Dr. Arón De León EEA - McS

Introducción Segunda guerra mundial y “la explosión farmacológica” Talidomida y focomegalia Todo medicamento tiene la capacidad de causar reacciones adversas En la etapa de poscomercialización, pueden aparecer reacciones adversas que no fueron identificadas en los estudios clínicos

Antecedentes:

Etapas del diseño de un medicamento

Por qué en los ensayos clínicos no se refleja el uso real de los medicamentos:

Definiciones:

Farmacovigilancia (OMS (2002): Es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas, conocer su frecuencia y prevenir los daños en los pacientes.

Reacción adversa de medicamentos (RAM) (OMS) Respuesta nociva e indeseable que ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o la terapia de una enfermedad, o para la modificación de una función fisiológica, pudiendo tratarse de una reacción esperada cuando ésta se conoce y está contemplada en la literatura científica.

Reacción adversa de medicamentos (RAM) Puede tratarse de una reacción inesperada cuando su naturaleza o gravedad no está descrita en la literatura científica, ni en la información contenida en la etiqueta o en la información para prescribir, ni en la documentación presentada para su registro sanitario, además de que no es posible inferirla de su actividad farmacológica. (OMS) Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada

Reacción adversa de medicamentos (RAM) A dosis que se aplican normalmente en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, o para restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación.

Reacción adversa grave: Cualquier reacción adversa que: Ocasione la muerte Ponga en peligro la vida Exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente Ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente Constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento

Reacción adversa grave: A efectos de notificación, se tratarán como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico. También se tratarán como graves todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.

Evento adverso: Cualquier ocurrencia médica “adversa” que puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacéutico, pero que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.