(Nombre y Logo de la empresa) Enero, 2007 Presentación ISO/IEC 17025: 2005 Competencia de Labs. de Calibraciones y Pruebas (Nombre y Logo de la empresa) Presentado por: {Nombre} {Puesto} {Fecha}

Objetivos de Aprendizaje Al final de la Presentación, el participante debiera ser capaz de: 1- Entender y Aplicar los Requerimientos de la Norma ISO/IEC 17025 de Competencia de Laboratorios de Pruebas y Calibraciones. 2- Identificar los Requerimientos Administrativos y Técnicos que apliquen para un Laboratorio en particular. Empresa

“Confiabilidad en las Mediciones para Toma de Decisiones” ¿Qué es un sistema de medición? y ¿Porqué son importantes los sistemas de medición en un sistema de calidad? “Confiabilidad en las Mediciones para Toma de Decisiones” Instrumento Sistemas de Medición... Característica A Medir Método Pieza A Medir Usuario Medio Ambiente Patrones de Ref. Empresa

Reqs. de TS 2002 para Eq. de Medición 4- Sistemas de Calidad 5- Responsabilidades Directivas 6- Administración de los Recursos 7- Elaboración de los Productos 7.6- Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo 7.6.1- Análisis de Sistemas de Medición 7.6.2- Registros de Verificación/Calibración 7.6.3- Requerimientos de Laboratorios 7.6.3.1- Laboratorios Internos 7.6.3.2- Laboratorios Externos 8- Medición, Análisis y Mejoramiento Empresa

7.6- Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo 1- Identifica las Mediciones e Instrumentos de Medición, necesarios para evidenciar Conformidad, 2- Establece “Procesos” de Medición, 3- Logra Equipo de Medición Calibrado y Verificado (contra patrones rastreables propios o calibraciones externas, equipo ajustado y reajustado si se requiere, identificado con su status, salvaguardado contra ajustes que pudieran invalidarlo, y protegido de daños y deterioros), 4- Evalúa y registra la validez de resultados de mediciones previas, cuando un equipo no cumple con reqs., toma acciones sobre equipo dañado, y manten registros de calibraciones y verificaciones, y 5- Aplica la NUEVA norma – Sistemas de Administración de las Mediciones – Reqierimientos para Procesos y Equipo de Medición. Empresa

7.6.1- Análisis de Sistemas de Medición 1- Conduce estudios estadísticos para analizar características (linealidad, estabilidad, precisión, repetibilidad y reproducibilidad) y variaciones de los sistemas de medición mismos, 2- Aplica éstos estudios (como mínimo) a TODOS los sistemas de medición referenciados en los Planes de Control, y 3- Cumple con los manuales de referencia de los clientes (ej., MSA-3 para Dchrysler, Ford y GM) para métodos y criterios de aceptación usados Empresa

7.6.2- Registros de Calibración/Verificación 1- Identificación del equipo (y el patrón contra el cual se calibró), 2- Revisiones posteriores a cambios de ing., 3- Declaraciones de cumplimiento con especificaciones despues de calibraciones/verificaciones, y 4- Notificación a los clientes de algún envío de material o producto sospechoso. Material Sospechoso? Empresa

7.6.3- Requerimientos de Laboratorios 7.6.3.1- Laboratorios Internos 1- Establece un ALCANCE DEFINIDO que describa capacidades de servicios de calibraciones, mediciones, inspecciones y pruebas, 2- Incluye este ALCANCE en la documentación del sistema de calidad, 3- Cumple con siguientes requerimientos técnicos: 3.1- Adecuación de procedimientos del laboratorio 3.2- Calificaciones del personal del laboratorio 3.3- Identificación de las calibraciones y pruebas del laboratorio 3.4- Capacidad y rastreabilidad de las calibr. y pruebas, 3.5- Revisión de registros de calibr. y pruebas. 4- El acreditamiento en ISO/IEC 17025 para un lab. es una alternativa, y NO ES OBLIGATORIO POR TS. Empresa

7.6.3- Requerimientos de Laboratorios 7.6.3.2- Laboratorios Externos 1- Que establezcan un ALCANCE DEFINIDO que describa capacidades de servicios de calibraciones, mediciones, inspecciones y pruebas, 2- Deben estar acreditados en ISO/IEC 17025 o algún equivalente nacional ó contar con una evidencia de que es aceptado por los clientes, 3- Ejemplos de evidencias anteriores son: evaluaciones de los clientes o evaluaciones de 2as. partes aprobadas por los clientes, 4- Si en algún caso no está disponible algún lab. calificado, las calibraciones/verificaciones pueden ejecutarse por el fabricante (no el representante ni distribuidor), asegurando que cumpla con los reqs. indicados en 7.6.3.1 Empresa

1- Estructura y Enfoque de ISO 17025 Abarca Requerimientos Administrativos y Técnicos de un Sistema (o mejor dicho Subsistema) de Calidad de un Laboratorio de Pruebas y Calibraciones. Los Laboratorios se ACREDITAN en ISO 17025, no se certifican, para que sus servicios sean válidos y confiables. El Objetivo es Confiabilidad en las Mediciones y en las Pruebas y Calibraciones del laboratorio en cuestión. Empresa

Requerimientos ADMINISTRATIVOS de ISO 17025: Organización, Sistema de Calidad, Control de Documentos, Revisión de Solicitudes, Ofertas o Contratros, Subcontratación de Pruebas y Calibraciones, Compra de Insumos y Servicios, Servicio a Clientes, Quejas, Control de Trabajos de Pruebas y/o Calibraciones No Conformes, Acciones Correctivas, Acciones Preventivas, Control de Registros, Auditorias Internas, y Revisiones Directivas. Empresa

Requerimientos TECNICOS de ISO 17025: Generalidades, Personal, Condiciones de Instalaciones y Ambientales, Métodos de Pruebas y Calibraciones y Validaciones de Métodos, Equipo, Rastreabilidad de las Mediciones, Muestreo, Manejo de Artículos de Pruebas y Calibraciones, Aseguramiento en la Calidad de los Resultados de Pruebas y Calibraciones, y Reportes de Resultados. Empresa

2 - Requerimientos Administrativos 4.1 Organización 6 Debes Políticas, Procedimientos, Autoridad y Responsabilidades (Administrativas y Técnicas) Empresa

2 - Requerimientos Administrativos 4.2 Sistema de Calidad 10 Debes Manual, Procedimientos e Instructivos Empresa

2 - Requerimientos Administrativos 4.3 Control de Documentos 13 Debes Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para Elaboración y Control de Documentos Nivel 1 Nivel 1 Descripción del sistema de Descripción del sistema de 1 1 Administración de calidad de Administración de calidad de acuerdo con políticas, objetivos acuerdo con políticas, objetivos Manual de Manual de y y prácticas prácticas de calidad. de calidad. Calidad Calidad Descripción de las actividades Descripción de las actividades de las unidades o áreas de las unidades o áreas Nivel 2 Nivel 2 funcionales, funcionales, 7 Procedimientos necesarias para implementar los necesarias para implementar los Básicos y otros Básicos y otros elementos del Sistema de elementos del Sistema de Administración de Calidad Administración de Calidad Nivel 3 Nivel 3 Instructivos Instructivos Documentos de Documentos de trabajo detallados trabajo detallados Registros y Datos que den Registros/Reportes evidencia de la operación efectiva del Sistema de Admon. de Calidad en los 3 niveles. Empresa

2 - Requerimientos Administrativos 4.4 Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos 9 Debes Procedimiento para Revisiones de Solicitudes, Ofertas y Contratos, Empresa

2 - Requerimientos Administrativos 4.5 Subcontratación de Pruebas y Calibraciones 3 Debes Contratos de trabajos: continuos o por razones no previstas. Ejemplos: Continuos: Carga de Trabajo, necesidad de experiecia adicional o incapacidades temporales. Razones no previstas: Subcontrataciones permanentes, agencias o acuerdos de franquicias. Empresa

2 - Requerimientos Administrativos 4.6 Compra de Insumos y Servicios 9 Debes Política de Compras, Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para Compras y Proveedores Empresa

2 - Requerimientos Administrativos 4.7 Servicio a Clientes 1 Debe Comunicación entre laboratorios y clientes del trabajo ejecutado. Ejemplos: Visitas de los clientes a áreas del laboratorio -Encuestas de clientes (retroalimentación para mejoras) Empresa

2 - Requerimientos Administrativos 4.8 Quejas 2 Debes Política y Procedimiento para la Resolución de Quejas/Reclamaciones de los Clientes. Empresa

2 - Requerimientos Administrativos 4.9 Control de Trabajos de Pruebas y/o Calibraciones No Conformes 4 Debes Política y procedimiento similar al esquema de materiales y productos no conformes y Acciones Correctivas. Empresa

2 - Requerimientos Administrativos 4.10 Acciones Correctivas 9 Debes Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para Acciones Correctivas y Preventivas Causas Problema-NC/D Efectos Acciones Correctivas y Preventivas Corrección Correcciones Acciones Correctivas Preventivas Acciones de Mejoramiento Empresa

2 - Requerimientos Administrativos 4.11 Acciones Preventivas 2 Debes Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para Acciones Correctivas y Preventivas Causas Problema-NC/D Efectos Acciones Correctivas y Preventivas Corrección Correcciones Acciones Correctivas Preventivas Acciones de Mejoramiento Empresa

2 - Requerimientos Administrativos 4.12 Control de Registros 14 Debes Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para Control de los Registros Registros/Reportes 1 Manual de Calidad 7 Procedimientos Básicos y otros Instructivos Nivel 1 Descripción del sistema de Administración de calidad de acuerdo con políticas, objetivos y prácticas de calidad. Nivel 2 Descripción de las actividades de las unidades o áreas funcionales, necesarias para implementar los elementos del Sistema de Administración de Calidad Nivel 3 Documentos de trabajo detallados Registros Datos que den evidencia de la operación efectiva del Sistema de Admon. de Calidad en los 3 niveles. Empresa

2 - Requerimientos Administrativos 4.13 Auditorias Internas 7 Debes Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para Auditorias Internas Empresa

2 - Requerimientos Administrativos 4.14 Revisiones Directivas 4 Debes Establecimiento de un Procedimiento para Revisiones Directivas Se recomienda 1 Revisión Directiva por año Empresa

3 - Requerimientos Técnicos 5.1 Generalidades 1 Debe Factores que determinen la confiabilidad de las pruebas realizadas en un laboratorio: Factores Humanos Condiciones de las Instalaciones Ambientales Métodos de Pruebas y Calibraciones y Validación de Métodos Equipo Rastreabilidad de las Mediciones Muestreo Manejo de artículos de Pruebas y Calibraciones Empresa

3 - Requerimientos Técnicos 5.1 Generalidades Fuente de Error Alias o Componente Factor o Parámetro P Parte Parte de producción, muestra lo que se mide, Unidad Bajo Prueba (UBP), artefacto y estándar de chequeo. Desconocido I Instrumento Gage, unidad de M&TE, gage master máquina de medición, stand de prueba. Medios de comparación S Estándar/ Patrón Escala, referencia, artefacto, estándar de chequeo, estándar intrínseco, consenso, Materiales Estándar de Referencia (MER), clase, criterios de aceptación. Valor conocido aceptado como verdadero*, valor de referencia o criterios de aceptación M Método Entrenamiento en el trabajo, verbal, instrucciones de trabajo, plan de control, plan de inspección, programa de pruebas, programa de partes. Cómo O Operador Evaluador, técnico de pruebas o calibraciones, auditor, inspector. Quién E Medio Ambiente Temperatura, humedad, contaminación, orden y limpieza, iluminación, posición, vibración, energía eléctrica, Interferencia Electromagnética (IEM), ruido, tiempo, aire. Condiciones de la medición, ruido A Supuestos Estadísticos, operacionales, de calibración, constantes, valores de manuales, estabilidad térmica, módulos de elasticidad, leyes de la ciencia. Criterios, constantes o suposiciones para una medición confiable Fig. 1.- Modelo PISMOEA Empresa

3 - Requerimientos Técnicos 5.2 Personal 13 Debes Asegurarse de la Competencia del personal que realiza inspecciones y pruebas en el laboratorio. Descripciones de Puestos. Empresa

3 - Requerimientos Técnicos 5.3 Condiciones de las Instalaciones y Ambientales 13 Debes Condiciones que faciliten el desempeño correcto de las pruebas y/o calibraciones. Ejemplos: Fuentes de Energía iluminación Condiciones Ambientales (polvo, humedad, niveles de ruido y vibración, temperatura, etc). Empresa

3 - Requerimientos Técnicos 5.4 Métodos de Pruebas y Calibraciones y Validación de Métodos 35 Debes Despliegue de Métodos e Instrucciones de Inspección y Prueba con Instructivos de 3er. Nivel, como parte del Sistema de Calidad Empresa

3 - Requerimientos Técnicos 5.5 Equipo 22 Debes Instrucciones de Uso y Mtto. del equipo Empresa

3 - Requerimientos Técnicos 5.6 Rastreabilidad de las Mediciones 14 Debes Calibración del equipo usado para pruebas y/o calibraciones, con el fin de asegurar exactitud y validez en las mediciones. Aseguramiento de que calibraciones y mediciones hechas por los laboratorios, sean restreables con el Sistema Internacional de Unidades (SI), ó con materiales de referencia certificados, métodos acordados y/o patrones por concenso. Empresa

3 - Requerimientos Técnicos 5.6 Rastreabilidad de las Mediciones Patrón Nacional Patrón de Referencia Patrón de Trabajo Gage para Producción Patrón de Longitud de Onda Medidor de Interferencias Laser MMC Comparador de Interferencias Bloque/Comparador de Gages Referencia Bloque de Gages Micrómetro Figura 2: Ejemplo de una cadena de rastreabilidad para una medición de longitud Empresa

3 - Requerimientos Técnicos 5.6 Rastreabilidad de las Mediciones PATRON DE REFERENCIA Master Equipo de Medición y Prueba PATRON DE TRANSFERENCIA PATRON DE CALIBRACION Master PATRON DE TRANSFERENCIA PATRON DE TRABAJO Patrón de Chequeo Figura 3: Relación entre los diferentes estándares Empresa

3 - Requerimientos Técnicos 5.7 Muestreo 9 Debes Procedimiento y Plan de Muestreo cuando se realice muestreo de sustancias, materiales o productos para pruebas o calibraciones subsecuentes. Empresa

3 - Requerimientos Técnicos 5.8 Manejo de Instrumentos y Accesorios de Pruebas y Calibraciones 12 Debes Procedimiento para el Transporte, Recibo, Manejo, Protección, Almacenamiento, Retención y Disposición de Accesorios e Instrumentos de Pruebas y Calibraciones Empresa

3 - Requerimientos Técnicos 5.9 Aseguramiento de Calidad en los Resultados de Pruebas y Calibraciones 4 Debes Procedimiento para el Monitoreo en la Validez de los Resultados (en Manual del Laboratorio) Empresa

3 - Requerimientos Técnicos 5.10 Reportes de Resultados 24 Debes Reportes de Pruebas/Calibraciones exactos, claros, no ambiguos y objetivos Reportes de Pruebas o Certificados de Calibración 11 Puntos como mínimo, contenidos en un Reporte o Certificado Opiniones e Interpretaciones (bases, criterios y por escrito) Modificaciones a Reportes sólo con un documento adicional Empresa

Notas y Comentarios Finales Ref.: Norma ISO/IEC 17025: 2005 1- Lo que se muestra en esta presentación son los requerimientos de la norma ISO/IEC 17025: 2005 para demostrar Competencia de los Laboratorios de Pruebas y Calibraciones, y eventualemnte lograr el Cumplimiento y/o Acreditamiento con la norma misma 2- Esta presentación se complementa en detalle con el documento completo de la norma ISO/IEC 17025: 2005, e 3- ISO/TS recomienda el cumplimiento de los laboratorios con ésta Norma, reconociendo que NO ES OBLIGATORIO EL ACREDITAMIENTO MISMO en ISO/TS 16949: 2002. Empresa

Final de la Presentación Enero, 2007 Final de la Presentación ¿Preguntas?