Creando Bases para una Cultura en Farmacovigilancia “Experiencia en la implementación y funcionamiento de un centro de farmacovigilancia en red, de un servicio de salud” QF. Elizabeth Martínez R. Asesora de Farmacia SSMS. Coordinador Comité FV SSMS

Centro de farmacovigilancia de la red asistencial del servicio de salud metropolitano sur

Nuestro objetivo Quienes somos? Que hacemos? Que queremos? Dar a conocer la dinámica del funcionamiento del Comité de Farmacovigilancia del Servicio de Salud Metropolitano Sur Quienes somos? Profesionales Médicos y Químicos Farmacéuticos del Servicio de Salud Metropolitano Sur Que hacemos? . Coordinarnos en red en ocasión de una reunión mensual buscando optimizar las notificaciones de RAM. Capacitamos a la Red y orientamos a nuestros pares en conceptos de Farmacovigilancia Que queremos? Potenciar la red Sur a través del reporte de RAM y la notificación de fallas a la calidad de productos utilizados en nuestros establecimientos. Que buscamos? Ser un modelo como Servicio para incentivar al resto de la Región a coordinarse y trabajar en equipo para lograr las mejores practicas en Farmacovigilancia El Plan Nacional de Salud busca no sólo determinar las nuevas metas sanitarias, sino también las estrategias para conseguirlas. Los objetivos sanitarios, se relacionan con la situación demográfica y epidemiológica del país, donde predominan las enfermedades crónicas no transmisibles.

Servicio de Salud Metropolitano Sur 2014 Habitantes: 1.076.514 Población Inscrita validada: 974.861 ( 91%) 11 Comunas 35 Centros de Salud (29 CESFAM) Postas 11 24 Sapu 10 Cecof 5 Cosam Cesam 3 Urgencias Rurales 5 UEH 7 UAPO 31 Salas de Rehabilitación Física *Sólo el Establecimiento Padre Esteban Gumucio de la Granja es parte del SSMS.

Organización de los Servicios de Salud en Chile Atención Primaria de Salud (APS) Estación Médico Rural Posta de Salud Rural Consultorio Generales (Urbanos y Rurales). Servicio de Atención Primaria de Urgencia (SAPU) Centros de Salud Mental Comunitaria (COSAM) Centros de Salud Familiar (CESFAM) Centros Comunitarios de Salud Familiar (CECOSF) Centros comunitarios de Salud Mental (COSAM-CESAM) Centros Comunitarios de Rehabilitación (CCR) Unidad de Atención Primaria Oftalmológica (UAPO)

MARCO LEGAL D.S. N° 3/2010: Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano , publicado en el Diario Oficial el 25 de Junio de 2011 y vigente a contar del 26 de Diciembre de 2011. (Título X, Artículos 216 al 220) Norma Técnica 140: Norma General Técnica sobre el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos Farmacéuticos de Uso Humano Como Subsecretaría de Salud Pública tenemos el desafío de cumplir 10 lineamientos estratégicos antes del 2013. Es esencial la difusión de estos lineamientos a la población, debido a su importancia en la protección de la salud de todos los chilenos. Queremos transmitir mensajes oportunos, eficaces y oficiales en todos el país, que permitan extender las iniciativas de salud hacia todas las personas. 6

MARCO LEGAL D.S. N° 3/2010, Artículo 217: Todos los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar al Instituto, todas las sospechas de RAM de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por un determinado producto farmacéutico. La misma obligación recaerá en el DT de los establecimientos asistenciales, los cuales deberán mantener un registro actualizado de estos eventos. La notificación deberá realizarse en formularios que para tal efecto determine el ISP Como Subsecretaría de Salud Pública tenemos el desafío de cumplir 10 lineamientos estratégicos antes del 2013. Es esencial la difusión de estos lineamientos a la población, debido a su importancia en la protección de la salud de todos los chilenos. Queremos transmitir mensajes oportunos, eficaces y oficiales en todos el país, que permitan extender las iniciativas de salud hacia todas las personas. 7

MARCO LEGAL Plazos de notificación: Tratándose de la sospecha de una Reacción Adversa grave a Medicamentos la comunicación deberá ser efectuada dentro de las 72 horas siguientes a la toma de conocimiento del hecho. En los demás casos deberá comunicarla dentro del plazo de 30 días Como Subsecretaría de Salud Pública tenemos el desafío de cumplir 10 lineamientos estratégicos antes del 2013. Es esencial la difusión de estos lineamientos a la población, debido a su importancia en la protección de la salud de todos los chilenos. Queremos transmitir mensajes oportunos, eficaces y oficiales en todos el país, que permitan extender las iniciativas de salud hacia todas las personas. 8

Centro de farmacovigilancia del SSMS . Centro de farmacovigilancia del SSMS El Plan Nacional de Salud (PNS) considera el trabajo por áreas temáticas denominadas Objetivos Estratégicos (OE). Los tópicos abordados en nuestro Plan Nacional por los OE son nueve: 1. Enfermedades Transmisibles, 2. Enfermedades Crónicas no Transmisibles y Accidentes, 3. Factores de Riesgo, 4. Ciclo Vital, 5. Equidad y Determinantes Sociales de la Salud, 6. Ambiente e Inocuidad de Alimentos, 7. Fortalecimiento del Sector Salud, 8. Acceso, Oportunidad, Calidad y Satisfacción Usuaria, y 9. Emergencias y Desastres.

Nuestra historia… El Centro de Farmacovigilancia (CFV) de la Red Asistencial del Servicio de Salud Metropolitano Sur (SSMS) se constituyó en Agosto del 2011, encabezado por la Asesora de Farmacia de ese entonces, QF. Verónica Rivera, con un quehacer enfocado en promover una cultura de seguridad en el uso de medicamentos en los distintos establecimientos del SSMS y su relación con la reducción de riesgos asociados a problemas de medicación, centrándose principalmente en la evaluación de las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y los problemas de calidad de los mismos. Está integrado por un equipo multidisciplinario de profesionales de la Atención Primaria y Hospitalaria del SSMS y coordinado por la Asesora de Farmacia de este. Los primeros hospitales con horas profesionales destinadas a la tarea de la Farmacovigilancia, fueron HEP, EGC y CABL respectivamente.   Como Subsecretaría de Salud Pública tenemos el desafío de cumplir 10 lineamientos estratégicos antes del 2013. Es esencial la difusión de estos lineamientos a la población, debido a su importancia en la protección de la salud de todos los chilenos. Queremos transmitir mensajes oportunos, eficaces y oficiales en todos el país, que permitan extender las iniciativas de salud hacia todas las personas. 10

CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA (cfv) Texto Creado a través de la RE. N° 1804/ Septiembre 2012 (formal) Constitución del CFV Octubre del año 2011 Ord. N°163/ Enero 2012 Director de Servicio remite documentos con lineamientos de trabajo para todos los establecimientos de la Red Asistencial El Plan Nacional desarrollado por la Subsecretaría de Salud Pública es una planificación de acá a 10 años. Uno de los énfasis de este plan está en el monitoreo del cumplimiento de los objetivos. Crearemos una unidad de monitoreo que va a realizar un seguimiento de las iniciativas, con el fin de asegurar su efectiva implementación. Además, por primera vez se incorporó el componente calidad. Queremos que todas las prestaciones que entreguemos sean de calidad.

CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA (cfv) Documentos del CFV SSMS oficializados en ORD. 163: Manual de Organización Centro de Farmacovigilancia de la Red Asistencial del SSMS. Procedimiento para la Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos en el SSMS. Procedimiento de Notificación de Fallas de Calidad asociadas a medicamentos El Plan Nacional desarrollado por la Subsecretaría de Salud Pública es una planificación de acá a 10 años. Uno de los énfasis de este plan está en el monitoreo del cumplimiento de los objetivos. Crearemos una unidad de monitoreo que va a realizar un seguimiento de las iniciativas, con el fin de asegurar su efectiva implementación. Además, por primera vez se incorporó el componente calidad. Queremos que todas las prestaciones que entreguemos sean de calidad.

Como trabajamos. . .   Reuniones mensuales con actas de asistencia y minutas. Construcción de Procedimientos Operativos que permitan dejar por escrito la forma de trabajo y servir de orientación a la Red Sur. Recepción en el Centro de Farmacovigilancia (CFV) notificaciones por fallas a la Calidad y Estadísticas del reporte de RAM de los centros asistenciales hospitalarios. Capacitar en temas afines a los profesionales de la Salud que tienen la oportunidad de notificar, por lo menos 1 vez al año. Cada centro hace sus propias capacitaciones si lo determina necesario. Participar en mesas de trabajo (ANAMED, MINSAL)para reportar aspectos relevantes del quehacer observado en este centro. Como Subsecretaría de Salud Pública tenemos el desafío de cumplir 10 lineamientos estratégicos antes del 2013. Es esencial la difusión de estos lineamientos a la población, debido a su importancia en la protección de la salud de todos los chilenos. Queremos transmitir mensajes oportunos, eficaces y oficiales en todos el país, que permitan extender las iniciativas de salud hacia todas las personas. 13

CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA (cfv) funciones Potenciar el sistema de notificación de sospechas de RAM a nivel de la Red Asistencial del SSMS Centralizar las notificaciones de sospechas de RAM realizadas por los establecimientos de la Red, llevando una estadística que indique la tendencia de las RAM de la población del SSMS Difundir a los establecimientos de la Red las medidas adoptadas por el CFV, para prevenir riesgos en los pacientes, frente a información fundada de posible daño por uso de medicamentos o falla de calidad Recibir y evaluar las denuncias por fallas de calidad en los medicamentos, realizadas por los establecimientos de la Red y remitirlas a la autoridad competente (ANAMED) El Plan Nacional desarrollado por la Subsecretaría de Salud Pública es una planificación de acá a 10 años. Uno de los énfasis de este plan está en el monitoreo del cumplimiento de los objetivos. Crearemos una unidad de monitoreo que va a realizar un seguimiento de las iniciativas, con el fin de asegurar su efectiva implementación. Además, por primera vez se incorporó el componente calidad. Queremos que todas las prestaciones que entreguemos sean de calidad.

Flujo de Notificación Detalle Reducir el consumo de tabaco es una de las prioridades del Gobierno del Presidente Sebastián Piñera. Por eso, estamos trabajando en un proyecto de ley que busca proteger a los fumadores pasivos, resguardar la salud de los trabajadores y aumentar la fiscalización. Es importante darle a este proyecto de ley una difusión adecuada cuando se inicie el trámite legislativo.

Notificación de sospecha Formulario Notificación de sospecha de RAM

Formulario de denuncia a la Calidad de Medicamentos o Cosméticos foto

Detección de fallas a la calidad de un medicamento en una Unidad Clínica

Detección de fallas de calidad en una Unidad de Farmacia La semana pasada junto al Ministro de Salud lanzamos el concurso Elige No Fumar. Esta iniciativa busca que los estudiantes de 8º básico, 1º y 2º medio de establecimientos educacionales dejen de fumar por dos meses. Es importante la difusión de este concurso en todos las regiones para que podamos reforzar la creación de una cultura preventiva en los adolescentes. FOTO

Detección de fallas de calidad en establecimientos de APS La semana pasada junto al Ministro de Salud lanzamos el concurso Elige No Fumar. Esta iniciativa busca que los estudiantes de 8º básico, 1º y 2º medio de establecimientos educacionales dejen de fumar por dos meses. Es importante la difusión de este concurso en todos las regiones para que podamos reforzar la creación de una cultura preventiva en los adolescentes. FOTO

Resultados CFV formalizado por Resolución Exenta.   CFV formalizado por Resolución Exenta. Estandarización de procesos para la red en relación a notificación de RAM y denuncias de fallas a la calidad de medicamentos. Cumplimiento en un 100% de las reuniones calendarizadas. Creación de unidades de Farmacovigilancia con horas profesionales exclusivas en 3 hospitales de un total de 7 centros hospitalarios de la red. Aumento del reporte de fallas a la calidad de Medicamentos de los centros asistenciales de la Red. Como Subsecretaría de Salud Pública tenemos el desafío de cumplir 10 lineamientos estratégicos antes del 2013. Es esencial la difusión de estos lineamientos a la población, debido a su importancia en la protección de la salud de todos los chilenos. Queremos transmitir mensajes oportunos, eficaces y oficiales en todos el país, que permitan extender las iniciativas de salud hacia todas las personas. 22

Resultados Análisis de casos y emisión de informes en red para RAM graves (voriconazol y vancomicina). Denuncias por falla de calidad (11 denuncias año 2014, que han generado 4 medidas regulatorias a nivel nacional: retiro de 2 lotes de un medicamento y cambios en la rotulación del blíster de dos medicamentos). Capacitación a profesionales de la red (año 2012 y 2013). Intervención y análisis de un error de medicación con consecuencias graves para tres pacientes en un establecimiento de atención primaria. Como Subsecretaría de Salud Pública tenemos el desafío de cumplir 10 lineamientos estratégicos antes del 2013. Es esencial la difusión de estos lineamientos a la población, debido a su importancia en la protección de la salud de todos los chilenos. Queremos transmitir mensajes oportunos, eficaces y oficiales en todos el país, que permitan extender las iniciativas de salud hacia todas las personas. 23

Resultados Difusión del funcionamiento del CFV en jornadas ministeriales de Uso Racional de Medicamentos año 2012 y participación en mesa de trabajo de ANAMED año 2013. Desde el año 2012 se logra centralizar el 100% de las notificaciones de fallas de calidad de medicamentos para su posterior envío al ISP. Desde ese mismo año los hospitales con unidades de FV envían copia al CFV del 100% de notificaciones de sospechas de RAM remitidas a la ANAMED, el resto de los Centros Asistenciales a Diciembre del 2013 adoptaron la misma modalidad de trabajo. Como Subsecretaría de Salud Pública tenemos el desafío de cumplir 10 lineamientos estratégicos antes del 2013. Es esencial la difusión de estos lineamientos a la población, debido a su importancia en la protección de la salud de todos los chilenos. Queremos transmitir mensajes oportunos, eficaces y oficiales en todos el país, que permitan extender las iniciativas de salud hacia todas las personas. 24

Resultados en el Complejo Asistencial Barros Luco CABL QF Carmen Gloria Núñez Encargada FV

Resultados en el Hospital Exequiel González Cortes PERIODO JUNIO 2011 – JUNIO 2014 2011: 13 2012: 178 2013:180 2014: 29 + 400 SOSPECHAS DE RAM ONCOLOGIA: 212 QF Claudio González Encargado FV

17% 8% 8% Dx Dx Dx Preventibilidad 50% Preventibilidad 52% Revista Chilena de Medicina Intensiva 2013: 28 (2): 121. Proyecto de tesis Gonzalo Mauricio Cruces: detección y evaluación de reacciones adversas a medicamentos en pacientes pediátricos de los servicios de lactantes y segunda infancia del hospital Exequiel González Cortés. Preventibilidad 52% 8% Dx 8% Dx Proyecto de tesis Gonzalo Mauricio Cruces: detección y evaluación de reacciones adversas a medicamentos en pacientes pediátricos de los servicios de lactantes y segunda infancia del hospital Exequiel González Cortés. Proyecto de tesis Kattia Rivera B: detección, evaluación y caracterización de reacciones adversas a medicamentos en el servicio de cirugía de un hospital pediátrico.

Hospital Parroquial San Bernardo Algunas estadísticas Hospital El Pino Hospital Parroquial San Bernardo 10 NOTIFICACIONES RAM 2012 4 NOTIFICACIONES RAM 2013 6 NOTIFICACIONES RAM 2014 1 NOTIFICACIÓN FALLA DE CALIDAD La Unidad de FV del HEP es asesor de consultas del comportamiento de medicamentos al cuerpo Medico y profesional del establecimiento. El Mayor N° de notificaciones es de antimicrobianos y antisicóticos 1 NOTIFICACION RAM 2012 6 NOTIFICACIONES RAM 2013 2 NOTIFICACIONES RAM 2014 1 NOTIFICACIÓN FALLA DE CALIDAD Con respecto al Consumo Perjudicial de Sustancias, hemos centrado nuestras acciones en disminuir y prevenir el consumo de tabaco y alcohol en los chilenos. Las fallas a la Calidad relacionadas con Medicamentos e Insumos se acercan a 12 en 2014. La Tecnovigilancia es una protagonista importante

Numero de RAM según Grupo Farmacológico por año de estudio en HEP 2012 2013

Numero de RAM según Grupo Farmacológico por año de estudio en HEP 2014

Conclusiones   Este CFV está en permanente desarrollo, lo que ha permitido llevar a cabo la estandarización de los procesos, capacitaciones y actividades de difusión del mismo, logrando instaurar una cultura de farmacovigilancia, crear conciencia de la importancia de reportar, sistematizar la notificación de sospechas de RAM en los hospitales y potenciar las denuncias por fallas de calidad de medicamentos, tanto en la atención primaria como en la red hospitalaria. Esperamos que nuestra experiencia llegue a servir de referencia a nivel nacional a otros Servicios de Salud, para que desde esta instancia se logre anticipar y gestionar los riesgos asociados al uso de fármacos en los pacientes. Como Subsecretaría de Salud Pública tenemos el desafío de cumplir 10 lineamientos estratégicos antes del 2013. Es esencial la difusión de estos lineamientos a la población, debido a su importancia en la protección de la salud de todos los chilenos. Queremos transmitir mensajes oportunos, eficaces y oficiales en todos el país, que permitan extender las iniciativas de salud hacia todas las personas. 31

Finalmente …   Conocer la realidad de las RAM en la población objetivo del SSMS. Detectar aumentos en la frecuencia de ciertos efectos adversos. Identificar y evaluar los factores de riesgo que determinan su aparición. Prevenir que los pacientes sean afectados innecesariamente por fármacos potencialmente riesgosos. Como consecuencia, promover el uso racional y seguro de los medicamentos. Como Subsecretaría de Salud Pública tenemos el desafío de cumplir 10 lineamientos estratégicos antes del 2013. Es esencial la difusión de estos lineamientos a la población, debido a su importancia en la protección de la salud de todos los chilenos. Queremos transmitir mensajes oportunos, eficaces y oficiales en todos el país, que permitan extender las iniciativas de salud hacia todas las personas. 32

Nuestro equipo Integrantes del Centro: QF. Elizabeth Martínez R., Asesora de Farmacia SSMS (Coordinadora del CFV) Dr. Arie Altman V., Coordinador Unidad de Farmacovigilancia HEP QF. Claudio González M., Farmacéutico Clínico HEGC Dr. Gonzalo Aspe H., Encargado CESFAM Paine y Postas rurales QF. Patricia González V., Jefa de Farmacia Hospital Parroquial San Bdo. QF. Omar Espina E., Farmacéutico comuna PAC QF. Ximena Contardo O., Jefa de Farmacia HEP

Gracias