Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003 Antonio Velázquez Martínez Secretario CAEC de Andalucía Situación de los Ensayos Clínicos en la CC.AA de Andalucía.

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1 Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003 Antonio Velázquez Martínez Secretario CAEC de Andalucía Situación de los Ensayos Clínicos en la CC.AA de Andalucía

2 Aspectos Normativos Constitución Española Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos Decreto 232/2002, de 17 de septiembre, por el que se regulan los órganos de ética e investigación y los de ensayos clínicos en Andalucía. (Decreto 468/1994) Directiva 2001/20CEE, del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001 sobre la aplicación de buenas práctica clínicas en la realización de ensayos clínicos Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

3 Definición de Ensayo Clínico con Medicamentos Se considera ensayo clínico toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines: Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano. Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada. Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad. Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

4 Autorización de Ensayos Clínicos Informe previo del CEC. Autorización de la Agencia Española del Medicamento Documentación necesaria: P rotocolo del Ensayo. - Compromiso del investigador. - Informe del CEC. Conformidad de la Dirección del Centro. Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

5 Requisitos de acreditación de C.L.E.C. 1. Estar ubicado en un Centro o establecimiento Sanitario. 2. Tener la siguiente composición mínima: Un médico especialista en farmacología clínica. Un farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria. Un diplomado en enfermería. Dos médicos pertenecientes al centro. Dos personas ajenas a las profesiones sanitarias, debiendo ser un a de ellas licenciada en derecho. 3. Garantía de contar con los medios necesarios. 4. Propuesta de ámbito geográfico de actuación. Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

6 C.E.C. ACREDITADOS EN ANDALUCÍA (Decreto 232/2002) Componentes de los C.E.C. (30 de septiembre de 2003) Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

7 COMPOSICIÓN DE LOS C.E.C. Según la Formación Académico - Profesional (septiembre 2003) Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

8 ENSAYOS CLÍNICOS APROBADOS Actividad Global C.E.C. (1997-2001) Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003 (*) datos provisionales

9 Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003 ENSAYOS CLÍNICOS APROBADOS Actividad por Centros (1997-2002)

10 Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003 ENSAYOS CLÍNICOS APROBADOS Por Fases (1997-2002)

11 ENSAYOS CLÍNICOS APROBADOS Evolución Fases III y IV (1997-2002) Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

12 C.E.I.C. Independientes Procedimientos administrativos no unificados y a veces poco conocidos Procedimientos de evaluación no determinados ni unificados E.C. Multicéntricos poco coordinados Acelerado Avance de la investigación biomédica Información más ágil y completa de la Administración Sanitaria sobre E.C. Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001 COMITÉS DE ENSAYOS CLÍNICOS EVOLUCIÓN Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

13 ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Líneas de Futuro Creación de P.N.T. Comunes en Andalucía Unidad de dictamen en Andalucía Nueva regulación de los Órganos de Ética, Investigación y Ensayos Clínicos Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

14 DECRETO POR EL QUE SE REGULAN LOS ÓRGANOS DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN SANITARIAS Y LOS DE ENSAYOS CLÍNICOS EN ANDALUCÍA Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias Comité Autonómico de Ensayos Clínicos Comités Locales de Ensayos Clínicos Comisiones de Ética e Investigación Sanitarias Creación y regulación de Órganos Colegiados: Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

15 COMITÉ AUTONÓMICO DE ENSAYOS CLÍNICOS Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

16 COMITÉ AUTONOMICO Unicéntrico Multicéntrico Atención Primaria Comité Autonómico > 4 Centros< 4 Centros Comité Autonómico Comité Local Comité Local Coordinación Unidad Homogeneidad Promoción de relaciones Agilización trámites Estudios Postautorización Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

17 COMITÉ AUTONOMICO Comité Local EvaluarSeguimientoProducto sanitario MulticéntricoUnicéntrico Contrato Protocolos sin evaluar Protocolos evaluados Protocolos evaluados Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

18 CAEC – DATOS DE ACTIVIDAD OCTUBRE 2002 –SEPTIEMBRE 2003 Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

19 CAEC – DATOS DE ACTIVIDAD OCTUBRE 2002 –SEPTIEMBRE 2003 Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

20 CAEC – DATOS DE ACTIVIDAD OCTUBRE 2002 –SEPTIEMBRE 2003 Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

21 CAEC – DATOS DE ACTIVIDAD OCTUBRE 2002 –SEPTIEMBRE 2003 ServicioNº Estudios Aparato Digestivo12 Alergología8 Anestesiología7 Cardiología16 Endocrinología22 Enfermedades Infecciosas16 Ginecología6 Hematología12 Medicina Interna35 Nefrología18 Neurología21 Neumología15 Oncología Médica72 Psiquiatría14 Reumatología25 U.C.I.13 Urología16 Atención Primaria11 Otros (<6)45 Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

22 CAEC – DATOS DE ACTIVIDAD OCTUBRE 2002 –SEPTIEMBRE 2003 Estudios Evaluados por Comité : Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

23 CAEC – DATOS DE ACTIVIDAD OCTUBRE 2002 –SEPTIEMBRE 2003 Media / días evaluación Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

24 CAEC – DATOS DE ACTIVIDAD OCTUBRE 2002 –SEPTIEMBRE 2003 Dictamen en 1ª evaluación E.C.: Informe favorable: 24,4 % Informe con recomendaciones: 4,8 % Solicitud aclaraciones menores: 29,3% Solicitud aclaraciones mayores: 29,6 % Informe no Favorable: 12,2 % E.P.A.: Informe favorable: 10,6 % Informe con recomendaciones: 0 Solicitud aclaraciones menores: 16,6% Solicitud aclaraciones mayores: 19,7 % Informe no Favorable: 21,2 % Córdoba, 15, 16 y 17 de octubre de 2003

25 Córdoba 15, 16 y 17 de octubre de 2003