Pág. 1 de 1 DescripciónModif. nº Fecha CONTROL DE MODIFICACIONES Edición/Fecha emisión: 28/02/2015 Responsable del proceso: Comisión de Calidad Documentos de referencia: Cliente/s del proceso: IdiSNA Título / Procedimiento nº: Tratamiento de No conformidades y Acciones correctivas Finalidad del proceso: Establecer cómo deben investigarse las No conformidades y cómo gestionar las correspondientes acciones correctivas Preparado por: Comisión Calidad Aprobado por: Patronato IdiSNA (1) COMISIONES del INSTITUTO Verificación de la AC ¿es efectiva? Fin del proceso (5) (8) (2) (3) Detección de una No Conformidad (NC) COMISIÓN DE CALIDAD Descripción de la NC (Especificar requisito incumplido) No Sí (4) Investigación de causas Establecimiento de una Acción Correctiva (AC) Ejecución de la AC (Especificar responsable) Cierre de la AC (6) Plantilla registro NC y AC Informe resumido de NC y AC (7) (9) Canalización informe y evaluación a la Dirección IDISNA (10) (11) Evaluación en base a INDICADORES Dirección IDISNA

Pág. 1 de 1 DescripciónModif. nº Fecha CONTROL DE MODIFICACIONES Edición/Fecha emisión: 28/02/2015 Responsable del proceso: Comisión de Calidad Documentos de referencia: Cliente/s del proceso: IdiSNA Título / Procedimiento nº: Tratamiento de No conformidades y Acciones correctivas Finalidad del proceso: Establecer cómo deben investigarse las No conformidades y cómo gestionar las correspondientes acciones correctivas Preparado por: Comisión Calidad Aprobado por: Patronato IdiSNA EXPLICACIÓN DEL FLUJOGRAMA El tratamiento de las no conformidades (NC) se considera una herramienta de orientación a la mejora al igual que la identificación de áreas de mejora y las actuaciones para conseguirla. A su vez, los planes de mejora junto a la emisión de acciones preventivas demuestran la orientación a la mejora exigida al IDISNA. 1) Las NC son detectadas por cada comisión del instituto y en base a su propio funcionamiento. Se considera que existe una no conformidad (NC) cuando hay un incumplimiento claro de algún requisito necesario para la acreditación como instituto de investigación sanitaria (requisito estándar) o el incumplimiento se refiere a un requisito de sus propios procedimientos (requisito IDISNA). 2) Cada NC debe describirse adecuadamente, al igual que el requisito específico que se haya incumplido, especificando si es requisito estándar o requisito IDISNA (rellenar apartados plantilla). 3) Las causas raíz de cada NC deben ser investigadas y registradas (rellenar apartado plantilla). 4) Se establecerá una acción correctiva (AC) que corrija adecuadamente la NC en un plazo razonable y que solucione claramente las causas de la misma (rellenar apartado plantilla). 5) La AC deberá ser ejecutada en el plazo establecido. Toda AC tendrá un responsable de su implantación que deberá ser miembro de la comisión emisora (rellenar apartado plantilla). 6) La verificación de la implantación deberá llevarse a cabo por la comisión emisora que analizará las evidencias objetivas aportadas por el responsable de su implantación y comprobará si la AC ha sido efectiva (rellenar apartado plantilla). Si lo ha sido, se procederá al cierre de la misma. Si no lo ha sido, se deberá establecer otra AC más adecuada para la NC de origen, generándose otro registro. 7) Deberá quedar registro claro del cierre de la AC (rellenar apartado plantilla). 8) El proceso para cada NC finaliza con el cierre de su AC correspondiente. 9) Anualmente cada comisión enviará a la comisión de calidad un informe resumido de todas las NC y AC emitidas y del estado en que se encuentren. 10) La comisión de calidad revisará cada uno de los informes recibidos y los evaluará en base a los INDICADORES que tiene establecidos, a saber: NC y AC emitidas por cada comisión (es de esperar una AC por cada NC) NC en las que se reflejen las causas raíz de forma clara AC cerradas 11) Y canalizará los informes evaluados de cada comisión a la Dirección del IDISNA como información de entrada para la realización de la Revisión del Sistema de Calidad.