Q UIS Servicios para la ciencia ® © Grupo UIS, Año 2014 Estado actual Disminuir la aclaración de datos - reproceso. ObjetivoActual

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