ASEGURAMIENTO CALIDAD NORMAS I S O COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD MANUALES DE CALIDAD PLANES DE CALIDAD ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REVISION SIST. CALIDAD Araujo Ana Mesa Roberto Silva Cesar

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN ASEGURAMIENTO CALIDAD ISO 10005 – DIRECTRICES PARA LOS PLANES DE CALIDAD ¿QUÉ SON? COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN PLANES DE CALIDAD DEFINICIONES MANUALES DE CALIDAD VENTAJAS ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REQUISITOS REVISION SIST. CALIDAD PLANES DE CALIDAD PROCESO, PRODUCTO PROYECTO O CONTRATO MÉTODOS Y PRÁCTICAS MEDIO Las Directrices son documentos que establecen recomendaciones o sugerencias para los sistemas de gestión de calidad de una organización ISO 1005: ORIENTA SOBRE LOS PLANES DE CALIDAD SGC Establecido Actividad de gestión independiente ¿QUÉ SON?

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN ASEGURAMIENTO CALIDAD ISO 10005 – DIRECTRICES PARAS LOS PLANES DE CALIDAD ¿QUÉ SON? DEFINICIONES VENTAJAS REQUISITOS COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN MANUALES DE CALIDAD PLANES DE CALIDAD ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REVISION SIST. CALIDAD Aplicables ISO 9001 SGC NO 2 Aplicables Planes de Calidad Proceso Cualquier categoría de producto Proyecto Contrato Cualquier Industria 3 APLICACIÓN OBJETIVO Directrices Desarrollo Revisión Aceptación Aplicación 1 Planes de Calidad Modelo de orientación 5 Certificación = Enfocada en la realización del producto 4 Guía para la planificación del SGC =

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN ASEGURAMIENTO CALIDAD ISO 10005 – DIRECTRICES PARAS LOS PLANES DE CALIDAD ¿QUÉ SON? COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN MANUALES DE CALIDAD DEFINICIONES PLANES DE CALIDAD VENTAJAS ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REQUISITOS REVISION SIST. CALIDAD Plan de Calidad: Documento que especifica cuales procesos, procedimientos y recursos asociados se aplicarán, por quién y cuándo, para cumplir los requisitos de un proyecto, producto, proceso o contrato específico Objetivo de la calidad: Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad. (ISO 9000:2000) Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. (ISO 9001) SGC: Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. (ISO 9000:2000) DEFINICIONES

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN ASEGURAMIENTO CALIDAD ISO 10005 – DIRECTRICES PARAS LOS PLANES DE CALIDAD ¿QUÉ SON? COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN MANUALES DE CALIDAD DEFINICIONES PLANES DE CALIDAD VENTAJAS ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REQUISITOS REVISION SIST. CALIDAD Incremento de confianza en que los requisitos serán cumplidos VENTAJAS Mayor aseguramiento que los procesos están en control Motivación a los involucrados

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN ASEGURAMIENTO CALIDAD ISO 10005 – DIRECTRICES PARAS LOS PLANES DE CALIDAD ¿QUÉ SON? COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN MANUALES DE CALIDAD DEFINICIONES PLANES DE CALIDAD VENTAJAS ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REQUISITOS REVISION SIST. CALIDAD 1. Desarrollo de un Plan de Calidad REQUISITOS 2. Contenido del Plan de Calidad 3. Revisión, aceptación, implementación

ASEGURAMIENTO CALIDAD ISO 10005 – DIRECTRICES PARAS LOS PLANES DE CALIDAD COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD MANUALES DE CALIDAD PLANES DE CALIDAD 1. Desarrollo de un Plan de Calidad ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REVISION SIST. CALIDAD Identificación de las necesidades Elementos de entrada Alcance Preparación

ASEGURAMIENTO CALIDAD ISO 10005 – DIRECTRICES PARAS LOS PLANES DE CALIDAD COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD MANUALES DE CALIDAD PLANES DE CALIDAD 2. Contenido del Plan de Calidad ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REVISION SIST. CALIDAD • Generalidades • Alcance • Elemento de entrada del plan de calidad • Objetivos de calidad • Responsabilidades de la dirección • Control de documentos y datos • Control de registros • Recursos • Requisitos • Comunicación con el cliente • Diseño y desarrollo • Compras • Producción y prestación del servicio • Identificación y trazabilidad • Propiedad del cliente • Preservación del producto • Control del producto no conforme • Seguimiento y medición • Auditorias

ASEGURAMIENTO CALIDAD ISO 10005 – DIRECTRICES PARAS LOS PLANES DE CALIDAD COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD MANUALES DE CALIDAD PLANES DE CALIDAD 3. Revisión, aceptación e implementación ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REVISION SIST. CALIDAD Revisión y aceptación: Revisión del plan de la calidad con respecto a su adecuación y eficacia, aprobación formal por una persona autorizada o por un grupo que incluya representantes de las funciones pertinentes dentro de la organización. Implementación: Distribución a todo el personal, parte rutinaria o formación especial y dar seguimiento a la conformidad con el plan Retroalimentación y mejora: utilizar la experiencia obtenida de la aplicación de un plan de calidad para mejorar planes futuros o el propio sistema de gestión de calidad.

ASEGURAMIENTO CALIDAD ISO 9001 – DIRECTRICES PARA LOS PLANES DE CALIDAD COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD MANUALES DE CALIDAD ¿QUÉ SON? PLANES DE CALIDAD VERSIONES ASEGURAMIENTO CALIDAD ESTRUCTURA MEJORAMIENTO CALIDAD REVISION SIST. CALIDAD La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO Organización Internacional para la Estandarización y especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

ASEGURAMIENTO CALIDAD ISO 9001 – DIRECTRICES PARA LOS PLANES DE CALIDAD COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD MANUALES DE CALIDAD ¿QUÉ SON? PLANES DE CALIDAD VERSIONES ASEGURAMIENTO CALIDAD ESTRUCTURA MEJORAMIENTO CALIDAD REVISION SIST. CALIDAD En la primera y segunda versión de ISO 9001, la Norma se descomponía en 3 normas: ISO 9001, ISO 9002, e ISO 9003. ISO 9001: con diseño de producto ISO 9002: sin diseño de producto pero con producción/fabricación ISO 9003: sin diseño de producto ni producción/fabricación (comerciales) • Primera versión: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987) Segunda versión: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994) Tercera versión: ISO 9001:2000 (15/12/2000) Cuarta versión: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008) VERSIONES

ASEGURAMIENTO CALIDAD ISO 9001 – DIRECTRICES PARA LOS PLANES DE CALIDAD COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD MANUALES DE CALIDAD ¿QUÉ SON? PLANES DE CALIDAD VERSIONES ASEGURAMIENTO CALIDAD ESTRUCTURA MEJORAMIENTO CALIDAD REVISION SIST. CALIDAD 6. Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión. - Requisitos generales. - Recursos humanos. - Infraestructura. - Ambiente de trabajo. - Requisitos del cliente. - Política de calidad. - Planeación. - Responsabilidad, autoridad y comunicación. - Revisión gerencial. 4. Sistema de Gestión: Contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación. - Requisitos generales: procesos necesarios para el SGC, secuencia e interacción, asegurar la disponibilidad de recursos e información, realizar seguimiento, medición y análisis, implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados y mejora continua - Requisitos de documentación: declaraciones documentadas de la política de calidad, un manual de calidad, procedimientos documentados y registros requeridos por esta norma - Requisitos generales. - Seguimiento y medición. - Control de producto no conforme. - Análisis de los datos para mejorar el desempeño. - Mejora. La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ocho capítulos, refiriéndose los cuatro primeros a declaraciones de principios, estructura y descripción de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio. Los capítulos cinco a ocho están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantación del sistema de calidad. 8. Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos. 7. Realización del producto: aquí están contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio. - Planeación de la realización del producto y/o servicio. - Procesos relacionados con el cliente. - Diseño y desarrollo. - Compras. - Operaciones de producción y servicio. - Control de dispositivos de medición, inspección y monitoreo. 1. Guías y descripciones generales, no se enuncia ningún requisito. - Generalidades. - Reducción en el alcance. 2. Normativas de referencia. 3. Términos y definiciones. ESTRUCTURA

ASEGURAMIENTO CALIDAD ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDAD COVENIN ISO 9000 GESTIÓN DE LA CALIDAD PLANES DE CALIDAD La ISO en su norma 8402 referente a términos y definiciones establece la mejora como: " Las acciones emprendida en toda la organización para aumentar la eficiencia de las actividades y los procesos con el fin de aportar ventajas adicionales tanto a la organización como a sus clientes " La ISO en su norma 8402 referente a términos y definiciones establece la mejora como: " Las acciones emprendida en toda la organización para aumentar la eficiencia de las actividades y los procesos con el fin de aportar ventajas adicionales tanto a la organización como a sus clientes " A lo largo de los últimos años ISO ha recibido retroalimentación de los miles de usuarios de las Normas ISO 9000. Un diseño resumido fue desarrollado e investigado. Se recibieron sugerencias de 1.100 usuarios y más de un 80% dijo que le gustaría que la nueva Norma pudiera: Emplear un enfoque de gestión de procesos Ser compatible con otros sistemas gerenciales Incluir la mejoría continua de los procesos Abordar las necesidades de todas las partes interesadas Ser amigable y fácil de utilizar MANUALES DE CALIDAD ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REVISION SIST. CALIDAD OBJETIVOS

ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDAD La ISO en su norma 8402 referente a términos y definiciones establece la mejora como: " Las acciones emprendida en toda la organización para aumentar la eficiencia de las actividades y los procesos con el fin de aportar ventajas adicionales tanto a la organización como a sus clientes " Planear; Ejecutar; Revisar; Actuar El modelo de proceso para las Normas muestran los cuatro elementos principales de la ISO 9001 e ISO 9004 siguiendo el ciclo Planear-Ejecutar-Revisar-Actuar. La correlación es la siguiente: Planear = Responsabilidad Gerencial / Gestión de los Recursos Ejecutar = Gestión de los Procesos Revisar = Medición, Análisis / Mejoría Actuar = (Medición), Análisis / Mejoría + Responsabilidad Gerencial ELEMENTOS DE LA NORMA

Métodos de mejoramiento de la calidad ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDAD Métodos de mejoramiento de la calidad PARTICIPACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN

puntos de cambio Principales ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDAD a) Una Sola Norma Se reemplazan los tres modelos utilizados desde 1987 para la certificación: 9001, 9002 y 9003 por una sola Norma, la ISO 9001. Cuando las actividades de diseño no sean habituales en la organización, se excluirán los correspondientes requisitos (1.2.2) y también otros cuando no sean aplicables (1.2.3). (b) Terminología El término "la organización" reemplaza a "el proveedor" usado previamente. "Proveedor" se usa ahora en lugar del anterior "sub-contratista". Estos sencillos y deseados cambios facilitan la comprensión del conjunto del texto y posibilitan su lectura, sin asistencia, a quienes tienen que utilizar la Norma. (c) El Cliente gana protagonismo Se incorporan, en las exigencias normativas, diversas actividades orientadas a la relación con el cliente y el logro de su satisfacción: (c.1) La identificación y definición de necesidades y requisitos del cliente con el objetivo de lograr su confianza en los productos y/o servicios provistos (5.2). (c.2) Procesos específicos para conocer sus requerimientos que ahora alcanzan a la disponibilidad, entrega y obligaciones legales (7.2.1). (c.3) Metodología y medidas adecuadas para la medición y monitoreo de la confianza y satisfacción de los clientes y para retroalimentar los procesos con esta información (8.2.1.1). puntos de cambio Principales

puntos de cambio Principales ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDAD (c.4) La evaluación de las tendencias y resultados en la satisfacción e insatisfacción de los clientes y su comparación con los datos pertinentes del mercado es un requisito exigido (8.1.2.2). (c.5) Se establece explícitamente la comunicación con el cliente sobre el producto o servicio, los procesos de reposición y la opinión del cliente sobre el desempeño (7.2.4). (d) Medición y Análisis Se incorpora la necesidad de la medición del desempeño del Sistema, identificando a las auditorías internas como una herramienta para esta medición y ampliando las mediciones tradicionales con la evaluación de la Satisfacción de los Clientes (8.2.1). Se trata de una Norma más amigable, más adecuada a la realidad de sus usuarios y actualizada, que impulsa a la empresa a actuar en función de las demandas y preferencias de los clientes, mejorando continuamente sus procesos, sus productos y sus servicios. Implementación: No se pretende que la nueva estructura de la Norma requiera que las organizaciones revisen radicalmente sus sistemas actuales. El objetivo es que la Norma provea una estructura orientada a proceso, mostrando las cuatro cláusulas principales de la ISO 9001 e ISO 9004: Responsabilidad Gerencial Gestión de los Recursos Gestión de los Procesos Medición, Análisis y Mejoría (e) Mejoría Continua Prescribe el conocimiento y aplicación de las herramientas para la mejora continua como un proceso normativo requerido (8.4.3). (f) Evaluación de la Efectividad de la Capacitación El concepto de evaluar la efectividad de la capacitación se agrega al anterior de planificarla, llevarla a cabo y registrarla, a fin de proveer un desarrollo sistemático de la competencia individual. (g) Estructura de la Norma Si bien comienza con capítulos de definiciones, los requerimientos de la norma se ordenan en 4 grandes temas: "Responsabilidad Gerencial", "Gestión de los Recursos", "Gestión de los Procesos" y "Medición, Análisis y Mejoría". Cuando en "Gestión de los Procesos" se introduce en el "ejecutar", ordena los requisitos tal como ocurren las cosas dentro de la organización: (g.1) La detección de las necesidades de los clientes, el diseño, las compras, el control de la producción de bienes/prestación de los servicios, el tratamiento de no conformes, la entrega y pos entrega. (g.2) Todo lo relativo a la documentación lo agrupa en (5.5) - Manual de Calidad, Procedimientos del Sistema, Control de la Documentación y Control de Registros de la Calidad. Un capítulo aparte tiene la Medición, Análisis y Mejora, con las novedades ya citadas. puntos de cambio Principales

Esquema de cómo se ha aplicado esta serie: ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDAD Esquema de cómo se ha aplicado esta serie:

ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDAD La Norma ISO 9004 Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la mejora del desempeño va dirigida a una mejora del rendimiento y a la satisfacción de todas las partes interesadas, no solamente los clientes, sino también el personal, los accionistas, los proveedores y la comunidad. La norma ISO 9004 va más allá de los requisitos básicos de la Norma ISO 9001 y persigue la mejora de la organización en sí misma y la búsqueda de la excelencia. La norma ISO 9004 no fija requisitos sino que da directrices, por lo que no se aplica en certificación y ha sido redactada para ser utilizada por la alta dirección. Cuenta con un Anexo A para la «Autoevaluación» y un anexo B para la puesta en práctica de la «Mejora Continua». CONCLUSIÓN

ASEGURAMIENTO CALIDAD ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SC COVENIN ISO 9000 GESTION DE LA CALIDAD PLANES DE CALIDAD La norma ISO 10011-1 define la auditoría de la calidad como: Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas y para comprobar que estas disposiciones se llevan a cabo eficazmente y que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos. MANUALES DE CALIDAD ASEGURAMIENTO CALIDAD MEJORAMIENTO CALIDAD REVISION SIST. CALIDAD OBJETIVO

MÉTODOS DE REVISIÓN DEL SC ISO 10011-19011 ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SC Objetivos de la Auditoría - Determinar conformidad. - Determinar funcionamiento. - Determinar efectividad. - Proveer oportunidad de mejora. - Asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios. Beneficios de la Auditoría - Dar confianza a la dirección - Dar confianza a los clientes - Detectar problemas operativos - Proveer oportunidad de mejora - Proveer retroalimentación para acciones correctivas Auditoría: "Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de auditoría y evaluarlas objetivamente, con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría". Criterios de Auditoría - Norma ISO 9001: 2000 - Política, Objetivos, Metas, Estándares - Otros requisitos propios del SGC - Requisitos Legales y Regulatorios - Otros, por ejemplo, Buenas Prácticas de Manufactura - Los principales objetivos de las auditorías de la calidad son: Comprobar la adecuación de los elementos del sistema de gestión de la calidad con los requisitos especificados en la norma de referencia. Verificar el cumplimiento del sistema. Aportar información para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad. MÉTODOS DE REVISIÓN DEL SC ISO 10011-19011

ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SC De 1° Parte - realizada por una organización sobre su propio SGC (auditoría interna) - De 2° Parte - realizada por una organización sobre un proveedor (auditoría externa) - De 3° Parte - realizada por una organización independiente (auditoría externa; por ejemplo de certificación) TIPOS DE AUDITORIAS

ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SC

CRITERIOS DE CALIFICACIÓN ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SC * Habilidades a desarrollar COMUNICACIÓN ORAL - Palabras - Tono de voz - Modulación - Pausas - Velocidad - Volumen El auditor interno debe ser capaz de comunicarse con cualquier persona sin importar: - Jerarquía dentro de la organización - Nivel de educación - Edad - Género - Etc. COMUNICACIÓN ESCRITA - Uso correcto del lenguaje. - Buena construcción gramatical.  LENGUAJE CORPORAL - Movimiento ocular - Expresión facial - Postura - Movimientos - Respiración * Criterios de Calificación - Educación - Capacitación - Experiencia - Atributos Personales - Habilidades administrativas - Capacidad de comunicación - Re - calificación CRITERIOS DE CALIFICACIÓN

EL PROCESO DE AUDITORIA ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SC EL PROCESO DE AUDITORIA

PLANEACIÓN DE AUDITORIA ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SC PLANEACIÓN DE AUDITORIA