Registros para la Protección del Producto Capítulo 6

Registros Esenciales para el Enlatado n Protección de alimentos procesados térmicamente n Gráficos de las temperaturas y tiempos de proceso, registros de producción n Registros de control de pH n Registros de otros factores críticos del proceso térmico n Registros de la evaluación del cierre

Fig. 1 Registros diarios de esterilización y gráficos de registro de temperatura

Fig. 2 Ejemplos de formularios para la inspección del sellado de los envases

Razones para Mantener los Registros 1. Cumplir con las regulaciones  La administración de la compañía es responsable  Penas criminales se pueden fijar contra las partes responsables

Razones para Mantener Registros (continuado) 2. Proveen evidencia escrita de una aplicación apropiada y segura de los procesos térmicos  Única referencia permanente

Razones para Mantener Registros (continuado) 3. Una revisión cuidadosa puede dar indicaciones tempranas de serias dificultades potenciales  Individuos responsables pueden tomar acciones correctivas antes que ocurran problemas

Razones para Mantener Registros (continuado) 4. Ayudan a garantizar la calidad de los productos enlatados  Esto no es requerido por las regulaciones

Registros y Responsabilidades n Tienen que mantenerse registros que reflejen con exactitud las condiciones de operación de producciones pasadas

Registros y Responsabilidades (continuado) n Datos tienen que ser anotados por el personal responsable en el momento que la operación/condición ocurre n Registros tienen que ser revisados dentro del día siguiente al procesamiento, por la gerencia responsable de la planta

Registros Automáticos n Pueden ser integrados con los sistemas de control del procesamiento térmico n Avisar a las agencias regulatorias antes de implementar

Retención de Registros Los registros del proceso, la evaluación de los cierres de los envases, medidas de pH, desviaciones en el procesamiento y otros factores críticos tienen que ser retenidos por tres años

Disponibilidad y Divulgación de Registros Se requiere que tengan los registros disponibles, al ser exigidos por un oficial de la agencia (FDA o USDA- FSIS).

Disponibilidad de los Registros Tiene que permitírsele a los empleados de la FDA la inspección y la copia de los registros que verifican:  la suficiencia del proceso  la integridad del cierre del envase  el sistema de codificación del envase

Disponibilidad de Registros - FDA Tienen que: 1. Proveer información concerniente a procesos y procedimientos 2. Notificar inmediatamente a la FDA de situaciones de peligro potencial a la salud del consumidor

Disponibilidad de Registros -FDA Tienen que: 3. Mantener registros de todas las desviaciones del proceso programado, y se deben mantener en un archivo separado o en un libro de registros 4. Mantener registros que verifiquen cumplimiento con las regulaciones

Disponibilidad de Registros - FDA Tienen que: 5. Asegurar que cada envase tiene un código 6. Mantener registros que identifiquen distribución inicial del producto 7. Registrar cada fábrica procesadora y tiene que presentarse información de los procesos determinados

Disponibilidad de Registros - USDA Tienen que proveer: 1. Presentar registros completos del establecimiento del proceso 2. Presentar recomendaciones para el proceso programado 3. Tener especificaciones de cierres de envases 4. Tener documentación del equipo procesador

Disponibilidad de Registros - USDA Tienen que proveer: 5. Mantener información acerca de las aguas para enfriamiento de envases que son recicladas 6. Mantener documentación de desviaciones del proceso 7. Usar un código para cada envase 8. Tener disponible resultados de pruebas de incubación

Requisitos del Codigo n FDA - fábrica, producto, año, día, periodo n USDA - producto, día, año

Retiro del Producto del Mercado n Tiene que prepararse un procedimiento actualizado para los retiros de productos a nivel del consumidor n Debe incluir un plan para identificar, recoger, y controlar el producto retirado

Responsabilidad Legal n Se requiere permitir acceso a los registros especificados en los reglamentos n Algunos registros de la compañía están excluidos

Descripción de los Registros n La mayoría de las operaciones tienen que mantenerse dentro de ciertas tolerancias n Los gráficos de control se pueden usar para monitorear ciertas condiciones

Gráficos de Control n Es difícil ver el significado de tantos números tabulados, toma tiempo el examinar y analizar el registro n Se convierten los números a puntos en un gráfico para ayudar en el análisis

Gráfico de Control de Calidad Estadístico (CCE) n Límites estándares y de control n Presenta una fotografía gráfica n Tendencia en puntos puede indicar una situación “fuera de control”

Fig. 3. Ejemplo de grafico de control CCE para promedio e intervalo Promedio Intervalo Hora Onzas

Limitaciones de Gráficos de Control n No son eficaces para controlar los factores críticos en operaciones por lote (ej. pH) n No apropiados para la registros de temperatura/tiempo para la autoclave

Registros de Procesamiento n Las gráficas de tiempo-temperatura y el registro escrito son el corazón del programa de control del proceso n Tienen que estar completos, exactos y archivados

Registros del Procesamiento (continuado) n Gráficas tienen que ser identificadas de tal manera que puedan correlacionarse con registros escritos n Registros escritos incluyen las lecturas exactas del termómetro de mercurio en vidrio y del registrador

Fig. 4 - Ejemplo de un registro escrito del operador Registro Diario de Proceso - Autoclaves Estáticas

Responsabilidad de los Registros del Proceso n El operador tiene que firmar o escribir las iniciales n Representante de la administración tiene que examinar los registros, poner fecha y firmar o escribir las iniciales

Registros Escritos n Tinta u otro marcadores permanente n Errores deben tacharse con una línea, luego el valor correcto escrito y las iniciales del operador anotadas

Registros de la Inspección de Cierre de los Envases n La integridad del envase es crítica n Registros son prueba que se llevo al cabo el programa de inspección requerido

Registros de la Inspección del Cierre de los Envases n Registro de las dimensiones y acciones correctivas que se tomaron cuando necesario n Firmado por el inspector de cierres y revisado por representante de administración

Registros de la Evaluación del Sello de la Lata n Es requerido hacer inspecciones visuales y de desmontaje del sello n Se tendrá que examinar visualmente un envase proveniente de cada cabeza de la máquina selladora

Fig. 5 Formulario para registrar el examen visual del sello REGISTRO DE LOS EXAMENES VISUALES EXTERNOS DEL SELLO Suplidor de latas

Examen del Desmontaje del Sello n Una prueba destructiva que permite la observación interna de los sellos n El intervalo entre observaciones no debe exceder cuatro horas

Fig. 6 Formulario para registrar medidas del sello doble REGISTRO DE LAS MEDICIONES DEL SELLO DOBLE

Fig. 7 Columna de observaciones del informe de inspección del sello Depresión de la tapa Max. Prom. Depresión del fondo de la tapa excesiva Sobreposición corta Presiones ajustadas Volver a muestrear cabeza Num. 3

Fig. 8 Ejemplo de un gráfico estadístico para registrar las medidas del sello doble

Registros de la Evaluación del Sello de la Lata n Puede usar gráfico tabulado n El gráfico tipo CCE permite observar la dimensión del sello y se pueden identificar tendencias

Registros de la Evaluación del Cierre de los Envases de Vidrio n Pueden ser del tipo columna o del tipo grafico de control estadístico (CCE) n Debe proveer tanto para el examen visual no destructivo como para el destructivo

Fig. 9 Formulario columna para el registro de la evaluación del cierre de vidrio Registro de la Evaluación del Empaque - Máquina Tapadora

Fig. 10 Gráfico de control estadístico para registrar las evaluaciones del cierre de envases de vidrio