PORTAL DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE ANDALUCÍA Antonio Velázquez Martínez

COMO ÍBAMOS DICENDO….. ….HACE DOS AÑOS

INCERTIDUMBRE --------- Construyamos el futuro Los CEIs son algo más que los CLEC Los CEIs son algo más que las Subcomisiones de Investigación Refuerzo del concepto como Órganos de Ética Refuerzo del concepto de Red Consolidación del concepto de Especialización Dar respuesta a cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico. De forma Coordinada, Única, Homogénea, Ágil…

RECURSOS: Medios Técnicos Portal de Ética de la Investigación en Andalucía Único portal de entrada para todos los proyectos de investigación biomédica de Andalucía. Iniciativa pionera en España, sólo conocemos un antecedente en el Reino Unido (IRA, Integrated Research Application) Da soporte a toda la documentación que genera la evaluación y seguimiento de un estudio de investigación. Permite a cualquier persona solicitar la valoración ética de su proyecto, desde su propio domicilio o lugar de trabajo, de manera segura, a través de su Certificado Digital

Objetivos y alcance del proyecto Biomédica de Andalucía Tipos de proyectos de investigación biomédica en el Portal: Ensayos clínicos con medicamentos Ensayos clínicos con productos sanitarios Otros ensayos clínicos Estudios observacionales con medicamentos Estudios observacionales con productos sanitarios Estudio con cuestionarios o encuestas para análisis cuantitativos/cualitativos Investigación con bases de datos Otros tipos de estudio/desconocido el tipo de estudio PANAKEIA ECM Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía VENTANILLA ÚNICA EN ANDALUCÍA PARA PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN EN PERSONAS

Objetivos y alcance del proyecto Agentes que intervienen en el ciclo de evaluación ética y seguimiento de un estudio de investigación Solicitante: Persona que realiza una solicitud de evaluación. Centro desarrollo: responsable de un centro donde se desarrollan los proyectos. Fundación gestora: responsable de la gestión de proyectos. Promotor: individuo, empresa, institución u organización responsable del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico Monitor: profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo Organización de investigación por contrato (CRO): persona física o jurídica contratada por el promotor para realizar funciones o deberes del promotor en relación con el ensayo clínico. Investigador: médico o persona que ejerce una profesión reconocida para llevar a cabo investigaciones en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida. Comité de Ética de la Investigación: organismo independiente garante de los derechos y seguridad de personas que van a ser sometidas a investigación.

Objetivos y alcance del proyecto Documentación presentable Marcado CE de un estudio con productos sanitarios Acta de la reunión de valoración ética Dictamen ético de la valoración en Andalucía Manual investigador Copia de la póliza de responsabilidad civil o del justificante de la garantía financiera del estudio, cuando proceda Informes de seguridad Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo Informe de seguimiento Solicitud de muestras a Biobanco Notificación al ministerio fiscal de investigación con menores Informe comité bienestar animal Contrato económico Protocolo Hoja información paciente Consentimiento informado Dictamen ético previo Clasificación AEMPS Autorización AEMPS Informe final del estudio Compromiso del investigador principal asociado a un centro Idoneidad de las instalaciones Idoneidad del equipo investigador de un centro para la realización del estudio CV Investigador Cuaderno recogida de datos Justificante de pago de las tasas Memoria Económica

Enfoque funcional Tres Módulos funcionales Usuarios PORTAL DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE ANDALUCÍA Investigadores MÓDULO DE GESTIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Solicitudes Evaluación y dictamen Seguimiento de proyectos Centros Sanitarios PANAKEIA INVESTIGA+ AEMyPS SICESS Tablas BBDD Estructura SAS @ries @firma Notific@ Pago telemático Biobancos Correo corporativo Sello Promotores Fundaciones MÓDULO DE ANÁLISIS Y EXPLOTACIÓN DE INFORMACIÓN Cuadro de mandos Elaboración de indicadores Exportación a sistemas externos Comités de Ética de los Centros Comité Coordinador de Ética MÓDULO DE ADMINISTRACIÓN Y CONFIGURACIÓN Administradores

Enfoque funcional Ciclo de vida de un proyecto de investigación biomédica Solicitud Se completa y envía la solicitud Revisión por la secretaría del comité de ética Evaluación Asignación de evaluadores y evaluación Planificación en la reunión del comité Emisión del dictamen Seguimiento Firma del contrato con la fundación Ejecución y seguimiento Fin del proyecto Análisis y explotación de la información Consultas avanzadas Indicadores básicos Exportación a sistemas externos

Hoja de ruta y plazos Inicio periodo de pruebas: 11 junio 2013 Inicio del proyecto: 17 de enero 2012 Inicio periodo de pruebas: 11 junio 2013 Puesta en producción: 22 octubre 2013 Previsión de arranque del sistema: 4/11 noviembre 2013

Portal de Ética de la Investigación en Andalucía Acceso al Portal Acceso con Certificado Digital Alta automática de usuario al acceder por primera vez Gestor de tareas integrado Comunicación electrónica con los usuarios Posibilidad de acceso desde Internet

Portal de Ética de la Investigación en Andalucía Gestión de Proyectos Acceso a la información detallada de un estudio con medicamentos desde el propio Portal Visible en cualquier momento los datos, la documentación y el estado del proyecto para todos los agentes que intervengan en él Interfaz intuitiva para facilitar la cumplimentación de la solicitud del estudio Posibilidad de descarga de documentación Servicio de verificación de firma para aquellos documentos firmados digitalmente en el Portal

Portal de Ética de la Investigación en Andalucía Reuniones de un comité Gestión de la agenda de reuniones de los distintos comités Gestión de asistentes y proyectos asignados a cada reunión Acceso adaptado a los perfiles de acceso para visualizar la documentación especifica de una reunión: informe previo, orden del día, acta, …

Portal de Ética de la Investigación en Andalucía Análisis de datos Consultas de análisis de la información de los proyectos Explotación de la información mediante indicadores predefinidos

Enfoque Tecnológico Arquitectura software e integraciones PANAKEIA Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía Correo corporativo Pago telemático AEMyPS Biobancos Farmaco vigilancia Sello Plataforma de integración PASCUA SICESS Tablas gral. BBDD Estructura del SAS @RIES @firma Notific@ Investiga+

Organización y equipo de trabajo Comité Director: Director General de Calidad, Investigación, Desarrollo e Innovación. Jerónimo Pachón Díaz. Jefe de Servicio de Sistemas de Información. Esperanza Dorado. Director del proyecto. Antonio Velázquez Martínez. Secretario CCEIBA. Jefe de proyecto Proveedor. Javier Alcázar Domínguez (everis). Comité de Seguimiento: Director del Proyecto. Antonio Velázquez Martínez. Jefe del Proyecto Proveedor. Javier Alcázar Domínguez (everis). Responsable Técnico. Consejería de Salud. Javier Sánchez Alberto. Usuaria Experta. Mercedes Sánchez-Lanuza Rodríguez.