Planes de muestreo

Muestreo Primer paso crítico del análisis de las características de la calidad. Su nivel de importancia depende del propósito y aumenta con los costes para mantener la limpieza del proceso de producción y del producto.

Condiciones de muestreo Tipo de muestra Tiempo de muestreo en relación a la última dosis Lugar y modo de obtención

Muestra Muestra Primaria Es una parte o porción de la población. Por tanto, es un subconjunto de medidas de la característica de estudio. Muestra Primaria Muestra primaria bruta o individual. Muestra compuesta.

Errores de muestreo Error sistemático. Conducen a pérdida de exactitud. Contaminación de la muestra. Pérdida de analito por volatilización, oxidación, adsorción, etc. Error aleatorio, afecta la precisión de los resultados. Falta de representatividad por heterogeneidad espacial o variabilidad estacional.

Errores de muestreo Error aleatorio Error sistemático Ajustando protocolo Técnicas de muestreo

Plan de muestreo Delimitación el problema a resolver. Selección y delimitación de la población y el analito a estudiar. Definición del método operativo para la toma de muestra bajo criterios estadísticos. Descripción de protocolo de pretratamiento. Redacción de protocolo de toma de muestra.

El proceso de muestreo no se limita a “cómo recoger la muestra”. Debe haber evidencias calificadas y documentadas de que: realiza uniformemente el propósito indicado satisface los criterios de aceptación predeterminados en todo momento.

Aspectos que influyen en la representatividad de una muestra Estado físico de la muestra. Heterogeneidad espacial y temporal. Tamaño y número de porciones que conforman la muestra primaria. Condiciones de transporte y almacenamiento.

¿ Qué cantidad de muestra?

Tamaño de muestra (masa) Depende tanto de la matriz de la muestra como de la distribución del analito. Específicamente de: Heterogeneidad del material. Concentración del analito. Magnitud del error tolerado. Nivel de confianza requerido. Costos y cantidad de material disponible.

¿Cuántas muestras necesito?

Número de muestras Depende tanto de la matriz de la muestra como de la distribución del analito. Heterogeneidad del material (variabilidad temporal y espacial). Concentración del analito. Magnitud del error tolerado. Nivel de confianza requerido. Costos y cantidad de material disponible.

Aplicaciones Materia Prima Producto semi-terminado Producto terminado

Productos preenvasados Lote (No. Productos) Muestra (unidades) 150 – 500 13 501 – 1200 20 1201 – 10000 32 10001 – 35000 50 35001 – 500000 80

Procedimiento formas farmacéuticas Sólidas Semisólidas Líquidas Aerosoles Estériles ß-láctamicos

¡¡Gracias por su atención!!