Lineamientos para la documentación de sistemas de calidad Licda. Lucrecia Arriola Guatemala, 25 de noviembre de 2010

¿Por qué documentar los Sistemas de Gestión de Calidad? Las normas internacionales de la serie ISO 9000 requieren que el sistema de gestión de la calidad de una organización esté documentado. Licda. Lucrecia Arriola

¿Para qué documentar? Ayuda a que la Organización funcione de manera eficaz. Permite la comunicación del propósito y la coherencia de la acción. La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino una actividad que aporte valor. Licda. Lucrecia Arriola

En donde solicitan Sistemas de gestión documentados? COGUANOR NGR/ISO/TR 10013 “Directrices para la Documentación de Sistemas de Gestión de la Calidad. COGUANOR NGR/ISO/TR 9000 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario. COGUANOR NGR/ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. COGUANOR NTG ISO 15189:2007 Laboratorios Clínicos- Requisitos particulares para la calidad y competencia. Licda. Lucrecia Arriola

Valor de la documentación Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad Proveer la formación apropiada Repetibilidad y trazabilidad Proporcionar evidencias objetivas Evaluar la eficacia y la adecuación continua del SGC Licda. Lucrecia Arriola

Propósitos y Beneficios de tener documentado un SGC Describe el SGC de una organización Provee información Comunica a los empleados el compromiso de la Dirección Provee evidencia de lo que se está haciendo Base para la mejora continua Provee confianza con los clientes o usuarios Demuestra a las partes interesadas las capacidades Provee un marco de referencia Licda. Lucrecia Arriola

Extensión de la Documentación Tamaño de la organización Tipo de Actividades Complejidad de los procesos Interacción de los procesos Competencia del personal La forma de organizar la documentación del SGC normalmente sigue a los procesos de la organización o a la estructura de la norma de calidad aplicable o una combinación de ambas. Licda. Lucrecia Arriola

Tipos de documentos utilizados en un SGC Proporcionan información. Ej. Manual de Calidad, Procedimientos Describen aplicaciones específicas. Ej. Plan Calidad Establecen requisitos. Ej. Especificaciones Establecen recomendaciones. Ej. Guías Proporcionan evidencia objetiva. Ej. Registros SGC Licda. Lucrecia Arriola

¿Qué documentos debe incluir un Sistema de Gestión de Calidad? Política y Objetivos de Calidad Manual de Calidad Procedimientos documentados que requiere las normas ISO Documentos necesitados por la organización Registros Licda. Lucrecia Arriola

El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organización. Licda. Lucrecia Arriola

Política y objetivos de la calidad Directrices y objetivos generales de una empresa, relativos a la calidad, expresados formalmente por la dirección general. La política de la calidad forma parte de la política general y debe ser aprobada por la alta dirección. Los objetivos se derivan de la política de la calidad de la organización y deben ser alcanzados. 11

Política de la calidad La política de calidad y sus objetivos deberían estar documentados y pueden estar en un documento independiente o estar incluidos en el manual de calidad. La alta dirección debe asegurarse que la política: Es adecuada al propósito de la organización Incluye un compromiso con los requisitos Incluya el mejoramiento continuo del SGC Proporciona un marco de referencia Es comunicada y entendida en la organización Licda. Lucrecia Arriola

Ejemplo de Política de la Calidad La Oficina de Gestiones Aduanales, S.A. está comprometida con el establecimiento y funcionamiento de un sistema ágil y eficiente de gestiones y trámites aduanales y a su mejoramiento continuo, el cual debe cumplir y hacer frente a los requerimientos de sus clientes. Política de Calidad Licda. Lucrecia Arriola

MANUAL DE CALIDAD Es único para cada organización. Organizaciones grandes pueden tener varios a nivel regional. Debe hacer referencia a los procedimientos documentados. Debería incluir: Título y Alcance Tabla de Contenidos o índice Revisión, aprobación y modificación Política y objetivos de la calidad Licda. Lucrecia Arriola

MANUAL DE CALIDAD Organización, responsabilidad y autoridad de la empresa, incluyendo la estructura organizacional. Referencias, lista de documentos a los que hace referencia pero no están incluídos. Descripción del SGC y su implementación (procedimientos, formularios, guías, etc.) Anexos El Manual de Calidad se puede organizar de varias formas: siguiendo los apartados de una norma específica, según las áreas de la organización, administrativa, técnica, etc.

Procedimientos documentados Un procedimiento es una forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Debe contener: Título Objetivo Campo de Aplicación, Propósito o Alcance Definiciones Responsabilidad y Autoridad Descripción de actividades o del procedimiento Anexos (formularios) Licda. Lucrecia Arriola

Instrucciones de trabajo Las instrucciones de trabajo o instructivos son descripciones detalladas de cómo realizar y registrar las tareas. Contienen descripciones de actividades críticas. Un instructivo debe contener Debe contener: Título Descripción de actividades o del procedimiento Anexos (formularios) Licda. Lucrecia Arriola

Ejemplo de instrucción de trabajo Instrucciones de trabajo para la esterilización de instrumentos Número: Ttv 2.6 Fecha: 15 de septiembre de 1997 Revisión: 0 1 Instrumentos desechables Colocar los instrumentos desechables (por ejemplo: jeringas, agujas, cuchillas de bisturíes y retiradores de sutura) en un recipiente especial. El recipiente debe ser destruido de acuerdo al programa de desecho de desperdicios. 2 Instrumentos esterilizados por aire caliente 2.1 Limpiar las secreciones usando el tejido desechable. 2.2 Sumergir los instrumentos dentro de una solución de cloro al 10% (1 dl de cloro y 9 dl de agua). El liquido debe reemplazarse dos veces a la semana. 2.3 Mantener en remojo los instrumentos durante al menos 2 h. 2.4 Lavar los instrumentos con un cepillo usando guantes de protección. 2.5 Enjuagar y secar los instrumentos.

Ejemplo de instrucción de trabajo 2.6 Verificar que los instrumentos estén en buenas condiciones. Los instrumentos dañados deben ser enviados a reparación. 2.7 Esterilización en una bolsa: proteger los bordes afilados con gasa: doblar varias veces el borde de la bolsa para obtener un sello hermético; sellar la bolsa con cinta resistente al calor; marcar la fecha y colocar un indicador de aire caliente en la bolsa; colocar la bolsa dentro del horno de aire caliente y dejarla durante 30 min a una temperatura de 180 ºC. Los instrumentos son utilizables un mes después de la esterilización si son almacenados en una bolsa sellada apropiadamente. 2.8 Esterilización en un recipiente metálico: poner un tejido resistente al aire caliente en el fondo del recipiente para proteger los instrumentos; colocar los instrumentos en el fondo del recipiente; colocar un indicador de aire caliente dentro del recipiente; mantener el recipiente durante 30 min a una temperatura de 180 ºC. Cada día se utilizan alternados uno de los dos recipientes. 3. Otros instrumentos (por ejemplo, otoscopios) Enjuagar los instrumentos durante 2 h después de remojarlos en una solución de cloro.

Formularios y Registros Los formularios son documentos utilizados para registrar los datos requeridos por el SGC. Los formularios llenos se llaman registros.

Proceso de elaboración de la Documentación del SGC La documentación del SGC debe ser desarrollada por aquellas personas involucradas en los procesos y actividades. Identificar Procesos Documentar procesos Entender Interacciones Licda. Lucrecia Arriola

Proceso de aprobación, emisión y control de los documentos del SGC Externo Personal autorizado Claridad, exactitud Adecuación y estructura Revisión y Aprobación Copias no Controladas Distribución Emisión y Control de Cambios Personal autorizado Versiones Lista maestra. Personal autorizado Ediciones vigentes Disponibilidad Licda. Lucrecia Arriola

Sistemas electrónicos para la Documentación Licda. Lucrecia Arriola

¿Cómo funciona el sistema electrónico? Terminal 1 Servidor Terminal 2 Terminal 3 Terminal X Licda. Lucrecia Arriola

Organización de carpetas Carpetas para: Sistema (vigente) Desarrollo (trabajo) Obsoleto Varios Sistema Desarrollo Obsoleto Varios Licda. Lucrecia Arriola

Permisos y accesos Sistema (vigente) Administrador: Acceso Total (cambios) Acceso de usuarios (solo lectura) Desarrollo (trabajo) Usuarios: Acceso Total Obsoleto Varios Licda. Lucrecia Arriola

Documentación del sistema Manual de Calidad Procedimientos Formatos Guías Otros documentos LISTA MAESTRA (hipervínculos) Licda. Lucrecia Arriola

Documentación del sistema (Red) Procedimientos LISTA MAESTRA Procedimiento 1 (hipervínculos) Procedimiento 2 Procedimiento 3 Procedimiento X Licda. Lucrecia Arriola

Ventajas del sistema electrónico Permite entender el sistema fácilmente Reducción de documentos (papel) = Costos Eficiente y ágil Fácil inducción Trazabilidad de los documentos Ejercer buen control de documentos No requieren un software especial Licda. Lucrecia Arriola

LA CALIDAD ES UN CAMINO, NO UN DESTINO

MUCHAS GRACIAS Licda. Lucrecia Arriola