Temario Introducción Recomendaciones y requisitos regulatorio de aplicación al control de equipo Componentes de equipo Expediente de equipo Calificación de equipo analítico a través del CEIMA Calibración y trazabilidad metrológica

2. Recomendaciones y requisitos regulatorios

2.1 Requisitos normativos ISO 15189

Requisitos normativos ISO 15189 El laboratorio debe: Tener el equipo necesario para proporcionar el servicio y demostrar que alcanza el desempeño requerido. Mantener y tener accesibles todos los registros del equipo durante todo su tiempo de vida Identificar inequívocamente cada uno de los elementos del equipo. Proporcionar al operador una lista de cómo descontaminar el equipo, así como el equipo de seguridad.

2.1 Requisitos normativos ISO 15189 Cuando se seleccione equipo el laboratorio debería tomar en cuenta el uso de energía y su disposición futura (cuidado del medio ambiente) La alta dirección debe: Asegurar el cumplimiento de esta norma en caso de usar equipo fuera de su control permanente. Establecer un programa de calibración de los instrumentos, reactivos y sistemas analíticos Contar con un programa documentado de mantenimiento preventivo y sus registros tomando como base las recomendaciones del fabricante.

2.1 Requisitos normativos ISO 15189 En el caso de haya equipo defectuoso el laboratorio debe: -Ponerlo fuera de servicio, etiquetar claramente y almacenar de modo apropiado hasta su reparación -Demostrar a través de calibración, verificación o prueba que cumple con los criterios de aceptación posterior a su reparación. -Examinar el impacto del defecto en los exámenes previos e iniciar el procedimiento. -Tomar medidas para descontaminación antes de darle servicio, repararlo o desmantelar .

2.1 Requisitos normativos ISO 15189 Siempre que sea práctico, el equipo bajo control del laboratorio que requiera calibración o verificación debe etiquetarse o codificarse de manera diferente para identificar el estado de calibración o verificación y la fecha prevista para este evento. Cuando el equipo es retirado del control directo del laboratorio, se debe: asegurar que este sea verificado y demostrar que funciona satisfactoriamente antes de ser regresado para su uso. 5.3.10 Impresión de la calibración y resultado de los controles, antes de volver a colocarse en uso.

2.1 Requisitos normativos ISO 15189 El laboratorio debe: -Mantener el equipo en condiciones de trabajo seguras -Hacer revisiones de seguridad eléctrica, dispositivos de paro de emergencia, manejo y disposición segura de materiales químicos, radioactivos y biológicos por personal autorizado. -Asegurar que el equipo es operado por personal autorizado. -Proteger el equipo incluyendo materiales de referencia, consumibles, reactivos, sistemas analíticos, hardware, software, para evitar invalidación de los resultados de examen por ajustes o manipulaciones a cualquiera de las partes del proceso.

2.1 Requisitos normativos ISO 15189 Se deben mantener registros de cada elemento del equipo que contribuya a la realización de los exámenes. Estos deben incluir por lo menos: Identificación Nombre del fabricante, número de serie o cualquier identificación única Nombre y teléfono del contacto del fabricante, Fecha de recepción y puesta en servicio Ubicación actual cuando sea apropiado Condición en la que fue recibido, por ejemplo nuevo, usado, etc

2.1 Requisitos normativos ISO 15189 Se deben mantener registros de cada elemento del equipo que contribuya a la realización de los exámenes. Estos deben incluir por lo menos: Instrucciones del fabricante o referencia a donde se encuentren, Registros de desempeño que confirmen la adecuación del mismo para su uso, Mantenimiento realizado y el planificado a futuro, Daños o mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones del equipo Fecha prevista de reemplazo, si es posible. 5.3.4 h) Los registros deben incluir copias de informes/certificados de todas las calibraciones y/o verificaciones incluyendo fecha, hora y resultados, ajustes, los criterios de aceptación y fecha prevista de la siguiente calibración y/o verificación, junto con la frecuencia de las revisiones realizadas entre mantenimientos y/o calibraciones, como sea apropiado. Estos registros deben ser mantenidos y deben estar disponibles durante el tiempo de vida del equipo

2.1 Requisitos normativos ISO 15189 Los registros de desempeño deberían incluir: Copias de informes de calibraciones y/o verificaciones incluyendo hora, fecha y resultados, ajustes, criterios de aceptación y fecha prevista de la siguiente calibración y la frecuencia de las revisiones.

2.1 Requisitos normativos ISO 15189 Cuando se usen computadoras y equipo automatizado para la recopilación, procesamiento, registro, reporte, almacenamiento o recuperación de datos, el laboratorio debe asegurarse: Que el software se encuentre documentado y validado para su uso, incluyendo el propio del equipo, Establecer e implementar procedimientos para proteger permanentemente la integridad de los datos 5.3.11 Programa de mantenimiento para equipo de cómputo. Registros de la validación del software por el proveedor y/o el usuario, así como de las interfases, cuando aplique---observación---Registros de niveles de acceso a la información. Ver 5.1.8.Dar mantenimiento al equipo de cómputo considerando las condiciones del medio ambiente. Los detalles de las recomendaciones para el uso del SIL se revisan en el desarrollo del tema anexo B.

2.1 Requisitos normativos ISO 15189 Cuando se usen computadoras y equipo automatizado para la recopilación, procesamiento, registro, reporte, almacenamiento o recuperación de datos, el laboratorio debe asegurarse: Del mantenimiento, condiciones ambientales y de las operaciones adecuadas para conservar la integridad de los datos, De la protección de los programas y rutinas de computo para prevenir el acceso, alteración o destrucción por personal no autorizado o fortuito. 5.3.14 Procedimiento para asignar claves de acceso por niveles al sistema y a equipos. Los detalles de las recomendaciones para el uso del SIL se revisan en el desarrollo del tema anexo B.

2.1 Requisitos normativos ISO 15189 El laboratorio debe tener procedimientos para: Asegurar que las copias de los factores de corrección estén actualizadas cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección La seguridad para el manejo, transporte, almacenamiento y operación del equipo para prevenir contaminación 5.3.13 Procedimiento para actualizar factores de corrección y el registro correspondiente de que se da aviso al personal involucrado y que se aplica, cuando aplica según lo indicado en el requisito.

NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007 4.2.5 y 5.3.2 Debe establecerse e implementar un programa que regularmente de seguimiento y demuestre la apropiada calibración y funcionamiento de instrumentos, reactivos y sistemas analíticos. 5.6.3 Se debe diseñar y llevarse a cabo un programa para calibración de los sistemas de medición y de verificación de la veracidad para asegurar que los resultados son trazables …

2.2 Ley federal sobre metrología y normalización (Referente a los instrumentos para medir) Los instrumentos para medir y patrones que sirvan de base o se utilicen para: Transacción comercial Actividades que puedan afectar la vida, la salud o la integridad La calibración o verificación de otros instrumentos de medición DEBERÁN SER CALIBRADOS

2.2 Ley federal sobre metrología y normalización (Sobre el sistema nacional de calibración) Con el objeto de conservar la uniformidad y confiabilidad de las mediciones que se realizan en el país, la SNC se integrará con: La secretaría de comercio y fomento industrial El centro nacional de metrología Las entidades de acreditación que correspondan Laboratorios de calibración acreditados Demás expertos en la materia que se estime conveniente.

2.2 Ley federal sobre metrología y normalización (Sobre la evaluación de la conformidad) La evaluación de la conformidad será realizada por: Laboratorios o dependencias competentes Organismos de certificación Laboratorios de prueba Laboratorios de calibración Unidades de verificación ACREDITADOS

2.2 Ley federal sobre metrología y normalización (Sobre el sistema nacional de calibración) La secretaría de comercio y fomento industrial autorizará y controlara los patrones nacionales de las unidades básicas y derivadas del sistema general de unidades de medida y coordinará las acciones tendientes a determinar la exactitud de los patrones de instrumentos para medir que utilicen los laboratorios que se acrediten, en relación con la de los respectivos patrones nacionales, a fin de obtener la uniformidad y confiabilidad de las mediciones.

2.2 Ley federal sobre metrología y normalización Con respecto a los servicios técnicos de medición y calibración, los laboratorios acreditados deberán contar con patrones de medida con trazabilidad a los patrones nacionales. Los resultados de la calibración de patrones de medida y de instrumentos para medir se hará constar con un dictamen.

2.3 ILAC G24 Es una Organización Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), en el ámbito de acreditación de laboratorio y de inspección, y el Foro Internacional de Acreditación (IAF), en los campos de sistemas de gestión, productos, servicios, personal y otros programas similares de conformidad evaluación. Ambas organizaciones, ILAC e IAF trabajar juntos y coordinar sus esfuerzos para mejorar la acreditación y la evaluación de la conformidad en todo el mundo.

ILAC – G24 Lineamientos para la determinación de los intervalos de calibración. COGUANOR NTG/ILAC – G24/OIML D10:2007

2.3 ILAC G24 El propósito de este documento es brindar a los laboratorios de calibración, orientación sobre cómo determinar los intervalos para realizar dicha actividad. Este documento identifica y describe los métodos que están disponibles para la evaluación de los intervalos de calibración.

DETERMINACIÓN DE INTERVALOS DE CALIBRACIÓN El documento de la Organización Internacional de Metrología Legal OIMLD102007(ILAC-G-24), menciona que al determinar el intervalo de recalibración debe tenerse en cuenta el compromiso entre dos factores: -Debe mantenerse al mínimo el riesgo de estar fuera de los límites de tolerancia, lo cual puede preverse con calibraciones frecuentes. -El gasto anual por concepto de servicios de calibración debe ser equilibrado entre el costo que implica y el beneficio del factor que deseo controlar.

ILAC – G24 Lineamientos para la determinación de los intervalos de calibración. Cláusula 5.5.2: “El programa de calibración se determinará por las cantidades o los valores esenciales de la instrumentos en los que estas propiedades tienen un efecto significativo en los resultados”

ILAC – G24 Lineamientos para la determinación de los intervalos de calibración. Cláusula 5.5.8: "Siempre que sea posible, todo el equipo bajo el control del laboratorio y que requiere calibración debe ser etiquetado, codificado, o identificado de otro modo a indicar el estado de calibración, incluyendo los datos de la última calibración y cuando la fecha de caducidad o cuando los criterios de calibración se debe ".

ILAC – G24 Lineamientos para la determinación de los intervalos de calibración. Cláusula 5.6.1 "Todos los equipos utilizados para los ensayos y / o calibraciones, incluidos los equipos para mediciones auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales) que tiene un efecto significativo sobre la exactitud o la validez del resultado de la prueba, calibración o muestreo deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio.

ILAC – G24 Lineamientos para la determinación de los intervalos de calibración. La decisión inicial para fijar los intervalos de medición debe considerar : -Las recomendaciones del fabricante -La influencia de las condiciones ambientales -La incertidumbre requerida en la medición -Error Máximo Permisible -Influencia de la magnitud de medida

2.5 Guía de calificación de equipo CEIMA Establece un enfoque general de la calificación de instrumentos y se aplica a una amplia variedad de instrumentación analítica; es una guía útil para el personal involucrado en la evaluación (acreditación), certificación y monitoreo de los laboratorios de análisis.

2.5 Guía de calificación de equipo CEIMA Describe una guía general para la calificación de equipo de instrumentos analíticos, el cual es un proceso formal que proporciona evidencia documental y permite establecer un estado de mantenimiento y calibración de los instrumentos analíticos consistente con su uso.

2.5 Guía de calificación de equipo CEIMA Los requisitos establecidos en este documento no están destinados a ser una serie obligatoria de pruebas que deban llevarse a cabo. El usuario de esta guía, deberá ejercer su juicio profesional para establecer el alcance a los requisitos individuales, que sean aplicables y al nivel de detalle requerido para una calificación propia de los instrumentos analíticos.

2.5 Guía de calificación de equipo CEIMA Los instrumentos tienen diversas configuraciones de computadoras, microprocesadores y programas de cómputo, la validación formal de estos componentes está fuera del alcance de este documento. Cuando sea necesario, los usuarios deben solicitar evidencia documentada a los proveedores de los instrumentos, de que tales componentes se hayan desarrollado y fabricado bajo Normas apropiadas y formalmente hayan sido validados durante su producción.

2.5 Guía de calificación de equipo CEIMA Los términos “validación” y “calificación” son utilizados con frecuencia para expresar el mismo significado. El enfoque de esta guía es que, la “validación” es una aplicación orientada y relacionada a un método o proceso de medición específico, mientras que la “calificación” esta orientada y relacionada primariamente a la especificación operacional del instrumento.

2.5 Guía de calificación de equipo CEIMA ¿Para que calificar el equipo? MEDICIÓN CEIMA EQUIPO CALIFICACION DE COMPETENCIAS PERSONAL VALIDACION METODOS/ PROCEDIMIENTO INSPECCION MATERIALES: REACTIVOS / MUESTRAS CONTROL DE CONDICIONES DE AMBIENTE MEDIO AMBIENTE

2.5 Guía de calificación de equipo CEIMA La trazabilidad del valor, resultado de una medición implica que la medición haya sido realizada con instrumentos calibrados por un laboratorio competente, que los valores resultado de dichas calibraciones sean trazables a las unidades del Sistema Internacional de unidades (SI) y que la incertidumbre de la medición se haya estimado..