G I D E C Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica, Bilbao 15 Septiembre 2005 Proyecto patrocinado por:GIDEC es un desarrollo de: Responsable.

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1 G I D E C Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica, Bilbao 15 Septiembre 2005 Proyecto patrocinado por:GIDEC es un desarrollo de: Responsable del Proyecto: Alejandro Pérez

2 Datos Administrativos Datos Técnicos Requisitos legales Evaluaciones de protocolos Convocatorias Actas Dictamen Certificacione s Comunicación con otros CEIC Informes

3 XIX Congreso de la SEFC. Santander, Octubre 2004ALMALMUU macenamiento nico e ENEN AA sayos ceptados DD

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6 GestiónGestión InformatizadaInformatizadaDeDe Ensayos y ComitésComités G I D E C

7 O BJETIVOS Objetivo General: Desarrollar una herramienta que facilite la gestión de los CEICs e incorpore los requisitos establecidos por el Real Decreto 223/2004. Objetivos Específicos: 1.Diseñar una base de datos ágil, funcional y flexible adaptada al funcionamiento de los CEICs. 2.Permitir consultas rápidas de la información almacenada 3.Confeccionar informes estandarizados 4.Optimizar la información, eliminando registros duplicados y evitando la realización de tareas innecesarias 5.Conseguir integrar las distintas partes que intervienen en la gestión de un ensayo.

8 M ETODOLOGÍA Análisis del funcionamiento de los CEICs Revisión exhaustiva de la normativa vigente Estudio PNTs CEICs Aportaciones de profesionales directamente implicados en el funcionamiento de los CEICs

9 M ETODOLOGÍA

10 R ESULTADOS: CARACTERÍSTICAS Cubre las necesidades específicas de los CEICs Gestión de protocolos unicéntricos y multicéntricos CEICs con poca o mucha actividad Gestión integral y multidisciplinar Entorno modular multiusuario con acceso restringido Interfaz amigable Fácil registro y acceso a la información Máximo rendimiento de los datos almacenados Automatización del trabajo y eliminación de tareas innecesarias Personalizar informes, pantallas e imágenes

11 R ESULTADOS: CARACTERÍSTICAS Datos Servidor GIDEC  Cliente CEIC  Cliente Gerencia  Cliente Farmacia Permisos de Acceso

12 R ESULTADOS: FUNCIONALIDADES Gestión de la actividad del CEIC Registro documentos Alta de protocolos y recogida de la información relevante: datos administrativos y técnicos Gestión de aportaciones y dictamen Obtención automatizada de informes estandarizados Avisos Seguimiento efectivo Archivos adjuntos Integración de la gestión de farmacia y económica

13 MI CEIC - Miembros

14 MI CEIC – Calendario de Reuniones

15 MI CEIC - Avisos

16 PROTOCOLOS – Datos Principales

17 PROTOCOLOS – CEICs Implicados

18 PROTOCOLOS – Validación Entrada

19 PROTOCOLOS – Investigadores

20 PROTOCOLOS – Tiempo y Plazos

21 PROTOCOLOS – Historia

22 PROTOCOLOS – Datos Técnicos

23 PROTOCOLOS – Evaluación Interna

24 PROTOCOLOS – Evaluación Inicial

25 PROTOCOLOS – Evaluación Modificación

26 PROTOCOLOS – Seguimiento Notificaciones

27 PROTOCOLOS – Seguimiento Sujetos

28 PROTOCOLOS – Seguimiento Seguro

29 PROTOCOLOS – Memoria Económica

30 PROTOCOLOS – Contrato

31 PROTOCOLOS – Farmacia Entradas y Salidas

32 DATOS DE CONTACTO – CEICs

33 DATOS DE CONTACTO – Personas

34 CONFIGURACIÓN – Usuarios y Permisos

35 C OMENTARIOS... Proyecto muy ambicioso ¿Es Útil? Oportunidades de Mejora Sugerencias y aportaciones

36 Inés Galende Domínguez José D. García Labajo Mª Eugenia Gómez Álvarez Jesús Iñigo Martínez Mercedes Méndez Marco Ana Mur Mur Dolores Vigil Escribano CEIC Regional de Madrid A GRADECIMIENTOS

37 ¡GRACIAS! Si tienes cualquier duda, problema o sugerencia.... info@esolva.com Si tienes cualquier duda, problema o sugerencia.... info@esolva.com Descárgame gratuitamente desde la Web de la Fundación AstraZeneca www.astrazeneca.es Descárgame gratuitamente desde la Web de la Fundación AstraZeneca www.astrazeneca.es