Proceso de Acreditación de los Comités Ético Científicos XII Jornadas Científicas ISP Proceso de Acreditación de los Comités Ético Científicos Dra María Inés Gómez Bradford. CMEIS 20 de Mayo 2015

Marco regulatorio y normativo Ley 20.120 Decreto 114/2011 Decreto 30/2013 Res Exenta 403/2013 Norma General Técnica 151 Circular A15/40 2013 Pauta de autoevaluación Ley 19.628 Ley 20.584

Investigación Científica Biomédica (Ley 20.120) “toda investigación que implique una intervención física o psíquica o interacción con seres humanos, con el objetivo de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo, rehabilitación de la salud de las personas o de incrementar el conocimiento biológico del ser humano. La investigación científica biomédica en seres humanos incluye el uso de material humano o de información disponible identificable”.

Decreto 114 Artículo 10.- Toda investigación científica en seres humanos a realizarse en el país sólo podrá llevarse a cabo si cuenta con una revisión e informe favorable de un Comité Ético Científico acreditado por la Autoridad Sanitaria e independiente del equipo de investigación.

Comités Etico Científicos (CEC) (Reglamento) “entidades colegiadas, constituidas en instituciones públicas o privadas en conformidad a las normas establecidas en este Reglamento, que tienen por responsabilidad esencial el proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación”.

Estándares de Acreditación Estándares generales que deben cumplir todos y cada uno de los CEC para su Acreditación ante la Autoridad Sanitaria. Los estándares son los principios y las normas generales que el sistema de revisión ética de la investigación científica en seres humanos debe cumplir.

Autoevaluación Es una instancia dentro del proceso de acreditación para que los Comités evalúen el nivel de su organización, estructura y funcionamiento, con los estándares de la norma técnica, observando las deficiencias y tomando las medidas para corregirlo en caso que sea necesario.

Norma General Técnica 0151 sobre Estándares de Acreditación de los Comités Etico Científicos Responsabilidad de establecer un sistema de revisión ética de la investigación científica en seres humanos Composición, organización y estructura del CEC Infraestructura y Recursos para el funcionamiento de los CEC Independencia y Conflicto de Intereses de los integrantes de un CEC Nivel de Capacitación de los integrantes de un CEC Transparencia, responsabilidad pública y calidad de los CEC

Norma General Técnica 0151 sobre Estándares de Acreditación de los Comités Etico Científicos Bases Eticas de la decisión Procedimiento de toma de decisiones Procedimientos operativos y reglamento interno Responsabilidad de los investigadores

Estándar 1 Responsabilidad de establecer un sistema de revisión ética de la investigación científica en seres humanos La investigación científica en seres humanos comprende estudios clínicos con productos farmacéuticos, dispositivos médicos, procedimientos quirúrgicos, estudios con fichas clínicas y muestras biológicas, así como investigaciones epidemiológicas y en salud pública, investigaciones psicológicas, antropológicas y sociales.

Pauta Verificadores: Acta constitución Reglamento Interno CEC Curriculum vitae Certificados estudios Visita en terreno Carta compromiso individual Compromiso Director Programa de Capacitación Registro Memoria Anual Modelos de formularios revisión protocolos

Pautas de Autoevaluación: ejemplo 1.1 El CEC tiene una Acta en la que conste su constitución mediante una resolución o un acto formal ante el Director técnico, decano u otra autoridad superior del establecimiento en su caso que lo acoge: VERIFICADOR Original o copia del Acta 1.2 El CEC tiene definido que su misión principal consiste en la responsabilidad de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación: VERIFICADOR Reglamento Interno 1.3 El acta y el reglamento del CEC establecen cual es la naturaleza de los proyectos de investigación que revisarán. VERIFICADOR Acta y Reglamento Interno

DESARROLLO DEL PROCESO Estándares de Acreditación. Resolución Exenta 403/2013 Aprueba Norma General Técnica 0151 Pautas de Autoevaluación Circular A15/30 Inicio formal del proceso Octubre 2013

DESARROLLO DEL PROCESO Difusión y Capacitación Jornada con CEC Julio 2013 Video conferencia Octubre 2013 Jornadas con Seremis Nov 2013 Jornadas en Regiones (3) Dic 2013- Enero 2014

DESARROLLO DEL PROCESO Ord 1130 Minsal 24/4/2014 Período de duración de Acreditación CEC Guía Proceso Acreditación y Supervisión CEC por parte de las Seremis Circular B 06 del 8/4/2015 Acreditación de CEC por Autoridad Sanitaria : 24 CEC Acreditados a la fecha

Guía para el proceso de Acreditación y Supervisión de CEC Guía para el proceso de Acreditación y Supervisión de CEC. Circular B 06 8 /4/2015 De la solicitud de acreditación Del procedimiento aplicable De la vigencia de la acreditación De la suspensión y revocación de la acreditación De las modificaciones de la acreditación De las obligaciones de los CEC De la fiscalización y sanciones Anexo 1. Pauta de autoevaluación

Comité Ético Científico Lib. Gral. Bernardo O'Higgins SEREMI Numero Comité Ético Científico Ciudad RM 1 Pontificia Universidad Católica de Chile Santiago   2 Universidad de Santiago de Chile 3 S.S. Metropolitano Sur Oriente (Hospital Sotero del Río) 4 S.S. Metropolitano Sur (Unidad Hospitalario) 5 Clínica Las Condes 6 Hospital Clínico Universidad de Chile 7 Enfermeria - Facultad de Medicina U.Andres Bello 8 Universidad Alberto Hurtado 9 S.S. Metropolitano Oriente (Hospital del Salvador) 10 Clínica Santa María 11 S.S. Metropolitano Norte 12 Mutual de Seguridad C.Ch.C. 13 Facultad de Medicina de la Universidad de Chile Valparaíso Comité Etico Cientifico Hospital G. Fricke Viña del Mar SS Valparaíso - San Antonio La Araucanía SS Araucanía Sur Temuco Universidad de La Frontera Universidad Mayor, Sede Regional de la Ciudad de Temuco Los Ríos Servicio de Salud Valdivia Valdivia Bio Bio Hospital Clinico Herminda Marin Chillan SS Concepción Concepción SS Talcahuano Talcahuano SS Bio Bio Los Angeles Los Lagos Servicio de Salud del Reloncaví Puerto Montt Coquimbo (Informa que no hay CEC Acreditados) Lib. Gral. Bernardo O'Higgins