Responsabilidades del Equipo de Investigación Dra. Milagros Chan Coordinadora Médica

Contenido Responsabilidades Comité de Ética Investigador y su equipo de trabajo Patrocinador / Monitor

¿Qué son las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) ¿Qué son las Buenas Prácticas Clínicas (GCP)? Conferencia Internacional de Armonización (ICH)

Definición Es un término usado para el conjunto de reglas, recomendaciones y guías que nos dicen cómo debe ser llevada a cabo, de forma correcta, la investigación clínica.

GCP: ¿Qué son en realidad? GCP son estándares de calidad internacionales, éticos, científicos, para el diseño, conducción, recopilación de datos, y reporte de estudios que involucran la participación de sujetos humanos.

Todos los involucrados en un estudio clínico A quién aplican las GCP? Monitor Sujeto Patrocinador Todos los involucrados en un estudio clínico Personal del centro Comité de Ética Investigador

Consejo Institucional de Revisión / Comité de Ética Independiente

¿Quién es el CE? Es un organismo independiente constituido por profesionales médicos, científicos y no científicos que deben salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos de un estudio.

Responsabilidades CE El CE debe realizar revisiones continuas de cada estudio según el riesgo para el sujeto, pero por lo menos una vez al año.

¿Qué documentos se presentan al CE? Protocolo / Enmienda Consentimiento Informado Procedimientos de reclutamiento Información a ser entregada al sujeto Manual del investigador (IB) Información sobre seguridad Información sobre pagos y compensaciones Calificaciones del Investigador (CV)

El CE debe mantener una lista de sus miembros y calificaciones Composición del CE Por lo menos cinco (5) miembros Por lo menos 1 miembro del área no científica Por lo menos 1 miembro independiente de la institución donde se llevará a cabo el estudio PERO… Sólo aquellos miembros que no pertenecen al equipo del investigador podrán votar El CE debe mantener una lista de sus miembros y calificaciones

2 ) Investigador

¿Quién es el Investigador? La persona responsable por la conducción del estudio clínico en un centro. Si el estudio se conduce por un grupo de personas, el investigador es el líder responsable del equipo, y se le llama investigador principal 21 23 22 21 24 23 23 24

Responsabilidades del Investigador Conocer y cumplir con las GCP y requisitos regulatorios Conocer producto en investigación Conducir el estudio según protocolo Mantener una lista del personal calificado a la que se le han delegado tareas

Responsabilidades del Investigador Demostrar potencial de reclutamiento Tener disponible el personal calificado e instalaciones adecuadas Asegurarse que el personal del estudio conoce el protocolo, producto en investigación, y sus funciones Permitir que el patrocinador monitoree y audite, e inspecciones de autoridades regulatorias

Responsabilidades del Investigador Asegurar cuidado médico a los sujetos por cualquier evento adverso relacionado al estudio. Obtener aprobación por parte del CE del protocolo/CI Mantener actualizado al CE durante el transcurso del estudio No implementar desviaciones o cambios al protocolo sin conocimiento del patrocinador Documentar y explicar cualquier desviación al protocolo

Responsabilidades del Investigador Mantener adecuada documentación de la contabilidad Recibo del producto Inventario Almacenamiento Uso por parte del sujeto Devolución del producto no usado Incluir fechas, lotes, fechas de expiración, dosis Asegurar que el producto sea usado solamente como indica el protocolo aprobado

Responsabilidades del Investigador Reportar los SAEs inmediatamente al patrocinador Al terminar el estudio proveer al patrocinador todos los reportes necesarios Informar al CE y/o autoridades regulatorias el resultado/resumen del estudio

Registros e Informes El investigador debe asegurarse de que los datos deben ser precisos, legibles, estar completos y actualizados. Los datos reportados en los CRF/bases de datos deben ser consistentes con los documentos fuente. A cualquier cambio o corrección se le debe colocar iniciales y fecha, y explicados de ser necesario Mantener los documentos regulatorios según GCP sección 8 y requerimientos locales

Consentimiento Informado

El CI debe explicar lo siguiente Qué es estudio de investigación y su propósito Procedimientos Tratamientos alternativos Responsabilidades del sujeto Riesgos… beneficios … pagos x participar… gastos Compensación o tratamiento en caso de lesión relacionada con procedimientos del estudio

El CI debe explicar lo siguiente Sujeto será informado de cualquier dato que afecte su participación Persona (s) de contacto Circunstancias en las que se terminaría la participación Duración esperada del estudio Número aproximado de sujetos Participación voluntaria

Explicar los aspectos pertinentes del estudio, su propósito … 1. Claramente explicado El CI debe ser actualizado cuando hay una nueva información que pueda afectar el consentimiento del sujeto El lenguaje usado debe ser entendible por un niño de 10-12 años Si el sujeto es iletrado, deberá contar con un testigo Explicar los aspectos pertinentes del estudio, su propósito …

Palabras no-técnicas, sencillas y 2. Palabras sencillas Palabras no-técnicas, sencillas y Lenguaje práctico …

3. Oportunidad para preguntas Proveer suficiente tiempo al sujeto y oportunidad Para hacer preguntas… Todas las preguntas deben responderse a satisfacción del sujeto

4. Suficiente tiempo para decidir … Tiempo suficiente para decidir así sea que participe o no

… Sin coercionar o influenciar al sujeto 5. Libre Decisión … Sin coercionar o influenciar al sujeto

6. Obtener firmas y fechas … el sujeto Y la persona que conduce la discusión del consentimiento informado firman y fechan personalmente

7. Proveer copia del consentimiento Proveer una copia del consentimiento firmado y con fecha al sujeto, previo a la participación en el estudio

3) Patrocinador Un individuo, compañía, institución, u organización responsable del inicio, manejo y/o financiamiento del estudio clínico

Responsabilidad del Patrocinador Implementar y mantener sistemas de control de calidad, asegurando que el estudio se conduce, y que los datos se generan y documentan, en cumplimiento con protocolo, GCP y requisitos regulatorios.

Responsabilidad del Patrocinador Obtener el acuerdo del investigador Obtener datos y aprobaciones del CE a través del investigador Actualizar el manual del investigador tan pronto se tenga nueva información relevante Proporcionar los productos en investigación

Monitoreo El propósito de monitorear es verificar que: Se protegen los derechos y bienestar de los sujetos Los datos reportados son veraces, completos y se pueden corroborar a través de documentos fuente La conducción del estudio cumple con el protocolo / enmienda aprobada, con GCP y requisitos regulatorios aplicables

¿Quién es el monitor ? Nombrado por el patrocinador Enlace entre patrocinador e Investigador Cumplimiento con ICH/GCP Adherencia al Protocolo Comunicación Verificación Documentación

Responsabilidades del Monitor Principal línea de comunicación entre el patrocinador e investigador Verificar recursos del investigador: instalaciones, equipo, personal Verificar que el investigador sigue el protocolo

Responsabilidades del Monitor Verificar que se obtuvo CI antes de la participación del sujeto Asegurar el correcto entrenamiento del PI y su equipo Verificar que sólo se enrolen sujetos elegibles

Responsabilidades del Monitor Verificar veracidad de documentos fuente Verificar que el investigador proporcione los reportes requeridos a tiempo, y que los documentos son veraces, completos, legibles. Comunicar desviaciones al protocolo, GCP, requisitos regulatorios, y acciones para prevenir recurrencia.

Responsabilidades del Monitor Verificar la veracidad y totalidad de CRFs, documentos fuente y otros registros del estudio entre sí. Informar al investigador de cualquier error u omisión y asegurarse que se han realizado las correcciones, adiciones o eliminaciones. Determinar si los AE se han reportado adecuadamente dentro de los marcos de tiempo requerido por GCP, protocolo, CE, y patrocinador.

El monitor… Estudio Clínico Evalua Capacita Feedback Verifica Pide correcciones Feedback Verifica

GCP – Beneficios Patrocinador Investigador Sujeto Aprobaciones regulatorias globales Consistencia y cumplimiento con la calidad Datos precisos para tomar decisiones Investigador Credibilidad científica Responsabilidades bien definidas Sujeto Se protegen sus derechos Conducta ética

Si no se siguen las GCP… La seguridad de los sujetos pueden verse comprometida Los derechos de los sujetos pueden ser violados Los datos recopilados pueden ser no confiables y pueden ser rechazados El estudio y/o producto puede ser rechazado por las autoridades regulatorias Sanciones o multas 21 23 22 21 24 23 23 24

Conclusión Las GCP definen claramente las responsabilidades de todo el equipo de investigación. Trabajo en equipo - por el bienestar de los sujetos. GCP es el estándar a nivel mundial para hacer investigación clínica.

“Da tu primer paso ahora “Da tu primer paso ahora. No es necesario que veas el camino completo, pero da tu primer paso. El resto irá apareciendo a medida que camines” Martin Luther, Jr Gracias