FARMACOVIGILANCIA Conceptos y Responsabilidades

Presentación del tema: "FARMACOVIGILANCIA Conceptos y Responsabilidades"— Transcripción de la presentación:

1 FARMACOVIGILANCIA Conceptos y Responsabilidades
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

2 FARMACOVIGILANCIA: Definiciones
Ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos. OMS, 2002 “Parece inevitable que alguien se lesione como consecuencia de la exposición a nuevos fármacos. El compromiso ético que recae sobre nosotros es hacer que el número de afectados sea el menor posible: Esto es la farmacovigilancia” James W. Black Premio Nobel de Medicina 1988 © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

3 FARMACOVIGILANCIA: Antecedentes
Código de Hammurabi (4.000 aC): Un tratamiento médico puede producir un daño en lugar de un efecto beneficioso Hipócrates (400 aC): El veratro es una droga peligrosa para los sanos, pues en éstos induce convulsiones, que pueden evolucionar en forma fatal… Paracelso (Siglo XVI): Todas las sustancias químicas pueden actuar como venenos, dependiendo solo de la dosis en que fueran administradas © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

4 FARMACOVIGILANCIA: Historia
La Farmacovigilancia, tal como la conocemos hoy en día, se inició en la década de los 60, a partir del “desastre de la Talidomida” La Talidomida se comercializó como somnífero suave y para tratar las náuseas y vómitos de las embarazadas. Nacieron más de niños con malformaciones congénitas (focomelia= sin extremidades) de los que más de la mitad murieron La OMS estableció a partir de entonces su programa de FV (Programa de Notificación Voluntaria de reacciones adversas) © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

5 FARMACOVIGILANCIA: Historia
Aún y así, en las últimas décadas se han seguido produciendo importantes casos de reacciones adversas a fármacos que han obligado a su retirada o a la restricción importante de sus condiciones de uso: 1967 Isoproterenol: Muerte en asmáticos jóvenes 1972 Dietilestilbestrol: Cáncer de vagina 1982 Benoxaprofeno: Reacciones hepáticas mortales 2000 Cerivastatina: Rabdomiolisis 2004 Rofecoxib: Fenómenos tromboembólicos 2010 Benfluorex: Valvulopatías cardíacas 2013 Myolastan (Tetrazepam): Reacciones cutáneas graves © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

6 FARMACOVIGILANCIA: Definiciones
La Farmacovigilancia (FV) es una actividad de Salud Pública destinada a la: - Identificación - Cuantificación - Evaluación - Prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos una vez autorizados y comercializados. OBJETIVOS: - Prevenir el daño por el uso de un medicamento en las indicaciones aprobadas y fuera de éstas - Promover un uso seguro y eficaz © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

7 Más información en breve
FARMACOVIGILANCIA La TAREA DE LA FARMACOVIGILANCIA es asegurar, de manera continua, que los medicamento presentan una relación beneficio- riesgo favorable para la población a la que van dirigidos. ¿Cómo?: Evaluando toda la información relacionada con el medicamento, tanto de eficacia como de seguridad. ¿De dónde proviene la información? Notificación voluntaria de reacciones adversas Publicaciones científicas Análisis de estadísticas de mortalidad / morbilidad Estudios epidemiológicos Internet Más información en breve © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

8 FARMACOVIGILANCIA ¿ Qué resultados puede dar una evaluación del balance beneficio- riesgo de un medicamento y qué medidas regulatorias aplicarían? Detección de un Riesgo Medida Regulatoria ACEPTABLE / ASUMIBLE en las condiciones de uso autorizadas INFORMACIÓN (Ficha técnica, prospecto,…) SOLO aceptable en determinadas condiciones RESTRICCIÓN DE USO INACEPTABLE en todas las condiciones de uso RETIRADA del mercado © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

9 FARMACOVIGILANCIA Pero los beneficios y los riesgos de un medicamento… ya se conocen en el momento que son autorizados, ¿no? No del todo: Durante el desarrollo de un nuevo fármaco (ensayos clínicos de fase I, II y III), el nuevo fármaco sólo es administrado a unos pocos cientos-miles de pacientes y además los pacientes están muy seleccionados. Esto hace que se conozca poco de su perfil de seguridad. Cuando el fármaco sale al mercado es tomado por centenares de miles/millones de personas con otras patologías, medicación, otras razas, edades… Es en este momento en el que se empezará a ver cómo se comporta el fármaco en la población real, tanto a nivel de eficacia como de seguridad. © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

10 FARMACOVIGILANCIA Pero los beneficios y los riesgos de un medicamento… ya se conocen en el momento que son autorizados, ¿no? De hecho, desde la entrada en vigor de la nueva legislación (RD 577/2013), las autoridades sanitarias pueden obligar a realizar estudios de post-autorización de seguridad y/o de eficacia para asegurar que se mantiene el balance beneficio-riesgo. Esta imposición puede darse como condición a una nueva autorización o en cualquier momento de la vida de un medicamento. No del todo: Durante el desarrollo de un nuevo fármaco (ensayos clínicos de fase I, II y III), el nuevo fármaco sólo es administrado a unos pocos cientos-miles de pacientes y además los pacientes están muy seleccionados. Esto hace que se conozca poco de su perfil de seguridad. Cuando el fármaco sale al mercado es tomado por centenares de miles/millones de personas con otras patologías, medicación, otras razas, edades… Es en este momento en el que se empezará a ver cómo se comporta el fármaco en la población real, tanto a nivel de eficacia como de seguridad. © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

11 REACCIÓN ADVERSA RAM: Reacción Adversa a un Medicamento Una reacción adversa es cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento. (Incluida en la Legislación de Vigente) Un efecto nocivo y no intencionado a un medicamento se considerará reacción adversa independientemente de la dosis; de cómo se use y para qué se use !! ¿Y esto que quiere decir? © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

12 REACCIÓN ADVERSA Quiere decir que.. También es una reacción adversa una respuesta nociva y no intencionada a un medicamento derivada de: Sobredosificación Abuso Mal uso Usos fuera de las indicaciones autorizadas Errores de medicación Interacciones Exposición ocupacional Exposiciones durante el embarazo o lactancia Falsificación del medicamento Defectos de calidad Faltas de eficacia © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

13 REACCIÓN ADVERSA: Clasificaciones
Según la Intensidad: Leves: Molestias mínimas Moderadas: Afectan a la actividad normal Intensas: Son incapacitantes Según la Causalidad: Definitiva Probable Posible Condicionada Según la Gravedad: No graves Graves: Aquellas que producen: - Muerte - Ponen en peligro la vida - Hospitalización o prolongación de la misma - Discapacidad permanente o significativa - Anomalía congénita / defecto de nacimiento - Otras alteraciones médicamente importantes - Riesgo de transmisión de un agente infeccioso Según la Esperabilidad: Tipo A: son esperables con el fármaco. Suelen detectarse en la I+D y suelen ser frecuentes y no graves Tipo B: no son esperables, son poco frecuentes y acostumbran a ser graves. Suelen descubrirse cuando el medicamento se comercializa © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

14 NOTIFICACIÓN VOLUNTARIA
Los sistemas de notificación voluntaria son sistemas establecidos para favorecer que los profesionales sanitarios y los consumidores comuniquen reacciones adversas a medicamentos. Tarjeta amarilla © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

15 NOTIFICACIÓN VOLUNTARIA
Tarjeta amarilla: - Establecida por la OMS en el 1968 tras el llamado “desastre de la Talidomida”. - Dirigida a la comunicación por parte de profesionales sanitarios. Web creada por la AEMPS a principios del 2014. Permite la notificación por parte de los ciudadanos. También puede ser usada por profesionales sanitarios. Hasta la entrada en vigor de la nueva legislación los ciudadanos no podía notificar RAMs a las Autoridades Sanitarias © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

16 NOTIFICACIÓN VOLUNTARIA
Las OMS ha producido un video/canción para promover la comunicación de reacciones adversas por parte de los pacientes Si tenéis 5 minutos os animo a verlo en: También podéis buscarlo en youtube (take and tell song) © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

17 SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA
Integrantes del Sistema Español de Farmacovigilancia AEMPS (División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia) Centros de Farmacovigilancia de las CC.AA. Profesionales sanitarios Ciudadanos NO pertenecen al Sistema Español de Farmacovigilancia pero sí que comparten la responsabilidad en Farmacovigilancia Compañías farmacéuticas © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

18 RESPONSABILIDAD DE LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS
La responsabilidad de las compañías farmacéuticas y por lo tanto de todos sus empleados (especialmente los visitadores médicos) está establecida en: Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica (código Deontológico de Farmaindustria) – 2014. Artículo 12.6: “Los visitadores médicos deben notificar al servicio científico de la compañía farmacéutica cualquier información que reciban de los profesionales visitados relativa a la utilización de los medicamentos, indicando especialmente las reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen” Buenas prácticas de Farmacovigilancia para la industria Farmacéutica (AEMPS) – 2011. Continúa… © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

19 RESPONSABILIDAD DE LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS
Buenas prácticas de Farmacovigilancia para la industria Farmacéutica (AEMPS) – 2011. “Todo el personal que trabaje para la Compañía debe tener formación en materia de FV adecuada a sus responsabilidades” “La Compañía debe disponer de un plan de formación inicial y continuada en materia de FV, tanto para el personal de FV, como para el resto del personal. La formación de los visitadores médicos y personal de atención al cliente debe incluir cómo informar a la Unidad de FV de cualquier reacción adversa de la que tengan conocimiento” “En la formación de la red de ventas sobre los medicamentos la Compañía debe incluir aspectos relevantes de seguridad y posibles acontecimientos adversos” “Deben conservarse registros de la formación, firmados por el formador y los asistentes. Debe evaluarse la formación impartida” © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

20 ¿Qué hacer cuando un profesional sanitario nos comunica una sospecha de reacción adversa?
1/ Ser receptivos y colaboradores 2/ No emitir juicios de valor sobre la reacción adversa 3/ Ser especialmente diligentes con las reacciones adversas que cumplan criterios de gravedad: - Muerte - Ponen en peligro la vida - Hospitalización o prolongación de la misma - Discapacidad permanente o significativa - Anomalía congénita / defecto de nacimiento - Otras alteraciones médicamente importantes y… transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento (contaminación) © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

21 ¿Qué hacer cuando un profesional sanitario nos comunica una sospecha de reacción adversa?
4/ Intentar recabar la mayor información posible. Sugerir al profesional sanitario que (aunque ya haya enviado la “tarjeta amarilla” o notificado vía web) os ayude a cumplimentar el Formulario de Notificación de Gebro 5/ Intentar conseguir, al menos, la información mínima necesaria sobre la reacción adversa: - Edad y sexo del paciente (Nunca el nombre ni las iniciales) - Descripción de la reacción adversa - Medicamento sospechoso - Profesional que notifica - Si la reacción cumple criterios de gravedad © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

22 RECORDANDO QUE… También son reacciones adversas aquellos casos derivados de: Sobredosificación Abuso Mal uso Usos fuera de las indicaciones autorizadas Errores de medicación Exposición ocupacional Exposiciones durante el embarazo o lactancia Falsificación del medicamento Defectos de calidad Faltas de eficacia Se ha de comunicar cualquier reacción adversa: Graves y no graves. Incluidas en ficha técnica o no. Poco o muy frecuentes, © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

23 …aunque NO lleven asociada ninguna reacción adversa
¿Qué otras situaciones deben ser comunicadas INMEDIATAMENTE a la Unidad de FV? 1/ Reacciones adversas a nuestros medicamentos publicadas en cualquier medio informativo (diarios, revistas, internet…) o comunicadas por cualquier consumidor. 2/ Casos con nuestros medicamentos de: Faltas de eficacia Errores de medicación Usos fuera de las indicaciones autorizadas Sobredosificación, abuso, mal uso Exposiciones durante el embarazo, lactancia Exposición ocupacional …aunque NO lleven asociada ninguna reacción adversa © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

24 Formulario Gebro de Notificación de Reacciones Adversas
Las áreas sombreadas corresponden a la información mínima necesaria © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

25 Formulario Gebro de Notificación de Reacciones Adversas
Disponible en la biblioteca de G-NET (Entorno farmacéutico – Farmacovigilancia) Las áreas sombreadas corresponden a la información mínima necesaria © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

26 INFORMACIÓN MÍNIMA NECESARIA
1. ¿Qué ha pasado?: sospecha de reacción adversa y gravedad (sí/no) 2. ¿Con qué medicamento de Gebro? 3. ¿A quién le ha pasado?: Datos del paciente (sexo y edad) 4. ¿Quién nos lo comunica?: Datos de contacto del profesional sanitario Está información será recogida en el Formulario Gebro, que será rellenado por el profesional sanitario o por el propio delegado NUNCA NOMBRE NI INICIALES © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

27 COMUNICACIÓN A LA UNIDAD DE FV
Debe ser INMEDIATA (plazo máximo de 24 horas) para que Gebro pueda cumplir con sus obligaciones frente a los licenciadores y las Autoridades Sanitarias. La mejor forma es por Y si no es posible: TELÉFONO: FAX: Y, ante cualquier duda, contactad con nosotros… © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

28 ¿Y SI ESTOY EN CENTRAL? La información puede llegar por distintas vías: A/ Vía telefónica: - Primero intentar pasar la llamada a la Unidad de Farmacovigilancia. - En caso de no ser posible, recoger los datos en el “formulario de recogida telefónica” y hacerlo llegar INMEDIATAMENTE (menos de 24 horas) a la unidad de Farmacovigilancia: - En papel (entrega en mano) - Vía - o por teléfono. © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

29 Al cumplimentar el formulario, tener en cuenta:
Si es un paciente o familiar, informar que los datos recogidos se tratarán de forma confidencial. Importante anotar datos de contacto para que la Unidad de Farmacovigilancia pueda recoger más información del caso Si es un paciente o familiar, intentar conseguir los datos del médico. Se intentará recoger la información mínima: - Paciente (edad y/o sexo) - Producto - Reacción adversa - Notificador Disponible en la biblioteca de G-NET (Entorno farmacéutico – Farmacovigilancia) © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

30 ¿Y si la información NO llega por teléfono NI personalmente?
La información puede llegar por distintas vías: B/ Vía - Reenviar INMEDIATAMENTE (menos de 24 horas) a la unidad de Farmacovigilancia C/ Otros medios de comunicación (diarios, revistas, internet,…): - Enviar el artículo, página web, etc. INMEDIATAMENTE (menos de 24 horas) a la unidad de Farmacovigilancia Incluso si os lo comenta un amigo o familiar en horario extralaboral, es vuestro deber informar a la Unidad de Farmacovigilancia © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

31 OBLIGACIONES CONTRACTUALES CON LOS LICENCIADORES
La comunicación a la Unidad de Farmacovigilancia por parte de la fuerza de ventas debe de ser INMEDIATA (plazo máximo de 24 horas) Gebro tiene establecidas unas obligaciones con los licenciadores en relación a los periodos de tiempo para comunicar las sospechas de reacciones adversas de las que tenga conocimiento cualquier empleado de la compañía. Por ejemplo: Seractil®: 3 días (graves) 15 días (no graves) Ialuril® y Tovanor®: 1 día (graves y no graves) En 24 horas nos lo tenéis que comunicar y nosotros a IBSA o Novartis !!!! © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

32 TODOS los informes de experto
OTRAS OBLIGACIONES SERVICIOS PROFESIONALES y ASESORÍAS de micromarketing F2F Ponencia al servicio Focus área Formación Personal Informe de Experto En cualquiera de estas sesiones, si se menciona alguna reacción adversa o situación especial, debéis notificarla en menos de 24 horas a (con el formulario de notificación) TODOS los informes de experto deben remitirse a en menos de 24 horas. © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

33 PRODUCTOS CON RESPONSABILIDADES EN FV
FRANQUICIA DOLOR DILIBAN y PAZITAL (Paracetamol + Tramadol) ATRISCAL y SERACTIL (Dexibuprofeno) FELIBEN (Buprenorfina) TIONER (Tramadol) EPTADONE (Metadona) © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

34 PRODUCTOS CON RESPONSABILIDADES EN FV
FRANQUICIA REUMA METOJECT (Metotrexato) BONESIL D FLAS (Carbonato Cálcico/ Colecalciferol) LEFLUNOMIDA MEDAC FRANQUICIA UROLOGÍA VEJICUR (BCG) KENTERA (Oxibutinina) IALURIL PREFILL (Ácido hialurónico / Condroitín sulfato) © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

35 PRODUCTOS CON RESPONSABILIDADES EN FV
FRANQUICIA RESPIRATORIO TOVANOR (Bromuro de Glicopirronio) DYNOVASE (Epoprostenol) FRANQUICIA HOSPITALARIA/ONCOLOGÍA Medicación Extranjera GLIOLAN (ácido 5-aminolevulínico) DACARBAZINA MEDAC CECENU (Lomustina) TREOSULFAN © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

36 RECOGIDA DE INCIDENTES CON PRODUCTOS SANITARIOS
Los productos sanitarios se dividen en 4 clases en función del riesgo potencial que pueda derivarse de su utilización. Clase I (menor riesgo) – Clase IV (mayor riesgo) Ialuril es un producto sanitario de Clase III. Los productos de clase III se caracterizan por incorporar una sustancia medicinal susceptible de actuar de una manera auxiliar sobre el organismo humano. © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

37 RECOGIDA DE INCIDENTES CON PRODUCTOS SANITARIOS
Un incidente es cualquier acontecimiento ocurrido por un funcionamiento defectuoso, error de uso, alteración de las características o de las prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización. Lo trataremos como una reacción adversa, y por lo tanto: La comunicación a la Unidad de FV debe de ser INMEDIATA (plazo máximo de 24 horas). Se utilizará el MISMO FORMULARIO que para las reacciones adversas a medicamentos. Por tratarse un producto sanitario, en caso de que nos comuniquen un incidente, debemos intentar conseguir el número de lote. © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

38 Producto de Gebro con triángulo negro
EL TRIÁNGULO NEGRO Debe incluirse en Ficha Técnica, prospecto, materiales promocionales e información para pacientes de los medicamentos en los que se requiera reforzar la Farmacovigilancia: Nuevos principios activos o medicamentos biológicos autorizados desde el 1 de Enero de 2011 Medicamentos con autorización condicionada (más datos) Medicamentos autorizados en circunstancias excepcionales Medicamentos con solicitud de algunos est. postautorización Los profesionales sanitarios deberán priorizar la notificación de reacciones adversas de los medicamentos con triángulo negro El triángulo negro sustituye y hace desaparecer al amarillo La duración será de 5 años, o más si las Autoridades lo exigen Producto de Gebro con triángulo negro © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

39 PLANES DE GESTIÓN DE RIESGOS (PGR)
SITUACIONES EN QUE SE REQUIERE UN PGR (obligatorio): Registro de un nuevo producto: Nuevo principio activo, producto biológico similar, producto genérico, productos en combinación, registros bibliográficos… Cambio significativo del producto autorizado: Cambios en dosis, vía de administración, proceso fabricación, nueva indicación… A petición de las Autoridades Como iniciativa de la Compañía, por identificar problemas de seguridad Cambio de Farmacovigilancia reactiva a proactiva © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

40 PLANES DE GESTIÓN DE RIESGOS (PGR)
Podemos diferenciar tres tipos de información: Especificación de riesgos: Resumen del perfil de seguridad del medicamento en el que se detallan los riesgos importantes (identificados o potenciales) y la información no disponible. Plan de farmacovigilancia: Medidas (de rutina o adicionales) para identificar nuevos riesgos o caracterizar los ya conocidos. Plan de minimización de riesgos: Actividades (de rutina o adicionales) dirigidas a minimizar o prevenir los riesgos. Definición: Documento en el que se describen las actividades dirigidas a identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relativos a un medicamento. © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

41 PGRs ESTABLECIDOS EN GEBRO
GLIOLAN - Cursos de formación a neurocirujanos (acreditación de la EMA) sobre técnica operatoria para evitar efectos neurológicos post-quirúrgicos LEFLUNOMIDA - Mailing y entrega a los Reumatólogos de FT y folletos para médicos y pacientes (prevención de hepatotoxicidad, hematotoxicidad e infecciones) - Servicio de información para evitar riesgo de teratogenia: test sanguíneo del metabolito de la Leflunomida y explicación del procedimiento de lavado TOVANOR - Seguimiento específico de casos de glaucoma de ángulo estrecho y casos de administración de Tovanor a pacientes con insuficiencia renal grave - Estudios clínicos y estudios de utilización del medicamento © 2007 Microsoft Corporation. Todos los derechos reservados. Microsoft, Windows, Windows Vista y otros nombres de productos son o podrían ser marcas registradas o marcas comerciales en los EE.UU. u otros países. La información incluida aquí solo tiene fines informativos y representa la vista actual de Microsoft Corporation a fecha de esta presentación. Ya que Microsoft debe responder ante los cambios en el mercado, no debe considerarse responsabilidad suya el hecho de garantizar la precisión de la información facilitada después de la fecha de esta presentación. MICROSOFT NO FACILITA GARANTÍAS EXPRESAS, IMPLÍCITAS O ESTATUTORIAS EN RELACIÓN A LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN ESTA PRESENTACIÓN.

42 Y ante cualquier duda: farmacovigilancia@gebro.es Gracias!
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